Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av profylaktisk traneksamsyre på blødningsutfall for dilatasjon og evakuering

31. august 2023 oppdatert av: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii
Profylaktisk traneksamsyre har vist seg å redusere mødredødeligheten fra postpartum blødning uten bivirkninger, men har ikke blitt studert for å redusere blødningskomplikasjoner med dilatasjon og evakuering (D&E). Vi foreslår en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert pilotstudie for å avgjøre om rutinemessig bruk av intravenøs (IV) tranexamsyre vil redusere behovet for intervensjoner for å kontrollere blødning ved D&E ved 16 til 24 ukers svangerskap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Queens Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ber om svangerskapsavbrudd
  • Intrauterin graviditet ved 16 til 24 ukers svangerskap
  • Deltakerne må være villige og i stand til å gi informert samtykke og kunne forstå og signere skriftlige samtykker på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tromboemboliske hendelser (dvs. dyp venetrombose, hjerneslag, lungeemboli)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
100 ml saltvann eller laktert ringer uten tilsatt tranexamsyre gitt intravenøst ​​over 10 minutter ved start av prosedyren
Legemiddel: Placebo
100 ml saltvann eller lakterte ringer
Aktiv komparator: Aktiv komparator
1 g tranexamsyre blandet i 100 ml saltvann eller laktat ringer gitt intravenøst ​​i løpet av 10 minutter ved start av prosedyren
Legemiddel: Tranexaminsyre
1 g tranexamsyre blandet i 100mL saltvann eller laktert ringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjon for å kontrollere blodtap
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Frekvensen med hvilken leverandørene utfører intervensjoner for å kontrollere blodtap under D&E-prosedyrer
På tidspunktet for prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbeidspartnere

Society of Family Planning

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA-2020-050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere