预防性氨甲环酸对扩张和排空出血结果的影响
2023年8月31日 更新者：Marit Pearlman Shapiro、University of Hawaii
预防性氨甲环酸已显示可降低产后出血导致的孕产妇死亡率，且无不良反应，但尚未研究其可减少扩张和排空 (D&E) 出血并发症。
我们提出了一项随机、双盲、安慰剂对照的初步研究，以确定常规使用静脉 (IV) 氨甲环酸是否会减少在妊娠 16 至 24 周进行 D&E 时控制出血的干预需求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96814
- Queens Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 要求终止妊娠
- 妊娠 16 至 24 周宫内妊娠
- 参与者必须愿意并能够给予知情同意，并且能够理解和签署英文书面同意书。
排除标准：
- 血栓栓塞事件史（即 深静脉血栓、中风、肺栓塞）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
100mL 生理盐水或未添加氨甲环酸的乳酸林格液在手术开始时静脉注射超过 10 分钟
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100mL 盐水或乳酸盐林格
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有源比较器：有源比较器
1g 氨甲环酸混合在 100mL 生理盐水或乳酸林格液中，在手术开始时在 10 分钟内静脉内给药
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1g 氨甲环酸混合在 100mL 生理盐水或乳酸林格液中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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控制失血的干预措施
大体时间：办理手续时
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提供者在 D&E 手术期间进行干预以控制失血的比率
|
办理手续时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marit Pearlman Shapiro、University of Hawaii
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (实际的)
2023年7月27日
研究完成 (实际的)
2023年7月27日
研究注册日期
首次提交
2020年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月31日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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