[14C]PCO371:n kerta-annoksen erittymistaso, PK ja aineenvaihdunta
torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical
Vaihe I, yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa tutkitaan kerta-annoksen [14C]PCO371:n ja suonensisäisen (IV) merkkiaineen [14C]PCO371:n erittymistasapainoa, farmakokinetiikkaa (PK) ja metaboliaa terveellä miehellä Aiheet
Tämä on vaiheen I yksikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, ja se on suunniteltu arvioimaan PCO371:n yksittäisten oraalisten annosten massatasapainon palautumista, PK:ta, aineenvaihduntaa ja absoluuttista biologista hyötyosuutta.
Suunnitelmissa on ilmoittautua 12 ainetta, joista 6 ainetta kussakin 2 opintojaksossa.
Osassa 1 mainitut koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen [14C]PCO371-oraaliliuosta.
Osassa 2 mainitut koehenkilöt saavat kerta-annoksen PCO371-kapseleita, mitä seuraa yksi suonensisäinen [14C]PCO371-infuusionesteen infuusio 10 minuutin aikana, alkaen 2 tunnin kuluttua oraalisen annoksen jälkeen.
Tutkimusosat voidaan annostella missä tahansa järjestyksessä logistisista syistä (esim.
Osa 2 voidaan annostella ennen osaa 1).
Yksikään aine ei saa osallistua molempiin opintojaksoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
UK
-
Nottingham, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet
- Ikäraja 40–60 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Kehon massaindeksi (BMI) 18,5-30,0 kg/m2 seulonnassa mitattuna.
- Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen.
- Koehenkilöillä on oltava säännöllinen suolenkierto (esim. keskimääräinen ulosteentuotanto >=1 ja <=3 ulostetta päivässä).
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- On suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
- Tutkittavien tulee juoda säännöllisesti vähintään 2 yksikköä alkoholia viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa kokeellista (ei-hyväksyttyä) lääkettä (mukaan lukien lumelääke) joko 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai 6 kertaa kokeellisen lääkkeen T1/2 sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Koehenkilöt, joille on aiemmin annettu IMP:tä tässä tutkimuksessa. Koehenkilöille ei sallita annostusta sekä tutkimuksen osassa 1 että osassa 2.
- Koehenkilöt, joille on annettu IMP:tä missä tahansa 14C-leimatussa ADME:ssä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana.
- Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 2017 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
- Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia laskimoita useisiin laskimopunktioihin/kanylointiin tutkijan tai valtuutetun arvioiden mukaan.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen kemia, hematologia, koagulaatio tai virtsan analyysi, jonka tutkija arvioi seulonnan tai vastaanoton yhteydessä.
- Epänormaali (viitealueen ulkopuolella) seerumin kalsium tai korjattu kalsium mitattuna vastaanoton tai seulonnan yhteydessä.
- Kohonnut (> 2,5 × normaalin yläraja [ULN]) alkalinen fosfataasi vastaanoton tai seulonnan yhteydessä. Potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä tai kohonnut (yli ULN) aspartaattiaminotransferaasi (AST), ALAT tai kokonaisbilirubiini sisäänpääsyn tai seulonnan yhteydessä.
- Tuloksena on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine.
- Näyttö munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, kuten arvioitu kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä käyttäen.
- Vahvistettu positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitys- tai maha-suolikanavan sairaus, immunologinen, aineenvaihdunta-, endokriininen, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan, veren dyskrasia, osteosarkooman riskitekijät tutkijan arvioiden mukaan.
- Todisteet tai mikä tahansa historia aktiivisista sairauksista, jotka saattavat vaikuttaa kalsiumin, luun aineenvaihduntaan tai kalsium-fosfaattihomeostaasiin.
