[14C]PCO371의 단일 경구 용량의 배설 균형, PK 및 대사
2021년 2월 25일 업데이트: Chugai Pharmaceutical
건강한 남성에서 [14C]PCO371의 단일 경구 용량 및 [14C]PCO371의 정맥(IV) 추적자의 PK의 배설 균형, 약동학(PK) 및 대사를 조사하는 I상, 단일 센터, 공개 라벨 연구 과목
이것은 PCO371 단일 경구 투여량의 질량 균형 회복, PK, 대사 및 절대 생체이용률을 평가하기 위해 설계된 건강한 남성 피험자를 대상으로 한 1상 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위 연구입니다.
2개의 연구 파트 각각에 6명의 피험자와 함께 12명의 피험자를 등록할 계획입니다.
파트 1의 피험자는 [14C]PCO371 경구 용액의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
파트 2의 피험자는 PCO371 캡슐을 단일 경구 투여한 후 경구 투여 2시간 후부터 시작하여 10분 동안 [14C]PCO371 주입용 용액을 단일 정맥 주사합니다.
연구 부품은 물류상의 이유로 임의의 순서로 투여될 수 있습니다(예:
파트 2는 파트 1)보다 먼저 투약될 수 있습니다.
피험자는 두 연구 부분 모두에 참여하는 것이 허용되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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UK
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Nottingham, UK, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 포함하여 40~60세.
- 스크리닝 시 측정한 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m2.
- 전체 연구에 기꺼이 의사소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 규칙적인 배변(즉, 하루 평균 대변 생산 >=1 및 <=3 대변).
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피임 요구 사항 준수에 동의해야 합니다.
- 피험자는 정기적으로 주당 2단위 이상의 알코올을 섭취해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 90일 이내 또는 실험 약물의 T1/2의 6배 중 더 긴 기간 동안 임의의 실험(비승인) 약물(위약 포함)을 복용한 피험자.
- 본 연구에서 이전에 IMP를 투여받은 피험자. 피험자는 연구의 파트 1과 파트 2 모두에서 투약이 허용되지 않습니다.
- 지난 12개월 동안 임의의 14C-라벨 ADME에서 IMP를 투여받은 피험자.
- 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우.
- 이온화 방사선 규정 2017에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 스크리닝 시 조사자 또는 대의원이 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자.
- 스크리닝 또는 입원 시 조사관에 의해 판단되는 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 화학, 혈액학, 응고 또는 요검사.
- 입원 또는 스크리닝 시 측정된 비정상(참조 범위 밖) 혈청 칼슘 또는 보정된 칼슘.
- 입원 또는 스크리닝 시 상승된(> 2.5 × 정상 상한[ULN]) 알칼리 포스파타제. 입원 또는 스크리닝 시 길버트 증후군 또는 상승된(ULN 이상) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), ALT 또는 총 빌리루빈이 있는 피험자.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 결과.
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min으로 표시된 바와 같이 스크리닝 시 신장 손상의 증거.
- 약물 남용 검사 결과 양성 판정을 받았습니다.
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환, 면역학적, 대사, 내분비, 신경계 또는 정신 장애의 병력, 혈액 질환, 조사자가 판단한 골육종에 대한 위험 인자.
- 칼슘, 뼈 대사 또는 인산칼슘 항상성에 영향을 줄 수 있는 활동성 질병의 증거 또는 병력.
- 항응고제 사용(예: 헤파린, 와파린 및 혈전용해제), 항혈소판제(예: 아르가트로반 및 티클로피딘), 비스테로이드성 항염증 약물 및 아스피린을 연구 약물 투여 전 2주 이내(또는 약물의 T1/2의 6배 이내, 둘 중 더 긴 기간).
- CYP3A4 유도제, P 당단백질(예: John's wort), 또는 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 BCRP, 또는 CYP3A4, P-당단백 또는 BCRP의 임의의 억제제를 복용함(허브 제품, 다이어트 및 음료 예: 토닉 워터) 연구 약물 투여 전 2주 이내(또는 상기 언급된 약물의 T1/2의 6배 이내, 둘 중 더 긴 기간).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물질 균형
피험자는 [14C]PCO371 경구 용액을 1회 경구 투여받게 됩니다.
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[14C]PCO371 내복액
[14C]PCO371 수액제
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실험적: 절대 생체이용률 및 질량 균형
피험자는 PCO371 캡슐의 단일 경구 투여 후 경구 투여 2시간 후부터 시작하여 10분에 걸쳐 [14C]PCO371의 단일 IV 주입을 받게 됩니다.
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[14C]PCO371 내복액
[14C]PCO371 수액제
PCO371 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 내 [14C]PCO371 경구 용액에 대한 물질 균형 데이터
기간: 일주
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소변으로 배출된 총 방사능량(Ae(urine)) 및 Ae(urine)는 투여된 방사능 용량의 백분율로 표시(%Ae(urine)), 소변으로 배출된 총 방사능 누적량(CumAe(urine)) 및 [14C]PCO371 경구 용액의 경구 투여 후 투여된 방사성 용량의 백분율로 표시되는 CumAe(소변)(Cum%Ae(소변)).
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일주
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대변 내 [14C]PCO371 경구 용액에 대한 물질 균형 데이터
기간: 5주
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대변으로 배설된 총 방사능량(Ae(feces)) 및 Ae(feces)는 투여된 방사성 용량의 백분율로 표시(%Ae(feces)), 대변으로 배설된 총 방사능 누적량(CumAe(feces)) 및 CumAe(feces)는 [14C]PCO371 경구 용액의 경구 투여 후 투여된 방사성 용량의 백분율로 표시됩니다(Cum%Ae(feces)).
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5주
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[14C]PCO371 소변 및 대변 내 경구 용액에 대한 물질 균형 데이터 결합
기간: 5주
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소변과 대변으로 배출된 총 방사능의 양(Ae(total))과 Ae(total)은 투여된 방사성 선량의 백분율로 표시(%Ae(total)), 소변과 대변으로 배출된 총 방사능의 누적량( CumAe(total)) 및 CumAe(total)은 [14C]PCO371 경구 용액의 경구 투여 후 투여된 방사성 용량의 백분율로 표시됩니다(Cum%Ae(total)).
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5주
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PCO371의 절대 생체이용률(F)
기간: 일주
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[14C]PCO371 경구 용액의 경구 투여 후 혈장 내 PCO371 및 대사체 및 혈장 및 전혈 내 총 방사능에 대해 관찰된 최대 농도 시간
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[14C]PCO371 경구 용액에 대한 약동학 데이터; 티맥스
기간: 일주
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[14C]PCO371 경구 용액의 경구 투여 후 혈장 내 PCO371 및 대사체 및 혈장 및 전혈 내 총 방사능에 대해 관찰된 최대 농도 시간
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일주
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[14C]PCO371 경구 용액에 대한 약동학 데이터; 시맥스
기간: 일주
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[14C]PCO371 경구 용액의 경구 투여 후 혈장 내 PCO371 및 대사체와 혈장 및 전혈 내 총 방사능에 대한 최대 관찰 농도
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일주
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[14C]PCO371 경구 용액에 대한 약동학 데이터; AUC(마지막 0)
기간: 일주
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시간 0부터 [14C]PCO371 경구 용액의 경구 투여 후 혈장 내 PCO371 및 대사산물 및 혈장 및 전혈 내 총 방사능에 대한 마지막 측정 가능 농도 시간까지 곡선 아래 면적
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일주
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[14C]PCO371 경구 용액에 대한 약동학 데이터; AUC(0-inf)
기간: 일주
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[14C]PCO371 경구 용액의 경구 투여 후 PCO371 및 혈장 내 대사산물과 혈장 및 전혈 내 총 방사능에 대해 무한대로 외삽된 시간 0에서 곡선 아래 면적
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일주
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[14C]PCO371 경구 용액에 대한 약동학 데이터; T1/2
기간: 일주
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[14C]PCO371 경구 용액의 경구 투여 후 PCO371 및 혈장 내 대사물 및 혈장 및 전혈 내 총 방사능에 대한 최종 소실 반감기
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일주
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[14C]PCO371 경구 용액에 대한 약동학 데이터; Cmax 비율
기간: 일주
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PCO371의 비율: 총 방사능 및 대사체의 비율: [14C]PCO371 경구 용액의 경구 투여 후 Cmax를 기준으로 한 총 방사능
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일주
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[14C]PCO371 경구 용액에 대한 약동학 데이터; AUC 비율
기간: 일주
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전혈 비율: [14C]PCO371 경구 용액의 경구 투여 후 Cmax를 기준으로 한 혈장 총 방사능
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일주
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[14C]PCO371 경구 용액에 대한 약동학 데이터; B:P Cmax 비율
기간: 일주
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[14C]PCO371 경구 용액의 경구 투여 후 Cmax를 기준으로 한 전혈:혈장 총 방사능 비율
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일주
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[14C]PCO371 경구 용액에 대한 약동학 데이터; B:P AUC 비율
기간: 일주
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[14C]PCO371 경구 용액의 경구 투여 후 AUC에 기초한 전혈:혈장 총 방사능 비율
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일주
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혈장, 소변 및 대변의 대사산물 프로파일링
기간: 일주
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혈장에서 순환 방사능의 >=5%를 설명하고 소변 및 대변에서 선량의 >=5%를 설명하는 각 대사물의 화학 구조
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일주
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[14C]PCO371 Solution for Infusion의 정맥 약동학 데이터; C0
기간: 일주
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[14C]PCO371 주입 종료 시점의 농도 및 PCO371 캡슐의 경구 투여 및 [14C]PCO371 주입 용액의 정맥 주입 후 혈장 내 총 방사능.
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일주
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[14C]PCO371 Solution for Infusion의 정맥 약동학 데이터; AUC(마지막 0)
기간: 일주
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시간 0부터 [14C]PCO371의 마지막 측정 가능한 농도 시간까지의 곡선 아래 면적 및 PCO371 캡슐의 경구 투여 및 [14C]PCO371 주입용 용액의 정맥내 주입 후 혈장 내 총 방사능.
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일주
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[14C]PCO371 Solution for Infusion의 정맥 약동학 데이터; AUC(0-inf)
기간: 일주
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PCO371 캡슐의 경구 투여 및 [14C]PCO371 주입용 용액의 정맥내 주입 후 [14C]PCO371 및 혈장 내 총 방사능의 무한대로 외삽된 시간 0에서 곡선 아래 면적.
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일주
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[14C]PCO371 Solution for Infusion의 정맥 약동학 데이터; T1/2
기간: 일주
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PCO371 캡슐의 경구 투여 및 [14C]PCO371 Solution for Infusion의 정맥 주입 후 [14C]PCO371의 말기 제거 반감기 및 혈장 내 총 방사능.
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일주
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[14C]PCO371 Solution for Infusion의 정맥 약동학 데이터; 씨엘
기간: 일주
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PCO371 캡슐을 경구 투여하고 [14C]PCO371 Solution for Infusion을 정맥 내 주입한 후 혈장에서 [14C]PCO371을 1회 IV 투여한 후 계산된 총 신체 청소율.
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일주
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[14C]PCO371 Solution for Infusion의 정맥 약동학 데이터; Vz
기간: 일주
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PCO371 캡슐의 경구 투여 및 [14C]PCO371 주입용 용액의 정맥내 주입 후 혈장에서 [14C]PCO371의 단일 IV 투여 후 AUC(0-inf)를 사용하여 계산된 최종 단계를 기반으로 한 분포 용적.
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일주
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PCO371 캡슐에 대한 경구 약동학 데이터; 티맥스
기간: 일주
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PCO371 캡슐의 경구 투여 및 [14C]PCO371 주입용 용액의 정맥내 주입 후 PCO371 및 대사물의 혈장 농도에 대해 관찰된 최대 농도 시간.
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일주
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PCO371 캡슐에 대한 경구 약동학 데이터; 시맥스
기간: 일주
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PCO371 캡슐의 경구 투여 및 [14C]PCO371 주입용 용액의 정맥내 주입 후 PCO371 및 대사물의 혈장 농도에 대해 관찰된 최대 농도.
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일주
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PCO371 캡슐에 대한 경구 약동학 데이터; AUC(마지막 0)
기간: 일주
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시간 0부터 PCO371 캡슐의 경구 투여 및 [14C]PCO371 주입 용액의 정맥 주입 후 PCO371 및 대사물의 혈장 농도에 대한 마지막 측정 가능 농도 시간까지의 곡선 아래 면적.
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일주
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PCO371 캡슐에 대한 경구 약동학 데이터; AUC(0-inf)
기간: 일주
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PCO371 캡슐의 경구 투여 및 [14C]PCO371 주입용 용액의 정맥내 주입 후 PCO371 및 대사물의 혈장 농도에 대해 시간 0에서 무한대까지 외삽된 곡선 아래 면적.
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일주
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PCO371 캡슐에 대한 경구 약동학 데이터; T1/2
기간: 일주
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PCO371 캡슐의 경구 투여 및 [14C]PCO371 Solution for Infusion의 정맥내 주입 후 PCO371 및 대사물의 혈장 농도에 대한 최종 소실 반감기.
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일주
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[14C]PCO371 Solution for Infusion in 소변에 대한 물질 균형 데이터
기간: 일주
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투여된 방사성 용량의 백분율로 표시되는 소변으로 배설된 총 방사능의 누적량(Cum%Ae(urine)) 및 투여된 [14C]PCO371 용량의 백분율로 표시되는 소변으로 배설된 [14C]PCO371의 누적량(Cum%Ae(urine)) %Ae([14C]PCO371 소변))
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일주
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대변 내 주입을 위한 [14C]PCO371 용액에 대한 물질 균형 데이터
기간: 5주
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투여된 방사성 용량의 백분율로 표시되는 대변에서 배설된 총 방사능의 누적량(Cum%Ae(feces)) 및 투여된 [14C]PCO371 용량의 백분율로 표시되는 대변에서 배설된 [14C]PCO371의 누적량(Cum%Ae(feces)) %Ae([14C]PCO371 대변))
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5주
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PCO371의 안전성 데이터; 부작용 모니터링
기간: 6주
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부작용의 발생률 및 심각도
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6주
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PCO371의 안전성 데이터; 실험실 이상 발생률
기간: 6주
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임상 실험실 테스트(예: 혈액학, 임상 화학, 응고 및 요검사 결과)에 기반한 실험실 이상 발생률
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6주
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PCO371의 안전성 데이터; 12리드 ECG(심실 박동수)
기간: 6주
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심실 박동수에 기반한 심전도(ECG) 해석의 이상
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6주
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PCO371의 안전성 데이터; 12리드 ECG(PR 간격)
기간: 6주
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PR 간격에 따른 심전도(ECG) 해석의 이상
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6주
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PCO371의 안전성 데이터; 12리드 ECG(QRS 기간)
기간: 6주
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QRS 기간을 기반으로 한 심전도(ECG) 해석의 이상
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6주
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PCO371의 안전성 데이터; 12리드 ECG(QT 간격)
기간: 6주
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QT 간격에 기반한 심전도(ECG) 해석의 이상
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6주
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PCO371의 안전성 데이터; 12리드 ECG(QRS 축)
기간: 6주
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QRS 축에 기반한 심전도(ECG) 해석의 이상
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6주
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PCO371의 안전성 데이터; 12리드 ECG(QTcF 간격)
기간: 6주
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QTcF 간격을 기반으로 한 심전도(ECG) 해석의 이상
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6주
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PCO371의 안전성 데이터; 12리드 ECG(리듬)
기간: 6주
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리듬에 기반한 심전도(ECG) 해석의 이상
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6주
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PCO371의 안전성 데이터; 활력 징후(수축기 혈압)
기간: 6주
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수축기 혈압의 이상
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6주
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PCO371의 안전성 데이터; 활력 징후(이완기 혈압)
기간: 6주
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확장기 혈압의 이상
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6주
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PCO371의 안전성 데이터; 활력 징후(심박수)
기간: 6주
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심박수 이상
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6주
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PCO371의 안전성 데이터; 활력 징후(구강 온도)
기간: 6주
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구강 온도 이상
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6주
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PCO371의 안전성 데이터; 신체 검사에서 이상 유무
기간: 6주
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신체검사 소견의 이상
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chugai Pharma Europe Ltd., clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PCO006EU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Chugai의 데이터 공유 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .