Effet de l'acide tranexamique prophylactique sur les résultats hémorragiques pour la dilatation et l'évacuation
31 août 2023 mis à jour par: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii
Il a été démontré que l'acide tranexamique prophylactique réduit la mortalité maternelle due à l'hémorragie post-partum sans effets indésirables, mais n'a pas été étudié pour réduire les complications hémorragiques avec dilatation et évacuation (D&E).
Nous proposons une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer si l'utilisation systématique d'acide tranexamique par voie intraveineuse (IV) réduira le besoin d'interventions pour contrôler les saignements au moment de la D&E entre 16 et 24 semaines de gestation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Queens Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Demander une interruption de grossesse
- Grossesse intra-utérine entre 16 et 24 semaines de gestation
- Les participants doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé et capables de comprendre et de signer des consentements écrits en anglais.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'événements thromboemboliques (c.-à-d. thrombose veineuse profonde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
100 mL de solution saline ou de solution lactée sans ajout d'acide tranexamique administré par voie intraveineuse pendant 10 minutes au début de la procédure
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100 mL de solution saline ou de solution lactée
|
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Comparateur actif: Comparateur actif
1 g d'acide tranexamique mélangé dans 100 mL de solution saline ou de Ringer lactate administré par voie intraveineuse pendant 10 minutes au début de la procédure
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1 g d'acide tranexamique mélangé dans 100 ml de solution saline ou de ringer lactate
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intervention pour contrôler la perte de sang
Délai: Au moment de la procédure
|
Taux auquel les prestataires effectuent des interventions pour contrôler la perte de sang pendant les procédures D&E
|
Au moment de la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Première publication (Réel)
3 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RA-2020-050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .