확장 및 배출에 대한 출혈 결과에 대한 예방적 Tranexamic Acid의 효과
2023년 8월 31일 업데이트: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii
예방적 트라넥삼산은 부작용 없이 산후 출혈로 인한 산모 사망률을 감소시키는 것으로 나타났지만 확장 및 배출(D&E)로 인한 출혈 합병증을 감소시키는 것으로 연구되지 않았습니다.
우리는 정맥(IV) 트라넥삼산의 일상적인 사용이 임신 16주에서 24주 D&E 시점에 출혈을 조절하기 위한 개입의 필요성을 줄이는지 여부를 결정하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구를 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Queens Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 중절 요청
- 임신 16~24주 자궁 내 임신
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 하며 영어로 된 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 혈전색전증 사건의 병력(즉, 심부정맥혈전증, 뇌졸중, 폐색전증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
시술 시작 시 100mL 식염수 또는 트라넥삼산이 첨가되지 않은 젖산 링거를 10분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
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식염수 또는 젖산 링거 100mL
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활성 비교기: 활성 비교기
트라넥삼산 1g을 식염수 100mL에 혼합하거나 유산 링거를 시술 시작 시 10분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
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트라넥삼산 1g을 식염수 또는 젖산 링거 100mL에 혼합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 손실을 조절하기 위한 개입
기간: 시술시
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제공자가 D&E 절차 중 혈액 손실을 통제하기 위해 중재를 수행하는 비율
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시술시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RA-2020-050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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