Effect van profylactisch tranexaminezuur op bloedingsresultaten voor dilatatie en evacuatie
31 augustus 2023 bijgewerkt door: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii
Van profylactisch tranexaminezuur is aangetoond dat het de moedersterfte door bloeding na de bevalling vermindert zonder nadelige effecten, maar er is niet onderzocht of het bloedingscomplicaties met dilatatie en evacuatie (D&E) vermindert.
We stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie voor om te bepalen of routinematig gebruik van intraveneus (IV) tranexaminezuur de noodzaak van interventies om bloedingen op het moment van D&E bij een zwangerschapsduur van 16 tot 24 weken onder controle te houden, zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- Queens Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsafbreking aanvragen
- Intra-uteriene zwangerschap bij een zwangerschapsduur van 16 tot 24 weken
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en in staat zijn schriftelijke toestemmingen in het Engels te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen (d.w.z. diepe veneuze trombose, beroerte, longembolie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
100 ml zoutoplossing of ringerlactaat zonder toevoeging van tranexaminezuur intraveneus toegediend gedurende 10 minuten aan het begin van de procedure
|
100 ml zoutoplossing of melkzuur
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
1 g tranexaminezuur gemengd in 100 ml zoutoplossing of ringerlactaat intraveneus toegediend gedurende 10 minuten aan het begin van de procedure
|
1 g tranexaminezuur gemengd in 100 ml zoutoplossing of ringerlactaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie om bloedverlies te beheersen
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
Tarief waarmee zorgverleners interventies uitvoeren om bloedverlies tijdens D&E-procedures onder controle te houden
|
Ten tijde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RA-2020-050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .