Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af profylaktisk tranexamsyre på blødningsresultater ved dilatation og evakuering

31. august 2023 opdateret af: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii
Profylaktisk tranexamsyre har vist sig at reducere mødredødeligheden fra postpartum blødning uden bivirkninger, men er ikke blevet undersøgt for at reducere blødningskomplikationer med dilatation og evakuering (D&E). Vi foreslår et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotstudie for at bestemme, om rutinemæssig brug af intravenøs (IV) tranexamsyre vil mindske behovet for interventioner til at kontrollere blødning på tidspunktet for D&E ved 16 til 24 ugers svangerskab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Queens Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anmoder om graviditetsafbrydelse
  • Intrauterin graviditet ved 16 til 24 ugers graviditet
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at give informeret samtykke og være i stand til at forstå og underskrive skriftlige samtykker på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tromboemboliske hændelser (dvs. dyb venetrombose, slagtilfælde, lungeemboli)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
100 ml saltvand eller lakteret ringer uden tilsat tranexamsyre givet intravenøst ​​over 10 minutter ved start af proceduren
Medicin: Placebo
100 ml saltvand eller lakterede ringer
Aktiv komparator: Aktiv komparator
1 g tranexamsyre blandet i 100 ml saltvand eller lakteret ringer givet intravenøst ​​over 10 minutter ved start af proceduren
Medicin: Tranexamsyre
1 g tranexamsyre blandet i 100 ml saltvand eller lakteret ringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention for at kontrollere blodtab
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Hastighed, hvormed udbydere udfører indgreb for at kontrollere blodtab under D&E-procedurer
På tidspunktet for proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA-2020-050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner