Udskillelsesbalance, PK og metabolisme af en enkelt oral dosis af [14C]PCO371

Inklusionskriterier:

1. Sunde hanner
2. I alderen 40 til 60 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
3. Body mass index (BMI) på 18,5 til 30,0 kg/m2 målt ved screening.
4. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen.
5. Forsøgspersoner skal have regelmæssige afføringer (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på >=1 og <=3 afføringer pr. dag).
6. Skal give skriftligt informeret samtykke.
7. Skal acceptere at overholde præventionskravene.
8. Forsøgspersoner skal regelmæssigt indtage 2 eller flere enheder alkohol om ugen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har taget et hvilket som helst eksperimentelt (ikke-godkendt) lægemiddel (inklusive placebo) enten inden for 90 dage før administrationen af ​​forsøgslægemidlet eller 6 gange T1/2 af det eksperimentelle lægemiddel, alt efter hvad der er længst.
2. Forsøgspersoner, der tidligere har fået IMP i denne undersøgelse. Det er ikke tilladt for forsøgspersoner at blive doseret i både del 1 og del 2 af undersøgelsen.
3. Individer, der har fået IMP i en hvilken som helst 14C-mærket ADME inden for de sidste 12 måneder.
4. Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv inden for de seneste 5 år.
5. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i ioniserende strålingsforordninger 2017, må deltage i undersøgelsen.
6. Forsøgspersoner, der ikke har egnede vener til flere venepunkturer/kanylering, vurderet af investigator eller delegeret ved screening.
7. Klinisk signifikant abnorm klinisk kemi, hæmatologi, koagulation eller urinanalyse som vurderet af investigator ved screening eller indlæggelse.
8. Unormalt (uden for referenceområdet) serumcalcium eller korrigeret calcium målt ved indlæggelse eller screening.
9. Forhøjet (> 2,5 × øvre grænse for normal [ULN]) alkalisk fosfatase ved indlæggelse eller screening. Personer med Gilberts syndrom eller forhøjet (over ULN) aspartataminotransferase (AST), ALAT eller total bilirubin ved indlæggelse eller screening.
10. Resultatet er positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus (HIV).
11. Bevis på nyreinsufficiens ved screening, som angivet ved en estimeret kreatininclearance på <60 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
12. Bekræftet positivt stofmisbrug testresultat.
13. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom, immunologisk, metabolisme, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt af investigator, bloddyskrasi, risikofaktorer for osteosarkom som vurderet af investigator.
14. Beviser eller enhver historie om aktive sygdomme, der kan påvirke calcium, knoglemetabolisme eller calciumfosfat-homeostase.
15. Brug af antikoagulantia (f. hepariner, warfarin og trombolytiske midler), anti-blodplademedicin (f.eks. argatroban og ticlopidin), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og aspirin inden for 2 uger (eller inden for 6 gange T1/2 af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) før undersøgelseslægemiddeladministration.
16. Forsøgspersoner, der har taget inducere af CYP3A4, P glycoprotein (f. perikon), eller BCRP inden for 1 måned før studiets lægemiddeladministration, eller taget nogen hæmmere af CYP3A4, P-glykoprotein eller BCRP (inklusive urteprodukter, diæter og drikkevarer, f.eks. tonic vand) inden for 2 uger før studiets lægemiddeladministration (eller inden for 6 gange T1/2 af lægemidlerne nævnt ovenfor, alt efter hvad der er længst).