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Trastuzumab Deruxtecan in partecipanti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione HER2 (DESTINY-LUNG02)

10 novembre 2025 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato su trastuzumab deruxtecan in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) con mutazione HER2 (DESTINY-LUNG02)

Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di trastuzumab deruxtecan nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico con mutazione HER2 che hanno avuto recidiva o progressione della malattia durante/dopo almeno un regime di precedente terapia antitumorale (seconda linea o successiva ) che doveva contenere un farmaco chemioterapico a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, a due bracci, di fase 2, multicentrico valuterà la sicurezza e l'efficacia di 5,4 mg/kg e 6,4 mg/kg di trastuzumab deruxtecan somministrato ogni 3 settimane (Q3W) in partecipanti con NSCLC metastatico con mutazione HER2. Ogni partecipante dovrebbe ricevere circa 14 mesi di trattamento con trastuzumab deruxtecan. L'endpoint primario dello studio sarà il tasso di risposta obiettiva confermato (revisione centrale indipendente in cieco). Gli endpoint secondari includeranno, ma non limitati a, tasso di controllo della malattia, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione, tasso di risposta obiettiva (ricercatore), sopravvivenza globale e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G0A3
        • University Health Network
  • Corea del Sud
      • Jungbuk, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corea del Sud, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13015
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille AP-HM, Hopital NORD
      • Rennes, Francia, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • CHU Nantes
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU toulouse - hôpital Larrey
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Gustav Roussy
  • Giappone
      • Chikusa, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 11111
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Giappone, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Italia
      • Lucca, Italia, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Italia, 41124
        • SC Oncologia, AOU Policlinico Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Strutturadi Oncologia
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas Cancer Center Istituto Clinico Humanitas
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra - P
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virgina Cancer Specialists
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Nckuh
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Uomini o donne ≥18 anni, seguire i requisiti normativi locali se l'età legale del consenso per la partecipazione allo studio è> 18 anni
  • NSCLC metastatico patologicamente documentato con una nota mutazione attivante di HER2. Nota: una mutazione HER2 documentata solo da campioni di biopsia liquida non può essere utilizzata per l'arruolamento.
  • - Aveva un trattamento precedente inclusa la terapia al platino nel contesto metastatico / localmente avanzato e non suscettibile di chirurgia curativa o radiazioni. Il partecipante deve essere progredito durante o dopo l'ultimo regime di trattamento o interrotto a causa di una tossicità inaccettabile.
  • Presenza di almeno 1 lesione misurabile confermata dall'Independent Central Review in cieco basata su RECIST versione 1.1
  • Disposto e in grado di fornire un campione di tessuto tumorale d'archivio. È necessaria una nuova biopsia se non è possibile fornire un campione di tessuto tumorale archiviato. La resezione e l'agobiopsia del nucleo sono accettabili. Gli aspirati con ago sottile o il blocco cellulare non sono accettabili.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% entro 28 giorni prima della randomizzazione La resezione e l'agobiopsia del nucleo sono accettabili - Adeguata funzionalità dell'organo come specificato nel protocollo entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Adeguato periodo di sospensione del trattamento prima della randomizzazione
  • I partecipanti in età fertile/potenziale accettano di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace (o di evitare i rapporti) durante il periodo di studio e fino a 7 mesi (femmine) e 4 mesi (maschi) dopo l'ultima dose dello studio
  • I maschi non devono congelare o donare lo sperma per tutto il periodo dello studio fino ad almeno 4 mesi dopo l'ultima dose dello studio; le femmine non devono donare o recuperare ovuli per uso personale durante il periodo dello studio e fino ad almeno 7 mesi dopo l'ultima dose dello studio
  • Aspettativa di vita 3 mesi o più

Criteri di esclusione:

  • Mutazione driver nota nel gene dell'esone 14 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), BRAF o MET o fusione nota della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), ROS1, RET o NTRK
  • Anamnesi medica di infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF) (Classe da II a IV della New York Heart Association). I partecipanti con livelli di troponina superiori al limite superiore della norma allo screening (come definito dal produttore) e senza sintomi correlati all'infarto del miocardio (IM) devono sottoporsi a una consultazione cardiologica prima della randomizzazione per escludere l'IM
  • Prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTcF) > 470 msec (femmine) o > 450 msec (maschi) in base alla media dell'elettrocardiogramma triplo a 12 derivazioni allo screening
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale non infettiva (ILD)/polmonite che ha richiesto steroidi, ILD/polmonite in corso o laddove non sia possibile escludere sospetta ILD/polmonite mediante imaging allo screening
  • Compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive, definite come non trattate e sintomatiche o che richiedono terapia con corticosteroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati
  • Neoplasie primarie multiple entro 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente resecato, malattia in situ trattata in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità alle sostanze del farmaco o agli ingredienti inattivi nel prodotto farmaceutico
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali
  • Infezione incontrollata che richiede antibiotici EV, antivirali o antimicotici
  • Abuso di sostanze o qualsiasi altra condizione medica come condizioni cardiache o psicologiche clinicamente significative, che possono, a parere dello sperimentatore, interferire con la partecipazione del partecipante allo studio clinico o la valutazione dei risultati dello studio clinico
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Malattia epatica attiva nota, clinicamente rilevante (p. es., epatite B attiva o epatite C attiva) come quelle con evidenza sierologica di infezione virale entro 28 giorni dal Ciclo 1, Giorno 1
  • Tossicità irrisolte da precedente terapia antitumorale, definite come tossicità (diverse dall'alopecia) non ancora risolte al grado ≤ 1 o al basale
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Altrimenti considerato inappropriato per lo studio dallo sperimentatore
  • Malattie polmonari intercorrenti clinicamente significative incluse, ma non limitate a, qualsiasi patologia polmonare sottostante (ad es. emboli polmonari entro tre mesi dalla randomizzazione dello studio, asma grave, BPCO grave, malattia polmonare restrittiva, versamento pleurico, ecc.)
  • Qualsiasi malattia autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatoria (ad es. artrite reumatoide, malattia di Sjogren, sarcoidosi ecc.) in cui sia documentato o sospetto di coinvolgimento polmonare al momento dello screening
  • Precedente pneumonectomia completa
  • Aveva ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi agente, incluso un coniugato anticorpo-farmaco (ADC), contenente un agente chemioterapico mirato alla topoisomerasi I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab deruxtecan 6,4 mg/kg
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere trastuzumab deruxtecan 6,4 mg/kg somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan 100 mg verrà fornito come polvere liofilizzata sterile e ricostituito con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili (concentrazione finale 20 mg/mL [cioè 100 mg/5 mL]). Il farmaco in studio verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) nell'arco di 30-90 minuti Q3W ± 2 giorni. La dose iniziale del farmaco in studio sarà infusa per 90 ± 10 min.
Sperimentale: Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan 100 mg verrà fornito come polvere liofilizzata sterile e ricostituito con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili (concentrazione finale 20 mg/mL [cioè 100 mg/5 mL]). Il farmaco in studio verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) nell'arco di 30-90 minuti Q3W ± 2 giorni. La dose iniziale del farmaco in studio sarà infusa per 90 ± 10 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva confermato mediante revisione centrale indipendente in cieco dopo somministrazione endovenosa di trastuzumab deruxtecan in partecipanti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante al cut-off dei dati, fino a circa 21 mesi
Il tasso di risposta obiettiva confermato (ORR), definito come la proporzione di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), è stato valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 . La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
9 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante al cut-off dei dati, fino a circa 21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico Concentrazione sierica massima (Cmax) per Trastuzumab Deruxtecan, anticorpo totale anti-HER2 e metabolita attivo MAAA-1181a
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1; Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1: pre e post-dose; Ciclo 1 Giorno 8: 7 giorni dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 15: 14 giorni post-dose; Ciclo 4 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1: pre-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1; Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1: pre e post-dose; Ciclo 1 Giorno 8: 7 giorni dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 15: 14 giorni post-dose; Ciclo 4 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1: pre-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parametro farmacocinetico Concentrazione minima osservata (Ctrough) per Trastuzumab Deruxtecan, anticorpo totale anti-HER2 e metabolita attivo MAAA-1181a
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1; Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1: pre e post-dose; Ciclo 1 Giorno 8: 7 giorni dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 15: 14 giorni post-dose; Ciclo 4 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1: pre-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1; Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1: pre e post-dose; Ciclo 1 Giorno 8: 7 giorni dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 15: 14 giorni post-dose; Ciclo 4 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1: pre-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) per trastuzumab deruxtecan, anticorpo totale anti-HER2 e metabolita attivo MAAA-1181a
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1; Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1: pre e post-dose; Ciclo 1 Giorno 8: 7 giorni dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 15: 14 giorni post-dose; Ciclo 4 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1: pre-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1; Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1: pre e post-dose; Ciclo 1 Giorno 8: 7 giorni dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 15: 14 giorni post-dose; Ciclo 4 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1: pre-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva confermato dallo sperimentatore dopo somministrazione endovenosa di trastuzumab deruxtecan in partecipanti con tumore polmonare metastatico non a piccole cellule
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante o successivamente al taglio dei dati, fino a circa 35 mesi
Il tasso di risposta obiettiva confermato (ORR), definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), sarà valutato dallo sperimentatore sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
9 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante o successivamente al taglio dei dati, fino a circa 35 mesi
Durata della risposta dopo somministrazione endovenosa di trastuzumab deruxtecan in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante o successivamente al taglio dei dati, fino a circa 35 mesi
La durata della risposta (DoR) è definita come il tempo che intercorre tra la risposta iniziale (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) fino alla progressione documentata del tumore o alla morte per qualsiasi causa. Il DoR è definito solo per i partecipanti che hanno ottenuto CR o PR confermati. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
9 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante o successivamente al taglio dei dati, fino a circa 35 mesi
Tasso di controllo della malattia dopo somministrazione endovenosa di trastuzumab deruxtecan in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante o successivamente al taglio dei dati, fino a circa 35 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è la somma dei tassi di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target, la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target e la malattia stabile (SD) è stata definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD; almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target.
9 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante o successivamente al taglio dei dati, fino a circa 35 mesi
Sopravvivenza libera da progressione dopo somministrazione endovenosa di trastuzumab deruxtecan in partecipanti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante o successivamente al taglio dei dati, fino a circa 35 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla progressione radiografica oggettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, sulla base della revisione centrale indipendente in cieco (BICR) e della valutazione dello sperimentatore.
9 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante o successivamente al taglio dei dati, fino a circa 35 mesi
Sopravvivenza globale dopo somministrazione endovenosa di trastuzumab deruxtecan in partecipanti con tumore polmonare metastatico non a piccole cellule
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante o successivamente al taglio dei dati, fino a circa 35 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
9 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante o successivamente al taglio dei dati, fino a circa 35 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento in seguito alla somministrazione endovenosa di trastuzumab deruxtecan in partecipanti con tumore polmonare metastatico non a piccole cellule
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante o successivamente al taglio dei dati, fino a circa 35 mesi
9 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante o successivamente al taglio dei dati, fino a circa 35 mesi
Numero di Partecipanti con Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) Dopo la Somministrazione Endovenosa di Trastuzumab Deruxtecan in Partecipanti con Tumori Polmonari Non a Piccole Cellule Metastatici
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 4, e poi ogni 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni), fino al Ciclo 28 e Fine del Trattamento.
Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 4, e poi ogni 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni), fino al Ciclo 28 e Fine del Trattamento.
Variazione rispetto al basale nei punteggi del Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) Core (QLQ-C30) e del Questionario sulla Qualità della Vita dell'EORTC per gli Studi sul Cancro del Polmone (QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Al basale e alla visita di follow-up di 40 giorni alla fine del trattamento

L'EORTC QLQ-C30 consiste in 30 domande che valutano la qualità della vita globale correlata alla salute, cinque aspetti del funzionamento del soggetto (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, e dolore) e sei singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). Tutte le scale e le misure dei singoli item hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti per le scale di funzionamento e lo stato di salute globale indicano un migliore livello di funzionamento, mentre punteggi più alti sulle scale dei sintomi e dei singoli item indicano un livello più elevato di sintomi. Il QLQ-LC13 è un questionario di 13 item progettato per valutare i sintomi correlati al cancro del polmone e gli effetti collaterali del trattamento. Le scale vanno da 1=per niente a 4=moltissimo. La somma dei punteggi varia da 0 a 100, dove punteggi più alti rappresentano livelli crescenti di sintomi.

scale.
Al basale e alla visita di follow-up di 40 giorni alla fine del trattamento
Tempo al peggioramento dei punteggi del questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) QLQ-C30
Lasso di tempo: Alla baseline e alla visita di follow-up a 40 giorni alla fine del trattamento
L'EORTC QLQ-C30 consiste in 30 domande che valutano la qualità della vita globale correlata alla salute, cinque aspetti del funzionamento del soggetto (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e sei voci singole (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). Tutte le scale e le misure delle voci singole hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti per le scale di funzionamento e lo stato di salute globale indicano un migliore livello di funzionamento, mentre punteggi più alti sulle scale dei sintomi e delle voci singole indicano un livello più alto di sintomi.
Alla baseline e alla visita di follow-up a 40 giorni alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS8201-A-U206
  • 2020-003427-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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