- Antikoagulanttien käyttö (esim. hepariinit, varfariini ja trombolyyttiset aineet), verihiutaleiden vastaiset lääkkeet (esim. argatrobaani ja tiklopidiini), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja aspiriini 2 viikon sisällä (tai 6 kertaa lääkkeen T1/2:n sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa CYP3A4:n, P-glykoproteiinin indusoijia (esim. mäkikuisma) tai BCRP 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, tai mitä tahansa CYP3A4:n, P-glykoproteiinin tai BCRP:n estäjiä (mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, ruokavaliot ja juomat, esim. tonic water) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (tai 6 kertaa edellä mainittujen lääkkeiden T1/2:n sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Massan tasapaino
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen [14C]PCO371-oraaliliuosta.
|
[14C]PCO371 Oraaliliuos
[14C]PCO371 Infuusioneste, liuos
|
|
KOKEELLISTA: Absoluuttinen hyötyosuus ja massatasapaino
Koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen PCO371-kapseleita, jota seuraa yksi IV-infuusio [14C]PCO371:tä 10 minuutin aikana, alkaen 2 tuntia suun kautta otetun annoksen jälkeen.
|
[14C]PCO371 Oraaliliuos
[14C]PCO371 Infuusioneste, liuos
PCO371 kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Massatasetiedot [14C]PCO371 Oraaliliuokselle virtsassa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Virtsaan erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden määrä (Ae(virtsa)) ja Ae(virtsa) ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta annoksesta (%Ae(virtsa)), virtsaan erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä (CumAe(virtsa)) ja CumAe (virtsa) ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta annoksesta (Cum%Ae (virtsa)) [14C]PCO371 oraaliliuoksen oraalisen antamisen jälkeen.
|
1 viikko
|
|
Massatasetiedot [14C]PCO371 Oraaliliuos ulosteessa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Ulosteeseen erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden määrä (Ae(ulosteet)) ja Ae(ulosteet) ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta annoksesta (%Ae(ulosteet)), ulosteeseen erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä (CumAe(feces)) ja CumAe(ulosteet) ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta annoksesta (Cum%Ae(feces)) [14C]PCO371-oraaliliuoksen oraalisen antamisen jälkeen.
|
5 viikkoa
|
|
Massatasetiedot [14C]PCO371 Oraaliliuokselle virtsassa ja ulosteessa yhdistettynä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Virtsaan ja ulosteeseen erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden määrä yhdistettynä (Ae (kokonais)) ja Ae (kokonaismäärä) ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta annoksesta (%Ae (kokonais)), virtsaan ja ulosteeseen erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä ( CumAe (yhteensä)) ja CumAe (yhteensä) ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta annoksesta (Cum%Ae (kokonais)) [14C]PCO371-oraaliliuoksen oraalisen antamisen jälkeen.
|
5 viikkoa
|
|
PCO371:n absoluuttinen hyötyosuus (F).
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Aika, jolloin havaittiin PCO371:n ja metaboliitin maksimipitoisuus plasmassa ja kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja kokoveressä [14C]PCO371-oraaliliuoksen oraalisen annon jälkeen
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[14C]PCO371-oraaliliuoksen farmakokineettiset tiedot; Tmax
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Aika, jolloin havaittiin PCO371:n ja metaboliitin maksimipitoisuus plasmassa ja kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja kokoveressä [14C]PCO371-oraaliliuoksen oraalisen annon jälkeen
|
1 viikko
|
|
[14C]PCO371-oraaliliuoksen farmakokineettiset tiedot; Cmax
Aikaikkuna: 1 viikko
|
PCO371:n ja metaboliitin suurin havaittu pitoisuus plasmassa ja kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja kokoveressä [14C]PCO371-oraaliliuoksen oraalisen annon jälkeen
|
1 viikko
|
|
[14C]PCO371-oraaliliuoksen farmakokineettiset tiedot; AUC(0-viimeinen)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan PCO371:n ja plasman metaboliitin pitoisuuden ajankohtaan sekä kokonaisradioaktiivisuuteen plasmassa ja kokoveressä [14C]PCO371-oraaliliuoksen oraalisen annon jälkeen
|
1 viikko
|
|
[14C]PCO371-oraaliliuoksen farmakokineettiset tiedot; AUC(0-inf)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömyyteen PCO371:n ja plasman metaboliitin sekä plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden suhteen [14C]PCO371-oraaliliuoksen oraalisen annon jälkeen
|
1 viikko
|
|
[14C]PCO371-oraaliliuoksen farmakokineettiset tiedot; T1/2
Aikaikkuna: 1 viikko
|
PCO371:n ja plasmassa olevan metaboliitin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika sekä kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja kokoveressä [14C]PCO371-oraaliliuoksen oraalisen annon jälkeen
|
1 viikko
|
|
[14C]PCO371-oraaliliuoksen farmakokineettiset tiedot; Cmax-suhde
Aikaikkuna: 1 viikko
|
PCO371:n suhde: kokonaisradioaktiivisuus ja metaboliitin suhde: kokonaisradioaktiivisuus perustuu Cmax:iin [14C]PCO371 oraaliliuoksen oraalisen annon jälkeen
|
1 viikko
|
|
[14C]PCO371-oraaliliuoksen farmakokineettiset tiedot; AUC-suhde
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kokoveren suhde: plasman kokonaisradioaktiivisuus Cmax-arvon perusteella [14C]PCO371-oraaliliuoksen oraalisen annon jälkeen
|
1 viikko
|
|
[14C]PCO371-oraaliliuoksen farmakokineettiset tiedot; B:P Cmax-suhde
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kokoveren suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuteen perustuen Cmax:iin [14C]PCO371 oraaliliuoksen oraalisen annon jälkeen
|
1 viikko
|
|
[14C]PCO371-oraaliliuoksen farmakokineettiset tiedot; B:P AUC-suhde
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kokoveren suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuteen perustuen AUC:hen [14C]PCO371-oraaliliuoksen oraalisen annon jälkeen
|
1 viikko
|
|
Plasman, virtsan ja ulosteiden aineenvaihduntaprofilointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kunkin metaboliitin kemiallinen rakenne, jonka osuus on >=5 % plasmassa kiertävästä radioaktiivisuudesta ja yli 5 % virtsassa ja ulosteessa olevasta annoksesta
|
1 viikko
|
|
Laskimonsisäiset farmakokineettiset tiedot [14C]PCO371-infuusionesteelle; C0
Aikaikkuna: 1 viikko
|
[14C]PCO371:n pitoisuus infuusion lopussa ja kokonaisradioaktiivisuus plasmassa PCO371-kapseleiden oraalisen annoksen ja [14C]PCO371-infuusioliuoksen laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
|
1 viikko
|
|
Laskimonsisäiset farmakokineettiset tiedot [14C]PCO371-infuusionesteelle; AUC(0-viimeinen)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan [14C]PCO371-pitoisuuteen ja plasman kokonaisradioaktiivisuus PCO371-kapseleiden oraalisen annoksen ja [14C]PCO371-infuusioliuoksen suonensisäisen infuusion jälkeen.
|
1 viikko
|
|
Laskimonsisäiset farmakokineettiset tiedot [14C]PCO371-infuusionesteelle; AUC(0-inf)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloitu [14C]PCO371:n äärettömyyteen ja kokonaisradioaktiivisuus plasmassa PCO371-kapseleiden oraalisen annoksen ja [14C]PCO371-infuusioliuoksen suonensisäisen infuusion jälkeen.
|
1 viikko
|
|
Laskimonsisäiset farmakokineettiset tiedot [14C]PCO371-infuusionesteelle; T1/2
Aikaikkuna: 1 viikko
|
[14C]PCO371:n eliminaation puoliintumisaika ja plasman kokonaisradioaktiivisuus PCO371-kapseleiden oraalisen annoksen ja [14C]PCO371-infuusionesteen laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
|
1 viikko
|
|
Laskimonsisäiset farmakokineettiset tiedot [14C]PCO371-infuusionesteelle; CL
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kokonaispuhdistuma laskettuna yhden [14C]PCO371:n laskimonsisäisen annon jälkeen plasmassa PCO371-kapseleiden oraalisen annoksen ja [14C]PCO371-infuusionesteen laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
|
1 viikko
|
|
Laskimonsisäiset farmakokineettiset tiedot [14C]PCO371-infuusionesteelle; Vz
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Jakautumistilavuus perustuu terminaaliseen vaiheeseen, joka on laskettu käyttämällä AUC(0-inf)-arvoa yhden [14C]PCO371:n laskimonsisäisen annon jälkeen plasmassa PCO371-kapseleiden oraalisen annoksen ja [14C]PCO371-infuusioliuoksen laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
|
1 viikko
|
|
PCO371-kapselin suun kautta annettavat farmakokineettiset tiedot; Tmax
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Plasman PCO371- ja metaboliitin suurimman havaitun pitoisuuden aika PCO371-kapseleiden oraalisen annoksen ja [14C]PCO371-infuusionesteen laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
|
1 viikko
|
|
PCO371-kapselin suun kautta annettavat farmakokineettiset tiedot; Cmax
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Plasman PCO371- ja metaboliitin suurin havaittu pitoisuus PCO371-kapseleiden oraalisen annoksen ja [14C]PCO371-infuusionesteen laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
|
1 viikko
|
|
PCO371-kapselin suun kautta annettavat farmakokineettiset tiedot; AUC(0-viimeinen)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuden PCO371:n ja metaboliitin pitoisuuden ajankohtaan PCO371-kapseleiden oraalisen annoksen ja [14C]PCO371-infuusioliuoksen laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
|
1 viikko
|
|
PCO371-kapselin suun kautta annettavat farmakokineettiset tiedot; AUC(0-inf)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömyyteen PCO371:n ja metaboliitin plasmapitoisuuden suhteen oraalisen PCO371-kapseleiden ja [14C]PCO371-infuusioliuoksen suonensisäisen infuusion jälkeen.
|
1 viikko
|
|
PCO371-kapselin suun kautta annettavat farmakokineettiset tiedot; T1/2
Aikaikkuna: 1 viikko
|
PCO371:n ja metaboliitin plasmapitoisuuden terminaalinen eliminaation puoliintumisaika PCO371-kapseleiden oraalisen annoksen ja [14C]PCO371-infuusionesteen laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
|
1 viikko
|
|
Virtsan [14C]PCO371-infuusionesteen massatasetiedot
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Virtsaan erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta annoksesta (Cum%Ae(virtsa)) ja virtsaan erittyneen [14C]PCO371:n kumulatiivinen määrä ilmaistuna prosentteina annetusta [14C]PCO371-annoksesta (Cum) %Ae([14C]PCO371 virtsa))
|
1 viikko
|
|
[14C]PCO371-infuusionesteen massatasetiedot ulosteessa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Ulosteisiin erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta annoksesta (Cum%Ae(feces)) ja ulosteeseen erittyneen [14C]PCO371:n kumulatiivinen määrä ilmaistuna prosentteina annetusta [14C]PCO371-annoksesta (Cum) %Ae ([14C]PCO371 ulosteet))
|
5 viikkoa
|
|
Turvallisuustiedot PCO371:lle; Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuustiedot PCO371:lle; Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus kliinisten laboratoriotestien perusteella (eli hematologian, kliinisen kemian, hyytymis- ja virtsaanalyysin tulokset)
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuustiedot PCO371:lle; 12-kytkentäinen EKG (kammiotaajuus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Epänormaalit elektrokardiogrammit (EKG) Tulkinta perustuu kammiotaajuus
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuustiedot PCO371:lle; 12-kytkentäinen EKG (PR-väli)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Poikkeavuus elektrokardiogrammissa (EKG) PR-väliin perustuva tulkinta
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuustiedot PCO371:lle; 12-kytkentäinen EKG (QRS-kesto)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Poikkeavuus elektrokardiogrammissa (EKG) QRS-kestoon perustuva tulkinta
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuustiedot PCO371:lle; 12-kytkentäinen EKG (QT-väli)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Poikkeavuus elektrokardiogrammissa (EKG) QT-väliin perustuva tulkinta
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuustiedot PCO371:lle; 12-kytkentäinen EKG (QRS-akseli)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Poikkeavuus elektrokardiogrammissa (EKG) QRS-akseliin perustuva tulkinta
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuustiedot PCO371:lle; 12-kytkentäinen EKG (QTcF-väli)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Poikkeavuus elektrokardiogrammissa (EKG) QTcF-väliin perustuva tulkinta
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuustiedot PCO371:lle; 12-kytkentäinen EKG (rytmi)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Poikkeavuus elektrokardiogrammissa (EKG) Rytmiin perustuva tulkinta
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuustiedot PCO371:lle; Elintoiminnot (systolinen verenpaine)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Poikkeavuus systolisessa verenpaineessa
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuustiedot PCO371:lle; Elintoiminnot (diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Diastolisen verenpaineen poikkeavuus
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuustiedot PCO371:lle; Elintoiminnot (syke)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Epänormaali syke
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuustiedot PCO371:lle; Elintoiminnot (suun lämpötila)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Suun lämpötilan poikkeavuus
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuustiedot PCO371:lle; Poikkeavuuksien esiintyminen fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Poikkeavuus fyysisen tutkimuksen löydöksissä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chugai Pharma Europe Ltd., clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCO006EU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta.
Lisätietoja Chugain tietojen jakamiskäytännöstä ja siitä, miten voit pyytää pääsyä asiaan liittyviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin, on täällä (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .