비소세포폐암 환자를 대상으로 한 트라스투주맙 데룩스테칸 연구
2026년 2월 17일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
2기 또는 3기 HER2 증폭 또는 HER2 돌연변이 비소세포폐암 환자를 위한 네오어드유반트 트라스투주맙 데룩스테칸의 2상 임상시험 (헤르쿨레스)
이 연구의 목적은 HER2 증폭 또는 HER2 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자 중 종양 제거를 위한 정기 수술 전에 트라스투주맙 데룩스테칸을 투여받은 경우 얼마나 많은 사람들이 종양 생존력 감소를 경험하는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: James Isbell, MD
- 전화번호: 212-639-6247
- 이메일: isbellj@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jamie Chaft, MD
- 전화번호: 646-608-3761
- 이메일: chaftj@mskcc.org
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 아직 모집하지 않음
- University of Michigan (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Jules Lin, MD
- 전화번호: 734-936-8857
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Dennis Wigle, MD
- 전화번호: 507-538-3270
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- James Isbell, MD
- 전화번호: 212-639-6247
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- James Isbell, MD
- 전화번호: 212-639-6247
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- James Isbell, MD
- 전화번호: 212-639-6247
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- James Isbell, MD
- 전화번호: 212-639-6247
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- James Isbell, MD
- 전화번호: 212-639-6247
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
연락하다:
- James Isbell, MD
- 전화번호: 212-639-6247
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
연락하다:
- James Isbell, MD
- 전화번호: 212-639-6247
-
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Moishe Liberman, MD. PhD
- 전화번호: 514-890-8000, ext: 26832
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구 등록을 위해 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다:
신보조 치료
- 서명된 동의서
- 연령 ≥18세
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있어야 함
병리학적으로 확인된 비소세포폐암
o AJCC 비소세포폐암 병기 분류 시스템 8판 기준, II기, IIIA기 또는 선택된 IIIB기(T3N2 또는 크기 기준에 의한 T4, 종격 침범 기준 아님) 비소세포폐암
- 참고: 임상 병기를 기준으로 환자를 등록할 수 있으나, 침습적 종격 병기 평가(예: 기관지내 초음파 또는 종격경 검사)를 통한 림프절 침범 문서화가 권장됨
- CLIA 인증 실험실에서 조직 및/또는 cfDNA에 대한 분자 검사 결과, HER2 돌연변이 또는 증폭(≥4 복제본으로 정의) 존재 확인
(비소세포폐암에서 알려진 HER2 활성화 돌연변이 목록은 부록 C 참조.
이는 완전한 목록이 아님.
어떤 HER2 활성화 돌연변이 존재라도 적합함.)
LCMC4 LEADER 프로토콜상 Foundation Medicine 검사를 통한 HER2 포함. - 환자 적격성에 사용된 분자 검사 결과는 최근 종양 생검(등록 전 최대 6개월 이내)에서 획득해야 함.
또는 환자 적격성 결정에 사용된 분자 검사 결과는 최근 혈액 샘플(등록 전 최대 3개월 이내)에서 획득했을 수 있음] - RECIST v1.1에 의해 정의된 측정 가능 질환(PERCIST 측정 가능 질환 경우 예외 가능 [예: 유도 치료에 적합한 T0N2 암])
- 비소세포폐암은 CT 스캔에서 고형 또는 부분 고형 외관을 가져야 하며, 순수한 간유리 음영 외관을 가질 수 없음.
부분 고형 병변의 경우, 종양 크기(즉, 임상 T 병기)는 간유리 음영 성분을 제외하고 고형 성분만을 기준으로 측정해야 함 - 연구 등록 전 주치 외과의사 평가를 통해 원발 종양 및 침범 림프절이 기술적으로 완전 절제 가능하고 환자가 의학적으로 수술 가능함을 확인
완치 목적의 외과적 절제에 적합한 충분한 폐 기능
- 폐 기능 검사는 선별 및 수술 전, 수술 전 일정에 따라 수행해야 하며, 폐용적, 폐활량, 확산 용량 포함
- 이상 폐 기능 검사 결과는 외과의사의 재량에 따라 정량적 환기 또는 관류 스캔 또는 심폐 운동 검사로 추가 평가 가능
- 수술 후 예측 1초간 노력성 호기량 백분율 및 확산 용량이 ≥40%여야 하고/또는 수술 전 최대 산소 소비량이 >15 mL/kg/min이어야 함
- 선별 폐 기능 검사를 주기 1일 1일로부터 4개월 이내 수행하는 것은 허용되나, 임상적으로 지시 시 주기 1일 1일 전에 반복해야 함
- 유도 후 및 수술 전 폐 기능 검사는 주기 2일 1일 후 최소 2주 후에 수행해야 함
- 등록 전 28일 이내 좌심실 박출률 ≥50%를 보여주는 심초음파.
임상적으로 지시 시, 기저 허혈성 또는 판막 심장 질환 환자는 수술 전 심장 전문의 평가 필요 - ECOG 수행 상태 0 또는 1
연구 치료 첫 투여 전 14일 이내 획득한 다음 검사실 결과로 정의된 충분한 혈액학적 및 말단 기관 기능:
- 절대 호중구 수 ≥1500/uL (주기 1일 1일 전 1주 이내 과립구 콜로니 자극 인자 투여 불가)
- 혈소판 수 ≥100,000/uL (주기 1일 1일 전 1주 이내 혈소판 수혈 불가)
- 국제 표준화 비율 또는 프로트롬빈 시간 및 부분 트롬보플라스틴 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5 × 상한 정상치
- 혈색소 ≥9.0 g/dL
- AST 및 ALT ≤3 × 상한 정상치
- 혈청 빌리루빈 ≤1.5 × 상한 정상치 (길버트 증후군 환자의 경우 최대 3 × 상한 정상치)
- 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min (Cockcroft-Gault 공식 사용 계산)
- 혈청 알부민 ≥2.5 g/dL
생식 가능 또는 가임 가능 남녀 참가자는 연구 기간 및 완료 시, 연구 약물 최종 투여 후 최소 4.5개월 동안 고효율 피임법 사용 또는 성교 회피에 동의해야 함.
고효율 피임법으로 간주되는 방법:o 배란 억제 관련 (에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 복합 호르몬 피임:
- 경구
- 질내
경피
o 배란 억제 관련 프로게스토겐 단독 호르몬 피임:
- 경구
- 주사
이식
- 자궁내 장치
- 자궁내 호르몬 방출 시스템
- 양측 난관 폐쇄
- 정관 수술된 파트너
- 완전 성적 금욕, 연구 기간 및 완료 시, 연구 약물 최종 투여 후 최소 4.5개월 동안 이성 성교 회피로 정의.
주기적 금욕(달력법, 증상기온법, 배란 후법)은 허용되지 않는 피임법. - 비가임 가능 여성, 문서화된 난관 결찰 또는 자궁 절제술을 받은 폐경 전 여성, 또는 12개월 자발 무월경(의문의 경우, 동시 난포 자극 호르몬 >40 mIU/mL 및 에스트라디올 <40 pg/mL [<147 pmol/L] 혈액 샘플 확인) 폐경 후 여성으로 정의.
호르몬 대체 요법 중이고 폐경 상태가 의문인 여성은 연구 중 호르몬 대체 요법을 계속하려면 가임 가능 여성용 피임법 중 하나 사용 필요.
그렇지 않으면 연구 등록 전 폐경 후 상태 확인을 위해 호르몬 대체 요법 중단 필요.
대부분 호르몬 대체 요법 형태의 경우, 치료 중단과 혈액 채취 사이 최소 2~4주 경과; 이 간격은 호르몬 대체 요법 유형 및 용량에 따라 다름.
폐경 후 상태 확인 후, 피임법 없이 연구 중 호르몬 대체 요법 사용 재개 가능
- 남성 참가자는 선별 시부터 연구 기간 및 연구 약물 최종 투여 후 최소 4.5개월 동안 정자 동결 또는 기부 금지.
이 연구 등록 전 정자 보존 고려 필요 - 여성 참가자는 무작위 배정 또는 등록 시부터 연구 치료 기간 및 연구 약물 최종 투여 후 최소 7개월 동안 난자 기부 또는 자가 사용 채취 금지
- 참가자는 프로토콜 방문 및 절차 준수 의지 및 능력 필요
보조 치료 보조 전신 치료(즉, 백금 기반 화학요법 및/또는 면역요법)는 치료 의사의 재량에 따라 환자에게 투여 가능.
제외 기준:
- 종격 기관 침범에 의한 임상 T4 또는 N3 질환에 의한 IIIB기 비소세포폐암
- 치료 흉부 외과의사 초기 평가에서 완전 절제 달성을 위해 전폐 절제술 필요로 보이는 환자는 연구 등록 부적격
- 3년 이내 폐암에 대한 이전 치료(화학요법, 표적 치료, 면역요법, 방사선 치료 포함)
- <3년 완화된 이전 폐암, 최소 침습 선암 또는 우발적 전형적 카르시노이드 종양 제외
- 스테로이드 필요 (비감염성) 간질성 폐질환 또는 폐렴 병력, 또는 현재 간질성 폐질환 또는 폐렴, 또는 선별 시 영상으로 배제 불가능한 의심 간질성 폐질환 또는 폐렴
- 폐 특이 동반 임상적 중증 질환 포함하되 제한되지 않음: 기저 폐 장애(예: 연구 등록 3개월 이내 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 제한성 폐질환, 흉막 삼출)
- 선별 시 폐 침범 문서화 또는 의심 자가면역, 결체 조직, 또는 염증성 장애(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 사르코이드증).
연구 포함 환자의 경우 장애 세부 사항 전자 사례 보고서에 기록 - 이전 전폐 절제술(완전)
- 정맥 항생제, 항바이러스제, 또는 항진균제 필요 조절되지 않은 감염
- 활성 원발 면역결핍, 알려진 조절되지 않은 활성 HIV 감염, 또는 활성 B형 또는 C형 간염 감염, 주기 1일 1일로부터 28일 이내 바이러스 감염 혈청학적 증거 환자. 과거 또는 해결된 B형 간염 바이러스 감염으로 항-HBc 양성(+)인 참가자는 HBsAg 음성(-)인 경우에만 적격
- 선별 삼중 12유도 심전도 평균 기준 보정 QT 간격 연장 >470 msec(여성) 또는 >450 msec(남성)
- T-DXd 첫 투여 전 30일 이내 생약독성 백신(메신저 리보핵산 및 복제 결핍 아데노바이러스 백신은 약독화 생백신으로 간주되지 않음) 접종.
참고: 등록 환자는 연구 중 및 연구 약물 최종 투여 후 최대 30일 동안 생백신 접종 금지
- 연구 치료 또는 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응
- 다른 단일클론 항체에 대한 중증 과민 반응 병력
- 연구자의 의견에 따라 참가자 안전 위험 증가 또는 참가자 참여 또는 임상 연구 평가 방해 물질 남용 또는 기타 의학적 상태
- 주기 1일 1일 전 28일 이내 주요 수술 절차
- 주기 1일 1일 전 3년 이내 연구 질환 외 악성 종양, 전이 또는 사망 위험 무시 가능하고 완치 예상 결과(적절히 치료된 자궁경부 상피내암, 기저 또는 편평 세포 피부암, 비근육 침습 방광암, 완치 목적 외과적 치료 국소 전립선암, 또는 완치 목적 외과적 치료 도관 상피내암) 환자 또는 표준 치료 관리에 따른 활성 감시 중 환자(예: Rai 0기 만성 림프구성 백혈병, Gleason 점수 ≤6 전립선암, 전립선 특이 항원 [≤10 ng/mL]) 제외
- 주기 1일 1일 전 4주 이내(또는 연구 제품 5 반감기 중 더 긴 기간) 어떤 상태에 대한 연구 약물 치료
- 심근경색, 증상 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 II-IV급), 불안정 협심증, 또는 중증 심장 부정맥 의학적 병력
- 연구 참여 또는 추적 관찰 방해 사회적, 가족적, 또는 지리적 요인
- 연구자의 의견에 따라 독성 위험 증가 동반 의학적 상태
- 연구 중 임신 또는 수유 또는 임신 의도 o 가임 가능 여성은 치료 시작 전 7일 이내 음성 혈청 임신 검사 결과 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비소세포폐암 참가자
2기, 3A기 또는 3B기 비소세포폐암 환자
|
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd, fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)은 새로운 HER2 표적 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 병리학적 반응/MPR 비율
기간: 최대 1년
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중앙 병리 검토를 통해 평가된, 절제 가능한 II-IIIB기(T3-4N2) HER2 증폭 또는 HER2 변이 비소세포폐암 환자에서 신보조 T-DXd에 대한 주요 병리학적 반응(MPR) 비율을 결정합니다.
MPR은 신보조 화학요법 후 원발성 종양 침대에 잔존하는 생존 가능한 종양이 ≤10% 이하로 존재하는 것으로 정의됩니다.
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: James Isbell, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 13일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 관한 윤리적 의무를 지지합니다.
연구 지원을 위한 연방 보조금, 기타 협약 및/또는 기타 요구사항의 조건으로 필요할 경우, 프로토콜 요약, 통계 요약 및 동의서 양식은 clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 논문 발표 후 1년이 지나서부터 36개월 이내에 가능합니다.
원고에 보고된 익명화된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 협약 조건 하에 공유되며, 승인된 제안서에만 사용될 수 있습니다.
요청은 다음 주소로 가능합니다: crdatashare@mskcc.org.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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