Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trastuzumab Deruxtecan hos deltagare med HER2-muterad metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (DESTINY-LUNG02)

1 april 2024 uppdaterad av: Daiichi Sankyo

En fas 2, multicenter, randomiserad studie av Trastuzumab Deruxtecan i försökspersoner med HER2-muterad metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (DESTINY-LUNG02)

Denna studie utformades för att utvärdera säkerheten och effekten av trastuzumab deruxtecan i HER2-muterad metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) deltagare som hade återfall eller progression av sjukdomen under/efter minst en regim av tidigare anticancerbehandling (andra linjen eller senare) ) som måste ha innehållit ett platinabaserat kemoterapiläkemedel.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, tvåarmade, fas 2, multicenterstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av 5,4 mg/kg och 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtecan administrerat var tredje vecka (Q3W) hos deltagare med HER2-muterad metastatisk NSCLC. Varje deltagare förväntas få cirka 14 månaders behandling med trastuzumab deruxtecan. Studiens primära effektmått kommer att vara bekräftad objektiv svarsfrekvens (blindad oberoende central granskning). Sekundära effektmått kommer att inkludera, men inte begränsat till, sjukdomskontrollfrekvens, svarslängd, progressionsfri överlevnad, objektiv svarsfrekvens (utredare), total överlevnad och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Subiaco, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille AP-HM, Hopital NORD
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • CHU Nantes
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU toulouse - hôpital Larrey
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Gustav Roussy
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virgina Cancer Specialists
  • Italien
      • Lucca, Italien, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milano, Italien, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italien, 41124
        • SC Oncologia, AOU Policlinico Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Strutturadi Oncologia
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas Cancer Center Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Chikusa, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chuo Ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Fukuoka, Japan, 11111
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Japan, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G0A3
        • University Health Network
  • Korea, Republiken av
      • Chungbuk, Korea, Republiken av, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 3080
        • Asan Medical Center
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Män eller kvinnor ≥18 år, följ lokala lagkrav om den lagliga åldern för samtycke för studiedeltagande är >18 år
  • Patologiskt dokumenterad metastatisk NSCLC med en känd aktiverande HER2-mutation. Obs: En HER2-mutation som endast dokumenterats från ett flytande biopsiprov kan inte användas för registrering.
  • Hade tidigare behandling inklusive platinaterapi i metastaserad/lokalt avancerad miljö och inte mottaglig för botande kirurgi eller strålning. Deltagaren måste ha utvecklats under eller efter den senaste behandlingsregimen eller avbrutit på grund av oacceptabel toxicitet.
  • Förekomst av minst 1 mätbar lesion bekräftad av den blindade Independent Central Review baserad på RECIST version 1.1
  • Vill och kan ge ett arkiverat tumörvävnadsprov. En ny biopsi krävs om ett arkivtumörvävnadsprov inte kan tillhandahållas. Resektion och kärnnålsbiopsi är acceptabla. Finnålsaspirater eller cellblock är inte acceptabla.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 till 1
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 50 % inom 28 dagar före randomisering Resektion och kärnnålsbiopsi är acceptabla - Adekvat organfunktion enligt protokollet inom 14 dagar före randomisering
  • Adekvat behandlingsuttvättningsperiod före randomisering
  • Deltagare i reproduktion/fertil ålder går med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel (eller undvika samlag) under studieperioden och upp till 7 månader (kvinnor) och 4 månader (män) efter den senaste studiedosen
  • Hanar bör inte frysa eller donera spermier under hela studieperioden upp till minst 4 månader efter den senaste studiedosen; Kvinnor bör inte donera eller hämta ägg för eget bruk under studieperioden och upp till minst 7 månader efter den senaste studiedosen
  • Förväntad livslängd 3 månader eller mer

Exklusions kriterier:

  • Känd drivrutinmutation i den epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR), BRAF eller MET exon 14-genen eller ett känt anaplastiskt lymfomkinas (ALK), ROS1, RET eller NTRK-fusion
  • Anamnes med hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering, symptomatisk hjärtsvikt (CHF) (New York Heart Association klass II till IV). Deltagare med troponinnivåer över den övre normala gränsen vid screening (enligt definitionen av tillverkaren) och utan hjärtinfarkt (MI)-relaterade symtom bör ha en kardiologisk konsultation före randomisering för att utesluta hjärtinfarkt
  • Korrigerad QT-intervall (QTcF)-förlängning > 470 msek (honor) eller >450 msek (män) baserat på genomsnittet av det tredubbla 12-avledningselektrokardiogrammet vid screening
  • Anamnes med icke-infektiös interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävde steroider, aktuell ILD/pneumonit, eller där misstänkt ILD/pneumonit inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening
  • Ryggmärgskompression eller kliniskt aktiva metastaser i centrala nervsystemet, definierade som obehandlade och symtomatiska, eller som kräver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva medel för att kontrollera associerade symtom
  • Flera primära maligniteter inom 3 år, förutom adekvat resekerad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ sjukdom eller andra solida tumörer kurativt behandlade
  • Historik med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot antingen läkemedelssubstanserna eller inaktiva ingredienser i läkemedelsprodukten
  • Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar
  • Okontrollerad infektion som kräver IV-antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel
  • Missbruk av droger eller andra medicinska tillstånd, såsom kliniskt signifikanta hjärt- eller psykologiska tillstånd, som, enligt utredarens åsikt, kan störa deltagarens deltagande i den kliniska studien eller utvärderingen av de kliniska studieresultaten
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Känd aktiv, kliniskt relevant leversjukdom (t.ex. aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C) såsom de med serologiska tecken på virusinfektion inom 28 dagar efter cykel 1, dag 1
  • Olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi, definierade som toxiciteter (andra än alopeci) som ännu inte lösts till grad ≤ 1 eller baslinje
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid
  • I övrigt anses utredaren vara olämplig för studien
  • Lungspecifika interkurrenta kliniskt signifikanta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, någon underliggande lungsjukdom (t. lungemboli inom tre månader efter randomiseringen av studien, svår astma, svår KOL, restriktiv lungsjukdom, pleurautgjutning, etc.)
  • Alla autoimmuna, bindvävs- eller inflammatoriska störningar (t.ex. reumatoid artrit, Sjögrens, sarkoidos etc.) där det finns dokumenterat, eller en misstanke om lungpåverkan vid tidpunkten för screening
  • Före fullständig pneumonektomi
  • Hade tidigare behandling med något medel, inklusive ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC), innehållande ett kemoterapeutiskt medel riktat mot topoisomeras I

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trastuzumab deruxtekan 6,4 mg/kg
Deltagarna kommer att randomiseras till att få trastuzumab deruxtecan 6,4 mg/kg administrerat som intravenös infusion var tredje vecka (Q3W).
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan 100 mg kommer att tillhandahållas som ett sterilt frystorkat pulver och rekonstitueras med 5 ml vatten för injektion (slutkoncentration 20 mg/ml [dvs. 100 mg/5 ml]). Studieläkemedlet kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion under 30 till 90 min Q3W ± 2 dagar. Den initiala dosen av studieläkemedlet infunderas i 90 ± 10 minuter.
Experimentell: Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg
Deltagarna kommer att randomiseras till att få trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg administrerat som intravenös infusion var tredje vecka (Q3W).
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan 100 mg kommer att tillhandahållas som ett sterilt frystorkat pulver och rekonstitueras med 5 ml vatten för injektion (slutkoncentration 20 mg/ml [dvs. 100 mg/5 ml]). Studieläkemedlet kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion under 30 till 90 min Q3W ± 2 dagar. Den initiala dosen av studieläkemedlet infunderas i 90 ± 10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med bekräftad objektiv svarsfrekvens av blindad oberoende central granskning efter intravenös administrering av Trastuzumab Deruxtecan hos deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer
Tidsram: 9 månader efter att den sista deltagaren randomiserats till dataavstängning, upp till cirka 21 månader
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen deltagare med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR), bedömdes genom blinded independent central review (BICR) baserat på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 . CR definierades som ett försvinnande av alla målskador och PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador.
9 månader efter att den sista deltagaren randomiserats till dataavstängning, upp till cirka 21 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk parameter Maximal serumkoncentration (Cmax) för Trastuzumab Deruxtecan, Total Anti-HER2 Antibody och Active Metabolite MAAA-1181a
Tidsram: Cykel 1 Dag 1; Cykel 2 Dag 1 och Cykel 3 Dag 1: före och efter dosering; Cykel 1 Dag 8: 7 dagar efter dosering; Cykel 1 Dag 15: 14 dagar efter dosering; Cykel 4 Dag 1 och Cykel 6 Dag 1: fördos (varje cykel är 21 dagar)
Cykel 1 Dag 1; Cykel 2 Dag 1 och Cykel 3 Dag 1: före och efter dosering; Cykel 1 Dag 8: 7 dagar efter dosering; Cykel 1 Dag 15: 14 dagar efter dosering; Cykel 4 Dag 1 och Cykel 6 Dag 1: fördos (varje cykel är 21 dagar)
Farmakokinetisk parameter Minsta observerade koncentration (Ctrough) för Trastuzumab Deruxtecan, Total Anti-HER2 Antibody och Active Metabolite MAAA-1181a
Tidsram: Cykel 1 Dag 1; Cykel 2 Dag 1 och Cykel 3 Dag 1: före och efter dosering; Cykel 1 Dag 8: 7 dagar efter dosering; Cykel 1 Dag 15: 14 dagar efter dosering; Cykel 4 Dag 1 och Cykel 6 Dag 1: fördos (varje cykel är 21 dagar)
Cykel 1 Dag 1; Cykel 2 Dag 1 och Cykel 3 Dag 1: före och efter dosering; Cykel 1 Dag 8: 7 dagar efter dosering; Cykel 1 Dag 15: 14 dagar efter dosering; Cykel 4 Dag 1 och Cykel 6 Dag 1: fördos (varje cykel är 21 dagar)
Farmakokinetisk parameterområde under serumkoncentration-tidskurvan (AUC) för Trastuzumab Deruxtecan, Total Anti-HER2 Antibody och Active Metabolite MAAA-1181a
Tidsram: Cykel 1 Dag 1; Cykel 2 Dag 1 och Cykel 3 Dag 1: före och efter dosering; Cykel 1 Dag 8: 7 dagar efter dosering; Cykel 1 Dag 15: 14 dagar efter dosering; Cykel 4 Dag 1 och Cykel 6 Dag 1: fördos (varje cykel är 21 dagar)
Cykel 1 Dag 1; Cykel 2 Dag 1 och Cykel 3 Dag 1: före och efter dosering; Cykel 1 Dag 8: 7 dagar efter dosering; Cykel 1 Dag 15: 14 dagar efter dosering; Cykel 4 Dag 1 och Cykel 6 Dag 1: fördos (varje cykel är 21 dagar)
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) efter intravenös administrering av Trastuzumab Deruxtecan hos deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancertumör
Tidsram: Fördosering på dag 1 av cykel 1, 2 och 4, och sedan var fjärde cykel (varje cykel är 21 dagar)
Fördosering på dag 1 av cykel 1, 2 och 4, och sedan var fjärde cykel (varje cykel är 21 dagar)
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) och EORTC Quality of Life Questionnaire för lungcancerprövningar (QLQ-LC13) poäng
Tidsram: På dag 1 av varje cykel (varje cykel är 21 dagar), och i slutet av behandlingsbesöket 40 dagars uppföljningsbesök

EORTC QLQ-C30 består av 30 frågor som bedömer global hälsorelaterad livskvalitet, fem aspekter av ämnets funktion (fysisk, emotionell, roll, kognitiv och social), tre symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar och smärta), och sex enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. Högre poäng för fungerande skalor och globalt hälsotillstånd indikerar en bättre funktionsnivå medan högre poäng på symptom- och single-item-skalorna indikerar en högre nivå av symtom. QLQ-LC13 är ett frågeformulär med 13 punkter utformat för att bedöma lungcancerrelaterade symtom och behandlingsbiverkningar. Skalorna sträcker sig från 1=inte alls till 4=väldigt mycket. Summan av poäng varierar från 0 till 100, där högre poäng representerar ökande symtomnivåer.

vågar.
På dag 1 av varje cykel (varje cykel är 21 dagar), och i slutet av behandlingsbesöket 40 dagars uppföljningsbesök
Andel deltagare med bekräftad objektiv svarsfrekvens av utredare efter intravenös administrering av Trastuzumab Deruxtecan hos deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancertumör
Tidsram: 9 månader efter att den sista deltagaren randomiserats eller senare till data avstängd, upp till cirka 35 månader
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), kommer att bedömas av utredaren baserat på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. CR definierades som ett försvinnande av alla målskador och PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador.
9 månader efter att den sista deltagaren randomiserats eller senare till data avstängd, upp till cirka 35 månader
Varaktighet av svar efter intravenös administrering av Trastuzumab Deruxtecan hos deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer
Tidsram: 9 månader efter att den sista deltagaren randomiserats eller senare till data avstängd, upp till cirka 35 månader
Duration of response (DoR) definieras som tiden från det initiala svaret (komplett respons [CR] eller partiell respons [PR]) tills dokumenterad tumörprogression eller död av någon orsak. DoR definieras endast för deltagare som uppnått bekräftat CR eller PR. CR definierades som ett försvinnande av alla målskador och PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador.
9 månader efter att den sista deltagaren randomiserats eller senare till data avstängd, upp till cirka 35 månader
Sjukdomskontrollfrekvens efter intravenös administrering av Trastuzumab Deruxtecan hos deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer
Tidsram: 9 månader efter att den sista deltagaren randomiserats eller senare till data avstängd, upp till cirka 35 månader
Disease Control Rate (DCR) är summan av fullständig respons (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD). CR definierades som ett försvinnande av alla målskador, PR definierades som en minsta 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, och stabil sjukdom (SD) definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning till kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD; minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador.
9 månader efter att den sista deltagaren randomiserats eller senare till data avstängd, upp till cirka 35 månader
Progressionsfri överlevnad efter intravenös administrering av Trastuzumab Deruxtecan hos deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer
Tidsram: 9 månader efter att den sista deltagaren randomiserats eller senare till data avstängd, upp till cirka 35 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datum för randomisering till första objektiva radiografiska tumörprogression eller död av någon orsak, baserat på blinded independent central review (BICR) och utredares bedömning.
9 månader efter att den sista deltagaren randomiserats eller senare till data avstängd, upp till cirka 35 månader
Total överlevnad efter intravenös administrering av Trastuzumab Deruxtecan hos deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancertumör
Tidsram: 9 månader efter att den sista deltagaren randomiserats eller senare till data avstängd, upp till cirka 35 månader
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak.
9 månader efter att den sista deltagaren randomiserats eller senare till data avstängd, upp till cirka 35 månader
Andelen deltagare som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar efter intravenös administrering av Trastuzumab Deruxtecan hos deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancertumör
Tidsram: 9 månader efter att den sista deltagaren randomiserats eller senare till data avstängd, upp till cirka 35 månader
9 månader efter att den sista deltagaren randomiserats eller senare till data avstängd, upp till cirka 35 månader
Dags till försämring i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) poäng
Tidsram: På dag 1 av varje cykel (varje cykel är 21 dagar), och i slutet av behandlingsbesöket 40 dagars uppföljningsbesök
EORTC QLQ-C30 består av 30 frågor som bedömer global hälsorelaterad livskvalitet, fem aspekter av ämnets funktion (fysisk, emotionell, roll, kognitiv och social), tre symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar och smärta), och sex enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. Högre poäng för fungerande skalor och globalt hälsotillstånd indikerar en bättre funktionsnivå medan högre poäng på symtom- och enstycksskalorna indikerar en högre nivå av symtom.
På dag 1 av varje cykel (varje cykel är 21 dagar), och i slutet av behandlingsbesöket 40 dagars uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS8201-A-U206
  • 2020-003427-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Trastuzumab deruxtecan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera