HER2-저/TROP2-고 전이성 유방암에서 SG 대 T-DXd 순차 요법 (STORM)

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 환자는 이 연구에 포함될 수 있습니다:

• 남성 또는 여성, 연령 ≥18세.
• ECOG 수행 상태 ≤2, 예상 생존 기간 >3개월.
• 조직학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 유방암으로 다음 중 하나에 해당:HER2 IHC 1+ 삼중 음성 유방암, 또는 HR 양성/HER2-초저 또는 HER2 IHC 1+ 유방암.
• Sacituzumab Govitecan 및 Trastuzumab Deruxtecan 단일 요법을 받을 예정.
• 삼중 음성 유방암의 경우: 이전 전신 치료 라인 ≥1.
• HR 양성/HER2 음성 전이성 유방암의 경우: 이전 내분비 치료가 필요합니다. 이전 화학요법, 면역요법 또는 표적 치료는 허용됩니다; 진행성/전이성 환경에서 0-2라인의 화학요법이 허용됩니다.
• 이전 치료 관련 부작용이 NCI CTCAE v5.0 기준 ≤등급 1로 회복됨 (탈모, 임상적으로 의미 없거나 무증상의 실험실 이상 제외).
• 최소 하나 이상의 측정 가능 또는 평가 가능한 병변 존재.

• 다중오믹스 분석을 위한 보관 또는 신선 종양 조직 샘플 제공 의지, 포함:

  • ADC1 치료 전 기준 시점,
  • ADC1 치료 2주기 후,
  • ADC1 치료 진행 시 또는 ADC2 치료 전 기준 시점,
  • ADC2 치료 진행 시.
• FFPE 조직 블록이 염색되지 않은 슬라이드보다 선호됩니다. 환자는 종양 생검에 동의해야 합니다; 조직을 사용할 수 없거나 생검이 불가능하거나 환자가 생검을 거부하는 경우, 적격성은 연구자가 논의하고 승인할 수 있습니다.
• 심각한 심장 기능 장애 없음, 치료 시작 28일 이내 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.

• 치료 시작 7일 이내 적절한 장기 기능:

  • 골수: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 × 10⁹/L; 혈소판 수 ≥100 × 10⁹/L; 혈색소 ≥90 g/L (첫 투여 14일 이내 수혈 또는 혈액 성분 사용 없음; 첫 투여 7일 이내 성장 인자 지원 없음).
  • 간: 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN (또는 Gilbert 증후군 또는 문서화된 간 전이 존재 시 <3 × ULN); ALT 및 AST ≤2.5 × ULN (간 전이 존재 시 ≤5 × ULN).
  • 신장: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault 공식으로 계산).
  • 응고: INR ≤1.5 × ULN 및 aPTT ≤1.5 × ULN (치료적 항응고 상태가 아닌 경우).
• 자발적으로 서명한 동의서 및 연구 프로토콜 준수 의지.
• 완전한 임상 의료 기록 데이터 제공 의지.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다:

• Sacituzumab govitecan, trastuzumab deruxtecan 또는 그 구성 성분(토포이소머라제 I 억제제 포함)에 대한 금기증 또는 알려진 과민반응.
• Sacituzumab govitecan, trastuzumab deruxtecan 또는 동일한 분자 경로를 표적으로 하는 다른 약물에 대한 이전 치료.

• 다른 원발성 악성 종양 병력, 다음 제외:

  • 연구 개입 전 ≥2년 동안 활동성 질환 증거 없이 치료 목적으로 치료된 재발 위험이 낮은 악성 종양, 또는
  • 적절히 치료된 자궁경부 상피내암, 자궁 1기 자궁내막암 또는 비흑색종 피부암(예: 기저세포암 또는 편평세포암).

• 활성 감염 또는 조절되지 않은 전신 질환, 포함하되 제한되지 않음:

  • 활성 HIV, HBV 또는 HCV 감염,
  • 활성 자가면역 질환,
  • 배액이 필요한 증상성 흉막 삼출, 복수 또는 심막 삼출,
  • 치료가 필요한 심각하거나 조절되지 않은 심장 질환,
  • 의학적 치료에도 불구하고 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압.
• 첫 연구 치료 4주 이내 다른 연구 약물 시험 참여 (관찰 연구는 허용) 또는 첫 연구 치료 4주 이내 주요 수술.

• 지정된 기간 내 이전 항암 치료:

  • 첫 연구 치료 4주 이내 화학요법, 방사선 치료, 표적 치료 또는 면역요법,
  • 첫 연구 치료 2주 이내 항암 내분비 치료 또는 항종양 목적의 한약.
• 간질성 폐질환, 심한 만성 폐쇄성 폐질환, 심한 폐 기능 부전, 증상성 기관지 경련 또는 기타 임상적으로 유의한 폐 장애 병력 또는 현재 상태.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 기준 시점 임신 검사 양성의 가임기 여성; 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 원하지 않는 환자(남성 또는 여성).
• 연구 목적 이해, 준수 또는 동의서 제공 능력을 저해할 수 있는 알려진 신경학적 또는 정신 질환(예: 간질, 치매) 또는 인지 장애; 또는 중증 말초 신경병증.
• 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 치료되지 않음/증상성 CNS 전이. 선별 최소 4주 전 스테로이드 또는 특정 CNS 지향 치료가 필요하지 않은 무증상, 안정된 CNS 전이 환자는 적격일 수 있습니다.
• 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.