AZD5305 作为单药治疗和联合抗癌药物治疗晚期实体恶性肿瘤的研究 (PETRA)
2026年8月18日 更新者：AstraZeneca
一项模块化 I/IIa 期、开放标签、多中心研究，以评估递增剂量的 AZD5305 作为单一疗法和与抗癌药物联合治疗晚期实体恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效
本研究旨在确定单独使用 PARP 抑制剂 AZD5305 或与抗癌药物联合使用的实验性治疗是否安全、可耐受，并且对晚期实体瘤患者具有抗癌活性。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
本研究是 AZD5305 口服给药的 I/IIa 期模块化、开放标签、多中心研究，作为单一疗法或与其他抗癌药物联合用于晚期实体恶性肿瘤患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
702
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100142
- Research Site
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Changchun、中国、130021
- Research Site
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Changsha、中国、410013
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- Research Site
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Chongqing、中国、400030
- Research Site
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Guangzhou、中国、510060
- Research Site
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Harbin、中国、150081
- Research Site
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Jining、中国、272029
- Research Site
-
Shandong、中国
- Research Site
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Shanghai、中国、200032
- Research Site
-
Shanghai、中国、200025
- Research Site
-
Taiyuan、中国、030001
- Research Site
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Wuhan、中国、430079
- Research Site
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Xi'an、中国、710061
- Research Site
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Chernivtsі、乌克兰、58013
- Research Site
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
- Research Site
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Kyiv、乌克兰、03022
- Research Site
-
Uzhhorod、乌克兰、88000
- Research Site
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Moscow、俄罗斯、115478
- Research Site
-
Moscow、俄罗斯、117997
- Research Site
-
Moscow、俄罗斯、111123
- Research Site
-
Moscow、俄罗斯、143442
- Research Site
-
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1K1
- Research Site
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Research Site
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Research Site
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Budapest、匈牙利、1122
- Research Site
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Budapest、匈牙利、1062
- Research Site
-
Budapest、匈牙利、1082
- Research Site
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Milan、意大利、20141
- Research Site
-
Milan、意大利、20132
- Research Site
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Modena、意大利、41125
- Research Site
-
Naples、意大利、80131
- Research Site
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Padova、意大利、35128
- Research Site
-
Roma、意大利、00168
- Research Site
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Brno、捷克语、656 53
- Research Site
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Prague、捷克语、15006
- Research Site
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Chūōku、日本、104-0045
- Research Site
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Kōtoku、日本、135-8550
- Research Site
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- Research Site
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Gdansk、波兰、80-214
- Research Site
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Gdynia、波兰、81-519
- Research Site
-
Grzepnica、波兰、72-003
- Research Site
-
Lodz、波兰、90-302
- Research Site
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Torun、波兰、87-100
- Research Site
-
Warsaw、波兰、02-781
- Research Site
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Heidelberg、澳大利亚、3084
- Research Site
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Melbourne、澳大利亚、3000
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Research Site
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Research Site
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-
New York
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New York、New York、美国、10021
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Research Site
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Manchester、英国、M20 4BX
- Research Site
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Oxford、英国、OX3 7LE
- Research Site
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Sutton、英国、SM2 5PT
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08035
- Research Site
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Madrid、西班牙、28041
- Research Site
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Madrid、西班牙、28040
- Research Site
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Madrid、西班牙、28050
- Research Site
-
Málaga、西班牙、29010
- Research Site
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Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
- Research Site
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Seville、西班牙、41013
- Research Site
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-
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Seoul、韩国、03080
- Research Site
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Seoul、韩国、03722
- Research Site
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Seoul、韩国、05505
- Research Site
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Seoul、韩国、06351
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 筛查时年龄≥18岁
- 晚期恶性肿瘤的组织学或细胞学确认被认为适合研究治疗并满足模块特定的资格标准。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态（ECOG PS：0-2）
- 预期寿命≥12周
- 进入研究时癌症进展
- 患者必须患有 A 部分和 B 部分的模块特定标准中定义的可评估疾病
- 协议定义的足够的器官和骨髓功能。
- 对于 B 部分扩展队列：如果可用，则必须提供福尔马林固定和石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤标本，除非声明它在特定模块中是可选的。
对于 A 部分：
- 患者可能已经接受过基于 PARPi 的方案的最多一线治疗（作为治疗或维持）
对于 B 部分：
- 患者之前不得接受过基于 PARPi 的治疗方案（作为治疗或维持）。
关键排除标准：
用以下任何一种方法治疗：
- 研究治疗首次给药后 6 周内服用亚硝基脲或丝裂霉素 C
- 研究治疗药物首次给药后 5 个半衰期或 3 周（以较短者为准）内来自先前临床研究的任何研究药物或研究药物
- 首次接受研究治疗后 3 周内接受任何其他化疗、免疫疗法或抗癌药物
- 研究治疗首次给药后 28 天内的任何活病毒或细菌疫苗
- 同时使用已知为细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 强和中度抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂。
- 同时使用已知可延长或缩短 QT 且具有已知尖端扭转型室性心动过速风险的药物。
- 因任何原因接受 >10 mg 泼尼松/天或等效剂量的连续皮质类固醇。
- 首次接受研究治疗后 4 周内进行过大手术。
- 在研究治疗的首剂给药后 2 周内，在 4 周内进行大范围放疗或有限放疗进行姑息性放疗。
- 由于任何原因导致的任何持续（> 2 周）严重全血细胞减少症的病史
- 脊髓压迫或脑转移，除非在开始研究治疗前至少 4 周内无症状、经过治疗且病情稳定且不需要以>10mg 泼尼松/天或等效剂量连续使用皮质类固醇。 患有软脑膜癌病的患者被排除在外。
- 临床研究方案定义的心脏状况
下列任何一项定义的其他心血管疾病：
- 有症状的心力衰竭，
- 不受控制的高血压，
- 伴有显着左心室肥厚的高血压性心脏病
- 急性冠脉综合征（ACS）/急性心肌梗死（AMI）、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉搭桥术（CABG）6个月内的冠状动脉介入治疗。
- 任何病因的心肌病
- 存在有临床意义的瓣膜性心脏病
- 需要治疗的房性或室性心律失常病史；允许患有心房颤动和最佳控制心室率（< 100 次/分钟）的受试者。
- 允许患有房颤和最佳控制心室率的受试者
- 筛选前 6 个月内出现短暂性脑缺血发作或中风
- 筛选时有症状性低血压的患者
- 患有骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病或具有提示骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓性白血病（AML）的特征的患者。
- 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品或之前进行过显着的肠切除术，这会妨碍 AZD5305 的充分吸收
- 已知对研究产品或研究产品的任何赋形剂过敏或超敏反应。
其他特定于模块的标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：模块 1：AZD5305 单一疗法
AZD5305 单一疗法
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口服 PARP 抑制剂
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实验性的：模块 2：AZD5305 + 紫杉醇
AZD5305 + 紫杉醇
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口服 PARP 抑制剂
IV 抗微管剂
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实验性的：模块 3：AZD5305 + 卡铂含或不含紫杉醇
AZD5305 + 卡铂含或不含紫杉醇
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口服 PARP 抑制剂
IV 抗微管剂
IV 铂化疗
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实验性的：第 5 单元 AZD5305 + Datopotamab Deruxtecan
AZD5305 + 拿督-DXd
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口服 PARP 抑制剂
IV 抗体-药物偶联物
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实验性的：模块 6 AZD5305 + Camizestrant
AZD5305 + 卡米司群
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口服 PARP 抑制剂
口服SERD分子
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实验性的：模块 4：AZD5305 + 曲妥珠单抗 Deruxtecan
AZD5305 + T-DXd
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口服 PARP 抑制剂
IV 抗体-药物偶联物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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方案中定义的具有剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者数量。
大体时间：从第一次研究治疗剂量到第 1 周期结束。
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DLT 被定义为从研究治疗的第一剂（AZD5305 或联合抗癌药）到并包括第 1 周期的计划结束（DLT 评估期）发生的任何毒性，被评估为与疾病无关或正在调查的疾病相关过程。
在 DLT 窗口外发生的 DLT（即迟发性毒性）可根据新出现的安全性概况，在与申办方和研究人员协商后定义为 DLT。
|
从第一次研究治疗剂量到第 1 周期结束。
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发生不良事件/严重不良事件的受试者数量
大体时间：从知情同意书起至最后一次给药后 28 + 7 天（模块 1、2、3、5 和 6）。第 4 单元最后一次给药后 40+7 天。
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发生不良事件和严重不良事件的患者数量，包括异常临床观察、异常心电图参数、异常实验室评估和相对于基线发生变化的异常生命体征
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从知情同意书起至最后一次给药后 28 + 7 天（模块 1、2、3、5 和 6）。第 4 单元最后一次给药后 40+7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标病变的最佳百分比变化
大体时间：从筛查到确诊进行性疾病（约1年）
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根据 RECIST 1.1 的定义，目标病变大小相对于基线的变化。
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从筛查到确诊进行性疾病（约1年）
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客观反应率
大体时间：从筛查到确诊进行性疾病（约1年）
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根据 RECIST 1.1 的定义，最佳反应直至进展。
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从筛查到确诊进行性疾病（约1年）
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无进展生存期
大体时间：从筛查到确诊进行性疾病（约1年）
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从 C1D1 到进展或死亡的时间，如 RECIST 1.1 所定义。
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从筛查到确诊进行性疾病（约1年）
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响应时间
大体时间：从筛查到确诊进行性疾病（约1年）
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从 C1D1 到完全或部分缓解的时间，如 RECIST 1.1 所定义。
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从筛查到确诊进行性疾病（约1年）
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CA125 反应（卵巢癌）
大体时间：从筛查到确诊进行性疾病（约1年）
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根据 GCIG 标准定义的预处理样本的 CA125 水平至少降低 50%。
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从筛查到确诊进行性疾病（约1年）
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模块 1：曲线下面积 (AUC)
大体时间：在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
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将测定血浆中 AZD5305 的浓度。
曲线下的面积是浓度-时间曲线的积分。
AUC 反映了给药后身体对药物的实际暴露。
AUC 取决于药物从体内消除的速率和给药剂量。
|
在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
|
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模块 1：药物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
|
将测定 AZD5305 在血浆中的浓度（将推导出 Cmax）。
|
在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
|
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模块 1：达到最大浓度所需的时间 (Tmax)
大体时间：在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
|
将确定 AZD5305 在血浆中的浓度（将推导出 Tmax）。
|
在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
|
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模块 1 和模块 5：客观缓解率（前列腺癌）
大体时间：从筛查到确诊进行性疾病（约1年）
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根据 RECIST 1.1 或 PCWG3（骨骼）定义的进展前的最佳反应
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从筛查到确诊进行性疾病（约1年）
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模块 1：放射学无进展生存期（前列腺癌）
大体时间：从筛查到确诊进行性疾病（约1年）
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从 C1D1 到进展或死亡的时间，由 RECIST 1.1 和 PCWG3（骨）定义。
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从筛查到确诊进行性疾病（约1年）
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模块 1：PSA 降低 ≥ 50%（前列腺癌）的受试者比例
大体时间：从筛查到确诊进行性疾病（约1年）
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PSA 从基线到最低的基线后 PSA 结果，由连续第二次 PSA 评估确认
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从筛查到确诊进行性疾病（约1年）
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模块 2：曲线下面积 (AUC)
大体时间：在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
|
将测定血浆中 AZD5305 的浓度。
曲线下的面积是浓度-时间曲线的积分。
AUC 反映了给药后身体对药物的实际暴露。
AUC 取决于药物从体内消除的速率和给药剂量。
|
在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
|
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模块 2：药物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
|
将测定 AZD5305 在血浆中的浓度（将推导出 Cmax）。
|
在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
|
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模块 2：达到最大浓度所需的时间 (Tmax)
大体时间：在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
|
将确定 AZD5305 在血浆中的浓度（将推导出 Tmax）。
|
在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
|
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模块 3：曲线下面积 (AUC)
大体时间：在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
|
将测定血浆中 AZD5305 的浓度。
曲线下的面积是浓度-时间曲线的积分。
AUC 反映了给药后身体对药物的实际暴露。
AUC 取决于药物从体内消除的速率和给药剂量。
|
在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
|
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模块 3：药物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
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将测定 AZD5305 在血浆中的浓度（将推导出 Cmax）。
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在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
|
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模块 3：达到最大浓度所需的时间 (Tmax)
大体时间：在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
|
将确定 AZD5305 在血浆中的浓度（将推导出 Tmax）。
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在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
|
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模块 4：曲线下面积
大体时间：在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
|
将测定血浆中 AZD5305 的浓度。
曲线下的面积是浓度-时间曲线的积分。
AUC 反映了给药后身体对药物的实际暴露。
AUC 取决于药物从体内消除的速率和给药剂量。
|
在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
|
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模块 4：药物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
|
将测定 AZD5305 在血浆中的浓度（将推导出 Cmax）。
|
在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
|
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模块 4：达到最大浓度所需的时间 (Tmax)
大体时间：在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
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将确定 AZD5305 在血浆中的浓度（将推导出 Tmax）。
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在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
|
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模块 4：抗毒抗体 (ADA)
大体时间：将在第 1、2 和 4 周期的第 1 天给药前 1 小时内收集样品，然后每 4 个周期（每个周期为 21 天）、EoT 和安全随访（最后一次给药后 40 天）作为根据评估表
|
调查 T-DXd 的 ADA 的存在
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将在第 1、2 和 4 周期的第 1 天给药前 1 小时内收集样品，然后每 4 个周期（每个周期为 21 天）、EoT 和安全随访（最后一次给药后 40 天）作为根据评估表
|
|
模块 5：曲线下面积
大体时间：在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
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将测定血浆中 AZD5305 的浓度。
曲线下的面积是浓度-时间曲线的积分。
AUC 反映了给药后身体对药物的实际暴露。
AUC 取决于药物从体内消除的速率和给药剂量。
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在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
|
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模块 5：药物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
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将测定 AZD5305 在血浆中的浓度（将推导出 Cmax）。
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在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
|
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模块 5：达到最大浓度所需的时间 (Tmax)
大体时间：在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
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将确定 AZD5305 在血浆中的浓度（将推导出 Tmax）。
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在整个治疗期间（约 12 周）按预定时间间隔进行
|
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模块 5：抗毒抗体 (ADA)
大体时间：将按照 SoA 中指定的时间表在接受 Dato-DXd 的患者中收集用于测定血浆中 Dato-DXd 的 ADA 的全血样本：第 1、2、4 和 8 周期的第 1 天（每个周期为 21 天）， EoT，然后 28 天随访。
|
存在 Dato-DXd 的 ADA
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将按照 SoA 中指定的时间表在接受 Dato-DXd 的患者中收集用于测定血浆中 Dato-DXd 的 ADA 的全血样本：第 1、2、4 和 8 周期的第 1 天（每个周期为 21 天）， EoT，然后 28 天随访。
|
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模块 1：研究高脂肪膳食对 AZD5305 PK 的影响
大体时间：第 0 周期第 1 天 (C0D1)，处于“禁食”或“进食”状态，随后至少 72 小时后在第 1 周期第 1 天 (C1D1) 的另一种状态下单次口服剂量的 AZD5305； 1个周期为28天。
|
高脂肪膳食对 AZD5305 PK 参数的影响。PK 参数包括但不限于 AUC 和/或 AUC(0-t)、Cmax、Tmax、AUC(0-t) 和 Cmax 比值，有和没有食物
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第 0 周期第 1 天 (C0D1)，处于“禁食”或“进食”状态，随后至少 72 小时后在第 1 周期第 1 天 (C1D1) 的另一种状态下单次口服剂量的 AZD5305； 1个周期为28天。
|
|
反应持续时间
大体时间：从筛查到确诊疾病进展（约1年）
|
根据 RECIST 1.1 的定义，从首次反应到进展或死亡的时间。
|
从筛查到确诊疾病进展（约1年）
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AZD5305 对 pH2AX (Ser139) PD 生物标志物的影响
大体时间：从周期 0 第 1 天到周期 1 第 15 天（约 21 天）
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测量 pH2AX 相对于基线的变化
|
从周期 0 第 1 天到周期 1 第 15 天（约 21 天）
|
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模块 4：评估 AZD5305 作为单一疗法以及与 T-DXd 联合使用的初步抗肿瘤活性。
大体时间：从筛选到大约6个月
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根据 RECIST v 1.1 定义，从 C1D1 到进展或死亡的时间在 6 个月里程碑处总结 (PFS6)
|
从筛选到大约6个月
|
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模块 6： 联合给药时，描述 AZD5305 和卡米司群在单次给药后和多次给药后稳态下的 PK 特性。
大体时间：在整个治疗过程中按预定间隔（约 12 周）
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单剂量和多剂量给药后AZD5305和卡米司群的血浆浓度和PK参数，包括但不限于： AUC、Cmax、Tmax，如数据允许 |
在整个治疗过程中按预定间隔（约 12 周）
|
|
模块 6：评估卡米司群对 AZD5305 PK 的影响。
大体时间：在整个治疗期间（大约 12 周）按照预定的时间间隔进行
|
PK参数，包括但不限于AUC和/或AUC(0-t)、Cmax、Tmax、AUC(0-t)和Cmax比率，使用或不使用卡米司群。
|
在整个治疗期间（大约 12 周）按照预定的时间间隔进行
|
|
模块 6：评估 AZD5305 对 Camizestrant PK 的影响。
大体时间：在整个治疗期间（大约 12 周）按照预定的时间间隔进行
|
PK 参数，包括但不限于 AUC 和/或 AUC(0-t)、Cmax、Tmax、AUC(0-t) 和 Cmax 比率，有或没有 AZD5305。
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在整个治疗期间（大约 12 周）按照预定的时间间隔进行
|
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模块 5：AZD5305 与 Dato-DXd 组合的初步抗肿瘤活性
大体时间：从筛查到确诊疾病进展（大约 12 周）
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使用 RECIST v1.1 的客观缓解率和影像学无进展生存期。 PSA 从基线到基线后 PSA 结果下降≥ 50% 的患者比例，经至少 3 周后第二次连续 PSA 评估（PSA50 反应）证实。 |
从筛查到确诊疾病进展（大约 12 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Timothy Yap、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月12日
初级完成 (估计的)
2027年5月28日
研究完成 (估计的)
2027年5月28日
研究注册日期
首次提交
2020年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
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- 有机化学品
- 碳氢化合物
- 环磷脂
- 碳氢化合物，Alicyclic
- 碳氢化合物，循环
- 萜烯
- 协调配合物
- 税类
- 环虫
- 二萜
- 卡铂
- 紫杉醇
- AZD5305
- AZD9833
其他研究编号
- D9720C00001
- 2020-002688-77 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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