Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение AZD5305 в качестве монотерапии и в комбинации с противоопухолевыми агентами у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями (PETRA)

18 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Модульное открытое многоцентровое исследование фазы I/IIa для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности возрастающих доз AZD5305 в качестве монотерапии и в комбинации с противоопухолевыми агентами у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями

Это исследование предназначено для определения того, является ли экспериментальное лечение ингибитором PARP, AZD5305, отдельно или в сочетании с противораковыми средствами, безопасным, переносимым и обладает противораковой активностью у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой модульное открытое многоцентровое исследование фазы I/IIa AZD5305, вводимого перорально либо в виде монотерапии, либо в комбинации с другими противоопухолевыми агентами у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

702

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Research Site
  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Research Site
      • Modena, Италия, 41125
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1K1
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150081
        • Research Site
      • Jining, Китай, 272029
        • Research Site
      • Shandong, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Research Site
      • Taiyuan, Китай, 030001
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Research Site
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Research Site
      • Grzepnica, Польша, 72-003
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Research Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Research Site
  • Россия
      • Moscow, Россия, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 143442
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
  • Украина
      • Chernivtsі, Украина, 58013
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Украина, 88000
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 15006
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга
  • Гистологическое или цитологическое подтверждение распространенного злокачественного новообразования считается подходящим для исследуемого лечения и отвечающим критериям приемлемости для конкретного модуля.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS: 0-2)
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Прогрессирующий рак на момент включения в исследование
  • Пациенты должны иметь поддающееся оценке заболевание, как определено в критериях, специфичных для модуля, для Части A и Части B.
  • Адекватная функция органа и костного мозга, как определено протоколом.
  • Для когорт расширения Части B: Предоставление образцов опухоли, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE), является обязательным, если это возможно, за исключением случаев, когда указано, что это необязательно в конкретном модуле.

Для части А:

- Пациенты могли получить до одной предшествующей линии терапии по схеме на основе PARPi (либо в качестве лечения, либо в качестве поддерживающей терапии).

Для части Б:

- Пациенты не должны получать предшествующую терапию по схеме на основе PARPi (либо в качестве лечения, либо в качестве поддерживающей терапии).

Ключевые критерии исключения:

  • Лечение любым из следующих препаратов:

    1. Нитромочевина или митомицин С в течение 6 недель после первой дозы исследуемого препарата
    2. Любые исследуемые агенты или исследуемые препараты из предыдущего клинического исследования в течение 5 периодов полувыведения или 3 недель (в зависимости от того, что короче) после первой дозы исследуемого препарата
    3. Любая другая химиотерапия, иммунотерапия или противораковые препараты в течение 3 недель после первой дозы исследуемого препарата.
    4. Любая живая вирусная или бактериальная вакцина в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата
  • Одновременный прием лекарств или растительных добавок, которые, как известно, являются сильными и умеренными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4).
  • Одновременное применение препаратов, которые, как известно, удлиняют или укорачивают интервал QT и имеют известный риск пируэтной тахикардии.
  • Непрерывный прием кортикостероидов в дозе >10 мг преднизолона/сутки или эквивалента по любой причине.
  • Серьезная операция в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  • Лучевая терапия с широким полем излучения в течение 4 недель или лучевая терапия с ограниченным полем излучения для паллиативного лечения в течение 2 недель после первой дозы исследуемого лечения.
  • Любая персистирующая (> 2 недель) тяжелая панцитопения по любой причине в анамнезе
  • Компрессия спинного мозга или метастазы в головной мозг, за исключением случаев, когда заболевание протекает бессимптомно, лечится и является стабильным и не требует непрерывного приема кортикостероидов в дозе >10 мг преднизолона/день или его эквивалента в течение как минимум 4 недель до начала исследуемого лечения. Исключаются пациенты с лептоменингеальным карциноматозом.
  • Сердечные состояния, как определено в протоколе клинического исследования

  • Другие сердечно-сосудистые заболевания, определяемые любым из следующих признаков:

    1. Симптоматическая сердечная недостаточность,
    2. неконтролируемая артериальная гипертензия,
    3. гипертоническая болезнь сердца со значительной гипертрофией левого желудочка
    4. острый коронарный синдром (ОКС)/острый инфаркт миокарда (ОИМ), нестабильная стенокардия, процедура коронарного вмешательства с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) или аортокоронарным шунтированием (АКШ) в течение 6 мес.
    5. кардиомиопатия любой этиологии
    6. наличие клинически значимого порока сердца
    7. предсердная или желудочковая аритмия в анамнезе, требующая лечения; разрешены субъекты с мерцательной аритмией и оптимально контролируемой частотой желудочков (< 100 ударов в минуту).
    8. разрешены субъекты с фибрилляцией предсердий и оптимально контролируемой частотой желудочков
    9. транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 6 месяцев до скрининга
    10. пациенты с симптоматической гипотензией при скрининге
  • Пациенты с миелодиспластическим синдромом/острым миелоидным лейкозом или с признаками, указывающими на миелодиспластический синдром (МДС)/острый миелоидный лейкоз (ОМЛ).
  • Рефрактерная тошнота и рвота, хронические желудочно-кишечные заболевания, неспособность проглотить лекарственный препарат или предшествующая обширная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию AZD5305.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемому продукту (продуктам) или любому из вспомогательных веществ исследуемого продукта (продуктов).

могут применяться другие критерии, специфичные для модуля

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модуль 1: Монотерапия AZD5305
AZD5305 Монотерапия
Лекарство: AZD5305
Пероральный ингибитор PARP
Экспериментальный: Модуль 2: AZD5305 + паклитаксел
AZD5305 + Паклитаксел
Лекарство: AZD5305
Пероральный ингибитор PARP
Лекарство: Паклитаксел
IV Антимикротрубочковый агент
Экспериментальный: Модуль 3: AZD5305 + Карбоплатин с паклитакселом или без него
AZD5305 + Карбоплатин с паклитакселом или без него
Лекарство: AZD5305
Пероральный ингибитор PARP
Лекарство: Паклитаксел
IV Антимикротрубочковый агент
Лекарство: Карбоплатин
IV Платина химиотерапевтический
Экспериментальный: Модуль 5 AZD5305 + Датопотамаб Дерукстекан
AZD5305 + Дато-DXd
Лекарство: AZD5305
Пероральный ингибитор PARP
Лекарство: Дато-DXd
IV Конъюгат антитело-лекарственное средство
Экспериментальный: Модуль 6 AZD5305 + Камизестрант
AZD5305 + Камизестрант
Лекарство: AZD5305
Пероральный ингибитор PARP
Лекарство: Камизестрант
Оральная молекула SERD
Экспериментальный: Модуль 4: AZD5305 + трастузумаб дерукстекан
AZD5305 + Т-DXd
Лекарство: AZD5305
Пероральный ингибитор PARP
Лекарство: Т- Дхд
IV Конъюгат антитело-лекарственное средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с дозолимитирующей токсичностью (DLT), как определено в протоколе.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 1.
DLT определяется как любая токсичность, возникающая от первой дозы исследуемого препарата (либо AZD5305, либо комбинированного противоракового агента) до запланированного окончания цикла 1 включительно (период оценки DLT), которая оценивается как не связанная с заболеванием. или процессы, связанные с болезнью, находятся под следствием. DLT, возникающие за пределами окна DLT (т. е. токсичность с поздним началом), могут быть определены как DLT после консультации со спонсором и исследователями на основании нового профиля безопасности.
От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 1.
Число субъектов с нежелательными явлениями/серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 28 + 7 дней после последней дозы (модули 1,2,3,5 и 6). 40+7 дней после последней дозы Модуля 4.
Число пациентов с нежелательными явлениями и с серьезными нежелательными явлениями, включая аномальные клинические наблюдения, аномальные параметры ЭКГ, аномальные лабораторные показатели и аномальные показатели жизнедеятельности, которые изменились по сравнению с исходным уровнем
С момента информированного согласия до 28 + 7 дней после последней дозы (модули 1,2,3,5 и 6). 40+7 дней после последней дозы Модуля 4.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшее процентное изменение целевого поражения
Временное ограничение: От скрининга до подтвержденного прогрессирующего заболевания (примерно 1 год)
Изменение целевого размера поражения по сравнению с исходным уровнем, как определено в RECIST 1.1.
От скрининга до подтвержденного прогрессирующего заболевания (примерно 1 год)
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: От скрининга до подтвержденного прогрессирующего заболевания (примерно 1 год)
Лучший ответ до прогрессирования, как определено в RECIST 1.1.
От скрининга до подтвержденного прогрессирующего заболевания (примерно 1 год)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От скрининга до подтвержденного прогрессирующего заболевания (примерно 1 год)
Время от C1D1 до прогрессирования или смерти, как определено в RECIST 1.1.
От скрининга до подтвержденного прогрессирующего заболевания (примерно 1 год)
Время ответа
Временное ограничение: От скрининга до подтвержденного прогрессирующего заболевания (примерно 1 год)
Время от C1D1 до полного или частичного ответа, как определено в RECIST 1.1.
От скрининга до подтвержденного прогрессирующего заболевания (примерно 1 год)
Ответ CA125 (рак яичников)
Временное ограничение: От скрининга до подтвержденного прогрессирующего заболевания (примерно 1 год)
по крайней мере, 50% снижение уровней CA125 по сравнению с образцом до лечения, как определено критериями GCIG.
От скрининга до подтвержденного прогрессирующего заболевания (примерно 1 год)
Модуль 1: Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Будет определена концентрация AZD5305 в плазме. Площадь под кривой представляет собой интеграл кривой зависимости концентрации от времени. AUC отражает фактическое воздействие препарата на организм после приема. AUC зависит от скорости выведения препарата из организма и введенной дозы.
Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Модуль 1: Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Будет определена концентрация AZD5305 в плазме (будет получена Cmax).
Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Модуль 1: Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Будет определена концентрация AZD5305 в плазме (будет получена Tmax).
Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Модуль 1 и модуль 5: Частота объективных ответов (рак предстательной железы)
Временное ограничение: От скрининга до подтвержденного прогрессирующего заболевания (примерно 1 год)
Наилучший ответ до прогрессирования, как определено RECIST 1.1 или PCWG3 (кость)
От скрининга до подтвержденного прогрессирующего заболевания (примерно 1 год)
Модуль 1: Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (рак предстательной железы)
Временное ограничение: От скрининга до подтвержденного прогрессирующего заболевания (примерно 1 год)
Время от C1D1 до прогрессирования или смерти согласно RECIST 1.1 и PCWG3 (кость).
От скрининга до подтвержденного прогрессирующего заболевания (примерно 1 год)
Модуль 1: Доля субъектов со снижением уровня ПСА ≥ 50% (рак предстательной железы)
Временное ограничение: От скрининга до подтвержденного прогрессирующего заболевания (примерно 1 год)
PSA от исходного уровня до самого низкого результата PSA после исходного уровня, подтвержденного второй последовательной оценкой PSA
От скрининга до подтвержденного прогрессирующего заболевания (примерно 1 год)
Модуль 2: Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Будет определена концентрация AZD5305 в плазме. Площадь под кривой представляет собой интеграл кривой зависимости концентрации от времени. AUC отражает фактическое воздействие препарата на организм после приема. AUC зависит от скорости выведения препарата из организма и введенной дозы.
Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Модуль 2: Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Будет определена концентрация AZD5305 в плазме (будет получена Cmax).
Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Модуль 2: Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Будет определена концентрация AZD5305 в плазме (будет получена Tmax).
Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Модуль 3: Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Будет определена концентрация AZD5305 в плазме. Площадь под кривой представляет собой интеграл кривой зависимости концентрации от времени. AUC отражает фактическое воздействие препарата на организм после приема. AUC зависит от скорости выведения препарата из организма и введенной дозы.
Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Модуль 3: Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Будет определена концентрация AZD5305 в плазме (будет получена Cmax).
Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Модуль 3: Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Будет определена концентрация AZD5305 в плазме (будет получена Tmax).
Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Модуль 4: Площадь под кривой
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Будет определена концентрация AZD5305 в плазме. Площадь под кривой представляет собой интеграл кривой зависимости концентрации от времени. AUC отражает фактическое воздействие препарата на организм после приема. AUC зависит от скорости выведения препарата из организма и введенной дозы.
Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Модуль 4: Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Будет определена концентрация AZD5305 в плазме (будет получена Cmax).
Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Модуль 4: Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Будет определена концентрация AZD5305 в плазме (будет получена Tmax).
Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Модуль 4: Антитела к лекарственным препаратам (ADA)
Временное ограничение: Образцы будут собираться в течение 1 часа до введения дозы в 1-й день цикла 1, 2 и 4, затем каждые 4 цикла (каждый цикл составляет 21 день), EoT и при последующем наблюдении за безопасностью (через 40 дней после последней дозы), как согласно Графику оценок
Чтобы исследовать наличие ADA для T-DXd
Образцы будут собираться в течение 1 часа до введения дозы в 1-й день цикла 1, 2 и 4, затем каждые 4 цикла (каждый цикл составляет 21 день), EoT и при последующем наблюдении за безопасностью (через 40 дней после последней дозы), как согласно Графику оценок
Модуль 5: Область под кривой
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Будет определена концентрация AZD5305 в плазме. Площадь под кривой представляет собой интеграл кривой зависимости концентрации от времени. AUC отражает фактическое воздействие препарата на организм после приема. AUC зависит от скорости выведения препарата из организма и введенной дозы.
Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Модуль 5: Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Будет определена концентрация AZD5305 в плазме (будет получена Cmax).
Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Модуль 5: Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Будет определена концентрация AZD5305 в плазме (будет получена Tmax).
Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (примерно 12 недель)
Модуль 5: Антитела к лекарственным препаратам (ADA)
Временное ограничение: Образцы цельной крови для определения ADA для Dato-DXd в плазме будут собираться у пациентов, получающих Dato-DXd в соответствии с графиком, указанным в SoA: День 1 цикла 1, 2, 4 и 8 (каждый цикл составляет 21 день), EoT, а затем 28-дневный контрольный визит.
Наличие ADA для Dato-DXd
Образцы цельной крови для определения ADA для Dato-DXd в плазме будут собираться у пациентов, получающих Dato-DXd в соответствии с графиком, указанным в SoA: День 1 цикла 1, 2, 4 и 8 (каждый цикл составляет 21 день), EoT, а затем 28-дневный контрольный визит.
Модуль 1: исследовать влияние пищи с высоким содержанием жира на фармакокинетику AZD5305.
Временное ограничение: Цикл 0, День 1 (C0D1), либо в состоянии «натощак», либо в состоянии «накормлен», после чего следует однократная пероральная доза AZD5305 в другом состоянии для Цикла 1, День 1 (C1D1), по крайней мере, через 72 часа; 1 цикл 28 дней.
Влияние пищи с высоким содержанием жира на фармакокинетические параметры AZD5305.PK, включая, помимо прочего, AUC и/или AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) и соотношение Cmax, с пищей и без нее
Цикл 0, День 1 (C0D1), либо в состоянии «натощак», либо в состоянии «накормлен», после чего следует однократная пероральная доза AZD5305 в другом состоянии для Цикла 1, День 1 (C1D1), по крайней мере, через 72 часа; 1 цикл 28 дней.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От скрининга до подтвержденного прогрессирования заболевания (примерно 1 год)
Время от первого ответа до прогрессирования или смерти, как определено RECIST 1.1.
От скрининга до подтвержденного прогрессирования заболевания (примерно 1 год)
Влияние AZD5305 на биомаркер PD pH2AX (Ser139)
Временное ограничение: От цикла 0, день 1 до цикла 1, день 15 (приблизительно 21 день)
Измерьте изменение по сравнению с исходным уровнем в pH2AX
От цикла 0, день 1 до цикла 1, день 15 (приблизительно 21 день)
Модуль 4: Оценить предварительную противоопухолевую активность AZD5305 в монотерапии и в сочетании с T-DXd.
Временное ограничение: От скрининга примерно до 6 месяцев
Время от C1D1 до прогрессирования или смерти, согласно определению RECIST v 1.1, суммированному на отметке 6 месяцев (PFS6)
От скрининга примерно до 6 месяцев
Модуль 6: Охарактеризовать ФК AZD5305 и камизестранта после однократного приема и в равновесном состоянии после многократного приема при совместном применении.
Временное ограничение: С заранее установленным интервалом на протяжении всего лечения (приблизительно 12 недель)

Концентрации в плазме и фармакокинетические параметры AZD5305 и камизестранта после однократного и многократного введения доз, включая, помимо прочего:

AUC, Cmax, Tmax, если позволяют данные
С заранее установленным интервалом на протяжении всего лечения (приблизительно 12 недель)
Модуль 6: Оценить влияние камизестранта на ФК AZD5305.
Временное ограничение: Через заранее определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (приблизительно 12 недель)
ФК-параметры, включая, помимо прочего, AUC и/или AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) и соотношение Cmax, с камизестрантом и без него.
Через заранее определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (приблизительно 12 недель)
Модуль 6: Оценить влияние AZD5305 на ФК Камизестранта.
Временное ограничение: Через заранее определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (приблизительно 12 недель)
ФК-параметры, включая, помимо прочего, AUC и/или AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) и соотношение Cmax, с AZD5305 и без него.
Через заранее определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (приблизительно 12 недель)
Модуль 5: Предварительная противоопухолевая активность AZD5305 в сочетании с Dato-DXd
Временное ограничение: От скрининга до подтверждения прогрессирования заболевания (около 12 недель)

частота объективного ответа и рентгенологическая выживаемость без прогрессирования с использованием RECIST v1.1.

Доля пациентов, у которых наблюдалось снижение ПСА на ≥ 50% от исходного уровня до результата ПСА после исходного уровня, подтвержденного второй последовательной оценкой ПСА не менее чем через 3 недели (ответ ПСА50).
От скрининга до подтверждения прогрессирования заболевания (около 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Timothy Yap, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9720C00001
  • 2020-002688-77 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться