Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AZD5305 som monoterapi och i kombination med anti-cancermedel hos patienter med avancerade solida maligniteter (PETRA)

18 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En modulär Fas I/IIa, öppen multicenterstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär effekt av stigande doser av AZD5305 som monoterapi och i kombination med anticancermedel hos patienter med avancerade fasta maligniteter

Denna forskning är utformad för att avgöra om experimentell behandling med PARP-hämmare, AZD5305, ensam eller i kombination med anti-cancermedel är säker, tolererbar och har anti-canceraktivitet hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas I/IIa modulär, öppen, multicenterstudie av AZD5305 administrerat oralt, antingen som monoterapi eller i kombination med andra anticancermedel hos patienter med avancerade solida maligniteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

702

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41125
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Jining, Kina, 272029
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 143442
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 15006
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58013
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1082
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18 vid visningstillfället
  • Histologisk eller cytologisk bekräftelse av avancerad malignitet anses vara lämplig för studiebehandling och uppfylla modulspecifika behörighetskriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus (ECOG PS: 0-2)
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Progressiv cancer vid tidpunkten för studiestart
  • Patienter måste ha evaluerbar sjukdom enligt definition i modulspecifika kriterier för del A och del B
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt protokollet.
  • För del B expansionskohorter: Tillhandahållande av formalinfixerade och paraffininbäddade (FFPE) tumörprover är obligatoriska, där sådana finns, förutom om det anges att det är valfritt i en specifik modul.

För del A:

- Patienter kan ha fått upp till en tidigare behandlingslinje med en PARPi-baserad regim (antingen som behandling eller som underhåll)

För del B:

- Patienter får inte ha fått tidigare behandling med en PARPi-baserad regim (varken som behandling eller som underhåll).

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Behandling med något av följande:

    1. Nitrosourea eller mitomycin C inom 6 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen
    2. Alla prövningsmedel eller studieläkemedel från en tidigare klinisk studie inom 5 halveringstider eller 3 veckor (beroende på vilket som är kortast) efter den första dosen av studiebehandlingen
    3. Alla andra kemoterapi-, immunterapi- eller anticancermedel inom 3 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen
    4. Alla levande virus- eller bakterievacciner inom 28 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
  • Samtidig användning av läkemedel eller växtbaserade kosttillskott kända för att vara cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) starka och måttliga hämmare eller inducerare.
  • Samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga eller förkorta QT och som har en känd risk för Torsades de Pointes.
  • Får kontinuerliga kortikosteroider i en dos på >10 mg prednison/dag eller motsvarande av någon anledning.
  • Större operation inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
  • Strålbehandling med ett brett strålningsfält inom 4 veckor eller strålbehandling med ett begränsat strålningsfält för palliation inom 2 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
  • Eventuell historia av ihållande (> 2 veckor) svår pancytopeni på grund av någon orsak
  • Ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser såvida de inte är asymtomatiska, behandlade och stabila och inte kräver kontinuerliga kortikosteroider i en dos på >10 mg prednison/dag eller motsvarande under minst 4 veckor före start av studiebehandling. Patienter med leptomeningeal karcinomatos är uteslutna.
  • Hjärttillstånd enligt definitionen av det kliniska studieprotokollet

  • Andra hjärt-kärlsjukdomar som definieras av något av följande:

    1. Symtomatisk hjärtsvikt,
    2. okontrollerad hypertoni,
    3. hypertensiv hjärtsjukdom med signifikant vänsterkammarhypertrofi
    4. akut kranskärlssyndrom (ACS)/akut hjärtinfarkt (AMI), instabil angina pectoris, koronarinterventionsprocedur med perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypasstransplantation (CABG) inom 6 månader.
    5. kardiomyopati av någon etiologi
    6. förekomst av kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom
    7. historia av atriell eller ventrikulär arytmi som kräver behandling; försökspersoner med förmaksflimmer och optimalt kontrollerad kammarfrekvens (< 100 slag per minut) är tillåtna.
    8. försökspersoner med förmaksflimmer och optimalt kontrollerad kammarfrekvens är tillåtna
    9. övergående ischemisk attack eller stroke inom 6 månader före screening
    10. patienter med symptomatisk hypotoni vid screening
  • Patienter med myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi eller med egenskaper som tyder på myelodysplastiskt syndrom (MDS)/akut myeloid leukemi (AML).
  • Refraktärt illamående och kräkningar, kroniska gastrointestinala sjukdomar, oförmåga att svälja den formulerade produkten eller tidigare betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption av AZD5305
  • Känd allergi eller överkänslighet mot prövningsprodukt(er) eller något av hjälpämnena i prövningsprodukten(erna).

andra modulspecifika kriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modul 1: AZD5305 Monoterapi
AZD5305 Monoterapi
Läkemedel: AZD5305
Oral PARP-hämmare
Experimentell: Modul 2: AZD5305 + Paklitaxel
AZD5305 + Paklitaxel
Läkemedel: AZD5305
Oral PARP-hämmare
Läkemedel: Paklitaxel
IV Anti-mikrotubuli medel
Experimentell: Modul 3: AZD5305 + Carboplatin med eller utan paklitaxel
AZD5305 + Carboplatin med eller utan paklitaxel
Läkemedel: AZD5305
Oral PARP-hämmare
Läkemedel: Paklitaxel
IV Anti-mikrotubuli medel
Läkemedel: Karboplatin
IV Platina kemoterapeutikum
Experimentell: Modul 5 AZD5305 + Datopotamab Deruxtecan
AZD5305 + Dato-DXd
Läkemedel: AZD5305
Oral PARP-hämmare
Läkemedel: Dato-DXd
IV Antikropp-läkemedelskonjugat
Experimentell: Modul 6 AZD5305 + Camizestrant
AZD5305 + Camizestrant
Läkemedel: AZD5305
Oral PARP-hämmare
Läkemedel: Camizestrant
Oral SERD-molekyl
Experimentell: Modul 4: AZD5305 + Trastuzumab Deruxtecan
AZD5305 + T- DXd
Läkemedel: AZD5305
Oral PARP-hämmare
Läkemedel: T- Dxd
IV Antikropp-läkemedelskonjugat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner med dosbegränsande toxicitet (DLT), enligt definitionen i protokollet.
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen till slutet av cykel 1.
En DLT definieras som all toxicitet som inträffar från den första dosen av studiebehandlingen (antingen AZD5305 eller kombinationsläkemedel mot cancer) till och med det planerade slutet av cykel 1 (DLT-bedömningsperioden) som bedöms som orelaterade till sjukdomen eller sjukdomsrelaterade processer under utredning. DLT som inträffar utanför DLT-fönstret (dvs. sen debuterande toxicitet) kan definieras som en DLT efter samråd med sponsorn och utredarna, baserat på den framväxande säkerhetsprofilen.
Från den första dosen av studiebehandlingen till slutet av cykel 1.
Antalet försökspersoner med biverkningar/allvarliga biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 28 + 7 dagar efter sista dosen (modulerna 1,2,3,5 och 6). 40+7 dagar efter sista dosen för modul 4.
Antal patienter med biverkningar och med allvarliga biverkningar inklusive onormala kliniska observationer, onormala EKG-parametrar, onormala laboratoriebedömningar och onormala vitala tecken som ändrats från baslinjen
Från tidpunkten för informerat samtycke till 28 + 7 dagar efter sista dosen (modulerna 1,2,3,5 och 6). 40+7 dagar efter sista dosen för modul 4.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa procentuella förändring av målskadan
Tidsram: Från screening till bekräftad progressiv sjukdom (ca 1 år)
Förändring i målskadans storlek från baslinjen, enligt definitionen i RECIST 1.1.
Från screening till bekräftad progressiv sjukdom (ca 1 år)
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från screening till bekräftad progressiv sjukdom (ca 1 år)
Bästa svar fram till progression, enligt definitionen i RECIST 1.1.
Från screening till bekräftad progressiv sjukdom (ca 1 år)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från screening till bekräftad progressiv sjukdom (ca 1 år)
Tid från C1D1 till progression eller död, enligt definition i RECIST 1.1.
Från screening till bekräftad progressiv sjukdom (ca 1 år)
Tid att svara
Tidsram: Från screening till bekräftad progressiv sjukdom (ca 1 år)
Tid från C1D1 till fullständigt eller partiellt svar, enligt definitionen i RECIST 1.1.
Från screening till bekräftad progressiv sjukdom (ca 1 år)
CA125-svar (äggstockscancer)
Tidsram: Från screening till bekräftad progressiv sjukdom (ca 1 år)
minst en 50 % minskning av CA125-nivåerna från ett förbehandlingsprov enligt definitionen av GCIG-kriterier.
Från screening till bekräftad progressiv sjukdom (ca 1 år)
Modul 1: Area Under Curve (AUC)
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Koncentrationen av AZD5305 i plasma kommer att bestämmas. Arean under kurvan är integralen av koncentration-tid-kurvan. AUC återspeglar den faktiska kroppens exponering för läkemedel efter administrering. AUC är beroende av hastigheten för eliminering av läkemedlet från kroppen och den administrerade dosen.
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Modul 1: Maximal plasmakoncentration av läkemedlet (Cmax)
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Koncentrationen av AZD5305 i plasma kommer att bestämmas (Cmax kommer att härledas).
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Modul 1: Tiden det tar att nå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Koncentrationen av AZD5305 i plasma kommer att bestämmas (Tmax kommer att härledas).
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Modul 1 och modul 5: Objektiv svarsfrekvens (prostatacancer)
Tidsram: Från screening till bekräftad progressiv sjukdom (ca 1 år)
Bästa svar fram till progression, enligt definitionen av RECIST 1.1 eller PCWG3 (ben)
Från screening till bekräftad progressiv sjukdom (ca 1 år)
Modul 1: Radiografisk progressionsfri överlevnad (prostatacancer)
Tidsram: Från screening till bekräftad progressiv sjukdom (ca 1 år)
Tid från C1D1 till progression eller död, enligt definition av RECIST 1.1 och PCWG3(ben).
Från screening till bekräftad progressiv sjukdom (ca 1 år)
Modul 1: Andel försökspersoner med ≥ 50 % PSA-minskning (prostatacancer)
Tidsram: Från screening till bekräftad progressiv sjukdom (ca 1 år)
PSA från baslinjen till det lägsta PSA-resultatet efter baslinjen, bekräftat av en andra på varandra följande PSA-bedömning
Från screening till bekräftad progressiv sjukdom (ca 1 år)
Modul 2: Area Under Curve (AUC)
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Koncentrationen av AZD5305 i plasma kommer att bestämmas. Arean under kurvan är integralen av koncentration-tid-kurvan. AUC återspeglar den faktiska kroppens exponering för läkemedel efter administrering. AUC är beroende av hastigheten för eliminering av läkemedlet från kroppen och den administrerade dosen.
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Modul 2: Maximal plasmakoncentration av läkemedlet (Cmax)
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Koncentrationen av AZD5305 i plasma kommer att bestämmas (Cmax kommer att härledas).
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Modul 2: Tiden det tar att nå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Koncentrationen av AZD5305 i plasma kommer att bestämmas (Tmax kommer att härledas).
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Modul 3: Area Under Curve (AUC)
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Koncentrationen av AZD5305 i plasma kommer att bestämmas. Arean under kurvan är integralen av koncentration-tid-kurvan. AUC återspeglar den faktiska kroppens exponering för läkemedel efter administrering. AUC är beroende av hastigheten för eliminering av läkemedlet från kroppen och den administrerade dosen.
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Modul 3: Maximal plasmakoncentration av läkemedlet (Cmax)
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Koncentrationen av AZD5305 i plasma kommer att bestämmas (Cmax kommer att härledas).
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Modul 3: Tiden det tar att nå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Koncentrationen av AZD5305 i plasma kommer att bestämmas (Tmax kommer att härledas).
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Modul 4 : Area Under Curve
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Koncentrationen av AZD5305 i plasma kommer att bestämmas. Arean under kurvan är integralen av koncentration-tid-kurvan. AUC återspeglar den faktiska kroppens exponering för läkemedel efter administrering. AUC är beroende av hastigheten för eliminering av läkemedlet från kroppen och den administrerade dosen.
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Modul 4: Maximal plasmakoncentration av läkemedlet (Cmax)
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Koncentrationen av AZD5305 i plasma kommer att bestämmas (Cmax kommer att härledas).
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Modul 4: Tiden det tar att nå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Koncentrationen av AZD5305 i plasma kommer att bestämmas (Tmax kommer att härledas).
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Modul 4: Anti-Drug Antibody (ADA)
Tidsram: Prover kommer att samlas in inom 1 timme före dosadministrering på dag 1 av cykel 1, 2 och 4, sedan var fjärde cykel (varje cykel är 21 dagar), EoT och vid säkerhetsuppföljning (40 dagar efter sista dosen) som per schema för bedömningar
För att undersöka förekomsten av ADA för T-DXd
Prover kommer att samlas in inom 1 timme före dosadministrering på dag 1 av cykel 1, 2 och 4, sedan var fjärde cykel (varje cykel är 21 dagar), EoT och vid säkerhetsuppföljning (40 dagar efter sista dosen) som per schema för bedömningar
Modul 5: Area Under Curve
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Koncentrationen av AZD5305 i plasma kommer att bestämmas. Arean under kurvan är integralen av koncentration-tid-kurvan. AUC återspeglar den faktiska kroppens exponering för läkemedel efter administrering. AUC är beroende av hastigheten för eliminering av läkemedlet från kroppen och den administrerade dosen.
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Modul 5: Maximal plasmakoncentration av läkemedlet (Cmax)
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Koncentrationen av AZD5305 i plasma kommer att bestämmas (Cmax kommer att härledas).
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Modul 5: Tiden det tar att nå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Koncentrationen av AZD5305 i plasma kommer att bestämmas (Tmax kommer att härledas).
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Modul 5: Anti-Drug Antibody (ADA)
Tidsram: Helblodsprover för bestämning av ADA för Dato-DXd i plasma kommer att samlas in hos patienter som får Dato-DXd enligt det schema som anges i SoA: Dag 1 av cykel 1, 2, 4 och 8 (varje cykel är 21 dagar), EoT, och sedan 28 dagars uppföljningsbesök.
Förekomst av ADA för Dato-DXd
Helblodsprover för bestämning av ADA för Dato-DXd i plasma kommer att samlas in hos patienter som får Dato-DXd enligt det schema som anges i SoA: Dag 1 av cykel 1, 2, 4 och 8 (varje cykel är 21 dagar), EoT, och sedan 28 dagars uppföljningsbesök.
Modul 1: För att undersöka effekten av en måltid med hög fetthalt på PK av AZD5305
Tidsram: Cykel 0, dag 1 (C0D1), i antingen "fastat" eller "matat" tillstånd, följt av en enstaka oral dos av AZD5305 i det andra tillståndet för cykel 1, dag 1 (C1D1) minst 72 timmar senare; 1 cykel är 28 dagar.
Effekt på måltid med hög fetthalt på PK-parametrar av AZD5305.PK-parametrar, inklusive men inte begränsat till AUC och/eller AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) och Cmax-förhållande, med och utan mat
Cykel 0, dag 1 (C0D1), i antingen "fastat" eller "matat" tillstånd, följt av en enstaka oral dos av AZD5305 i det andra tillståndet för cykel 1, dag 1 (C1D1) minst 72 timmar senare; 1 cykel är 28 dagar.
Varaktighet för svar
Tidsram: Från screening till bekräftad progressiv sjukdom (ca 1 år)
Tid från första reaktion till progression eller död, enligt definitionen i RECIST 1.1.
Från screening till bekräftad progressiv sjukdom (ca 1 år)
Effekter av AZD5305 på pH2AX (Ser139) PD-biomarkör
Tidsram: Från cykel 0 dag 1 till cykel 1 dag 15 (ungefär 21 dagar)
Mät förändring från baslinjen i pH2AX
Från cykel 0 dag 1 till cykel 1 dag 15 (ungefär 21 dagar)
Modul 4: Att bedöma den preliminära antitumöraktiviteten av AZD5305 som monoterapi och i kombination med T-DXd.
Tidsram: Från screening till cirka 6 månader
Tid från C1D1 till progression eller död, enligt definitionen i RECIST v 1.1 sammanfattad vid 6 månaders landmärke (PFS6)
Från screening till cirka 6 månader
Modul 6: För att karakterisera PK för AZD5305 och camizestrant efter en engångsdos och vid steady state efter flera doser, när de ges i kombination.
Tidsram: Med fördefinierat intervall under hela behandlingen (cirka 12 veckor)

Plasmakoncentrationer och farmakokinetiska parametrar för AZD5305 och camizestrant efter administrering av engångsdos och multipeldos, inklusive men inte begränsat till:

AUC, Cmax, Tmax, som data tillåter
Med fördefinierat intervall under hela behandlingen (cirka 12 veckor)
Modul 6: För att utvärdera effekten av camizestrant på PK av AZD5305.
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
PK-parametrar, inklusive men inte begränsade till AUC och/eller AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) och Cmax-förhållande, med och utan camizestrant.
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Modul 6: För att utvärdera effekten av AZD5305 på PK hos Camizestrant.
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
PK-parametrar, inklusive men inte begränsade till AUC och/eller AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) och Cmax-kvot, med och utan AZD5305.
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Modul 5: Premilinär antitumöraktivitet AZD5305 i kombination med Dato-DXd
Tidsram: Från screening till bekräftad progresiv sjukdom (ca 12 veckor)

objektiv svarsfrekvens och röntgenprogressionsfri överlevnad med RECIST v1.1.

Andel patienter som uppnår en ≥ 50 % minskning av PSA från baslinjen till PSA-resultatet efter baslinjen, bekräftat av en andra på varandra följande PSA-bedömning minst 3 veckor senare (PSA50-svar).
Från screening till bekräftad progresiv sjukdom (ca 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Yap, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

28 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9720C00001
  • 2020-002688-77 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera