Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab Deruxtecan u účastníků s HER2-mutovaným metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (DESTINY-LUNG02)

1. dubna 2024 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná studie trastuzumabu deruxtecanu u subjektů s HER2-mutovaným metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (DESTINY-LUNG02)

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost trastuzumab deruxtekanu u účastníků HER2-mutovaného metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), u kterých došlo k recidivě nebo progresi onemocnění během/po alespoň jednom režimu předchozí protinádorové léčby (druhá linie nebo později ), který musel obsahovat chemoterapeutický lék na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvouramenná, multicentrická studie fáze 2 vyhodnotí bezpečnost a účinnost trastuzumab deruxtekanu v dávce 5,4 mg/kg a 6,4 mg/kg podávaného každé 3 týdny (Q3W) u účastníků s metastatickým NSCLC s mutovaným HER2. Očekává se, že každý účastník bude dostávat přibližně 14 měsíců léčby trastuzumab deruxtekanem. Primárním cílovým parametrem studie bude potvrzená míra objektivní odpovědi (zaslepený nezávislý centrální přehled). Sekundární koncové body budou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, míru kontroly onemocnění, trvání odpovědi, přežití bez progrese, míru objektivní odpovědi (zkoušející), celkové přežití a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Subiaco, Austrálie, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13015
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille AP-HM, Hopital NORD
      • Rennes, Francie, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • CHU Nantes
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU toulouse - hôpital Larrey
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Gustav Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milano, Itálie, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Itálie, 41124
        • SC Oncologia, AOU Policlinico Modena
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Strutturadi Oncologia
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Humanitas Cancer Center Istituto Clinico Humanitas
  • Japonsko
      • Chikusa, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chuo Ku, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 11111
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Japonsko, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G0A3
        • University Health Network
  • Korejská republika
      • Chungbuk, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 3080
        • Asan Medical Center
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virgina Cancer Specialists
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ≥18 let, dodržujte místní regulační požadavky, pokud je zákonný věk pro souhlas s účastí ve studii >18 let
  • Patologicky dokumentovaný metastatický NSCLC se známou aktivační mutací HER2. Poznámka: Mutaci HER2 zdokumentovanou pouze ze vzorků tekuté biopsie nelze pro zařazení použít.
  • Měl předchozí léčbu zahrnující léčbu platinou v metastatickém/lokálně pokročilém nastavení a nebylo možné ho podstoupit kurativní chirurgii nebo ozařování. Účastník musel progredovat během posledního léčebného režimu nebo po něm nebo přerušit léčbu z důvodu nepřijatelné toxicity.
  • Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze potvrzená zaslepeným nezávislým centrálním přehledem na základě RECIST verze 1.1
  • Ochota a schopnost poskytnout archivní vzorek nádorové tkáně. Pokud nelze dodat archivní vzorek nádorové tkáně, je nutná čerstvá biopsie. Resekce a biopsie jádrové jehly jsou přijatelné. Jemné aspiráty nebo buněčný blok nejsou přijatelné.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 50 % během 28 dnů před randomizací Resekce a biopsie jádrové jehly jsou přijatelné - Adekvátní funkce orgánu, jak je specifikováno v protokolu během 14 dnů před randomizací
  • Přiměřená doba vymytí léčby před randomizací
  • Účastníci s reprodukčním/plodným potenciálem souhlasí s používáním vysoce účinné formy antikoncepce (nebo se vyhýbají pohlavnímu styku) během studie a až 7 měsíců (ženy) a 4 měsíce (muži) po poslední studijní dávce
  • Muži by neměli zmrazit nebo darovat sperma po celou dobu studie až do alespoň 4 měsíců po poslední studijní dávce; ženy by neměly darovat ani získávat vajíčka pro vlastní potřebu po celou dobu studie a až do 7 měsíců po poslední studijní dávce
  • Předpokládaná délka života 3 měsíce a více

Kritéria vyloučení:

  • Známá řidičská mutace v receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), BRAF nebo MET exon 14 genu nebo známá kináza anaplastického lymfomu (ALK), ROS1, RET nebo NTRK fúze
  • Zdravotní anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před randomizací, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) (třída II až IV New York Heart Association). Účastníci s hladinami troponinu nad horní hranicí normálu při screeningu (jak je definováno výrobcem) a bez jakýchkoli příznaků souvisejících s infarktem myokardu (IM) by měli mít před randomizací kardiologickou konzultaci, aby se vyloučil IM.
  • Korigované prodloužení QT intervalu (QTcF) > 470 ms (ženy) nebo > 450 ms (muži) na základě průměru trojitého 12svodového elektrokardiogramu při screeningu
  • Neinfekční intersticiální plicní nemoc (ILD)/pneumonitida v anamnéze, která vyžadovala steroidy, současná ILD/pneumonitida nebo při podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu
  • Komprese míchy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému, definované jako neléčené a symptomatické nebo vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivními látkami ke kontrole souvisejících příznaků
  • Mnohočetné primární malignity během 3 let, s výjimkou adekvátně resekovaného nemelanomového kožního karcinomu, kurativně léčeného in-situ onemocnění nebo jiných solidních nádorů kurativně léčených
  • Závažné reakce z přecitlivělosti v anamnéze buď na léčivé látky nebo neaktivní složky v léčivém přípravku
  • Závažné hypersenzitivní reakce na jiné monoklonální protilátky v anamnéze
  • Nekontrolovaná infekce vyžadující IV antibiotika, antivirotika nebo antimykotika
  • Zneužívání návykových látek nebo jakékoli jiné zdravotní stavy, jako jsou klinicky významné srdeční nebo psychické stavy, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat účast účastníka v klinické studii nebo hodnocení výsledků klinické studie
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Známé aktivní, klinicky relevantní onemocnění jater (např. aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C), jako jsou ty se sérologickým důkazem virové infekce do 28 dnů od cyklu 1, den 1
  • Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity (jiné než alopecie), které se dosud nevyřešily na stupeň ≤ 1 nebo výchozí hodnotu
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
  • V opačném případě to zkoušející považuje za nevhodné pro studii
  • Plicně specifická interkurentní klinicky významná onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, jakékoli základní plicní poruchy (např. plicní embolie do tří měsíců od randomizace do studie, těžké astma, těžká CHOPN, restriktivní plicní onemocnění, pleurální výpotek atd.)
  • Jakékoli autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjogrenova choroba, sarkoidóza atd.), kde je v době screeningu zdokumentováno nebo podezření na plicní postižení
  • Předchozí kompletní pneumonektomie
  • měl předchozí léčbu jakýmkoli činidlem, včetně konjugátu protilátka-léčivo (ADC), obsahujícího chemoterapeutickou látku zacílenou na topoizomerázu I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trastuzumab deruxtekan 6,4 mg/kg
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali trastuzumab deruxtecan 6,4 mg/kg podávaný intravenózní infuzí každé 3 týdny (Q3W).
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtecan 100 mg bude poskytován jako sterilní lyofilizovaný prášek a rekonstituovaný s 5 ml vody na injekci (konečná koncentrace 20 mg/ml [tj. 100 mg/5 ml]). Studované léčivo bude podáváno jako intravenózní (IV) infuze po dobu 30 až 90 minut Q3W ± 2 dny. Počáteční dávka studovaného léčiva bude podávána v infuzi po dobu 90 ± 10 minut.
Experimentální: Trastuzumab deruxtekan 5,4 mg/kg
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg podávaný intravenózní infuzí každé 3 týdny (Q3W).
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtecan 100 mg bude poskytován jako sterilní lyofilizovaný prášek a rekonstituovaný s 5 ml vody na injekci (konečná koncentrace 20 mg/ml [tj. 100 mg/5 ml]). Studované léčivo bude podáváno jako intravenózní (IV) infuze po dobu 30 až 90 minut Q3W ± 2 dny. Počáteční dávka studovaného léčiva bude podávána v infuzi po dobu 90 ± 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potvrzenou objektivní mírou odpovědi podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení po intravenózním podání trastuzumab deruxtecanu u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
Časové okno: 9 měsíců poté, co je poslední účastník randomizován k odříznutí dat, až do přibližně 21 měsíců
Míra potvrzené objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), byla hodnocena zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 . CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
9 měsíců poté, co je poslední účastník randomizován k odříznutí dat, až do přibližně 21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr Maximální sérová koncentrace (Cmax) pro trastuzumab deruxtecan, celkovou protilátku anti-HER2 a aktivní metabolit MAAA-1181a
Časové okno: Cyklus 1 Den 1; Cyklus 2 Den 1 a Cyklus 3 Den 1: před a po dávce; Cyklus 1 Den 8: 7 dní po dávce; Cyklus 1 Den 15: 14 dní po dávce; Cyklus 4 Den 1 a Cyklus 6 Den 1: před dávkou (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus 1 Den 1; Cyklus 2 Den 1 a Cyklus 3 Den 1: před a po dávce; Cyklus 1 Den 8: 7 dní po dávce; Cyklus 1 Den 15: 14 dní po dávce; Cyklus 4 Den 1 a Cyklus 6 Den 1: před dávkou (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetický parametr Minimální pozorovaná koncentrace (Ctrough) pro trastuzumab deruxtekan, celkovou protilátku anti-HER2 a aktivní metabolit MAAA-1181a
Časové okno: Cyklus 1 Den 1; Cyklus 2 Den 1 a Cyklus 3 Den 1: před a po dávce; Cyklus 1 Den 8: 7 dní po dávce; Cyklus 1 Den 15: 14 dní po dávce; Cyklus 4 Den 1 a Cyklus 6 Den 1: před dávkou (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus 1 Den 1; Cyklus 2 Den 1 a Cyklus 3 Den 1: před a po dávce; Cyklus 1 Den 8: 7 dní po dávce; Cyklus 1 Den 15: 14 dní po dávce; Cyklus 4 Den 1 a Cyklus 6 Den 1: před dávkou (každý cyklus je 21 dní)
Oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC) pro trastuzumab deruxtekan, celkovou protilátku proti HER2 a aktivní metabolit MAAA-1181a
Časové okno: Cyklus 1 Den 1; Cyklus 2 Den 1 a Cyklus 3 Den 1: před a po dávce; Cyklus 1 Den 8: 7 dní po dávce; Cyklus 1 Den 15: 14 dní po dávce; Cyklus 4 Den 1 a Cyklus 6 Den 1: před dávkou (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus 1 Den 1; Cyklus 2 Den 1 a Cyklus 3 Den 1: před a po dávce; Cyklus 1 Den 8: 7 dní po dávce; Cyklus 1 Den 15: 14 dní po dávce; Cyklus 4 Den 1 a Cyklus 6 Den 1: před dávkou (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt protilátek (ADA) po intravenózním podání trastuzumab deruxtecanu u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
Časové okno: Předdávkujte v den 1 cyklů 1, 2 a 4 a poté každé 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Předdávkujte v den 1 cyklů 1, 2 a 4 a poté každé 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Změna od výchozího stavu v základním dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30) a dotazníku kvality života EORTC pro studie s rakovinou plic (QLQ-LC13)
Časové okno: 1. den každého cyklu (každý cyklus je 21 dní) a na konci léčby následná 40denní návštěva

EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek hodnotících globální kvalitu života související se zdravím, pět aspektů fungování subjektu (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), tři škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest), a šest samostatných položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vyšší skóre pro funkční škály a globální zdravotní stav indikují lepší úroveň fungování, zatímco vyšší skóre na škálách symptomů a jednotlivých škál indikují vyšší úroveň symptomů. QLQ-LC13 je dotazník o 13 položkách určený k posouzení symptomů souvisejících s rakovinou plic a vedlejších účinků léčby. Stupnice se pohybují od 1=vůbec ne do 4=velmi mnoho. Součet skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje zvyšující se úrovně symptomů.

váhy.
1. den každého cyklu (každý cyklus je 21 dní) a na konci léčby následná 40denní návštěva
Procento účastníků s potvrzenou objektivní mírou odpovědi zkoušejícím po intravenózním podání trastuzumab deruxtecanu u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
Časové okno: 9 měsíců po randomizaci posledního účastníka nebo později, aby se data přerušila, až do přibližně 35 měsíců
Míra potvrzené objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), bude hodnocena zkoušejícím na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
9 měsíců po randomizaci posledního účastníka nebo později, aby se data přerušila, až do přibližně 35 měsíců
Doba trvání odpovědi po intravenózním podání trastuzumabu deruxtecanu u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
Časové okno: 9 měsíců po randomizaci posledního účastníka nebo později, aby se data přerušila, až do přibližně 35 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako doba od počáteční odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do dokumentované progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny. DoR je definováno pouze pro účastníky, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
9 měsíců po randomizaci posledního účastníka nebo později, aby se data přerušila, až do přibližně 35 měsíců
Míra kontroly onemocnění po intravenózním podání trastuzumab deruxtecanu u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
Časové okno: 9 měsíců po randomizaci posledního účastníka nebo později, aby se data přerušila, až do přibližně 35 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) je součtem míry kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí a stabilní onemocnění (SD) bylo definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení k se kvalifikují pro progresivní onemocnění (PD; alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
9 měsíců po randomizaci posledního účastníka nebo později, aby se data přerušila, až do přibližně 35 měsíců
Přežití bez progrese po intravenózním podání trastuzumab deruxtecanu u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
Časové okno: 9 měsíců po randomizaci posledního účastníka nebo později, aby se data přerušila, až do přibližně 35 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do první objektivní radiografické progrese tumoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) a hodnocení zkoušejícím.
9 měsíců po randomizaci posledního účastníka nebo později, aby se data přerušila, až do přibližně 35 měsíců
Celkové přežití po intravenózním podání trastuzumab deruxtecanu u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
Časové okno: 9 měsíců po randomizaci posledního účastníka nebo později, aby se data přerušila, až do přibližně 35 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
9 měsíců po randomizaci posledního účastníka nebo později, aby se data přerušila, až do přibližně 35 měsíců
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou po intravenózním podání trastuzumab deruxtecanu u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
Časové okno: 9 měsíců po randomizaci posledního účastníka nebo později, aby se data přerušila, až do přibližně 35 měsíců
9 měsíců po randomizaci posledního účastníka nebo později, aby se data přerušila, až do přibližně 35 měsíců
Čas do zhoršení v základním dotazníku kvality života (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Časové okno: 1. den každého cyklu (každý cyklus je 21 dní) a na konci léčby následná 40denní návštěva
EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek hodnotících globální kvalitu života související se zdravím, pět aspektů fungování subjektu (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), tři škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest), a šest samostatných položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vyšší skóre pro funkční škály a globální zdravotní stav indikují lepší úroveň fungování, zatímco vyšší skóre na škálách symptomů a jednotlivých škál indikují vyšší úroveň symptomů.
1. den každého cyklu (každý cyklus je 21 dní) a na konci léčby následná 40denní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS8201-A-U206
  • 2020-003427-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Trastuzumab deruxtekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit