Účinek profylaktické kyseliny tranexamové na výsledky krvácení při dilataci a evakuaci
31. srpna 2023 aktualizováno: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii
Bylo prokázáno, že profylaktická kyselina tranexamová snižuje úmrtnost matek na poporodní krvácení bez nežádoucích účinků, ale nebylo studováno snížení krvácivých komplikací s dilatací a evakuací (D&E).
Navrhujeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní studii, abychom zjistili, zda rutinní použití intravenózní (IV) kyseliny tranexamové sníží potřebu intervencí ke kontrole krvácení v době D&E v 16. až 24. týdnu těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Queens Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádost o ukončení těhotenství
- Intrauterinní těhotenství v 16. až 24. týdnu těhotenství
- Účastníci musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas a schopni porozumět a podepsat písemné souhlasy v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Tromboembolické příhody v anamnéze (tj. hluboká žilní trombóza, mrtvice, plicní embolie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
100 ml fyziologického roztoku nebo Ringer s laktátem bez přidané kyseliny tranexamové podáno intravenózně po dobu 10 minut na začátku procedury
|
100 ml fyziologického roztoku nebo laktátových ringers
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
1 g kyseliny tranexamové smíchané ve 100 ml fyziologického roztoku nebo laktátového ringeru podávaného intravenózně po dobu 10 minut na začátku procedury
|
1 g kyseliny tranexamové smíchané ve 100 ml fyziologického roztoku nebo Ringer s laktátem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervence ke kontrole ztráty krve
Časové okno: V době procedury
|
Míra, ve které poskytovatelé provádějí zásahy ke kontrole ztráty krve během procedur D&E
|
V době procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RA-2020-050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .