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Wirkung von prophylaktischer Tranexamsäure auf die Blutungsergebnisse bei Dilatation und Evakuierung

31. August 2023 aktualisiert von: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii
Es wurde gezeigt, dass prophylaktische Tranexamsäure die Müttersterblichkeit durch postpartale Blutungen ohne Nebenwirkungen reduziert, es wurde jedoch nicht untersucht, ob sie Blutungskomplikationen mit Dilatation und Evakuierung (D&E) reduziert. Wir schlagen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie vor, um festzustellen, ob die routinemäßige Anwendung von intravenöser (IV) Tranexamsäure die Notwendigkeit von Interventionen zur Kontrolle der Blutung zum Zeitpunkt der D&E in der 16. bis 24. Schwangerschaftswoche verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Queens Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Antrag auf Schwangerschaftsabbruch
  • Intrauterine Schwangerschaft in der 16. bis 24. Schwangerschaftswoche
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und schriftliche Einverständniserklärungen in englischer Sprache verstehen und unterzeichnen können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen (d. h. tiefe Venenthrombose, Schlaganfall, Lungenembolie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
100 ml Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat ohne Zusatz von Tranexamsäure wird zu Beginn des Eingriffs intravenös über 10 Minuten verabreicht
Arzneimittel: Placebo
100 ml Kochsalzlösung oder Ringerlaktat
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
1 g Tranexamsäure, gemischt mit 100 ml Kochsalzlösung oder Ringerlaktat, intravenös über 10 Minuten zu Beginn des Eingriffs verabreicht
Arzneimittel: Tranexamsäure
1 g Tranexamsäure gemischt in 100 ml Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervention zur Kontrolle des Blutverlusts
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Häufigkeit, mit der Anbieter Interventionen zur Kontrolle des Blutverlusts während D&E-Verfahren durchführen
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hawaii

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Ermittler

  • Hauptermittler: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA-2020-050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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