Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trastuzumab Deruxtecan HER2-mutált metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél (DESTINY-LUNG02)

2025. november 10. frissítette: Daiichi Sankyo

A trastuzumab deruxtecan 2. fázisú, többközpontú, randomizált vizsgálata HER2-mutációval áttétes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő alanyokon (DESTINY-LUNG02)

Ezt a vizsgálatot a trastuzumab deruxtecan biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére tervezték olyan HER2-mutációval áttétes, nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőknél, akiknél a betegség kiújult vagy progresszió volt legalább egy korábbi rákellenes terápia során/után (második vonal vagy később). ), amely platina alapú kemoterápiás gyógyszert tartalmazhatott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kétágú, 2. fázisú, többközpontú vizsgálat a HER2-mutációval áttétes NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél a háromhetente adott 5,4 mg/kg és 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtecan biztonságosságát és hatásosságát értékeli (Q3W). Minden résztvevő körülbelül 14 hónapos trastuzumab deruxtecan kezelésben részesül. A vizsgálat elsődleges végpontja a megerősített objektív válaszarány (vak, független központi áttekintés). A másodlagos végpontok magukban foglalják, de nem kizárólagosan a betegségkontroll arányát, a válasz időtartamát, a progressziómentes túlélést, az objektív válaszarányt (vizsgáló), a teljes túlélést és a biztonságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Subiaco, Ausztrália, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Dél -Korea
      • Jungbuk, Dél -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Dél -Korea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 3080
        • Asan Medical Center
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virgina Cancer Specialists
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille AP-HM, Hopital NORD
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44800
        • CHU Nantes
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU toulouse - hôpital Larrey
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Gustav Roussy
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Japán
      • Chikusa, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chūōku, Japán, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Fukuoka, Japán, 11111
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Japán, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G0A3
        • University Health Network
  • Olaszország
      • Lucca, Olaszország, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Olaszország, 41124
        • SC Oncologia, AOU Policlinico Modena
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Strutturadi Oncologia
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Humanitas Cancer Center Istituto Clinico Humanitas
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra - P
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Nckuh
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Férfiak vagy nők 18 év feletti, be kell tartaniuk a helyi szabályozási előírásokat, ha a tanulmányban való részvételhez való hozzájárulás törvényes korhatára 18 év felett van
  • Patológiailag dokumentált metasztatikus NSCLC ismert aktiváló HER2 mutációval. Megjegyzés: A csak folyékony biopsziás mintákból dokumentált HER2 mutáció nem használható a beiratkozáshoz.
  • Korábbi kezelésben részesült, beleértve a platinaterápiát metasztatikus/lokálisan előrehaladott állapotban, és nem volt alkalmas gyógyító műtétre vagy besugárzásra. A résztvevőnek előrehaladottnak kell lennie az utolsó kezelési rend alatt vagy után, vagy elfogadhatatlan toxicitás miatt abba kell hagynia.
  • Legalább 1 mérhető elváltozás jelenléte, amelyet a RECIST 1.1-es verziója alapján elvakult Független Központi Szemle igazolt
  • Hajlandó és tud archív daganatszövetmintát adni. Friss biopszia szükséges, ha az archív tumorszövet minta nem szállítható. A reszekció és a magtű biopszia elfogadható. Finom tűvel történő leszívás vagy sejtblokkolás nem elfogadható.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-tól 1-ig
  • A bal kamra ejekciós frakciója ≥ 50% a randomizálás előtti 28 napon belül Reszekció és magtű biopszia elfogadható - Megfelelő szervműködés a protokollban meghatározottak szerint a randomizálás előtti 14 napon belül
  • Megfelelő kezelési kimosási időszak a randomizálás előtt
  • A reproduktív/fogamzóképes résztvevők beleegyeznek abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak (vagy elkerülik a közösülést) a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati adag után legfeljebb 7 hónapig (nőstények) és 4 hónapig (férfiak)
  • A hímek nem fagyaszthatnak le vagy nem adományozhatnak spermát a vizsgálati időszak alatt, az utolsó vizsgálati adag után legalább 4 hónapig; a nőstényeknek nem szabad petesejtet adományozni vagy kinyerni saját használatra a vizsgálati időszak alatt, és az utolsó vizsgálati adag után legalább 7 hónapig
  • Várható élettartam 3 hónap vagy több

Kizárási kritériumok:

  • Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR), a BRAF vagy a MET exon 14 gén vagy egy ismert anaplasztikus limfóma kináz (ALK), ROS1, RET vagy NTRK fúzió ismert driver mutációja
  • Szívinfarktus kórtörténete a randomizáció előtti 6 hónapon belül, tüneti pangásos szívelégtelenség (CHF) (New York Heart Association II–IV. osztály). Azoknál a résztvevőknél, akiknél a troponinszint a normálérték felső határa felett van a szűréskor (a gyártó által meghatározottak szerint), és nincs szívizominfarktushoz (MI) kapcsolódó tünet, kardiológiai konzultációra van szükség a randomizálás előtt az MI kizárása érdekében.
  • A korrigált QT-intervallum (QTcF) megnyúlása > 470 msec (nőstények) vagy >450 msec (férfiak) a háromszoros 12 elvezetéses elektrokardiogram átlaga alapján a szűréskor
  • Nem fertőző intersticiális tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis a kórtörténetben, amely szteroid kezelést igényelt, jelenlegi ILD/pneumonitis, vagy ha az ILD/tüdőgyulladás gyanúja nem zárható ki a szűrés során végzett képalkotással
  • Gerincvelő-kompresszió vagy klinikailag aktív központi idegrendszeri metasztázisok, amelyeket kezeletlennek és tünetinek definiálnak, vagy amelyek kortikoszteroid- vagy görcsoldó terápiát igényelnek a kapcsolódó tünetek szabályozására
  • Több elsődleges rosszindulatú daganat 3 éven belül, kivéve a megfelelően kimetszett, nem melanómás bőrrákot, gyógyítólag kezelt in situ betegséget vagy más, gyógyítólag kezelt szolid daganatot
  • Súlyos túlérzékenységi reakciók a kórelőzményben a gyógyszer hatóanyagaival vagy a gyógyszerkészítmény inaktív összetevőivel szemben
  • Más monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók a kórelőzményében
  • Kontrollálatlan fertőzés, amely IV antibiotikumokat, vírusellenes szereket vagy gombaellenes szereket igényel
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy bármely más egészségügyi állapot, például klinikailag jelentős szív- vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a résztvevő klinikai vizsgálatban való részvételét vagy a klinikai vizsgálat eredményeinek értékelését.
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Ismert aktív, klinikailag jelentős májbetegség (pl. aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C), például olyanok, amelyeknél a vírusfertőzés szerológiai bizonyítéka az 1. ciklus 1. napjától számított 28 napon belül
  • Korábbi rákellenes kezelésből származó megoldatlan toxicitások, amelyek toxicitásként határozhatók meg (az alopecia kivételével), amelyek még nem szűntek meg ≤ 1-es fokozatra vagy a kiindulási értékre
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez
  • Egyébként a vizsgáló nem tartotta megfelelőnek a vizsgálathoz
  • Tüdőspecifikus, párhuzamosan jelentkező, klinikailag jelentős betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, bármely mögöttes tüdőbetegséget (pl. tüdőembólia a vizsgálati randomizálást követő három hónapon belül, súlyos asztma, súlyos COPD, restriktív tüdőbetegség, pleurális folyadékgyülem stb.)
  • Bármilyen autoimmun, kötőszöveti vagy gyulladásos betegség (pl. reumás ízületi gyulladás, Sjogren-kór, szarkoidózis stb.), ahol a szűrés időpontjában tüdőérintettség dokumentált vagy gyanúja áll fenn.
  • Előzetes teljes pneumonectomia
  • Korábban kezelt bármilyen szerrel, beleértve az antitest gyógyszerkonjugátumot (ADC), amely a topoizomeráz I-et célzó kemoterápiás szert tartalmazott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trastuzumab deruxtecan 6,4 mg/kg
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtecant kapjanak intravénás infúzióban 3 hetente (Q3W).
Drog: Trastuzumab deruxtecan
A 100 mg trastuzumab deruxtecan steril, liofilizált por formájában kerül forgalomba, és 5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani (végső koncentráció 20 mg/ml [azaz 100 mg/5 ml]). A vizsgált gyógyszert intravénás (IV) infúzióban adják be 30-90 perc 3W ± 2 napon keresztül. A vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisát 90 ± 10 percig infúzióban adják be.
Kísérleti: Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg
A résztvevőket randomizálják, hogy 5,4 mg/kg trastuzumab deruxtecant kapjanak intravénás infúzióban 3 hetente (Q3W).
Drog: Trastuzumab deruxtecan
A 100 mg trastuzumab deruxtecan steril, liofilizált por formájában kerül forgalomba, és 5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani (végső koncentráció 20 mg/ml [azaz 100 mg/5 ml]). A vizsgált gyógyszert intravénás (IV) infúzióban adják be 30-90 perc 3W ± 2 napon keresztül. A vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisát 90 ± 10 percig infúzióban adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a megerősített objektív válaszaránya a vak, független központi felülvizsgálat alapján a trastuzumab deruxtecan intravénás beadását követően áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: 9 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevőt véletlenszerűen besorolták az adatlezárásra, körülbelül 21 hónapig
A megerősített objektív válaszarányt (ORR), amelyet a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) kapó résztvevők arányaként határoztak meg, független független központi felülvizsgálattal (BICR) értékelték a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója alapján. . A CR-t az összes céllézió eltűnéseként, a PR-t pedig a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg.
9 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevőt véletlenszerűen besorolták az adatlezárásra, körülbelül 21 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméter Maximális szérumkoncentráció (Cmax) a trastuzumab deruxtecan, a Total Anti-HER2 antitest és az Active Metabolite MAAA-1181a esetében
Időkeret: 1. ciklus 1. nap; 2. ciklus 1. nap és 3. ciklus 1. nap: adagolás előtt és után; 1. ciklus 8. nap: 7 nappal az adagolás után; 1. ciklus 15. nap: 14 nappal az adagolás után; 4. ciklus 1. nap és 6. ciklus 1. nap: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos)
1. ciklus 1. nap; 2. ciklus 1. nap és 3. ciklus 1. nap: adagolás előtt és után; 1. ciklus 8. nap: 7 nappal az adagolás után; 1. ciklus 15. nap: 14 nappal az adagolás után; 4. ciklus 1. nap és 6. ciklus 1. nap: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos)
Farmakokinetikai paraméterek minimális megfigyelt koncentrációja (Ctrough) a trastuzumab deruxtecan, a Total Anti-HER2 antitest és az aktív metabolit MAAA-1181a esetében
Időkeret: 1. ciklus 1. nap; 2. ciklus 1. nap és 3. ciklus 1. nap: adagolás előtt és után; 1. ciklus 8. nap: 7 nappal az adagolás után; 1. ciklus 15. nap: 14 nappal az adagolás után; 4. ciklus 1. nap és 6. ciklus 1. nap: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos)
1. ciklus 1. nap; 2. ciklus 1. nap és 3. ciklus 1. nap: adagolás előtt és után; 1. ciklus 8. nap: 7 nappal az adagolás után; 1. ciklus 15. nap: 14 nappal az adagolás után; 4. ciklus 1. nap és 6. ciklus 1. nap: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos)
Farmakokinetikai paraméterek területe a szérumkoncentráció-idő görbe (AUC) alatt a trastuzumab deruxtecan, a teljes anti-HER2 antitest és az aktív metabolit MAAA-1181a esetében
Időkeret: 1. ciklus 1. nap; 2. ciklus 1. nap és 3. ciklus 1. nap: adagolás előtt és után; 1. ciklus 8. nap: 7 nappal az adagolás után; 1. ciklus 15. nap: 14 nappal az adagolás után; 4. ciklus 1. nap és 6. ciklus 1. nap: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos)
1. ciklus 1. nap; 2. ciklus 1. nap és 3. ciklus 1. nap: adagolás előtt és után; 1. ciklus 8. nap: 7 nappal az adagolás után; 1. ciklus 15. nap: 14 nappal az adagolás után; 4. ciklus 1. nap és 6. ciklus 1. nap: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgáló által megerősített objektív válaszarány a trastuzumab deruxtecan intravénás beadását követően áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: 9 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevőt véletlenszerűen kiválasztották, vagy később, körülbelül 35 hónapig
A megerősített objektív válaszarányt (ORR), amely a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató résztvevők százalékos arányaként definiálható, a vizsgáló a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója alapján értékeli. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként, a PR-t pedig a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg.
9 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevőt véletlenszerűen kiválasztották, vagy később, körülbelül 35 hónapig
A válasz időtartama a trastuzumab deruxtecan intravénás beadása után áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: 9 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevőt véletlenszerűen kiválasztották, vagy később, körülbelül 35 hónapig
A válasz időtartama (DoR) a kezdeti választól (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) a tumor dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő. A DoR csak azoknak a résztvevőknek van meghatározva, akik megerősített CR-t vagy PR-t értek el. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként, a PR-t pedig a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg.
9 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevőt véletlenszerűen kiválasztották, vagy később, körülbelül 35 hónapig
Betegségkontroll aránya trastuzumab deruxtecan intravénás beadása után áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: 9 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevőt véletlenszerűen kiválasztották, vagy később, körülbelül 35 hónapig
A betegségkontroll arány (DCR) a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR) és a stabil betegség (SD) arányának összege. A CR-t úgy határozták meg, mint az összes céllézió eltűnését, a PR-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként, a stabil betegséget (SD) pedig úgy határozták meg, hogy sem a PR-re való alkalmassághoz nem elegendő zsugorodás, sem a károsodás mértékének megfelelő növekedése. progresszív betegségre (PD; legalább 20%-os növekedés a célléziók átmérőjének összegében).
9 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevőt véletlenszerűen kiválasztották, vagy később, körülbelül 35 hónapig
Progressziómentes túlélés a trastuzumab deruxtecan intravénás beadását követően áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: 9 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevőt véletlenszerűen kiválasztották, vagy később, körülbelül 35 hónapig
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálás időpontjától az első objektív radiográfiai tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, a független központi áttekintés (BICR) és a vizsgálói értékelés alapján.
9 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevőt véletlenszerűen kiválasztották, vagy később, körülbelül 35 hónapig
Teljes túlélés a trastuzumab deruxtecan intravénás beadását követően áttétes, nem kissejtes tüdőrákos daganatokban szenvedő betegeknél
Időkeret: 9 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevőt véletlenszerűen kiválasztották, vagy később, körülbelül 35 hónapig
A teljes túlélést (OS) úgy definiálják, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
9 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevőt véletlenszerűen kiválasztották, vagy később, körülbelül 35 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a trastuzumab deruxtecan intravénás beadását követően kezeléssel fellépő nemkívánatos eseményekről számoltak be metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákos daganatokban szenvedő betegeknél
Időkeret: 9 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevőt véletlenszerűen kiválasztották, vagy később, körülbelül 35 hónapig
9 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevőt véletlenszerűen kiválasztották, vagy később, körülbelül 35 hónapig
Az intravenásan adott trastuzumab deruxtecan által kiváltott anti-gyógyszer antitestek (ADA) előfordulása metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőkben
Időkeret: Ciklus 1, 2 és 4 1. napján adagolás előtt, majd minden 4. ciklusban (minden ciklus 21 nap), Ciklus 28-ig és a kezelés befejezéséig.
Ciklus 1, 2 és 4 1. napján adagolás előtt, majd minden 4. ciklusban (minden ciklus 21 nap), Ciklus 28-ig és a kezelés befejezéséig.
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Alapvető Életminőség Kérdőív (QLQ-C30) és az EORTC Tüdőrák Kísérletekre Szolgáló Életminőség Kérdőív (QLQ-LC13) Pontszámok Alapvonalhoz Képesti Változása
Időkeret: Alapvonalon és a kezelés végén a 40 napos utókövetési látogatáskor

Az EORTC QLQ-C30 30 kérdésből áll, amelyek a globális egészséggel kapcsolatos életminőséget értékelik, az alany öt funkcionális aspektusát (fizikai, érzelmi, szerep, kognitív és társas), három tünet-skálát (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom) és hat egyedi elemet (légzési nehézség, álmatlanság, étvágytalanság, szorulás, hasmenés és anyagi nehézségek). Minden skála és egyedi elem pontszáma 0 és 100 között mozog. A funkcionális skálákon és a globális egészségi állapot magasabb pontszámai jobb funkcionális szintet jeleznek, míg a tünet- és egyedi elem skálákon a magasabb pontszámok magasabb tünet-szintet jeleznek. A QLQ-LC13 egy 13 elemű kérdőív, amelyet a tüdőrákkal kapcsolatos tünetek és kezelési mellékhatások értékelésére terveztek. A skálák 1=egyáltalán nem és 4=nagyon között mozognak. A pontszámok összege 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok növekvő tünet-szinteket képviselnek.

skálák.
Alapvonalon és a kezelés végén a 40 napos utókövetési látogatáskor
Idő az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Alapvető Életminőség Kérdőív (QLQ-C30) Pontszámainak Romlásáig
Időkeret: A kezdeti állapotban és a kezelés végén a 40 napos utókövetési vizsgálat során
Az EORTC QLQ-C30 30 kérdésből áll, amelyek a globális egészséggel kapcsolatos életminőséget, az alany működésének öt aspektusát (fizikai, érzelmi, szerep, kognitív és társas), három tünet-skálát (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom) és hat egyedi elemet (légzési nehézség, álmatlanság, étvágytalanság, szorulás, hasmenés és pénzügyi nehézségek) értékelnek.
Az összes skála és egyedi elem pontszáma 0 és 100 között mozog.
A funkcionálási skálák és a globális egészségi állapot magasabb pontszámai jobb működési szintet jeleznek, míg a tünet- és egyedi elem skálák magasabb pontszámai a tünetek magasabb szintjét jelzik.
A kezdeti állapotban és a kezelés végén a 40 napos utókövetési vizsgálat során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS8201-A-U206
  • 2020-003427-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab deruxtecan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel