메게스트롤 아세테이트를 이용한 T-DXd 치료 유방암 환자의 피로 관리 (MEGA-TACT-BC3)
메게스트롤 아세테이트가 트라스투주맙 데룩스테칸 치료를 받는 진행성 유방암 환자의 피로 관리에 미치는 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 제3상 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Meiting Chen Doctor, PhD / Doctorate
- 전화번호: 02087341812
- 이메일: chenmt@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Yuexiu District
-
Guangzhou, Yuexiu District, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 여성, 만 18-75세
- 완전한 ER, PR 및 HER2 상태가 확인된 수술 불가능 또는 전이성 유방암으로 병리학적으로 확진된 경우
- HER2-양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+ 및 FISH 양성), HER2-저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+ 및 FISH 음성) 또는 HER2-초저발현(IHC 0 및 ≤10% 약한 불완전 막 염색) [최근 검체 사용]
- 연구자가 트라스트주맙 데룩스테칸(T-DXd) 요법의 필요성을 평가한 경우
- 이전에 트라스트주맙 데룩스테칸으로 치료받은 적이 없는 경우
- 이전에 화학요법을 5회선(5회선 포함) 이상 받은 경우
- ECOG 수행 상태 0-1
- 예상 생존 기간 ≥12주
- 적절한 장기 기능
- 등록 전 7일 이내에 신뢰할 수 있는 피임법 또는 음성 혈청/소변 임신 검사 결과; 연구 기간 및 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 경우
- 자발적 참여 및 우수한 순응도
제외 기준:
- 중증 기저 질환, 동반 질환, 활동성 감염 또는 심각한 대사 장애
- 기준 시점에 임상적으로 유의한 중증 피로(FACIT-F 점수 <30)
- 현재 다른 항종양 요법을 받고 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 순응도가 낮거나 정상적인 추적 관찰을 완료할 수 없는 경우
- 메게스트롤 아세테이트 또는 제제의 다른 성분에 대한 알레르기 병력
- 혈전색전증 병력(주의하여 사용)
- 5년 이내에 진단된 다른 악성 종양, 단 다음은 제외: 절제된 비흑색종 피부암, 적절히 치료된 자궁경부 상피내암, 국소적으로 근치적 치료된 전립선암, 외과적으로 근치적 치료된 관상피내암, 또는 2년 전에 진단되고 현재 질병 증거가 없으며 무작위 배정 전 ≥2년 동안 치료를 받지 않은 악성 종양
- 연구자가 연구 수행 또는 결과 평가에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
메게스트롤 아세테이트 + 트라스투주맙 데룩스테칸
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Megestrol Acetate 160mg을 경구 투여, 1-5일, 3주마다 2주기; 표준 Trastuzumab Deruxtecan 5.4 mg/kg IV 주입과 병용, 3주마다
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|
위약 비교기: 대조군
위약 + 트라스투주맙 데룩스테칸
|
매칭된 위약 160mg 경구 투여, 3주마다 1-5일, 각 2주기; 표준 Trastuzumab Deruxtecan 5.4 mg/kg IV 주입과 병용, 3주 간격
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 점수 변화(FACIT-피로 척도)
기간: 기준 시점부터 2주기 종료까지(약 6주)
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Scale Version 4로 측정. 총 점수 범위: 0-52점, 점수가 높을수록 피로가 적고 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
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기준 시점부터 2주기 종료까지(약 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간단한 피로 평가 도구(BFI) 점수의 변화
기간: 시간 프레임: 기저층 (1사이클 1일차), 1사이클 7일차, 2사이클 (1일차), 2사이클 8일차, 그리고 3사이클 (1일차).(각 사이클은 28일)
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간략 피로 척도(BFI)는 암 관련 피로의 심각성과 영향을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 도구입니다. 총 9개 항목으로 구성됩니다: 3개 항목은 지난 24시간 동안의 "최악", "보통", "현재" 상태에서의 피로 심각성을 평가합니다. 1）6개 항목은 피로가 일상 활동(일반 활동, 기분, 걷기 능력, 정상 업무, 타인과의 관계, 인생의 즐거움)에 얼마나 방해가 되는지 평가합니다. 2）채점 기준: 각 항목은 0에서 10까지의 숫자 척도로 평가되며, 0은 "피로 없음" 또는 "방해하지 않음"을, 10은 "상상할 수 있는 최악" 또는 "완전히 방해함"을 나타냅니다. 총점은 9개 항목의 평균으로 계산됩니다(범위: 0-10). 경증 피로: 1~3 중등증 피로: 4~6 중증 피로: 7~10 높은 점수는 더 큰 피로 심각성과 기능적 손상을 나타냅니다. |
시간 프레임: 기저층 (1사이클 1일차), 1사이클 7일차, 2사이클 (1일차), 2사이클 8일차, 그리고 3사이클 (1일차).(각 사이클은 28일)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24주까지 6주마다 평가
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RECIST 1.1 기준에 따른 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 포함
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24주까지 6주마다 평가
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환자 보고 결과 (PRO)
기간: 기준선 (주기 1의 1일차), 주기 1의 7일차, 주기 2 (1일차), 주기 2의 8일차, 주기 3 (1일차) (각 주기는 28일)
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EORTC QLQ-C30는 암 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 항목 설문지입니다. 다음을 포함합니다: 5가지 기능 척도: 신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적 기능. 3가지 증상 척도: 피로, 통증 및 메스꺼움/구토. 전반적 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 척도. 6가지 단일 항목: 호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 및 재정적 어려움. EORTC QLQ-BR45는 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 45개 항목 유방암 특이적 모듈입니다. 기능 척도(예: 신체 이미지, 성기능, 유방 만족도)와 증상 척도(예: 전신 요법 부작용, 탈모로 인한 속상함, 팔/유방 증상 및 표적 치료에 대한 피부/점막 반응)로 구성됩니다. 점수는 0에서 100 사이로 선형 변환됩니다. 기능 척도의 경우 높은 점수는 더 높은 기능 수준/더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 높은 점수는 더 큰 증상 부담이나 더 심각한 부작용을 나타냅니다. |
기준선 (주기 1의 1일차), 주기 1의 7일차, 주기 2 (1일차), 주기 2의 8일차, 주기 3 (1일차) (각 주기는 28일)
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안전성 및 내약성
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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1. CTCAE v5.0으로 등급이 매겨진 부작용(AE)의 발생률
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiajia Huang, PhD / Doctorate, Sun Yat-sen University Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEGA-TACT-BC3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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