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Trastuzumab deruxtecán en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico con mutación HER2 (DESTINY-LUNG02)

10 de noviembre de 2025 actualizado por: Daiichi Sankyo

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, de trastuzumab deruxtecan en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico con mutación HER2 (DESTINY-LUNG02)

Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de trastuzumab deruxtecan en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) metastásico mutado en HER2 que tuvieron recurrencia o progresión de la enfermedad durante/después de al menos un régimen de terapia anticancerígena previa (segunda línea o posterior). ) que debe haber contenido un fármaco de quimioterapia a base de platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, de fase 2 y de dos brazos evaluará la seguridad y la eficacia de 5,4 mg/kg y 6,4 mg/kg de trastuzumab deruxtecan administrado cada 3 semanas (Q3W) en participantes con NSCLC metastásico con mutación HER2. Se espera que cada participante reciba aproximadamente 14 meses de tratamiento con trastuzumab deruxtecan. El criterio principal de valoración del estudio será la tasa de respuesta objetiva confirmada (revisión central independiente ciega). Los criterios de valoración secundarios incluirán, entre otros, la tasa de control de la enfermedad, la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva (investigador), la supervivencia general y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G0A3
        • University Health Network
  • Corea del Sur
      • Jungbuk, Corea del Sur, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corea del Sur, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 3080
        • Asan Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08023
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra - P
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virgina Cancer Specialists
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13015
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille AP-HM, Hopital NORD
      • Rennes, Francia, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • CHU Nantes
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU toulouse - hôpital Larrey
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Gustav Roussy
  • Italia
      • Lucca, Italia, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Italia, 41124
        • SC Oncologia, AOU Policlinico Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Strutturadi Oncologia
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas Cancer Center Istituto Clinico Humanitas
  • Japón
      • Chikusa, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Fukuoka, Japón, 11111
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Japón, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Nckuh
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Hombres o mujeres ≥18 años, sigan los requisitos reglamentarios locales si la edad legal del consentimiento para la participación en el estudio es >18 años
  • NSCLC metastásico documentado patológicamente con una mutación activadora de HER2 conocida. Nota: Una mutación de HER2 documentada solo a partir de muestras de biopsia líquida no se puede utilizar para la inscripción.
  • Tuvo tratamiento previo, incluida la terapia con platino en el entorno metastásico / localmente avanzado y no susceptible de cirugía curativa o radiación. El participante debe haber progresado durante o después del último régimen de tratamiento o haberlo interrumpido debido a una toxicidad inaceptable.
  • Presencia de al menos 1 lesión medible confirmada por la revisión central independiente ciega basada en RECIST versión 1.1
  • Dispuesto y capaz de proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo. Se requiere una biopsia fresca si no se puede suministrar una muestra de tejido tumoral de archivo. La resección y la biopsia con aguja gruesa son aceptables. No se aceptan aspirados con aguja fina ni bloques de células.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 1
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50 % dentro de los 28 días previos a la aleatorización Son aceptables la resección y la biopsia con aguja gruesa - Función adecuada del órgano según lo especificado en el protocolo dentro de los 14 días previos a la aleatorización
  • Período de lavado de tratamiento adecuado antes de la aleatorización
  • Los participantes en edad reproductiva/fértil aceptan usar un método anticonceptivo altamente eficaz (o evitar las relaciones sexuales) durante el período de estudio y hasta 7 meses (mujeres) y 4 meses (hombres) después de la última dosis del estudio.
  • Los hombres no deben congelar ni donar esperma durante el período del estudio hasta al menos 4 meses después de la última dosis del estudio; las hembras no deben donar ni recuperar óvulos para su propio uso durante el período de estudio y hasta al menos 7 meses después de la última dosis del estudio
  • Esperanza de vida 3 meses o más

Criterio de exclusión:

  • Mutación conductora conocida en el gen del exón 14 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), BRAF o MET o una fusión conocida de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), ROS1, RET o NTRK
  • Antecedentes médicos de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática (Clase II a IV de la New York Heart Association). Los participantes con niveles de troponina por encima del límite superior de lo normal en la selección (como lo define el fabricante) y sin ningún síntoma relacionado con el infarto de miocardio (IM) deben tener una consulta cardiológica antes de la aleatorización para descartar un IM.
  • Prolongación del intervalo QT corregido (QTcF) > 470 ms (mujeres) o > 450 ms (hombres) según el promedio del electrocardiograma de 12 derivaciones por triplicado en la selección
  • Historial de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) no infecciosa/neumonitis que requirió esteroides, EPI/neumonitis actual, o cuando la EPI/neumonitis sospechada no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección
  • Compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central clínicamente activas, definidas como no tratadas y sintomáticas, o que requieren terapia con corticosteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados
  • Múltiples neoplasias malignas primarias dentro de los 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma resecado adecuadamente, enfermedad in situ tratada curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a las sustancias farmacológicas o a los ingredientes inactivos del producto farmacológico.
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales
  • Infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa
  • Abuso de sustancias o cualquier otra afección médica, como afecciones cardíacas o psicológicas clínicamente significativas, que puedan, en opinión del investigador, interferir con la participación del participante en el estudio clínico o la evaluación de los resultados del estudio clínico.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Enfermedad hepática clínicamente relevante y activa conocida (p. ej., hepatitis B activa o hepatitis C activa), como aquellas con evidencia serológica de infección viral dentro de los 28 días del ciclo 1, día 1
  • Toxicidades no resueltas de la terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades (diferentes a la alopecia) aún no resueltas a Grado ≤ 1 o al valor inicial
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada
  • De otro modo considerado inapropiado para el estudio por el Investigador
  • Enfermedades clínicamente significativas intercurrentes específicas de los pulmones que incluyen, entre otras, cualquier trastorno pulmonar subyacente (p. embolia pulmonar dentro de los tres meses posteriores a la aleatorización del estudio, asma grave, EPOC grave, enfermedad pulmonar restrictiva, derrame pleural, etc.)
  • Cualquier trastorno autoinmune, del tejido conjuntivo o inflamatorio (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad de Sjogren, sarcoidosis, etc.) en el que se documente o se sospeche afectación pulmonar en el momento de la selección
  • Neumonectomía completa previa
  • Recibió tratamiento previo con cualquier agente, incluido un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC), que contiene un agente quimioterapéutico dirigido a la topoisomerasa I

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastuzumab deruxtecán 6,4 mg/kg
Los participantes serán aleatorizados para recibir trastuzumab deruxtecan 6,4 mg/kg administrados por infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W).
Droga: Trastuzumab deruxtecán
Trastuzumab deruxtecan 100 mg se proporcionará como un polvo liofilizado estéril y se reconstituirá con 5 ml de agua para inyección (concentración final de 20 mg/ml [es decir, 100 mg/5 ml]). El fármaco del estudio se administrará como infusión intravenosa (IV) durante 30 a 90 min cada 3 semanas ± 2 días. La dosis inicial del fármaco del estudio se infundirá durante 90 ± 10 min.
Experimental: Trastuzumab deruxtecán 5,4 mg/kg
Los participantes serán aleatorizados para recibir trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg administrados por infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W).
Droga: Trastuzumab deruxtecán
Trastuzumab deruxtecan 100 mg se proporcionará como un polvo liofilizado estéril y se reconstituirá con 5 ml de agua para inyección (concentración final de 20 mg/ml [es decir, 100 mg/5 ml]). El fármaco del estudio se administrará como infusión intravenosa (IV) durante 30 a 90 min cada 3 semanas ± 2 días. La dosis inicial del fármaco del estudio se infundirá durante 90 ± 10 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva confirmada mediante una revisión central independiente ciega después de la administración intravenosa de trastuzumab deruxtecan en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
Periodo de tiempo: 9 meses después de que el último participante sea asignado al azar al corte de datos, hasta aproximadamente 21 meses
La tasa de respuesta objetiva confirmada (TRO), definida como la proporción de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), se evaluó mediante una revisión central independiente ciega (BICR) basada en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. . La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y la PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
9 meses después de que el último participante sea asignado al azar al corte de datos, hasta aproximadamente 21 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético Concentración sérica máxima (Cmax) para trastuzumab deruxtecán, anticuerpo total anti-HER2 y metabolito activo MAAA-1181a
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1; Ciclo 2 Día 1 y Ciclo 3 Día 1: antes y después de la dosis; Ciclo 1 Día 8: 7 días después de la dosis; Ciclo 1 Día 15: 14 días después de la dosis; Ciclo 4 Día 1 y Ciclo 6 Día 1: dosis previa (cada ciclo es de 21 días)
Ciclo 1 Día 1; Ciclo 2 Día 1 y Ciclo 3 Día 1: antes y después de la dosis; Ciclo 1 Día 8: 7 días después de la dosis; Ciclo 1 Día 15: 14 días después de la dosis; Ciclo 4 Día 1 y Ciclo 6 Día 1: dosis previa (cada ciclo es de 21 días)
Parámetro farmacocinético Concentración mínima observada (Cmín) para trastuzumab deruxtecán, anticuerpo total anti-HER2 y metabolito activo MAAA-1181a
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1; Ciclo 2 Día 1 y Ciclo 3 Día 1: antes y después de la dosis; Ciclo 1 Día 8: 7 días después de la dosis; Ciclo 1 Día 15: 14 días después de la dosis; Ciclo 4 Día 1 y Ciclo 6 Día 1: dosis previa (cada ciclo es de 21 días)
Ciclo 1 Día 1; Ciclo 2 Día 1 y Ciclo 3 Día 1: antes y después de la dosis; Ciclo 1 Día 8: 7 días después de la dosis; Ciclo 1 Día 15: 14 días después de la dosis; Ciclo 4 Día 1 y Ciclo 6 Día 1: dosis previa (cada ciclo es de 21 días)
Parámetro farmacocinético Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) para trastuzumab deruxtecán, anticuerpo anti-HER2 total y metabolito activo MAAA-1181a
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1; Ciclo 2 Día 1 y Ciclo 3 Día 1: antes y después de la dosis; Ciclo 1 Día 8: 7 días después de la dosis; Ciclo 1 Día 15: 14 días después de la dosis; Ciclo 4 Día 1 y Ciclo 6 Día 1: dosis previa (cada ciclo es de 21 días)
Ciclo 1 Día 1; Ciclo 2 Día 1 y Ciclo 3 Día 1: antes y después de la dosis; Ciclo 1 Día 8: 7 días después de la dosis; Ciclo 1 Día 15: 14 días después de la dosis; Ciclo 4 Día 1 y Ciclo 6 Día 1: dosis previa (cada ciclo es de 21 días)
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva confirmada por el investigador después de la administración intravenosa de trastuzumab deruxtecan en participantes con tumores de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
Periodo de tiempo: 9 meses después de que el último participante sea asignado al azar o más tarde hasta el corte de datos, hasta aproximadamente 35 meses
La tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR), definida como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), será evaluada por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y la PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
9 meses después de que el último participante sea asignado al azar o más tarde hasta el corte de datos, hasta aproximadamente 35 meses
Duración de la respuesta después de la administración intravenosa de trastuzumab deruxtecan en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
Periodo de tiempo: 9 meses después de que el último participante sea asignado al azar o más tarde hasta el corte de datos, hasta aproximadamente 35 meses
La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo desde la respuesta inicial (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) hasta la progresión tumoral documentada o la muerte por cualquier causa. DoR solo se define para los participantes que lograron RC o PR confirmados. La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y la PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
9 meses después de que el último participante sea asignado al azar o más tarde hasta el corte de datos, hasta aproximadamente 35 meses
Tasa de control de enfermedades después de la administración intravenosa de trastuzumab deruxtecan en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
Periodo de tiempo: 9 meses después de que el último participante sea asignado al azar o más tarde hasta el corte de datos, hasta aproximadamente 35 meses
La tasa de control de enfermedades (DCR) es la suma de las tasas de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD). La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, la PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y la enfermedad estable (SD) se definió como ninguna reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD; al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
9 meses después de que el último participante sea asignado al azar o más tarde hasta el corte de datos, hasta aproximadamente 35 meses
Supervivencia libre de progresión después de la administración intravenosa de trastuzumab deruxtecan en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
Periodo de tiempo: 9 meses después de que el último participante sea asignado al azar o más tarde hasta el corte de datos, hasta aproximadamente 35 meses
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión radiográfica objetiva del tumor o la muerte por cualquier causa, según una revisión central independiente ciega (BICR) y la evaluación del investigador.
9 meses después de que el último participante sea asignado al azar o más tarde hasta el corte de datos, hasta aproximadamente 35 meses
Supervivencia general después de la administración intravenosa de trastuzumab deruxtecan en participantes con tumores de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásicos
Periodo de tiempo: 9 meses después de que el último participante sea asignado al azar o más tarde hasta el corte de datos, hasta aproximadamente 35 meses
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
9 meses después de que el último participante sea asignado al azar o más tarde hasta el corte de datos, hasta aproximadamente 35 meses
El porcentaje de participantes que informaron eventos adversos surgidos del tratamiento después de la administración intravenosa de trastuzumab deruxtecan en participantes con tumores de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
Periodo de tiempo: 9 meses después de que el último participante sea asignado al azar o más tarde hasta el corte de datos, hasta aproximadamente 35 meses
9 meses después de que el último participante sea asignado al azar o más tarde hasta el corte de datos, hasta aproximadamente 35 meses
Número de Participantes con Anticuerpos Anti-Fármaco (ADA) Tras la Administración Intravenosa de Trastuzumab Deruxtecan en Participantes con Tumores de Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Metastásico
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 2 y 4, y luego cada 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días), hasta el Ciclo 28 y Fin del Tratamiento.
Pre-dosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 2 y 4, y luego cada 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días), hasta el Ciclo 28 y Fin del Tratamiento.
Cambio Desde el Valor Basal en las Puntuaciones del Cuestionario Central de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y del Cuestionario de Calidad de Vida de la EORTC para Ensayos de Cáncer de Pulmón (QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final del tratamiento, en la visita de seguimiento a los 40 días

El EORTC QLQ-C30 consta de 30 preguntas que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud global, cinco aspectos del funcionamiento del sujeto (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor) y seis ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). Todas las escalas y medidas de ítems individuales tienen una puntuación que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento y el estado de salud global indican un mejor nivel de funcionamiento, mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas y ítems individuales indican un mayor nivel de síntomas. El QLQ-LC13 es un cuestionario de 13 ítems diseñado para evaluar los síntomas relacionados con el cáncer de pulmón y los efectos secundarios del tratamiento. Las escalas van de 1=nada a 4=mucho. La suma de las puntuaciones va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas representan niveles crecientes de síntomas.

escalas.
Al inicio del estudio y al final del tratamiento, en la visita de seguimiento a los 40 días
Tiempo hasta el deterioro en las puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida Básico (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la visita de seguimiento a los 40 días tras el final del tratamiento
El EORTC QLQ-C30 consta de 30 preguntas que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud global, cinco aspectos del funcionamiento del sujeto (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor) y seis ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). Todas las escalas y las medidas de ítems individuales tienen una puntuación que oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento y en el estado de salud global indican un mejor nivel de funcionamiento, mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas y en los ítems individuales indican un mayor nivel de síntomas.
Al inicio del estudio y en la visita de seguimiento a los 40 días tras el final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS8201-A-U206
  • 2020-003427-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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