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Studio di AZD5305 come monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in pazienti con neoplasie solide avanzate (PETRA)

17 febbraio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio modulare di fase I/IIa, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di dosi crescenti di AZD5305 in monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in pazienti con neoplasie solide avanzate

Questa ricerca è progettata per determinare se il trattamento sperimentale con l'inibitore PARP, AZD5305, da solo o in combinazione con agenti antitumorali è sicuro, tollerabile e ha attività antitumorale in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di Fase I/IIa modulare, in aperto, multicentrico su AZD5305 somministrato per via orale, sia in monoterapia che in combinazione con altri agenti antitumorali in pazienti con tumori maligni solidi avanzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

702

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 15006
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150081
        • Research Site
      • Jining, Cina, 272029
        • Research Site
      • Shandong, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41125
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padua, Italia, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Research Site
      • Grzepnica, Polonia, 72-003
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Research Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
  • Russia
      • Moscow, Russia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 143442
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
  • Ucraina
      • Chernivtsі, Ucraina, 58013
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento dello screening
  • Conferma istologica o citologica di tumore maligno avanzato considerato idoneo per il trattamento in studio e che soddisfa i criteri di ammissibilità specifici del modulo.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS: 0-2)
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Cancro progressivo al momento dell'ingresso nello studio
  • I pazienti devono avere una malattia valutabile come definito nei criteri specifici del modulo per la Parte A e la Parte B
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita dal protocollo.
  • Per le coorti di espansione della Parte B: la fornitura di campioni di tumore fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) è obbligatoria, ove disponibile, tranne se indicato che è facoltativo in un modulo specifico.

Per la parte A:

- I pazienti possono aver ricevuto fino a una linea di terapia precedente con un regime a base di PARPi (come trattamento o come mantenimento)

Per la parte B:

- I pazienti non devono aver ricevuto una terapia precedente con un regime a base di PARPi (né come trattamento né come mantenimento).

Criteri chiave di esclusione:

  • Trattamento con uno dei seguenti:

    1. Nitrosourea o mitomicina C entro 6 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
    2. Eventuali agenti sperimentali o farmaci in studio da uno studio clinico precedente entro 5 emivite o 3 settimane (qualunque sia più breve) dalla prima dose del trattamento in studio
    3. Qualsiasi altra chemioterapia, immunoterapia o agenti antitumorali entro 3 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
    4. Qualsiasi virus vivo o vaccino batterico entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio
  • Uso concomitante di farmaci o integratori a base di erbe noti per essere inibitori o induttori forti e moderati del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
  • Uso concomitante di farmaci noti per prolungare o accorciare l'intervallo QT e che presentano un rischio noto di torsione di punta.
  • Ricezione continua di corticosteroidi a una dose di > 10 mg di prednisone/giorno o equivalente per qualsiasi motivo.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Radioterapia con un ampio campo di radiazioni entro 4 settimane o radioterapia con un campo limitato di radiazioni per palliazione entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Qualsiasi storia di pancitopenia grave persistente (> 2 settimane) dovuta a qualsiasi causa
  • Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatici, trattati e stabili e non richiedano corticosteroidi continui a una dose di > 10 mg di prednisone/giorno o equivalente per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Sono esclusi i pazienti con carcinomatosi leptomeningea.
  • Condizioni cardiache come definite dal protocollo dello studio clinico

  • Altre malattie cardiovascolari come definite da uno dei seguenti:

    1. Insufficienza cardiaca sintomatica,
    2. ipertensione incontrollata,
    3. cardiopatia ipertensiva con significativa ipertrofia ventricolare sinistra
    4. sindrome coronarica acuta (ACS)/infarto miocardico acuto (AMI), angina pectoris instabile, procedura di intervento coronarico con intervento coronarico percutaneo (PCI) o bypass coronarico (CABG) entro 6 mesi.
    5. cardiomiopatia di qualsiasi eziologia
    6. presenza di cardiopatia valvolare clinicamente significativa
    7. storia di aritmia atriale o ventricolare che richiede trattamento; sono ammessi soggetti con fibrillazione atriale e frequenza ventricolare controllata in modo ottimale (< 100 battiti al minuto).
    8. sono ammessi soggetti con fibrillazione atriale e frequenza ventricolare controllata in modo ottimale
    9. attacco ischemico transitorio o ictus entro 6 mesi prima dello screening
    10. pazienti con ipotensione sintomatica allo screening
  • Pazienti con sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta o con caratteristiche indicative di sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (AML).
  • Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente significativa resezione intestinale che precluderebbe un adeguato assorbimento di AZD5305
  • Allergia o ipersensibilità nota al/i prodotto/i sperimentale/i o ad uno qualsiasi degli eccipienti del/i prodotto/i sperimentale/i.

possono essere applicati altri criteri specifici del modulo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo 1: AZD5305 Monoterapia
AZD5305 Monoterapia
Droga: AZD5305
Inibitore orale di PARP
Sperimentale: Modulo 2: AZD5305 + Paclitaxel
AZD5305 + paclitaxel
Droga: AZD5305
Inibitore orale di PARP
Droga: Paclitaxel
IV Agente anti-microtubuli
Sperimentale: Modulo 3: AZD5305 + Carboplatino con o senza Paclitaxel
AZD5305 + Carboplatino con o senza Paclitaxel
Droga: AZD5305
Inibitore orale di PARP
Droga: Paclitaxel
IV Agente anti-microtubuli
Droga: Carboplatino
IV platino chemioterapico
Sperimentale: Modulo 5 AZD5305 + Datopotamab Deruxtecan
AZD5305 + Dato-DXd
Droga: AZD5305
Inibitore orale di PARP
Droga: Dato-DXd
IV Coniugato anticorpo-farmaco
Sperimentale: Modulo 6 AZD5305 + Camizestrant
AZD5305 + Camizestrant
Droga: AZD5305
Inibitore orale di PARP
Droga: Camizestrant
Molecola SERD orale
Sperimentale: Modulo 4: AZD5305 + Trastuzumab Deruxtecan
AZD5305+T-DXd
Droga: AZD5305
Inibitore orale di PARP
Droga: T-Dxd
IV Coniugato anticorpo-farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con tossicità dose-limitante (DLT), come definito nel protocollo.
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del Ciclo 1.
Una DLT è definita come qualsiasi tossicità che si verifica dalla prima dose del trattamento in studio (AZD5305 o combinazione di agenti antitumorali) fino alla fine pianificata del Ciclo 1 (il periodo di valutazione della DLT) compresa e valutata come non correlata alla malattia o processi correlati a malattie oggetto di indagine. I DLT che si verificano al di fuori della finestra DLT (ossia, tossicità tardiva) possono essere definiti come DLT previa consultazione con lo sponsor e gli sperimentatori, sulla base del profilo di sicurezza emergente.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del Ciclo 1.
Il numero di soggetti con eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal momento del Consenso Informato a 28 + 7 giorni dopo l'ultima dose (moduli 1,2,3,5 e 6). 40+7 giorni dopo l'ultima dose per il Modulo 4.
Numero di pazienti con eventi avversi e con eventi avversi gravi tra cui osservazioni cliniche anomale, parametri ECG anormali, valutazioni di laboratorio anomale e segni vitali anormali che sono cambiati rispetto al basale
Dal momento del Consenso Informato a 28 + 7 giorni dopo l'ultima dose (moduli 1,2,3,5 e 6). 40+7 giorni dopo l'ultima dose per il Modulo 4.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore variazione percentuale nella lesione target
Lasso di tempo: Dallo screening alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
Modifica della dimensione della lesione target rispetto al basale, come definito da RECIST 1.1.
Dallo screening alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dallo screening alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
Migliore risposta fino alla progressione, come definita da RECIST 1.1.
Dallo screening alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dallo screening alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
Tempo da C1D1 alla progressione o morte, come definito da RECIST 1.1.
Dallo screening alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dallo screening alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
Tempo da C1D1 alla risposta completa o parziale, come definito da RECIST 1.1.
Dallo screening alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
Risposta CA125 (cancro ovarico)
Lasso di tempo: Dallo screening alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
almeno una riduzione del 50% dei livelli di CA125 da un campione pre-trattamento come definito dai criteri GCIG.
Dallo screening alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
Modulo 1: Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Sarà determinata la concentrazione di AZD5305 nel plasma. L'area sotto la curva è l'integrale della curva concentrazione-tempo. L'AUC riflette l'effettiva esposizione corporea al farmaco dopo la somministrazione. L'AUC dipende dalla velocità di eliminazione del farmaco dall'organismo e dalla dose somministrata.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Modulo 1: Massima concentrazione plasmatica del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Sarà determinata la concentrazione di AZD5305 nel plasma (sarà derivata la Cmax).
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Modulo 1: Il tempo impiegato per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Sarà determinata la concentrazione di AZD5305 nel plasma (sarà derivata la Tmax).
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Modulo 1 e Modulo 5: Tasso di risposta obiettiva (tumore alla prostata)
Lasso di tempo: Dallo screening alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
Migliore risposta fino alla progressione, come definita da RECIST 1.1 o PCWG3 (osso)
Dallo screening alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
Modulo 1: Sopravvivenza libera da progressione radiografica (tumore alla prostata)
Lasso di tempo: Dallo screening alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
Tempo da C1D1 alla progressione o morte, come definito da RECIST 1.1 e PCWG3 (osso).
Dallo screening alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
Modulo 1: percentuale di soggetti con riduzione del PSA ≥ 50% (tumore alla prostata)
Lasso di tempo: Dallo screening alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
PSA dal basale al risultato PSA post-basale più basso, confermato da una seconda valutazione consecutiva del PSA
Dallo screening alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
Modulo 2: Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Sarà determinata la concentrazione di AZD5305 nel plasma. L'area sotto la curva è l'integrale della curva concentrazione-tempo. L'AUC riflette l'effettiva esposizione corporea al farmaco dopo la somministrazione. L'AUC dipende dalla velocità di eliminazione del farmaco dall'organismo e dalla dose somministrata.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Modulo 2: Massima concentrazione plasmatica del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Sarà determinata la concentrazione di AZD5305 nel plasma (sarà derivata la Cmax).
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Modulo 2: Il tempo impiegato per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Sarà determinata la concentrazione di AZD5305 nel plasma (sarà derivata la Tmax).
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Modulo 3: Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Sarà determinata la concentrazione di AZD5305 nel plasma. L'area sotto la curva è l'integrale della curva concentrazione-tempo. L'AUC riflette l'effettiva esposizione corporea al farmaco dopo la somministrazione. L'AUC dipende dalla velocità di eliminazione del farmaco dall'organismo e dalla dose somministrata.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Modulo 3: Massima concentrazione plasmatica del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Sarà determinata la concentrazione di AZD5305 nel plasma (sarà derivata la Cmax).
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Modulo 3: Il tempo impiegato per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Sarà determinata la concentrazione di AZD5305 nel plasma (sarà derivata la Tmax).
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Modulo 4: Area sotto curva
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Sarà determinata la concentrazione di AZD5305 nel plasma. L'area sotto la curva è l'integrale della curva concentrazione-tempo. L'AUC riflette l'effettiva esposizione corporea al farmaco dopo la somministrazione. L'AUC dipende dalla velocità di eliminazione del farmaco dall'organismo e dalla dose somministrata.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Modulo 4: Massima concentrazione plasmatica del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Sarà determinata la concentrazione di AZD5305 nel plasma (sarà derivata la Cmax).
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Modulo 4: Il tempo impiegato per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Sarà determinata la concentrazione di AZD5305 nel plasma (sarà derivata la Tmax).
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Modulo 4: Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti entro 1 ora prima della somministrazione della dose il giorno 1 del ciclo 1, 2 e 4, quindi ogni 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni), EoT e al follow-up di sicurezza (40 giorni dopo l'ultima dose) come per Programma delle valutazioni
Indagare la presenza di ADA per T-DXd
I campioni verranno raccolti entro 1 ora prima della somministrazione della dose il giorno 1 del ciclo 1, 2 e 4, quindi ogni 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni), EoT e al follow-up di sicurezza (40 giorni dopo l'ultima dose) come per Programma delle valutazioni
Modulo 5: Area sotto la curva
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Sarà determinata la concentrazione di AZD5305 nel plasma. L'area sotto la curva è l'integrale della curva concentrazione-tempo. L'AUC riflette l'effettiva esposizione corporea al farmaco dopo la somministrazione. L'AUC dipende dalla velocità di eliminazione del farmaco dall'organismo e dalla dose somministrata.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Modulo 5: Massima concentrazione plasmatica del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Sarà determinata la concentrazione di AZD5305 nel plasma (sarà derivata la Cmax).
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Modulo 5: Il tempo impiegato per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Sarà determinata la concentrazione di AZD5305 nel plasma (sarà derivata la Tmax).
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Modulo 5: Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Campioni di sangue intero per la determinazione di ADA per Dato-DXd nel plasma saranno raccolti in pazienti che ricevono Dato-DXd secondo il programma specificato nel SoA: Giorno 1 del Ciclo 1, 2, 4 e 8 (ogni ciclo è di 21 giorni), EoT, e poi visita di follow-up di 28 giorni.
Presenza di ADA per Dato-DXd
Campioni di sangue intero per la determinazione di ADA per Dato-DXd nel plasma saranno raccolti in pazienti che ricevono Dato-DXd secondo il programma specificato nel SoA: Giorno 1 del Ciclo 1, 2, 4 e 8 (ogni ciclo è di 21 giorni), EoT, e poi visita di follow-up di 28 giorni.
Modulo 1: studiare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla PK di AZD5305
Lasso di tempo: Ciclo 0, Giorno 1 (C0D1), nello stato "a digiuno" o "a stomaco pieno", seguito da una singola dose orale di AZD5305 nell'altro stato per il Ciclo 1, Giorno 1 (C1D1) almeno 72 ore dopo; 1 ciclo è di 28 giorni.
Effetto sul pasto ad alto contenuto di grassi sui parametri farmacocinetici dei parametri AZD5305.PK, inclusi ma non limitati a AUC e/o AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) e rapporto Cmax, con e senza cibo
Ciclo 0, Giorno 1 (C0D1), nello stato "a digiuno" o "a stomaco pieno", seguito da una singola dose orale di AZD5305 nell'altro stato per il Ciclo 1, Giorno 1 (C1D1) almeno 72 ore dopo; 1 ciclo è di 28 giorni.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dallo screening alla progressione della malattia confermata (circa 1 anno)
Tempo dalla prima risposta alla progressione o alla morte, come definito da RECIST 1.1.
Dallo screening alla progressione della malattia confermata (circa 1 anno)
Effetti di AZD5305 sul biomarcatore PD pH2AX (Ser139).
Lasso di tempo: Dal Ciclo 0 Giorno 1 al Ciclo 1 Giorno 15 (circa 21 giorni)
Misurare il cambiamento rispetto al basale in pH2AX
Dal Ciclo 0 Giorno 1 al Ciclo 1 Giorno 15 (circa 21 giorni)
Modulo 4: Valutare l'attività antitumorale preliminare di AZD5305 in monoterapia e in combinazione con T-DXd.
Lasso di tempo: Dallo screening a circa 6 mesi
Tempo da C1D1 alla progressione o alla morte, come definito da RECIST v 1.1 riepilogato al punto di riferimento di 6 mesi (PFS6)
Dallo screening a circa 6 mesi
Modulo 6: Caratterizzare la farmacocinetica di AZD5305 e camizestrant dopo una dose singola e allo stato stazionario dopo dosi multiple, quando somministrati in combinazione.
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il trattamento (circa 12 settimane)

Concentrazioni plasmatiche e parametri farmacocinetici di AZD5305 e camizestrant dopo somministrazione di dosi singole e multiple, inclusi, ma non limitati a:

AUC, Cmax, Tmax, come consentito dai dati
A intervalli predefiniti durante il trattamento (circa 12 settimane)
Modulo 6: Valutare l'effetto del camizestrant sulla PK di AZD5305.
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Parametri farmacocinetici, inclusi ma non limitati a AUC e/o AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) e rapporto Cmax, con e senza camizestrant.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Modulo 6: Valutare l'effetto di AZD5305 sulla farmacocinetica di Camizestrant.
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Parametri farmacocinetici, inclusi ma non limitati a AUC e/o AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) e rapporto Cmax, con e senza AZD5305.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Modulo 5: Attività antitumorale preliminari AZD5305 in combinazione con Dato-DXd
Lasso di tempo: Dallo screening alla progressione confermata della malattia (circa 12 settimane)

tasso di risposta obiettiva e sopravvivenza libera da progressione radiografica utilizzando RECIST v1.1.

Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una diminuzione ≥ 50% del PSA dal basale al risultato PSA post-basale, confermato da una seconda valutazione consecutiva del PSA almeno 3 settimane dopo (risposta PSA50).
Dallo screening alla progressione confermata della malattia (circa 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Yap, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

28 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9720C00001
  • 2020-002688-77 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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