Efecto del ácido tranexámico profiláctico en los resultados de sangrado por dilatación y evacuación
31 de agosto de 2023 actualizado por: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii
Se ha demostrado que el ácido tranexámico profiláctico reduce la mortalidad materna por hemorragia posparto sin efectos adversos, pero no se ha estudiado para reducir las complicaciones hemorrágicas con dilatación y evacuación (D&E).
Proponemos un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si el uso rutinario de ácido tranexámico intravenoso (IV) disminuirá la necesidad de intervenciones para controlar el sangrado en el momento de la dilatación y evacuación a las 16 a 24 semanas de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Queens Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solicitar la interrupción del embarazo
- Embarazo intrauterino a las 16 a 24 semanas de gestación
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado y comprender y firmar consentimientos escritos en inglés.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de eventos tromboembólicos (es decir, trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
100 ml de solución salina o Ringer lactato sin ácido tranexámico agregado por vía intravenosa durante 10 minutos al comienzo del procedimiento
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100 ml de solución salina o Ringer con lactato
|
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Comparador activo: Comparador activo
1 g de ácido tranexámico mezclado con 100 ml de solución salina o Ringer lactato administrado por vía intravenosa durante 10 minutos al comienzo del procedimiento
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1 g de ácido tranexámico mezclado en 100 ml de solución salina o Ringer lactato
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervención para controlar la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
|
Tasa a la que los proveedores realizan intervenciones para controlar la pérdida de sangre durante los procedimientos de dilatación y evacuación
|
En el momento del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA-2020-050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .