Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AZD5305 som monoterapi og i kombination med anticancermidler hos patienter med avancerede solide maligniteter (PETRA)

17. februar 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et modulært fase I/IIa, åbent, multicenter-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af stigende doser af AZD5305 som monoterapi og i kombination med anti-cancermidler hos patienter med avancerede solide maligniteter

Denne forskning er designet til at afgøre, om eksperimentel behandling med PARP-hæmmer, AZD5305, alene eller i kombination med anti-cancer-midler er sikker, tolerabel og har anti-cancer-aktivitet hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase I/IIa-modulært, åbent, multicenter-studie af AZD5305 administreret oralt, enten som monoterapi eller i kombination med andre anti-cancermidler til patienter med fremskredne solide maligniteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

702

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41125
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padua, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Jining, Kina, 272029
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 143442
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsі, Ukraine, 58013
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 på screeningstidspunktet
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskreden malignitet anses for at være egnet til undersøgelsesbehandling og opfylder modulspecifikke berettigelseskriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS: 0-2)
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Progressiv cancer på tidspunktet for studiestart
  • Patienter skal have evaluerbar sygdom som defineret i modulspecifikke kriterier for del A og del B
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret af protokollen.
  • For del B ekspansionskohorter: Levering af formalinfikserede og paraffinindlejrede (FFPE) tumorprøver er obligatoriske, hvor de er tilgængelige, undtagen hvis det er angivet, at det er valgfrit i et specifikt modul.

For del A:

- Patienter kan have modtaget op til én tidligere behandlingslinje med et PARPi-baseret regime (enten som en behandling eller som vedligeholdelse)

For del B:

- Patienter må ikke have modtaget tidligere behandling med et PARPi-baseret regime (enten som behandling eller som vedligeholdelse).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Behandling med et af følgende:

    1. Nitrosourea eller mitomycin C inden for 6 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
    2. Ethvert forsøgsmiddel eller forsøgslægemiddel fra et tidligere klinisk studie inden for 5 halveringstider eller 3 uger (alt efter hvad der er kortest) efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
    3. Enhver anden kemoterapi, immunterapi eller anticancermidler inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
    4. Enhver levende virus eller bakteriel vaccine inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Samtidig brug af medicin eller naturlægemidler kendt for at være cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) stærke og moderate hæmmere eller inducere.
  • Samtidig brug af lægemidler, der vides at forlænge eller forkorte QT og har en kendt risiko for Torsades de Pointes.
  • Modtagelse af kontinuerlige kortikosteroider i en dosis på >10 mg prednison/dag eller tilsvarende uanset årsag.
  • Større operation inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Strålebehandling med et bredt strålefelt inden for 4 uger eller strålebehandling med et begrænset strålefelt til palliation inden for 2 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Enhver historie med vedvarende (> 2 uger) alvorlig pancytopeni, uanset årsag
  • Rygmarvskompression eller hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske, behandlede og stabile og ikke kræver kontinuerlige kortikosteroider i en dosis på >10 mg prednison/dag eller tilsvarende i mindst 4 uger før start af studiebehandling. Patienter med leptomeningeal carcinomatose er udelukket.
  • Hjertetilstande som defineret af den kliniske undersøgelsesprotokol

  • Andre hjerte-kar-sygdomme som defineret ved et af følgende:

    1. Symptomatisk hjertesvigt,
    2. ukontrolleret hypertension,
    3. hypertensiv hjertesygdom med signifikant venstre ventrikel hypertrofi
    4. akut koronarsyndrom (ACS)/akut myokardieinfarkt (AMI), ustabil angina pectoris, koronar interventionsprocedure med perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass grafting (CABG) inden for 6 måneder.
    5. kardiomyopati af enhver ætiologi
    6. tilstedeværelse af klinisk signifikant hjerteklapsygdom
    7. historie med atriel eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling; forsøgspersoner med atrieflimren og optimalt kontrolleret ventrikelfrekvens (< 100 slag i minuttet) er tilladt.
    8. forsøgspersoner med atrieflimren og optimalt kontrolleret ventrikelfrekvens er tilladt
    9. forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 6 måneder før screening
    10. patienter med symptomatisk hypotension ved screening
  • Patienter med myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi eller med træk, der tyder på myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML).
  • Refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af AZD5305
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsproduktet(erne).

andre modulspecifikke kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modul 1: AZD5305 Monoterapi
AZD5305 Monoterapi
Medicin: AZD5305
Oral PARP-hæmmer
Eksperimentel: Modul 2: AZD5305 + Paclitaxel
AZD5305 + Paclitaxel
Medicin: AZD5305
Oral PARP-hæmmer
Medicin: Paclitaxel
IV Anti-mikrotubuli-middel
Eksperimentel: Modul 3: AZD5305 + Carboplatin med eller uden Paclitaxel
AZD5305 + Carboplatin med eller uden Paclitaxel
Medicin: AZD5305
Oral PARP-hæmmer
Medicin: Paclitaxel
IV Anti-mikrotubuli-middel
Medicin: Carboplatin
IV Platin kemoterapeutikum
Eksperimentel: Modul 5 AZD5305 + Datopotamab Deruxtecan
AZD5305 + Dato-DXd
Medicin: AZD5305
Oral PARP-hæmmer
Medicin: Dato-DXd
IV Antistof-lægemiddelkonjugat
Eksperimentel: Modul 6 AZD5305 + Camizestrant
AZD5305 + Camizestrant
Medicin: AZD5305
Oral PARP-hæmmer
Medicin: Camizestrant
Oralt SERD molekyle
Eksperimentel: Modul 4: AZD5305 + Trastuzumab Deruxtecan
AZD5305 + T- DXd
Medicin: AZD5305
Oral PARP-hæmmer
Medicin: T- Dxd
IV Antistof-lægemiddelkonjugat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT), som defineret i protokollen.
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af ​​cyklus 1.
En DLT er defineret som enhver toksicitet, der opstår fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (enten AZD5305 eller kombinationsmiddel mod kræft) til og med den planlagte afslutning af cyklus 1 (DLT-vurderingsperioden), som vurderes som ikke-relateret til sygdommen eller sygdomsrelaterede processer under undersøgelse. DLT'er, der forekommer uden for DLT-vinduet (dvs. toksiciteter med sen indtræden) kan defineres som en DLT efter samråd med sponsoren og efterforskerne, baseret på den nye sikkerhedsprofil.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af ​​cyklus 1.
Antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 28 + 7 dage efter sidste dosis (modul 1,2,3,5 og 6). 40+7 dage efter sidste dosis for modul 4.
Antal patienter med uønskede hændelser og med alvorlige bivirkninger, herunder unormale kliniske observationer, unormale EKG-parametre, unormale laboratorievurderinger og unormale vitale tegn, der ændrede sig fra baseline
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 28 + 7 dage efter sidste dosis (modul 1,2,3,5 og 6). 40+7 dage efter sidste dosis for modul 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste procentvise ændring i mållæsion
Tidsramme: Fra screening til bekræftet progressiv sygdom (ca. 1 år)
Ændring i mållæsionsstørrelse fra baseline, som defineret af RECIST 1.1.
Fra screening til bekræftet progressiv sygdom (ca. 1 år)
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra screening til bekræftet progressiv sygdom (ca. 1 år)
Bedste respons indtil progression, som defineret af RECIST 1.1.
Fra screening til bekræftet progressiv sygdom (ca. 1 år)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra screening til bekræftet progressiv sygdom (ca. 1 år)
Tid fra C1D1 til progression eller død, som defineret af RECIST 1.1.
Fra screening til bekræftet progressiv sygdom (ca. 1 år)
Tid til at svare
Tidsramme: Fra screening til bekræftet progressiv sygdom (ca. 1 år)
Tid fra C1D1 til fuldstændig eller delvis respons, som defineret af RECIST 1.1.
Fra screening til bekræftet progressiv sygdom (ca. 1 år)
CA125-respons (kræft i æggestokkene)
Tidsramme: Fra screening til bekræftet progressiv sygdom (ca. 1 år)
mindst en 50 % reduktion i CA125-niveauer fra en forbehandlingsprøve som defineret af GCIG-kriterier.
Fra screening til bekræftet progressiv sygdom (ca. 1 år)
Modul 1: Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Koncentrationen af ​​AZD5305 i plasma vil blive bestemt. Arealet under kurven er integralet af koncentration-tid-kurven. AUC afspejler den faktiske kropseksponering for lægemidlet efter administration. AUC afhænger af hastigheden af ​​eliminering af lægemidlet fra kroppen og den administrerede dosis.
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Modul 1: Maksimal plasmakoncentration af lægemidlet (Cmax)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Koncentrationen af ​​AZD5305 i plasma vil blive bestemt (Cmax vil blive afledt).
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Modul 1: Den tid, det tager at nå den maksimale koncentration (Tmax)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Koncentrationen af ​​AZD5305 i plasma vil blive bestemt (Tmax vil blive afledt).
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Modul 1 og modul 5: Objektiv responsrate (prostatacancer)
Tidsramme: Fra screening til bekræftet progressiv sygdom (ca. 1 år)
Bedste respons indtil progression, som defineret af RECIST 1.1 eller PCWG3 (knogle)
Fra screening til bekræftet progressiv sygdom (ca. 1 år)
Modul 1: Radiografisk progressionsfri overlevelse (prostatacancer)
Tidsramme: Fra screening til bekræftet progressiv sygdom (ca. 1 år)
Tid fra C1D1 til progression eller død, som defineret af RECIST 1.1 og PCWG3(knogle).
Fra screening til bekræftet progressiv sygdom (ca. 1 år)
Modul 1: Andel af forsøgspersoner med ≥ 50 % PSA-fald (prostatacancer)
Tidsramme: Fra screening til bekræftet progressiv sygdom (ca. 1 år)
PSA fra baseline til det laveste post-baseline PSA-resultat, bekræftet af en anden på hinanden følgende PSA-vurdering
Fra screening til bekræftet progressiv sygdom (ca. 1 år)
Modul 2: Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Koncentrationen af ​​AZD5305 i plasma vil blive bestemt. Arealet under kurven er integralet af koncentration-tid-kurven. AUC afspejler den faktiske kropseksponering for lægemidlet efter administration. AUC afhænger af hastigheden af ​​eliminering af lægemidlet fra kroppen og den administrerede dosis.
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Modul 2: Maksimal plasmakoncentration af lægemidlet (Cmax)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Koncentrationen af ​​AZD5305 i plasma vil blive bestemt (Cmax vil blive afledt).
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Modul 2: Den tid, det tager at nå den maksimale koncentration (Tmax)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Koncentrationen af ​​AZD5305 i plasma vil blive bestemt (Tmax vil blive afledt).
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Modul 3: Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Koncentrationen af ​​AZD5305 i plasma vil blive bestemt. Arealet under kurven er integralet af koncentration-tid-kurven. AUC afspejler den faktiske kropseksponering for lægemidlet efter administration. AUC afhænger af hastigheden af ​​eliminering af lægemidlet fra kroppen og den administrerede dosis.
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Modul 3: Maksimal plasmakoncentration af lægemidlet (Cmax)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Koncentrationen af ​​AZD5305 i plasma vil blive bestemt (Cmax vil blive afledt).
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Modul 3: Den tid, det tager at nå den maksimale koncentration (Tmax)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Koncentrationen af ​​AZD5305 i plasma vil blive bestemt (Tmax vil blive afledt).
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Modul 4: Areal under kurve
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Koncentrationen af ​​AZD5305 i plasma vil blive bestemt. Arealet under kurven er integralet af koncentration-tid-kurven. AUC afspejler den faktiske kropseksponering for lægemidlet efter administration. AUC afhænger af hastigheden af ​​eliminering af lægemidlet fra kroppen og den administrerede dosis.
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Modul 4: Maksimal plasmakoncentration af lægemidlet (Cmax)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Koncentrationen af ​​AZD5305 i plasma vil blive bestemt (Cmax vil blive afledt).
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Modul 4: Den tid, det tager at nå den maksimale koncentration (Tmax)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Koncentrationen af ​​AZD5305 i plasma vil blive bestemt (Tmax vil blive afledt).
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Modul 4: Anti-Drug Antibody (ADA)
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet inden for 1 time før dosisadministration på dag 1 af cyklus 1, 2 og 4, derefter hver 4 cyklus (hver cyklus er 21 dage), EoT og ved sikkerhedsopfølgning (40 dage efter sidste dosis) som pr. skema for vurderinger
At undersøge tilstedeværelsen af ​​ADA'er for T-DXd
Prøver vil blive indsamlet inden for 1 time før dosisadministration på dag 1 af cyklus 1, 2 og 4, derefter hver 4 cyklus (hver cyklus er 21 dage), EoT og ved sikkerhedsopfølgning (40 dage efter sidste dosis) som pr. skema for vurderinger
Modul 5: Areal under kurve
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Koncentrationen af ​​AZD5305 i plasma vil blive bestemt. Arealet under kurven er integralet af koncentration-tid-kurven. AUC afspejler den faktiske kropseksponering for lægemidlet efter administration. AUC afhænger af hastigheden af ​​eliminering af lægemidlet fra kroppen og den administrerede dosis.
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Modul 5: Maksimal plasmakoncentration af lægemidlet (Cmax)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Koncentrationen af ​​AZD5305 i plasma vil blive bestemt (Cmax vil blive afledt).
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Modul 5: Den tid, det tager at nå den maksimale koncentration (Tmax)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Koncentrationen af ​​AZD5305 i plasma vil blive bestemt (Tmax vil blive afledt).
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Modul 5: Anti-Drug Antibody (ADA)
Tidsramme: Fuldblodsprøver til bestemmelse af ADA for Dato-DXd i plasma vil blive indsamlet hos patienter, der modtager Dato-DXd i henhold til skemaet specificeret i SoA: Dag 1 af cyklus 1, 2, 4 og 8 (hver cyklus er 21 dage), EoT, og derefter 28 dages opfølgningsbesøg.
Tilstedeværelse af ADA'er til Dato-DXd
Fuldblodsprøver til bestemmelse af ADA for Dato-DXd i plasma vil blive indsamlet hos patienter, der modtager Dato-DXd i henhold til skemaet specificeret i SoA: Dag 1 af cyklus 1, 2, 4 og 8 (hver cyklus er 21 dage), EoT, og derefter 28 dages opfølgningsbesøg.
Modul 1: At undersøge effekten af ​​et fedtrigt måltid på PK af AZD5305
Tidsramme: Cyklus 0, dag 1 (C0D1), i enten "fastende" eller "nærede" tilstand, efterfulgt af en enkelt oral dosis af AZD5305 i den anden tilstand for cyklus 1, dag 1 (C1D1) mindst 72 timer senere; 1 cyklus er 28 dage.
Effekt på måltid med højt fedtindhold på PK-parametre for AZD5305.PK-parametre, inklusive men ikke begrænset til AUC og/eller AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) og Cmax-forhold, med og uden mad
Cyklus 0, dag 1 (C0D1), i enten "fastende" eller "nærede" tilstand, efterfulgt af en enkelt oral dosis af AZD5305 i den anden tilstand for cyklus 1, dag 1 (C1D1) mindst 72 timer senere; 1 cyklus er 28 dage.
Varighed af svar
Tidsramme: Fra screening til bekræftet progressiv sygdom (ca. 1 år)
Tid fra første reaktion til progression eller død, som defineret af RECIST 1.1.
Fra screening til bekræftet progressiv sygdom (ca. 1 år)
Effekter af AZD5305 på pH2AX (Ser139) PD biomarkør
Tidsramme: Fra cyklus 0 dag 1 til cyklus 1 dag 15 (ca. 21 dage)
Mål ændring fra baseline i pH2AX
Fra cyklus 0 dag 1 til cyklus 1 dag 15 (ca. 21 dage)
Modul 4: At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af AZD5305 som monoterapi og i kombination med T-DXd.
Tidsramme: Fra screening til cirka 6 måneder
Tid fra C1D1 til progression eller død, som defineret af RECIST v 1.1 opsummeret ved 6 måneders vartegn (PFS6)
Fra screening til cirka 6 måneder
Modul 6: At karakterisere PK af AZD5305 og camizestrant efter en enkelt dosis og ved steady state efter gentagen dosering, når det gives i kombination.
Tidsramme: Med foruddefineret interval gennem hele behandlingen (ca. 12 uger)

Plasmakoncentrationer og farmakokinetiske parametre for AZD5305 og camizestrant efter enkeltdosis og administration af flere doser, inklusive, men ikke begrænset til:

AUC, Cmax, Tmax, som data tillader
Med foruddefineret interval gennem hele behandlingen (ca. 12 uger)
Modul 6: For at evaluere effekten af ​​camizestrant på PK af AZD5305.
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
PK-parametre, herunder men ikke begrænset til AUC og/eller AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) og Cmax-forhold, med og uden camizestrant.
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Modul 6: For at evaluere effekten af ​​AZD5305 på PK af Camizestrant.
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
PK-parametre, inklusive men ikke begrænset til AUC og/eller AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) og Cmax-forhold, med og uden AZD5305.
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Modul 5: Præmilinær antitumoraktivitet AZD5305 i kombination med Dato-DXd
Tidsramme: Fra screening til bekræftet progresiv sygdom (ca. 12 uger)

objektiv responsrate og radiografisk progressionsfri overlevelse ved hjælp af RECIST v1.1.

Andel af patienter, der opnår et ≥ 50 % fald i PSA fra baseline til PSA-resultatet efter baseline, bekræftet af en anden på hinanden følgende PSA-vurdering mindst 3 uger senere (PSA50-respons).
Fra screening til bekræftet progresiv sygdom (ca. 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Yap, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9720C00001
  • 2020-002688-77 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med AZD5305

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner