Utskillelsesbalanse, PK og metabolisme av en enkelt oral dose av [14C]PCO371

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn
2. I alderen 40 til 60 år inkludert på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30,0 kg/m2 målt ved screening.
4. Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet.
5. Forsøkspersonene må ha regelmessige avføringer (dvs. gjennomsnittlig avføringsproduksjon på >=1 og <=3 avføring per dag).
6. Må gi skriftlig informert samtykke.
7. Må godta å overholde prevensjonskravene.
8. Forsøkspersonene må regelmessig innta 2 eller flere enheter alkohol per uke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har tatt et eksperimentelt (ikke-godkjent) legemiddel (inkludert placebo) enten innen 90 dager før administrering av studiemedikamentet, eller 6 ganger T1/2 av det eksperimentelle legemidlet, avhengig av hva som er lengst.
2. Forsøkspersoner som tidligere har blitt administrert IMP i denne studien. Det er ikke tillatt å dosere forsøkspersoner både i del 1 og del 2 av studien.
3. Personer som har blitt administrert IMP i en hvilken som helst 14C-merket ADME i løpet av de siste 12 månedene.
4. Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene.
5. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 2017, skal delta i studien.
6. Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkturer/kanylering som vurdert av utreder eller delegat ved screening.
7. Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren ved screening eller innleggelse.
8. Unormalt (utenfor referanseområdet) serumkalsium eller korrigert kalsium målt ved innleggelse eller screening.
9. Forhøyet (> 2,5 × øvre grense for normal [ULN]) alkalisk fosfatase ved innleggelse eller screening. Pasienter med Gilberts syndrom eller forhøyet (over ULN) aspartataminotransferase (AST), ALAT eller total bilirubin ved innleggelse eller screening.
10. Resultatet er positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV).
11. Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening, som indikert ved en estimert kreatininclearance på <60 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen.
12. Bekreftet positive testresultater for narkotikamisbruk.
13. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, immunologisk, metabolisme, endokrine, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, som bedømt av etterforskeren, bloddyskrasi, risikofaktorer for osteosarkom som bedømt av etterforskeren.
14. Bevis eller historie med aktive sykdommer som kan påvirke kalsium, benmetabolisme eller kalsiumfosfathomeostase.
15. Bruk av antikoagulanter (f.eks. hepariner, warfarin og trombolytiske midler), anti-blodplatemedisiner (f.eks. argatroban og tiklopidin), ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner og aspirin innen 2 uker (eller innen 6 ganger T1/2 av stoffet, avhengig av hva som er lengst) før administrasjon av studiemedisin.
16. Personer som har tatt noen induktorer av CYP3A4, P glykoprotein (f. johannesurt), eller BCRP innen 1 måned før studiemedikamentadministrasjon, eller tatt noen hemmere av CYP3A4, P-glykoprotein eller BCRP (inkludert urteprodukter, dietter og drikker, f.eks. tonic vann) innen 2 uker før studielegemiddeladministrering (eller innen 6 ganger T1/2 av legemidlene nevnt ovenfor, avhengig av hva som er lengst).