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HER2 양성 유방병의 신보조 치료에서 트라스투주맙 레제테칸 대 트라스투주맙 데룩스테칸

2026년 2월 10일 업데이트: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

HER2 양성 초기 또는 국소 진행성 유방암 환자의 수술 전 치료에서 Trastuzumab-rezetecan과 Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd)의 효능과 안전성을 비교하는 무작위, 개방형, 2상 연구

본 연구는 단일 기관, 무작위 배정, 개방형, 2상 중재적 연구입니다. 적격 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 Trastuzumab-rezetecan(4.8 mg/kg Q3W) 또는 T-DXd(5.4 mg/kg Q3W)를 8회의 신보조 요법 주기 동안 투여받게 됩니다. 신보조 치료 완료 후, 환자는 확정적 수술을 받게 되며, 절제된 검체에서 tpCR이 평가될 것입니다. 이후 환자는 장기간 추적 관찰되어 장기 효능(예: EFS) 및 지연성 부작용을 모니터링하게 됩니다. 연구의 통계적 목표를 달성하기 위해 총 68명의 환자(각 군당 34명)가 등록될 예정입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 여성, 18-75세, 치료 경험 없음
  2. ECOG PS 0-1
  3. 조직학적으로 확인된 HER2+ (IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH+) 조기/국소 진행성 유방암 (AJCC 8판: cT2-cT4 임의 N cM0) 또는 cT1c N+ cM0; 알려진 ER/PR 상태
  4. 적절한 장기 기능 (혈액학/생화학/응고/소변/심장)
  5. 음성 임신 검사 (가임기 여성); 효과적인 피임에 동의
  6. 동의서 서명.

제외 기준:

  1. 양측성/염증성/잠복성 유방암.
  2. 이전 항암 치료 (화학요법/방사선요법/표적치료 등); 첫 투여 전 근치적 방사선요법 (4주 이내) 또는 완화적 방사선요법 (2주 이내).
  3. 동시 항암 치료; 다른 악성 종양 (지난 5년 이내, 치료된 기저세포암/자궁경부 상피내암 제외).
  4. 이전 시험 참여 (지난 4주 이내); 전신 면역억제제/호르몬 (>10 mg/일 프레드니손 상당량, 2주 이내; 비강/흡입 스테로이드 제외).
  5. 생백신/약독화 백신 (지난 4주 이내); 주요 비유방 수술 (4주 이내, 불완전 회복).
  6. 활성/재발 자가면역 질환 (조절된 갑상선기능저하증/잘 관리된 피부 질환/제1형 당뇨병 제외); 면역결핍 (HIV+/장기 이식).
  7. 조절되지 않는 심혈관/뇌혈관 질환 (예: 6개월 이내 심근경색/뇌졸중, NYHA III-IV 심부전, QTcF >470 msec [여성]).
  8. 활성 ILD/중증 폐질환; 활성 B형 간염 (HBsAg+ & HBV DNA ≥500 IU/mL)/C형 간염 (HCV RNA+); 항감염 치료가 필요한 중증 감염.
  9. 출혈/혈전 성향; 연구 약물/부형제에 대한 과민반응.
  10. 임신/수유 중인 여성; 양성 임신 검사 또는 피임 거부의 가임기 여성.
  11. 연구자가 부적합하다고 판단한 기타 상태 (예: 조절되지 않는 고혈압/당뇨병, 신경정신 질환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙-레제테칸 그룹
의약품: 트라스투주맙 레제테칸
참가자는 8주기 동안 트라스투주맙-레제테칸을 투여받게 됩니다
활성 비교기: 트라스투주맙 데룩스테칸 군
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
참가자들은 8주기 동안 트라스투주맙 데룩스테칸을 투여받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전 관해율
기간: 신보조 치료 완료 후 3~8주
신보조 치료 완료 후 3~8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3년 무사건 생존율(EFS)
기간: 무작위 배정 후 3년
무작위 배정 후 3년
목적 반응률 (ORR)
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
무작위 배정 후 6개월 이내
무사건 생존율 (EFS)
기간: 5-10년
5-10년
EORTC QLQ-C30
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
무작위 배정 후 1년 이내
QLQ-BR23
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
무작위 배정 후 1년 이내
부작용
기간: 첫 투여량부터 마지막 투여 후 30일까지
첫 투여량부터 마지막 투여 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HELEN-026 ADC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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