Studie av AZD5305 som monoterapi og i kombinasjon med anti-kreftmidler hos pasienter med avanserte solide maligniteter (PETRA)
18. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En modulær fase I/IIa, åpen multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effektivitet av stigende doser av AZD5305 som monoterapi og i kombinasjon med anti-kreftmidler hos pasienter med avanserte solide maligniteter
Denne forskningen er designet for å avgjøre om eksperimentell behandling med PARP-hemmer, AZD5305, alene eller i kombinasjon med anti-kreftmidler er trygg, tolererbar og har anti-kreftaktivitet hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase I/IIa modulær, åpen, multisenterstudie av AZD5305 administrert oralt, enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre anti-kreftmidler hos pasienter med avanserte solide maligniteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
702
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Research Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Modena, Italia, 41125
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Research Site
-
Jining, Kina, 272029
- Research Site
-
Shandong, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430079
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Research Site
-
Grzepnica, Polen, 72-003
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-302
- Research Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 115478
- Research Site
-
Moscow, Russland, 117997
- Research Site
-
Moscow, Russland, 111123
- Research Site
-
Moscow, Russland, 143442
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28050
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
- Research Site
-
Seville, Spania, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Research Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Research Site
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 15006
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukraina, 58013
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 på tidspunktet for screening
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av avansert malignitet anses å være egnet for studiebehandling og oppfyller modulspesifikke kvalifikasjonskriterier.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS: 0-2)
- Forventet levealder ≥ 12 uker
- Progressiv kreft ved studiestart
- Pasienter må ha evaluerbar sykdom som definert i modulspesifikke kriterier for del A og del B
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert av protokollen.
- For ekspansjonskohorter i del B: Tilførsel av formalinfiksert og parafininnstøpt (FFPE) tumorprøve er obligatorisk, der tilgjengelig, bortsett fra hvis det er oppgitt at det er valgfritt i en spesifikk modul.
For del A:
- Pasienter kan ha mottatt opptil én tidligere behandlingslinje med et PARPi-basert regime (enten som behandling eller som vedlikehold)
For del B:
- Pasienter må ikke ha mottatt tidligere behandling med et PARPi-basert regime (enten som behandling eller som vedlikehold).
Nøkkelekskluderingskriterier:
Behandling med noen av følgende:
- Nitrosourea eller mitomycin C innen 6 uker etter den første dosen av studiebehandlingen
- Eventuelle undersøkelsesmidler eller studielegemidler fra en tidligere klinisk studie innen 5 halveringstider eller 3 uker (det som er kortest) etter den første dosen av studiebehandlingen
- Enhver annen kjemoterapi, immunterapi eller antikreftmidler innen 3 uker etter den første dosen av studiebehandlingen
- Enhver levende virus- eller bakterievaksine innen 28 dager etter den første dosen av studiebehandlingen
- Samtidig bruk av medisiner eller urtetilskudd kjent for å være cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) sterke og moderate hemmere eller induktorer.
- Samtidig bruk av legemidler som er kjent for å forlenge eller forkorte QT og har en kjent risiko for Torsades de Pointes.
- Får kontinuerlig kortikosteroider i en dose på >10 mg prednison/dag eller tilsvarende uansett årsak.
- Større operasjon innen 4 uker etter første dose studiebehandling.
- Strålebehandling med bredt strålefelt innen 4 uker eller strålebehandling med begrenset strålefelt for palliasjon innen 2 uker etter første dose studiebehandling.
- Enhver historie med vedvarende (> 2 uker) alvorlig pancytopeni, uansett årsak
- Ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser med mindre de er asymptomatiske, behandlet og stabile og ikke krever kontinuerlige kortikosteroider i en dose på >10 mg prednison/dag eller tilsvarende i minst 4 uker før start av studiebehandling. Pasienter med leptomeningeal karsinomatose er ekskludert.
- Hjertetilstander som definert av den kliniske studieprotokollen
Andre kardiovaskulære sykdommer som definert av ett av følgende:
- Symptomatisk hjertesvikt,
- ukontrollert hypertensjon,
- hypertensiv hjertesykdom med betydelig venstre ventrikkel hypertrofi
- akutt koronarsyndrom (ACS)/akutt hjerteinfarkt (AMI), ustabil angina pectoris, koronar intervensjonsprosedyre med perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass grafting (CABG) innen 6 måneder.
- kardiomyopati av enhver etiologi
- tilstedeværelse av klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
- historie med atriell eller ventrikulær arytmi som krever behandling; forsøkspersoner med atrieflimmer og optimalt kontrollert ventrikkelfrekvens (< 100 slag per minutt) er tillatt.
- forsøkspersoner med atrieflimmer og optimalt kontrollert ventrikkelfrekvens er tillatt
- forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 6 måneder før screening
- pasienter med symptomatisk hypotensjon ved screening
- Pasienter med myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi eller med trekk som tyder på myelodysplastisk syndrom (MDS)/akutt myeloid leukemi (AML).
- Refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet eller tidligere betydelig tarmreseksjon som ville utelukket tilstrekkelig absorpsjon av AZD5305
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukt(er) eller noen av hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet(e).
andre modulspesifikke kriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modul 1: AZD5305 Monoterapi
AZD5305 Monoterapi
|
Oral PARP-hemmer
|
|
Eksperimentell: Modul 2: AZD5305 + Paclitaxel
AZD5305 + Paclitaxel
|
Oral PARP-hemmer
IV Anti-mikrotubuli-middel
|
|
Eksperimentell: Modul 3: AZD5305 + Carboplatin med eller uten Paclitaxel
AZD5305 + Carboplatin med eller uten paklitaksel
|
Oral PARP-hemmer
IV Anti-mikrotubuli-middel
IV Platina kjemoterapeutika
|
|
Eksperimentell: Modul 5 AZD5305 + Datopotamab Deruxtecan
AZD5305 + Dato-DXd
|
Oral PARP-hemmer
IV Antistoff-legemiddelkonjugat
|
|
Eksperimentell: Modul 6 AZD5305 + Camizestrant
AZD5305 + Camizestrant
|
Oral PARP-hemmer
Oralt SERD-molekyl
|
|
Eksperimentell: Modul 4: AZD5305 + Trastuzumab Deruxtecan
AZD5305 + T- DXd
|
Oral PARP-hemmer
IV Antistoff-legemiddelkonjugat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med dosebegrensende toksisitet (DLT), som definert i protokollen.
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til slutten av syklus 1.
|
En DLT er definert som enhver toksisitet som oppstår fra den første dosen av studiebehandlingen (enten AZD5305 eller kombinasjonsmiddel mot kreft) til og med den planlagte slutten av syklus 1 (DLT-vurderingsperioden) som vurderes som ikke relatert til sykdommen eller sykdomsrelaterte prosesser under etterforskning.
DLT-er som forekommer utenfor DLT-vinduet (dvs. toksisiteter med sent inntreden) kan defineres som en DLT etter samråd med sponsoren og etterforskerne, basert på den nye sikkerhetsprofilen.
|
Fra første dose av studiebehandlingen til slutten av syklus 1.
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 28 + 7 dager etter siste dose (modul 1,2,3,5 og 6). 40+7 dager etter siste dose for modul 4.
|
Antall pasienter med uønskede hendelser og med alvorlige bivirkninger, inkludert unormale kliniske observasjoner, unormale EKG-parametre, unormale laboratorievurderinger og unormale vitale tegn som endret seg fra baseline
|
Fra tidspunktet for informert samtykke til 28 + 7 dager etter siste dose (modul 1,2,3,5 og 6). 40+7 dager etter siste dose for modul 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste prosentvise endring i mållesjon
Tidsramme: Fra screening til bekreftet progressiv sykdom (ca. 1 år)
|
Endring i mållesjonsstørrelse fra baseline, som definert av RECIST 1.1.
|
Fra screening til bekreftet progressiv sykdom (ca. 1 år)
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra screening til bekreftet progressiv sykdom (ca. 1 år)
|
Beste respons frem til progresjon, som definert av RECIST 1.1.
|
Fra screening til bekreftet progressiv sykdom (ca. 1 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra screening til bekreftet progressiv sykdom (ca. 1 år)
|
Tid fra C1D1 til progresjon eller død, som definert av RECIST 1.1.
|
Fra screening til bekreftet progressiv sykdom (ca. 1 år)
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Fra screening til bekreftet progressiv sykdom (ca. 1 år)
|
Tid fra C1D1 til fullstendig eller delvis respons, som definert av RECIST 1.1.
|
Fra screening til bekreftet progressiv sykdom (ca. 1 år)
|
|
CA125-respons (ovariekreft)
Tidsramme: Fra screening til bekreftet progressiv sykdom (ca. 1 år)
|
minst 50 % reduksjon i CA125-nivåer fra en prøve før behandling som definert av GCIG-kriterier.
|
Fra screening til bekreftet progressiv sykdom (ca. 1 år)
|
|
Modul 1: Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
Konsentrasjonen av AZD5305 i plasma vil bli bestemt.
Arealet under kurven er integralet av konsentrasjon-tid-kurven.
AUC reflekterer den faktiske kroppens eksponering for legemiddel etter administrering.
AUC er avhengig av eliminasjonshastigheten av legemidlet fra kroppen og dosen som administreres.
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
|
Modul 1: Maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet (Cmax)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
Konsentrasjonen av AZD5305 i plasma vil bli bestemt (Cmax vil bli utledet).
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
|
Modul 1: Tiden det tar å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
Konsentrasjonen av AZD5305 i plasma vil bli bestemt (Tmax vil bli utledet).
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
|
Modul 1 og modul 5: Objektiv responsrate (prostatakreft)
Tidsramme: Fra screening til bekreftet progressiv sykdom (ca. 1 år)
|
Beste respons frem til progresjon, som definert av RECIST 1.1 eller PCWG3 (bein)
|
Fra screening til bekreftet progressiv sykdom (ca. 1 år)
|
|
Modul 1: Radiografisk progresjonsfri overlevelse (prostatakreft)
Tidsramme: Fra screening til bekreftet progressiv sykdom (ca. 1 år)
|
Tid fra C1D1 til progresjon eller død, som definert av RECIST 1.1 og PCWG3(bein).
|
Fra screening til bekreftet progressiv sykdom (ca. 1 år)
|
|
Modul 1: Andel forsøkspersoner med ≥ 50 % PSA-reduksjon (prostatakreft)
Tidsramme: Fra screening til bekreftet progressiv sykdom (ca. 1 år)
|
PSA fra baseline til laveste post-baseline PSA-resultat, bekreftet av en andre påfølgende PSA-vurdering
|
Fra screening til bekreftet progressiv sykdom (ca. 1 år)
|
|
Modul 2: Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
Konsentrasjonen av AZD5305 i plasma vil bli bestemt.
Arealet under kurven er integralet av konsentrasjon-tid-kurven.
AUC reflekterer den faktiske kroppens eksponering for legemiddel etter administrering.
AUC er avhengig av eliminasjonshastigheten av legemidlet fra kroppen og dosen som administreres.
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
|
Modul 2: Maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet (Cmax)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
Konsentrasjonen av AZD5305 i plasma vil bli bestemt (Cmax vil bli utledet).
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
|
Modul 2: Tiden det tar å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
Konsentrasjonen av AZD5305 i plasma vil bli bestemt (Tmax vil bli utledet).
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
|
Modul 3: Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
Konsentrasjonen av AZD5305 i plasma vil bli bestemt.
Arealet under kurven er integralet av konsentrasjon-tid-kurven.
AUC reflekterer den faktiske kroppens eksponering for legemiddel etter administrering.
AUC er avhengig av eliminasjonshastigheten av legemidlet fra kroppen og dosen som administreres.
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
|
Modul 3: Maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet (Cmax)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
Konsentrasjonen av AZD5305 i plasma vil bli bestemt (Cmax vil bli utledet).
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
|
Modul 3: Tiden det tar å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
Konsentrasjonen av AZD5305 i plasma vil bli bestemt (Tmax vil bli utledet).
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
|
Modul 4: Areal under kurve
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
Konsentrasjonen av AZD5305 i plasma vil bli bestemt.
Arealet under kurven er integralet av konsentrasjon-tid-kurven.
AUC reflekterer den faktiske kroppens eksponering for legemiddel etter administrering.
AUC er avhengig av eliminasjonshastigheten av legemidlet fra kroppen og dosen som administreres.
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
|
Modul 4: Maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet (Cmax)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
Konsentrasjonen av AZD5305 i plasma vil bli bestemt (Cmax vil bli utledet).
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
|
Modul 4: Tiden det tar å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
Konsentrasjonen av AZD5305 i plasma vil bli bestemt (Tmax vil bli utledet).
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
|
Modul 4: Anti-Drug Antibody (ADA)
Tidsramme: Prøver vil bli samlet innen 1 time før doseadministrasjon på dag 1 av syklus 1, 2 og 4, deretter hver 4. syklus (hver syklus er 21 dager), EoT, og ved sikkerhetsoppfølging (40 dager etter siste dose) som per tidsplan for vurderinger
|
For å undersøke tilstedeværelsen av ADAer for T-DXd
|
Prøver vil bli samlet innen 1 time før doseadministrasjon på dag 1 av syklus 1, 2 og 4, deretter hver 4. syklus (hver syklus er 21 dager), EoT, og ved sikkerhetsoppfølging (40 dager etter siste dose) som per tidsplan for vurderinger
|
|
Modul 5: Areal under kurve
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
Konsentrasjonen av AZD5305 i plasma vil bli bestemt.
Arealet under kurven er integralet av konsentrasjon-tid-kurven.
AUC reflekterer den faktiske kroppens eksponering for legemiddel etter administrering.
AUC er avhengig av eliminasjonshastigheten av legemidlet fra kroppen og dosen som administreres.
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
|
Modul 5: Maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet (Cmax)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
Konsentrasjonen av AZD5305 i plasma vil bli bestemt (Cmax vil bli utledet).
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
|
Modul 5: Tiden det tar å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
Konsentrasjonen av AZD5305 i plasma vil bli bestemt (Tmax vil bli utledet).
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
|
Modul 5: Anti-Drug Antibody (ADA)
Tidsramme: Fullblodsprøver for bestemmelse av ADA for Dato-DXd i plasma vil bli samlet inn hos pasienter som mottar Dato-DXd i henhold til planen spesifisert i SoA: Dag 1 av syklus 1, 2, 4 og 8 (hver syklus er 21 dager), EoT, og deretter 28 dagers oppfølgingsbesøk.
|
Tilstedeværelse av ADA-er for Dato-DXd
|
Fullblodsprøver for bestemmelse av ADA for Dato-DXd i plasma vil bli samlet inn hos pasienter som mottar Dato-DXd i henhold til planen spesifisert i SoA: Dag 1 av syklus 1, 2, 4 og 8 (hver syklus er 21 dager), EoT, og deretter 28 dagers oppfølgingsbesøk.
|
|
Modul 1: For å undersøke effekten av et fettrikt måltid på PK av AZD5305
Tidsramme: Syklus 0, dag 1 (C0D1), enten i "fastende" eller "matet" tilstand, etterfulgt av en enkelt oral dose av AZD5305 i den andre tilstanden for syklus 1, dag 1 (C1D1) minst 72 timer senere; 1 syklus er 28 dager.
|
Effekt på måltid med høyt fettinnhold på farmakokinetiske parametere av AZD5305.PK parametere, inkludert men ikke begrenset til AUC og/eller AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) og Cmax ratio, med og uten mat
|
Syklus 0, dag 1 (C0D1), enten i "fastende" eller "matet" tilstand, etterfulgt av en enkelt oral dose av AZD5305 i den andre tilstanden for syklus 1, dag 1 (C1D1) minst 72 timer senere; 1 syklus er 28 dager.
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Fra screening til bekreftet progressiv sykdom (ca. 1 år)
|
Tid fra første respons til progresjon eller død, som definert av RECIST 1.1.
|
Fra screening til bekreftet progressiv sykdom (ca. 1 år)
|
|
Effekter av AZD5305 på pH2AX (Ser139) PD-biomarkør
Tidsramme: Fra syklus 0 dag 1 til syklus 1 dag 15 (omtrent 21 dager)
|
Mål endring fra baseline i pH2AX
|
Fra syklus 0 dag 1 til syklus 1 dag 15 (omtrent 21 dager)
|
|
Modul 4: For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til AZD5305 som monoterapi og i kombinasjon med T-DXd.
Tidsramme: Fra screening til ca 6 måneder
|
Tid fra C1D1 til progresjon eller død, som definert av RECIST v 1.1 oppsummert ved 6 måneders landemerket (PFS6)
|
Fra screening til ca 6 måneder
|
|
Modul 6: For å karakterisere PK av AZD5305 og kamizestrant etter en enkelt dose og ved steady state etter gjentatt dosering, når gitt i kombinasjon.
Tidsramme: Med forhåndsdefinert intervall gjennom hele behandlingen (ca. 12 uker)
|
Plasmakonsentrasjoner og farmakokinetiske parametere av AZD5305 og camizestrant etter enkeltdose og administrering av flere doser, inkludert, men ikke begrenset til: AUC, Cmax, Tmax, som data tillater |
Med forhåndsdefinert intervall gjennom hele behandlingen (ca. 12 uker)
|
|
Modul 6: For å evaluere effekten av camizestrant på PK av AZD5305.
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
PK-parametere, inkludert men ikke begrenset til AUC og/eller AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) og Cmax-forhold, med og uten kamizestrant.
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
|
Modul 6: For å evaluere effekten av AZD5305 på PK av Camizestrant.
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
PK-parametere, inkludert men ikke begrenset til AUC og/eller AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) og Cmax-forhold, med og uten AZD5305.
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 12 uker)
|
|
Modul 5: Premilinær antitumoraktivitet AZD5305 i kombinasjon med Dato-DXd
Tidsramme: Fra screening til bekreftet progresiv sykdom (ca. 12 uker)
|
objektiv responsrate og radiografisk progresjonsfri overlevelse ved bruk av RECIST v1.1. Andel pasienter som oppnår en ≥ 50 % reduksjon i PSA fra baseline til PSA-resultatet etter baseline, bekreftet av en andre påfølgende PSA-vurdering minst 3 uker senere (PSA50-respons). |
Fra screening til bekreftet progresiv sykdom (ca. 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Yap, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
28. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Lungeneoplasmer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Urologiske neoplasmer
- Livmor livmorhalssykdommer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i galleveiene
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Uterine cervikale neoplasmer
- Neoplasmer i urinblæren
- Endometriale neoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Karboplatin
- Paclitaxel
- AZD5305
- AZD9833
Andre studie-ID-numre
- D9720C00001
- 2020-002688-77 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .