이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HER2 돌연변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 트라스투주맙 데룩스테칸 (DESTINY-LUNG02)

2025년 11월 10일 업데이트: Daiichi Sankyo

HER2 돌연변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 피험자를 대상으로 한 Trastuzumab Deruxtecan의 2상, 다기관, 무작위 연구(DESTINY-LUNG02)

이 연구는 이전 항암 요법(2차 또는 그 이후) 중/후에 질병 재발 또는 진행이 있었던 HER2 돌연변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자에서 트라스투주맙 디럭스테칸의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. ) 백금 기반 화학 요법 약물을 포함했음에 틀림 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 2군, 2상, 다기관 연구는 HER2 돌연변이 전이성 NSCLC 참가자를 대상으로 3주마다(Q3W) 투여되는 5.4mg/kg 및 6.4mg/kg 트라스투주맙 디럭스테칸의 안전성과 효능을 평가합니다. 각 참가자는 약 14개월 동안 trastuzumab deruxtecan 치료를 받을 것으로 예상됩니다. 연구의 1차 종료점은 확인된 객관적 반응률(맹검 독립 중앙 검토)입니다. 2차 종점에는 질병 조절률, 반응 기간, 무진행 생존, 객관적 반응률(조사자), 전체 생존 및 안전성이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Nckuh
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
  • 대한민국
      • Jungbuk, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam, 대한민국, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 3080
        • Asan Medical Center
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virgina Cancer Specialists
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra - P
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • 이탈리아
      • Lucca, 이탈리아, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • SC Oncologia, AOU Policlinico Modena
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Strutturadi Oncologia
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Humanitas Cancer Center Istituto Clinico Humanitas
  • 일본
      • Chikusa, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chūōku, 일본, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Fukuoka, 일본, 11111
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, 일본, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Ōsaka-sayama, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다, M5G0A3
        • University Health Network
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille AP-HM, Hopital NORD
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
        • CHU Nantes
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU toulouse - hôpital Larrey
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Gustav Roussy
  • 호주
      • Subiaco, 호주, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 18세 이상의 남성 또는 여성, 연구 참여에 대한 법적 동의 연령이 18세 이상인 경우 현지 규제 요건을 따르십시오.
  • 알려진 활성화 HER2 돌연변이가 있는 병리학적으로 기록된 전이성 NSCLC. 참고: 액체 생검 샘플에서만 기록된 HER2 돌연변이는 등록에 사용할 수 없습니다.
  • 전이성/국소 진행성 설정에서 백금 요법을 포함한 이전 치료를 받았고 근치적 수술이나 방사선 치료를 받을 수 없습니다. 참여자는 마지막 치료 요법 도중 또는 이후에 진행되었거나 허용할 수 없는 독성으로 인해 중단해야 합니다.
  • RECIST 버전 1.1에 기반한 맹검 독립 중앙 검토에서 확인된 최소 1개의 측정 가능한 병변의 존재
  • 보관용 종양 조직 샘플을 기꺼이 제공할 수 있고 제공할 수 있습니다. 보관 종양 조직 샘플을 제공할 수 없는 경우 새로운 생검이 필요합니다. 절제술과 코어 바늘 생검이 허용됩니다. 미세 바늘 흡인 또는 세포 차단은 허용되지 않습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0에서 1
  • 무작위화 전 28일 이내에 좌심실 박출률 ≥ 50% 절제 및 코어 바늘 생검이 허용됨 - 무작위화 전 14일 이내에 프로토콜에 명시된 적절한 기관 기능
  • 무작위화 전 적절한 치료 휴약 기간
  • 가임/가임 가능성이 있는 참가자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 투여 후 최대 7개월(여성) 및 4개월(남성)까지 매우 효과적인 형태의 피임(또는 성교를 피함)을 사용하는 데 동의합니다.
  • 수컷은 연구 기간 동안 마지막 연구 투여 후 최소 4개월까지 정자를 동결하거나 기증해서는 안 됩니다. 암컷은 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 투여 후 최소 7개월 동안 자신의 사용을 위해 난자를 기증하거나 회수해서는 안 됩니다.
  • 기대 수명 3개월 이상

제외 기준:

  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR), BRAF 또는 MET 엑손 14 유전자의 알려진 드라이버 돌연변이 또는 알려진 역형성 림프종 키나제(ALK), ROS1, RET 또는 NTRK 융합
  • 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근경색 병력, 증후성 울혈성 심부전(CHF)(New York Heart Association Class II ~ IV). 트로포닌 수치가 스크리닝 시(제조업체가 정의한 대로) 정상 상한을 초과하고 심근경색(MI) 관련 증상이 없는 참가자는 MI를 배제하기 위해 무작위 배정 전에 심장학적 상담을 받아야 합니다.
  • 스크리닝 시 3중 12-리드 심전도의 평균을 기준으로 보정된 QT 간격(QTcF) 연장 > 470msec(여성) 또는 >450msec(남성)
  • 스테로이드가 필요한 비감염성 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력, 현재 ILD/폐렴, 또는 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 경우
  • 치료되지 않고 증상이 있거나 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코 스테로이드 또는 항 경련제 치료가 필요한 것으로 정의되는 척수 압박 또는 임상 적으로 활성 중추 신경계 전이
  • 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 상피내 질환 또는 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 3년 이내의 다발성 원발성 악성 종양
  • 약물 또는 약물 제품의 불활성 성분에 대한 심각한 과민 반응의 병력
  • 다른 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력
  • IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 제어되지 않는 감염
  • 약물 남용 또는 임상적으로 중요한 심장 또는 심리적 상태와 같은 기타 의학적 상태로, 연구자의 의견으로는 참가자의 임상 연구 참여 또는 임상 연구 결과 평가를 방해할 수 있습니다.
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 주기 1, 1일의 28일 이내에 바이러스 감염의 혈청학적 증거가 있는 것과 같은 알려진 활동성, 임상적으로 관련된 간 질환(예: 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염)
  • 아직 해결되지 않은 독성(탈모증 제외)으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성 ≤ 1 또는 기준선
  • 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
  • 그렇지 않으면 연구자가 연구에 부적절하다고 간주하는 경우
  • 근본적인 폐 장애(예: 연구 무작위 배정 3개월 이내의 폐색전증, 중증 천식, 중증 COPD, 제한성 폐질환, 흉막삼출 등)
  • 모든 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌병, 유육종증 등)이 있거나 스크리닝 시 폐 침범이 의심되는 경우
  • 사전 완전 폐절제술
  • 토포이소머라제 I을 표적으로 하는 화학요법제를 포함하는 항체 약물 접합체(ADC)를 포함한 모든 제제로 사전 치료를 받은 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙 데룩스테칸 6.4 mg/kg
참가자는 3주마다(Q3W) 정맥 내 주입으로 투여되는 trastuzumab deruxtecan 6.4mg/kg을 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
Trastuzumab deruxtecan 100mg은 멸균 동결건조 분말로 제공되며 주사용수 5mL로 재구성됩니다(최종 농도 20mg/mL[즉, 100mg/5mL]). 연구 약물은 30분에서 90분 Q3W ± 2일에 걸쳐 정맥내(IV) 주입으로 투여될 것입니다. 연구 약물의 초기 용량은 90 ± 10분 동안 주입됩니다.
실험적: 트라스투주맙 데룩스테칸 5.4 mg/kg
참가자는 3주마다(Q3W) 정맥 내 주입으로 투여되는 trastuzumab deruxtecan 5.4mg/kg을 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
Trastuzumab deruxtecan 100mg은 멸균 동결건조 분말로 제공되며 주사용수 5mL로 재구성됩니다(최종 농도 20mg/mL[즉, 100mg/5mL]). 연구 약물은 30분에서 90분 Q3W ± 2일에 걸쳐 정맥내(IV) 주입으로 투여될 것입니다. 연구 약물의 초기 용량은 90 ± 10분 동안 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 비소세포폐암 참가자에게 트라스투주맙 데룩스테칸 정맥 투여 후 맹검 독립 중앙 검토를 통해 객관적 반응률이 확인된 참가자의 비율
기간: 마지막 참가자가 데이터 차단을 위해 무작위로 배정된 후 9개월, 최대 약 21개월
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의되는 확인된 객관적 반응률(ORR)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 기반으로 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가되었습니다. . CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의되었고, PR은 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었다.
마지막 참가자가 데이터 차단을 위해 무작위로 배정된 후 9개월, 최대 약 21개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Trastuzumab Deruxtecan, Total Anti-HER2 항체 및 활성 대사물질 MAAA-1181a에 대한 약동학 파라미터 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일; 주기 2 제1일 및 주기 3 제1일: 투여 전 및 후; 주기 1 8일: 투약 후 7일; 주기 1 15일: 투약 후 14일; 주기 4 1일 및 주기 6 1일: 투여 전(각 주기는 21일)
주기 1 1일; 주기 2 제1일 및 주기 3 제1일: 투여 전 및 후; 주기 1 8일: 투약 후 7일; 주기 1 15일: 투약 후 14일; 주기 4 1일 및 주기 6 1일: 투여 전(각 주기는 21일)
Trastuzumab Deruxtecan, 총 항-HER2 항체 및 활성 대사물질 MAAA-1181a에 대한 약동학 파라미터 최소 관찰 농도(Ctrough)
기간: 주기 1 1일; 주기 2 제1일 및 주기 3 제1일: 투여 전 및 후; 주기 1 8일: 투약 후 7일; 주기 1 15일: 투약 후 14일; 주기 4 1일 및 주기 6 1일: 투여 전(각 주기는 21일)
주기 1 1일; 주기 2 제1일 및 주기 3 제1일: 투여 전 및 후; 주기 1 8일: 투약 후 7일; 주기 1 15일: 투약 후 14일; 주기 4 1일 및 주기 6 1일: 투여 전(각 주기는 21일)
Trastuzumab Deruxtecan, 총 항-HER2 항체 및 활성 대사물질 MAAA-1181a에 대한 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 약동학 파라미터 영역
기간: 주기 1 1일; 주기 2 제1일 및 주기 3 제1일: 투여 전 및 후; 주기 1 8일: 투약 후 7일; 주기 1 15일: 투약 후 14일; 주기 4 1일 및 주기 6 1일: 투여 전(각 주기는 21일)
주기 1 1일; 주기 2 제1일 및 주기 3 제1일: 투여 전 및 후; 주기 1 8일: 투약 후 7일; 주기 1 15일: 투약 후 14일; 주기 4 1일 및 주기 6 1일: 투여 전(각 주기는 21일)
전이성 비소세포폐암종양 참가자에게 트라스투주맙 데룩스테칸 정맥 투여 후 연구자가 객관적 반응률을 확인한 참가자의 비율
기간: 마지막 참가자가 무작위로 배정된 후 9개월 또는 그 이후에 데이터가 차단된 후, 최대 약 35개월
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 백분율로 정의되는 확인된 객관적 반응률(ORR)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 기반으로 연구자가 평가합니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의되었고, PR은 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었다.
마지막 참가자가 무작위로 배정된 후 9개월 또는 그 이후에 데이터가 차단된 후, 최대 약 35개월
전이성 비소세포폐암 환자에서 트라스투주맙 데룩스테칸 정맥 투여 후 반응 지속 기간
기간: 마지막 참가자가 무작위로 배정된 후 9개월 또는 그 이후에 데이터가 차단된 후, 최대 약 35개월
반응 기간(DoR)은 초기 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])부터 기록된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. DoR은 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자에 대해서만 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의되었고, PR은 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었다.
마지막 참가자가 무작위로 배정된 후 9개월 또는 그 이후에 데이터가 차단된 후, 최대 약 35개월
전이성 비소세포폐암 환자에서 트라스투주맙 데룩스테칸 정맥 투여 후 질병 통제율
기간: 마지막 참가자가 무작위로 배정된 후 9개월 또는 그 이후에 데이터가 차단된 후, 최대 약 35개월
질병 통제율(DCR)은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD) 비율의 합입니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었고, PR은 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었으며, 안정 질환(SD)은 PR에 적합할 정도로 수축이 충분하지도 않고 PR을 달성하기에 충분한 증가도 없는 것으로 정의되었다. 진행성 질환(PD; 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가)에 적합합니다.
마지막 참가자가 무작위로 배정된 후 9개월 또는 그 이후에 데이터가 차단된 후, 최대 약 35개월
전이성 비소세포폐암 환자에서 트라스투주맙 데룩스테칸 정맥 투여 후 무진행 생존율
기간: 마지막 참가자가 무작위로 배정된 후 9개월 또는 그 이후에 데이터가 차단된 후, 최대 약 35개월
무진행 생존(PFS)은 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 및 조사자 평가를 기반으로 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 객관적 방사선 사진 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 참가자가 무작위로 배정된 후 9개월 또는 그 이후에 데이터가 차단된 후, 최대 약 35개월
전이성 비소세포폐암 종양 환자에서 트라스투주맙 데룩스테칸 정맥 투여 후 전체 생존율
기간: 마지막 참가자가 무작위로 배정된 후 9개월 또는 그 이후에 데이터가 차단된 후, 최대 약 35개월
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 참가자가 무작위로 배정된 후 9개월 또는 그 이후에 데이터가 차단된 후, 최대 약 35개월
전이성 비소세포폐암 종양이 있는 참가자에서 트라스투주맙 데룩스테칸 정맥 투여 후 치료로 인한 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 마지막 참가자가 무작위로 배정된 후 9개월 또는 그 이후에 데이터가 차단된 후, 최대 약 35개월
마지막 참가자가 무작위로 배정된 후 9개월 또는 그 이후에 데이터가 차단된 후, 최대 약 35개월
전이성 비소세포폐암 환자에서 Trastuzumab Deruxtecan 정맥 투여 후 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 수
기간: 사이클 1, 2 및 4의 1일 투여 전, 이후 4주기마다(각 주기는 21일), 최대 28주기 및 치료 종료 시까지
사이클 1, 2 및 4의 1일 투여 전, 이후 4주기마다(각 주기는 21일), 최대 28주기 및 치료 종료 시까지
유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 및 EORTC 폐암 임상시험용 삶의 질 설문지(QLQ-LC13) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기초선 및 치료 종료 후 40일 추적 방문 시

EORTC QLQ-C30은 전반적인 건강 관련 삶의 질, 대상자 기능의 5가지 측면(신체적, 정서적, 역할, 인지적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 그리고 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정적 어려움)을 평가하는 30개 문항으로 구성됩니다. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100입니다. 기능 척도와 전반적 건강 상태에 대한 높은 점수는 더 나은 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 및 단일 항목 척도에서 높은 점수는 더 높은 증상 수준을 나타냅니다. QLQ-LC13은 폐암 관련 증상 및 치료 부작용을 평가하기 위해 설계된 13개 항목의 설문지입니다. 척도 범위는 1=전혀 아님에서 4=매우 심함까지입니다. 점수 합계 범위는 0에서 100이며, 높은 점수는 증가하는 증상 수준을 나타냅니다.

척도.
기초선 및 치료 종료 후 40일 추적 방문 시
유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 점수의 악화까지의 시간
기간: 기준선 및 치료 종료 시 40일 추적 방문 시
EORTC QLQ-C30은 전체 건강 관련 삶의 질, 대상자 기능의 5가지 측면(신체적, 정서적, 역할, 인지적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 그리고 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사, 재정적 어려움)을 평가하는 30개의 질문으로 구성됩니다. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도와 전체 건강 상태에서 높은 점수는 더 나은 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 및 단일 항목 척도에서 높은 점수는 더 높은 증상 수준을 나타냅니다.
기준선 및 치료 종료 시 40일 추적 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS8201-A-U206
  • 2020-003427-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

트라스투주맙 데룩스테칸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Norway

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다