Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AZD5305 als monotherapie en in combinatie met antikankermiddelen bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten (PETRA)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een modulaire fase I/IIa, open-label, multicentrische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van oplopende doses AZD5305 als monotherapie en in combinatie met antikankermiddelen bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten

Dit onderzoek is bedoeld om te bepalen of experimentele behandeling met PARP-remmer, AZD5305, alleen of in combinatie met antikankermiddelen veilig en verdraagbaar is en antikankeractiviteit heeft bij patiënten met vergevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase I/IIa modulaire, open-label, multi-center studie van AZD5305 oraal toegediend, ofwel als monotherapie of in combinatie met andere antikankermiddelen bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

702

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Jining, China, 272029
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Research Site
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italië, 41125
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Chernivtsі, Oekraïne, 58013
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88000
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 143442
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 15006
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van screening
  • Histologische of cytologische bevestiging van gevorderde maligniteit die geschikt wordt geacht voor studiebehandeling en die voldoet aan modulespecifieke geschiktheidscriteria.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus (ECOG PS: 0-2)
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Progressieve kanker op het moment van deelname aan de studie
  • Patiënten moeten een evalueerbare ziekte hebben zoals gedefinieerd in modulespecifieke criteria voor Deel A en Deel B
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Voor deel B-expansiecohorten: levering van in formaline gefixeerde en in paraffine ingebedde (FFPE) tumorspecimens is verplicht, indien beschikbaar, behalve indien vermeld dat dit optioneel is in een specifieke module.

Voor deel A:

- Patiënten kunnen tot één eerdere therapielijn hebben gekregen met een op PARPi gebaseerd regime (als behandeling of als onderhoudsbehandeling)

Voor deel B:

- Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met een op PARPi gebaseerd regime (noch als behandeling, noch als onderhoudsbehandeling).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een van de volgende:

    1. Nitrosoureum of mitomycine C binnen 6 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
    2. Alle onderzoeksgeneesmiddelen of onderzoeksgeneesmiddelen uit een eerder klinisch onderzoek binnen 5 halfwaardetijden of 3 weken (welke korter is) na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
    3. Elke andere chemotherapie, immunotherapie of antikankermiddelen binnen 3 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
    4. Elk levend virus of bacterieel vaccin binnen 28 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen of kruidensupplementen waarvan bekend is dat ze cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) sterke en matige remmers of inductoren zijn.
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of verkorten en die een bekend risico op torsades de pointes hebben.
  • Om welke reden dan ook continue corticosteroïden krijgen in een dosis van >10 mg prednison/dag of equivalent.
  • Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Radiotherapie met een breed stralingsveld binnen 4 weken of radiotherapie met een beperkt stralingsveld voor palliatie binnen 2 weken na de eerste dosis onderzoeksbehandeling.
  • Elke voorgeschiedenis van aanhoudende (> 2 weken) ernstige pancytopenie door welke oorzaak dan ook
  • Compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen, tenzij asymptomatisch, behandeld en stabiel en waarvoor geen continue corticosteroïden nodig zijn in een dosis van >10 mg prednison/dag of equivalent gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Patiënten met leptomeningeale carcinomatose zijn uitgesloten.
  • Hartaandoeningen zoals gedefinieerd door het protocol van de klinische studie

  • Andere hart- en vaatziekten zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    1. Symptomatisch hartfalen,
    2. ongecontroleerde hypertensie,
    3. hypertensieve hartziekte met significante linkerventrikelhypertrofie
    4. acuut coronair syndroom (ACS)/acuut myocardinfarct (AMI), instabiele angina pectoris, coronaire interventieprocedure met percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) binnen 6 maanden.
    5. cardiomyopathie van elke etiologie
    6. aanwezigheid van klinisch significante hartklepaandoening
    7. voorgeschiedenis van atriale of ventriculaire aritmie waarvoor behandeling nodig is; proefpersonen met atriumfibrilleren en een optimaal gecontroleerde ventriculaire frequentie (< 100 slagen per minuut) zijn toegestaan.
    8. proefpersonen met atriumfibrilleren en een optimaal gecontroleerde ventriculaire frequentie zijn toegestaan
    9. voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
    10. patiënten met symptomatische hypotensie bij screening
  • Patiënten met myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie of met kenmerken die wijzen op myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML).
  • Weerbarstige misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken of eerdere significante darmresectie die adequate absorptie van AZD5305 zou verhinderen
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor onderzoeksproduct(en) of een van de hulpstoffen van het (de) onderzoeksproduct(en).

andere modulespecifieke criteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Module 1: AZD5305 Monotherapie
AZD5305 Monotherapie
Geneesmiddel: AZD5305
Orale PARP-remmer
Experimenteel: Module 2: AZD5305 + Paclitaxel
AZD5305 + Paclitaxel
Geneesmiddel: AZD5305
Orale PARP-remmer
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV Anti-microtubuli middel
Experimenteel: Module 3: AZD5305 + Carboplatine met of zonder Paclitaxel
AZD5305 + Carboplatine met of zonder Paclitaxel
Geneesmiddel: AZD5305
Orale PARP-remmer
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV Anti-microtubuli middel
Geneesmiddel: Carboplatine
IV Platina chemotherapeuticum
Experimenteel: Module 5 AZD5305 + Datopotamab Deruxtecan
AZD5305 + Dato-DXd
Geneesmiddel: AZD5305
Orale PARP-remmer
Geneesmiddel: Dato-DXd
IV Antilichaam-medicijnconjugaat
Experimenteel: Module 6 AZD5305 + Camize-zender
AZD5305 + Camizetrant
Geneesmiddel: AZD5305
Orale PARP-remmer
Geneesmiddel: Camizetrant
Oraal SERD-molecuul
Experimenteel: Module 4: AZD5305 + Trastuzumab Deruxtecan
AZD5305 + T-DXd
Geneesmiddel: AZD5305
Orale PARP-remmer
Geneesmiddel: T-Dxd
IV Antilichaam-medicijnconjugaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteit (DLT), zoals gedefinieerd in het protocol.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot het einde van cyclus 1.
Een DLT wordt gedefinieerd als elke toxiciteit die optreedt vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (ofwel AZD5305 of een combinatie van antikankermiddel) tot en met het geplande einde van cyclus 1 (de DLT-beoordelingsperiode) die wordt beoordeeld als niet gerelateerd aan de ziekte of ziektegerelateerde processen die worden onderzocht. DLT's die buiten het DLT-venster optreden (dwz laat optredende toxiciteiten) kunnen worden gedefinieerd als een DLT na overleg met de sponsor en onderzoekers, op basis van het opkomende veiligheidsprofiel.
Vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot het einde van cyclus 1.
Het aantal proefpersonen met bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 28 + 7 dagen na de laatste dosis (modules 1,2,3,5 en 6). 40+7 dagen na de laatste dosis voor Module 4.
Aantal patiënten met bijwerkingen en met ernstige bijwerkingen, waaronder abnormale klinische observaties, abnormale ECG-parameters, abnormale laboratoriumbeoordelingen en abnormale vitale functies die veranderden ten opzichte van de uitgangswaarde
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 28 + 7 dagen na de laatste dosis (modules 1,2,3,5 en 6). 40+7 dagen na de laatste dosis voor Module 4.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste procentuele verandering in doellaesie
Tijdsspanne: Van screening tot bevestigde progressieve ziekte (ongeveer 1 jaar)
Verandering in doellaesiegrootte vanaf baseline, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
Van screening tot bevestigde progressieve ziekte (ongeveer 1 jaar)
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Van screening tot bevestigde progressieve ziekte (ongeveer 1 jaar)
Beste respons tot progressie, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
Van screening tot bevestigde progressieve ziekte (ongeveer 1 jaar)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van screening tot bevestigde progressieve ziekte (ongeveer 1 jaar)
Tijd vanaf C1D1 tot progressie of overlijden, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
Van screening tot bevestigde progressieve ziekte (ongeveer 1 jaar)
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Van screening tot bevestigde progressieve ziekte (ongeveer 1 jaar)
Tijd vanaf C1D1 tot volledige of gedeeltelijke respons, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
Van screening tot bevestigde progressieve ziekte (ongeveer 1 jaar)
CA125-respons (eierstokkanker)
Tijdsspanne: Van screening tot bevestigde progressieve ziekte (ongeveer 1 jaar)
ten minste 50% verlaging van CA125-niveaus van een voorbehandelingsmonster zoals gedefinieerd door GCIG-criteria.
Van screening tot bevestigde progressieve ziekte (ongeveer 1 jaar)
Module 1: Oppervlakte onder curve (AUC)
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
De concentratie van AZD5305 in plasma zal worden bepaald. De oppervlakte onder de curve is de integraal van de concentratie-tijdcurve. De AUC weerspiegelt de feitelijke blootstelling van het lichaam aan het geneesmiddel na toediening. De AUC is afhankelijk van de snelheid waarmee het geneesmiddel uit het lichaam wordt verwijderd en de toegediende dosis.
Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
Module 1: Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
De concentratie van AZD5305 in plasma zal worden bepaald (Cmax zal worden afgeleid).
Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
Module 1: De tijd die nodig is om de maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
De concentratie van AZD5305 in plasma zal worden bepaald (Tmax zal worden afgeleid).
Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
Module 1 en Module 5: Objectief responspercentage (prostaatkanker)
Tijdsspanne: Van screening tot bevestigde progressieve ziekte (ongeveer 1 jaar)
Beste respons tot progressie, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 of PCWG3 (bot)
Van screening tot bevestigde progressieve ziekte (ongeveer 1 jaar)
Module 1: Radiografische progressievrije overleving (prostaatkanker)
Tijdsspanne: Van screening tot bevestigde progressieve ziekte (ongeveer 1 jaar)
Tijd vanaf C1D1 tot progressie of overlijden, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 en PCWG3 (bot).
Van screening tot bevestigde progressieve ziekte (ongeveer 1 jaar)
Module 1: Percentage proefpersonen met ≥ 50% PSA-daling (prostaatkanker)
Tijdsspanne: Van screening tot bevestigde progressieve ziekte (ongeveer 1 jaar)
PSA vanaf baseline tot het laagste PSA-resultaat na baseline, bevestigd door een tweede opeenvolgende PSA-beoordeling
Van screening tot bevestigde progressieve ziekte (ongeveer 1 jaar)
Module 2: Oppervlakte onder curve (AUC)
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
De concentratie van AZD5305 in plasma zal worden bepaald. De oppervlakte onder de curve is de integraal van de concentratie-tijdcurve. De AUC weerspiegelt de feitelijke blootstelling van het lichaam aan het geneesmiddel na toediening. De AUC is afhankelijk van de snelheid waarmee het geneesmiddel uit het lichaam wordt verwijderd en de toegediende dosis.
Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
Module 2: Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
De concentratie van AZD5305 in plasma zal worden bepaald (Cmax zal worden afgeleid).
Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
Module 2: De tijd die nodig is om de maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
De concentratie van AZD5305 in plasma zal worden bepaald (Tmax zal worden afgeleid).
Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
Module 3: Oppervlakte onder curve (AUC)
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
De concentratie van AZD5305 in plasma zal worden bepaald. De oppervlakte onder de curve is de integraal van de concentratie-tijdcurve. De AUC weerspiegelt de feitelijke blootstelling van het lichaam aan het geneesmiddel na toediening. De AUC is afhankelijk van de snelheid waarmee het geneesmiddel uit het lichaam wordt verwijderd en de toegediende dosis.
Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
Module 3: Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
De concentratie van AZD5305 in plasma zal worden bepaald (Cmax zal worden afgeleid).
Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
Module 3: De tijd die nodig is om de maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
De concentratie van AZD5305 in plasma zal worden bepaald (Tmax zal worden afgeleid).
Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
Module 4 : Oppervlakte onder curve
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
De concentratie van AZD5305 in plasma zal worden bepaald. De oppervlakte onder de curve is de integraal van de concentratie-tijdcurve. De AUC weerspiegelt de feitelijke blootstelling van het lichaam aan het geneesmiddel na toediening. De AUC is afhankelijk van de snelheid waarmee het geneesmiddel uit het lichaam wordt verwijderd en de toegediende dosis.
Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
Module 4: Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
De concentratie van AZD5305 in plasma zal worden bepaald (Cmax zal worden afgeleid).
Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
Module 4: De tijd die nodig is om de maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
De concentratie van AZD5305 in plasma zal worden bepaald (Tmax zal worden afgeleid).
Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
Module 4: Anti-Drug Antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld binnen 1 uur vóór toediening van de dosis op dag 1 van cyclus 1, 2 en 4, vervolgens elke 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen), EoT, en bij de veiligheidscontrole (40 dagen na de laatste dosis) als volgens beoordelingsoverzicht
Om de aanwezigheid van ADA's voor T-DXd te onderzoeken
Monsters worden verzameld binnen 1 uur vóór toediening van de dosis op dag 1 van cyclus 1, 2 en 4, vervolgens elke 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen), EoT, en bij de veiligheidscontrole (40 dagen na de laatste dosis) als volgens beoordelingsoverzicht
Module 5: Gebied onder curve
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
De concentratie van AZD5305 in plasma zal worden bepaald. De oppervlakte onder de curve is de integraal van de concentratie-tijdcurve. De AUC weerspiegelt de feitelijke blootstelling van het lichaam aan het geneesmiddel na toediening. De AUC is afhankelijk van de snelheid waarmee het geneesmiddel uit het lichaam wordt verwijderd en de toegediende dosis.
Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
Module 5: Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
De concentratie van AZD5305 in plasma zal worden bepaald (Cmax zal worden afgeleid).
Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
Module 5: De tijd die nodig is om de maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
De concentratie van AZD5305 in plasma zal worden bepaald (Tmax zal worden afgeleid).
Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
Module 5: Anti-Drug Antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Volbloedmonsters voor bepaling van ADA voor Dato-DXd in plasma zullen worden verzameld bij patiënten die Dato-DXd krijgen volgens het schema gespecificeerd in de SoA: dag 1 van cyclus 1, 2, 4 en 8 (elke cyclus is 21 dagen) , EoT, en daarna een vervolgbezoek van 28 dagen.
Aanwezigheid van ADA's voor Dato-DXd
Volbloedmonsters voor bepaling van ADA voor Dato-DXd in plasma zullen worden verzameld bij patiënten die Dato-DXd krijgen volgens het schema gespecificeerd in de SoA: dag 1 van cyclus 1, 2, 4 en 8 (elke cyclus is 21 dagen) , EoT, en daarna een vervolgbezoek van 28 dagen.
Module 1: Het effect onderzoeken van een vetrijke maaltijd op de PK van AZD5305
Tijdsspanne: Cyclus 0, Dag 1 (C0D1), in ofwel de "nuchtere" of "gevoede" toestand, gevolgd door een enkele orale dosis AZD5305 in de andere toestand voor Cyclus 1, Dag 1 (C1D1) ten minste 72 uur later; 1 cyclus is 28 dagen.
Effect op vetrijke maaltijd op PK-parameters van AZD5305.PK-parameters, inclusief maar niet beperkt tot AUC en/of AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) en Cmax-ratio, met en zonder voedsel
Cyclus 0, Dag 1 (C0D1), in ofwel de "nuchtere" of "gevoede" toestand, gevolgd door een enkele orale dosis AZD5305 in de andere toestand voor Cyclus 1, Dag 1 (C1D1) ten minste 72 uur later; 1 cyclus is 28 dagen.
Duur van de respons
Tijdsspanne: Van screening tot bevestigde progressieve ziekte (ongeveer 1 jaar)
Tijd vanaf de eerste reactie tot progressie of overlijden, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
Van screening tot bevestigde progressieve ziekte (ongeveer 1 jaar)
Effecten van AZD5305 op pH2AX (Ser139) PD-biomarker
Tijdsspanne: Van cyclus 0 dag 1 tot cyclus 1 dag 15 (ongeveer 21 dagen)
Meet de verandering ten opzichte van de basislijn in pH2AX
Van cyclus 0 dag 1 tot cyclus 1 dag 15 (ongeveer 21 dagen)
Module 4: Beoordelen van de voorlopige antitumoractiviteit van AZD5305 als monotherapie en in combinatie met T-DXd.
Tijdsspanne: Vanaf screening tot ongeveer 6 maanden
Tijd vanaf C1D1 tot progressie of overlijden, zoals gedefinieerd door RECIST v 1.1 samengevat op de mijlpaal van zes maanden (PFS6)
Vanaf screening tot ongeveer 6 maanden
Module 6: Karakteriseren van de PK van AZD5305 en camizestrant na een enkele dosis en bij steady-state na meervoudige dosering, indien in combinatie gegeven.
Tijdsspanne: Met een vooraf bepaald interval tijdens de behandeling (ongeveer 12 weken)

Plasmaconcentraties en PK-parameters van AZD5305 en camizestrant na toediening van een enkelvoudige dosis en meervoudige doses, inclusief, maar niet beperkt tot:

AUC, Cmax, Tmax, afhankelijk van de gegevens
Met een vooraf bepaald interval tijdens de behandeling (ongeveer 12 weken)
Module 6: Evaluatie van het effect van camizestrant op de PK van AZD5305.
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde tussenpozen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
PK-parameters, inclusief maar niet beperkt tot AUC en/of AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) en Cmax-ratio, met en zonder camizestrant.
Met vooraf gedefinieerde tussenpozen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
Module 6: Evaluatie van het effect van AZD5305 op de PK van Camizestrant.
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde tussenpozen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
PK-parameters, inclusief maar niet beperkt tot AUC en/of AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) en Cmax-ratio, met en zonder AZD5305.
Met vooraf gedefinieerde tussenpozen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 12 weken)
Module 5: Voorlopige antitumoractiviteit AZD5305 in combinatie met Dato-DXd
Tijdsspanne: Van screening tot bevestigde progressieve ziekte (ongeveer 12 weken)

objectief responspercentage en radiografische progressievrije overleving met behulp van RECIST v1.1.

Percentage patiënten dat een PSA-daling van ≥ 50% bereikt ten opzichte van baseline tot het post-baseline PSA-resultaat, bevestigd door een tweede opeenvolgende PSA-beoordeling minstens 3 weken later (PSA50-respons).
Van screening tot bevestigde progressieve ziekte (ongeveer 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Yap, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

28 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9720C00001
  • 2020-002688-77 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren