Efeito do ácido tranexâmico profilático nos resultados de sangramento para dilatação e evacuação
31 de agosto de 2023 atualizado por: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii
O ácido tranexâmico profilático demonstrou reduzir a mortalidade materna por hemorragia pós-parto sem efeitos adversos, mas não foi estudado para reduzir complicações hemorrágicas com dilatação e evacuação (D&E).
Propomos um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar se o uso rotineiro de ácido tranexâmico intravenoso (IV) diminuirá a necessidade de intervenções para controlar o sangramento no momento da D&E entre 16 e 24 semanas de gestação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marit Pearlman Shapiro
- Número de telefone: 8082036508
- E-mail: maritps@hawaii.edu
Locais de estudo
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Queens Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Solicitar a interrupção da gravidez
- Gravidez intrauterina com 16 a 24 semanas de gestação
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de dar consentimento informado e ser capazes de entender e assinar consentimentos por escrito em inglês.
Critério de exclusão:
- Histórico de eventos tromboembólicos (ou seja, trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
100mL de solução salina ou ringer com lactato sem adição de ácido tranexâmico administrado por via intravenosa durante 10 minutos no início do procedimento
|
100mL de solução salina ou ringer com lactato
|
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo
1g de ácido tranexâmico misturado em 100mL de solução salina ou ringer com lactato administrado por via intravenosa durante 10 minutos no início do procedimento
|
1g de ácido tranexâmico misturado em 100mL de solução salina ou ringer com lactato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intervenção para controlar a perda de sangue
Prazo: Na hora do procedimento
|
Taxa na qual os provedores realizam intervenções para controlar a perda de sangue durante os procedimentos de D&E
|
Na hora do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RA-2020-050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .