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Estudio de AZD5305 como monoterapia y en combinación con agentes anticancerígenos en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas (PETRA)

18 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio modular de fase I/IIa, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de dosis ascendentes de AZD5305 como monoterapia y en combinación con agentes anticancerígenos en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas

Esta investigación está diseñada para determinar si el tratamiento experimental con el inhibidor de PARP, AZD5305, solo o en combinación con agentes anticancerígenos es seguro, tolerable y tiene actividad anticancerígena en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico, abierto y modular de Fase I/IIa de AZD5305 administrado por vía oral, ya sea como monoterapia o en combinación con otros agentes anticancerígenos en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

702

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K1
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Research Site
      • Prague, Chequia, 15006
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Madrid, España, 28050
        • Research Site
      • Málaga, España, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • Research Site
      • Seville, España, 41013
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41125
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Japón
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • Research Site
      • Kōtoku, Japón, 135-8550
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Research Site
      • Grzepnica, Polonia, 72-003
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Research Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Research Site
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Research Site
      • Jining, Porcelana, 272029
        • Research Site
      • Shandong, Porcelana
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Research Site
      • Taiyuan, Porcelana, 030001
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Research Site
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 143442
        • Research Site
  • Ucrania
      • Chernivtsі, Ucrania, 58013
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 03022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucrania, 88000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años en el momento de la selección
  • Confirmación histológica o citológica de malignidad avanzada considerada adecuada para el tratamiento del estudio y que cumple con los criterios de elegibilidad específicos del módulo.
  • Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS: 0-2)
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Cáncer progresivo en el momento del ingreso al estudio
  • Los pacientes deben tener una enfermedad evaluable como se define en los criterios específicos del módulo para la Parte A y la Parte B
  • Función adecuada de órganos y médula según lo define el protocolo.
  • Para las cohortes de expansión de la Parte B: Es obligatorio proporcionar una muestra de tumor fijada en formalina e incluida en parafina (FFPE), cuando esté disponible, excepto si se indica que es opcional en un módulo específico.

Para la Parte A:

- Los pacientes pueden haber recibido hasta una línea de terapia previa con un régimen basado en PARPi (ya sea como tratamiento o como mantenimiento)

Para la Parte B:

- Los pacientes no deben haber recibido terapia previa con un régimen basado en PARPi (ya sea como tratamiento o como mantenimiento).

Criterios clave de exclusión:

  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes:

    1. Nitrosourea o mitomicina C dentro de las 6 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
    2. Cualquier agente en investigación o fármaco en estudio de un estudio clínico anterior dentro de las 5 semividas o 3 semanas (lo que sea más corto) de la primera dosis del tratamiento del estudio
    3. Cualquier otra quimioterapia, inmunoterapia o agentes anticancerígenos dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
    4. Cualquier virus vivo o vacuna bacteriana dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Uso concomitante de medicamentos o suplementos herbales conocidos por ser inhibidores o inductores fuertes y moderados del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
  • Uso concomitante de medicamentos que se sabe que prolongan o acortan el intervalo QT y tienen un riesgo conocido de Torsades de Pointes.
  • Recibir corticosteroides continuos a una dosis de >10 mg de prednisona/día o equivalente por cualquier motivo.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Radioterapia con un campo amplio de radiación dentro de las 4 semanas o radioterapia con un campo limitado de radiación para paliación dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Cualquier antecedente de pancitopenia severa persistente (> 2 semanas) debido a cualquier causa
  • Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales, a menos que sean asintomáticas, tratadas y estables y que no requieran corticosteroides continuos a una dosis de >10 mg de prednisona/día o equivalente durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio. Se excluyen los pacientes con carcinomatosis leptomeníngea.
  • Afecciones cardíacas definidas por el protocolo del estudio clínico

  • Otras enfermedades cardiovasculares definidas por cualquiera de las siguientes:

    1. Insuficiencia cardíaca sintomática,
    2. hipertensión no controlada,
    3. cardiopatía hipertensiva con hipertrofia ventricular izquierda significativa
    4. síndrome coronario agudo (SCA)/infarto agudo de miocardio (IAM), angina de pecho inestable, procedimiento de intervención coronaria con intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 6 meses.
    5. miocardiopatía de cualquier etiología
    6. presencia de enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa
    7. antecedentes de arritmia auricular o ventricular que requieran tratamiento; Se permiten sujetos con fibrilación auricular y frecuencia ventricular óptimamente controlada (< 100 latidos por minuto).
    8. Se permiten sujetos con fibrilación auricular y frecuencia ventricular óptimamente controlada.
    9. ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la selección
    10. pacientes con hipotensión sintomática en la selección
  • Pacientes con síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda o con características sugestivas de síndrome mielodisplásico (SMD)/leucemia mieloide aguda (LMA).
  • Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa previa que impediría la absorción adecuada de AZD5305
  • Alergia o hipersensibilidad conocidas a los productos en investigación o a cualquiera de los excipientes de los productos en investigación.

se pueden aplicar otros criterios específicos del módulo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Módulo 1: Monoterapia AZD5305
AZD5305 Monoterapia
Droga: AZD5305
Inhibidor PARP oral
Experimental: Módulo 2: AZD5305 + Paclitaxel
AZD5305 + Paclitaxel
Droga: AZD5305
Inhibidor PARP oral
Droga: Paclitaxel
IV Agente anti-microtúbulos
Experimental: Módulo 3: AZD5305 + Carboplatino con o sin Paclitaxel
AZD5305 + Carboplatino con o sin Paclitaxel
Droga: AZD5305
Inhibidor PARP oral
Droga: Paclitaxel
IV Agente anti-microtúbulos
Droga: Carboplatino
Quimioterapéutico de platino IV
Experimental: Módulo 5 AZD5305 + Datopotamab Deruxtecan
AZD5305 + Dato-DXd
Droga: AZD5305
Inhibidor PARP oral
Droga: Dato-DXd
IV Conjugado de fármaco-anticuerpo
Experimental: Modulo 6 AZD5305 + Camizestrant
AZD5305 + Camizestrante
Droga: AZD5305
Inhibidor PARP oral
Droga: Camizestrant
Molécula SERD oral
Experimental: Módulo 4: AZD5305 + Trastuzumab Deruxtecán
AZD5305 + T-DXd
Droga: AZD5305
Inhibidor PARP oral
Droga: T-Dxd
IV Conjugado de fármaco-anticuerpo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos con toxicidad limitante de la dosis (DLT), tal como se define en el protocolo.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del Ciclo 1.
Una DLT se define como cualquier toxicidad que ocurre desde la primera dosis del tratamiento del estudio (ya sea AZD5305 o una combinación de agentes anticancerígenos) hasta el final planificado del Ciclo 1 (el período de evaluación de la DLT), inclusive, que se evalúa como no relacionado con la enfermedad. o procesos relacionados con enfermedades bajo investigación. Las DLT que ocurren fuera de la ventana de DLT (es decir, toxicidades de inicio tardío) pueden definirse como DLT después de consultar con el patrocinador y los investigadores, según el perfil de seguridad emergente.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del Ciclo 1.
El número de sujetos con eventos adversos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el momento del Consentimiento Informado hasta los 28 + 7 días posteriores a la última dosis (módulos 1,2,3,5 y 6). 40+7 días después de la última dosis para el Módulo 4.
Número de pacientes con eventos adversos y con eventos adversos graves, incluidas observaciones clínicas anormales, parámetros de ECG anormales, evaluaciones de laboratorio anormales y signos vitales anormales que cambiaron desde el inicio
Desde el momento del Consentimiento Informado hasta los 28 + 7 días posteriores a la última dosis (módulos 1,2,3,5 y 6). 40+7 días después de la última dosis para el Módulo 4.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor cambio porcentual en la lesión diana
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta la enfermedad progresiva confirmada (aproximadamente 1 año)
Cambio en el tamaño de la lesión objetivo desde el inicio, según lo definido por RECIST 1.1.
Desde la detección hasta la enfermedad progresiva confirmada (aproximadamente 1 año)
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta la enfermedad progresiva confirmada (aproximadamente 1 año)
Mejor respuesta hasta la progresión, según lo definido por RECIST 1.1.
Desde la detección hasta la enfermedad progresiva confirmada (aproximadamente 1 año)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta la enfermedad progresiva confirmada (aproximadamente 1 año)
Tiempo desde C1D1 hasta progresión o muerte, según lo definido por RECIST 1.1.
Desde la detección hasta la enfermedad progresiva confirmada (aproximadamente 1 año)
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta la enfermedad progresiva confirmada (aproximadamente 1 año)
Tiempo desde C1D1 hasta la respuesta completa o parcial, según lo definido por RECIST 1.1.
Desde la detección hasta la enfermedad progresiva confirmada (aproximadamente 1 año)
Respuesta CA125 (cáncer de ovario)
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta la enfermedad progresiva confirmada (aproximadamente 1 año)
al menos una reducción del 50 % en los niveles de CA125 de una muestra de pretratamiento según lo definido por los criterios de GCIG.
Desde la detección hasta la enfermedad progresiva confirmada (aproximadamente 1 año)
Módulo 1: Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Se determinará la concentración de AZD5305 en plasma. El área bajo la curva es la integral de la curva concentración-tiempo. El AUC refleja la exposición corporal real al fármaco después de la administración. El AUC depende de la velocidad de eliminación del fármaco del organismo y de la dosis administrada.
A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Módulo 1: Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Se determinará la concentración de AZD5305 en plasma (se derivará la Cmax).
A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Módulo 1: El tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Se determinará la concentración de AZD5305 en plasma (se derivará Tmax).
A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Módulo 1 y Módulo 5: Tasa de Respuesta Objetiva (cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta la enfermedad progresiva confirmada (aproximadamente 1 año)
Mejor respuesta hasta la progresión, según lo definido por RECIST 1.1 o PCWG3 (hueso)
Desde la detección hasta la enfermedad progresiva confirmada (aproximadamente 1 año)
Módulo 1: Supervivencia libre de progresión radiográfica (cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta la enfermedad progresiva confirmada (aproximadamente 1 año)
Tiempo desde C1D1 hasta progresión o muerte, según lo definido por RECIST 1.1 y PCWG3 (hueso).
Desde la detección hasta la enfermedad progresiva confirmada (aproximadamente 1 año)
Módulo 1: Proporción de sujetos con ≥ 50 % de disminución de PSA (cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta la enfermedad progresiva confirmada (aproximadamente 1 año)
PSA desde el inicio hasta el resultado de PSA posterior al inicio más bajo, confirmado por una segunda evaluación de PSA consecutiva
Desde la detección hasta la enfermedad progresiva confirmada (aproximadamente 1 año)
Módulo 2: Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Se determinará la concentración de AZD5305 en plasma. El área bajo la curva es la integral de la curva concentración-tiempo. El AUC refleja la exposición corporal real al fármaco después de la administración. El AUC depende de la velocidad de eliminación del fármaco del organismo y de la dosis administrada.
A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Módulo 2: Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Se determinará la concentración de AZD5305 en plasma (se derivará la Cmax).
A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Módulo 2: El tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Se determinará la concentración de AZD5305 en plasma (se derivará Tmax).
A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Módulo 3: Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Se determinará la concentración de AZD5305 en plasma. El área bajo la curva es la integral de la curva concentración-tiempo. El AUC refleja la exposición corporal real al fármaco después de la administración. El AUC depende de la velocidad de eliminación del fármaco del organismo y de la dosis administrada.
A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Módulo 3: Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Se determinará la concentración de AZD5305 en plasma (se derivará la Cmax).
A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Módulo 3: El tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Se determinará la concentración de AZD5305 en plasma (se derivará Tmax).
A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Módulo 4: Área bajo la curva
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Se determinará la concentración de AZD5305 en plasma. El área bajo la curva es la integral de la curva concentración-tiempo. El AUC refleja la exposición corporal real al fármaco después de la administración. El AUC depende de la velocidad de eliminación del fármaco del organismo y de la dosis administrada.
A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Módulo 4: Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Se determinará la concentración de AZD5305 en plasma (se derivará la Cmax).
A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Módulo 4: El tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Se determinará la concentración de AZD5305 en plasma (se derivará Tmax).
A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Módulo 4: Anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán dentro de 1 hora antes de la administración de la dosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 2 y 4, luego cada 4 Ciclos (cada ciclo es de 21 días), EoT y en el seguimiento de seguridad (40 días después de la última dosis) como por Calendario de Evaluaciones
Para investigar la presencia de ADA para T-DXd
Las muestras se recolectarán dentro de 1 hora antes de la administración de la dosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 2 y 4, luego cada 4 Ciclos (cada ciclo es de 21 días), EoT y en el seguimiento de seguridad (40 días después de la última dosis) como por Calendario de Evaluaciones
Módulo 5: Área bajo la curva
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Se determinará la concentración de AZD5305 en plasma. El área bajo la curva es la integral de la curva concentración-tiempo. El AUC refleja la exposición corporal real al fármaco después de la administración. El AUC depende de la velocidad de eliminación del fármaco del organismo y de la dosis administrada.
A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Módulo 5: Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Se determinará la concentración de AZD5305 en plasma (se derivará la Cmax).
A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Módulo 5: El tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Se determinará la concentración de AZD5305 en plasma (se derivará Tmax).
A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Módulo 5: Anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre completa para la determinación de ADA para Dato-DXd en plasma se recolectarán en pacientes que reciben Dato-DXd según el cronograma especificado en el SoA: Día 1 del Ciclo 1, 2, 4 y 8 (cada ciclo es de 21 días), EoT, y luego visita de seguimiento a los 28 días.
Presencia de ADA para Dato-DXd
Las muestras de sangre completa para la determinación de ADA para Dato-DXd en plasma se recolectarán en pacientes que reciben Dato-DXd según el cronograma especificado en el SoA: Día 1 del Ciclo 1, 2, 4 y 8 (cada ciclo es de 21 días), EoT, y luego visita de seguimiento a los 28 días.
Módulo 1: investigar el efecto de una comida rica en grasas en la PK de AZD5305
Periodo de tiempo: Ciclo 0, Día 1 (C0D1), ya sea en el estado "en ayunas" o "alimentado", seguido de una dosis oral única de AZD5305 en el otro estado para el Ciclo 1, Día 1 (C1D1) al menos 72 horas después; 1 ciclo es de 28 días.
Efecto de la comida rica en grasas sobre los parámetros farmacocinéticos de AZD5305.PK, incluidos, entre otros, AUC y/o AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) y relación Cmax, con y sin alimentos
Ciclo 0, Día 1 (C0D1), ya sea en el estado "en ayunas" o "alimentado", seguido de una dosis oral única de AZD5305 en el otro estado para el Ciclo 1, Día 1 (C1D1) al menos 72 horas después; 1 ciclo es de 28 días.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la enfermedad progresiva confirmada (aproximadamente 1 año)
Tiempo desde la primera respuesta hasta la progresión o muerte, según lo definido por RECIST 1.1.
Desde el cribado hasta la enfermedad progresiva confirmada (aproximadamente 1 año)
Efectos de AZD5305 sobre el biomarcador de EP pH2AX (Ser139)
Periodo de tiempo: Del Ciclo 0 Día 1 al Ciclo 1 Día 15 (aproximadamente 21 días)
Mida el cambio desde el inicio en pH2AX
Del Ciclo 0 Día 1 al Ciclo 1 Día 15 (aproximadamente 21 días)
Módulo 4: Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AZD5305 en monoterapia y en combinación con T-DXd.
Periodo de tiempo: Desde cribado hasta aproximadamente 6 meses
Tiempo desde C1D1 hasta la progresión o muerte, según lo definido por RECIST v 1.1 resumido en el punto de referencia de 6 meses (PFS6)
Desde cribado hasta aproximadamente 6 meses
Módulo 6: Caracterizar la farmacocinética de AZD5305 y camizestrant después de una dosis única y en estado estacionario después de dosis múltiples, cuando se administran en combinación.
Periodo de tiempo: En un intervalo predefinido durante todo el tratamiento (aproximadamente 12 semanas)

Concentraciones plasmáticas y parámetros farmacocinéticos de AZD5305 y camizestrant después de la administración de dosis única y dosis múltiples, que incluyen, entre otros:

AUC, Cmax, Tmax, según lo permitan los datos
En un intervalo predefinido durante todo el tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Módulo 6: Evaluar el efecto de camizestrant sobre la farmacocinética de AZD5305.
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Parámetros farmacocinéticos, incluidos, entre otros, AUC y/o AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) y relación Cmax, con y sin camizestrant.
A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Módulo 6: Evaluar el efecto de AZD5305 sobre la farmacocinética de Camizestrant.
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Parámetros farmacocinéticos, incluidos, entre otros, AUC y/o AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) y relación Cmax, con y sin AZD5305.
A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Módulo 5: Actividad antitumoral preliminar AZD5305 en combinación con Dato-DXd
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la enfermedad progresiva confirmada (aproximadamente 12 semanas)

tasa de respuesta objetiva y supervivencia libre de progresión radiológica utilizando RECIST v1.1.

Proporción de pacientes que lograron una disminución ≥ 50 % del PSA desde el inicio hasta el resultado del PSA posterior al inicio, confirmada mediante una segunda evaluación consecutiva del PSA al menos 3 semanas después (respuesta de PSA50).
Desde el cribado hasta la enfermedad progresiva confirmada (aproximadamente 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Yap, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

28 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9720C00001
  • 2020-002688-77 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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