Влияние профилактического приема транексамовой кислоты на исходы кровотечения при дилатации и эвакуации
31 августа 2023 г. обновлено: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii
Было показано, что профилактический прием транексамовой кислоты снижает материнскую смертность от послеродового кровотечения без каких-либо побочных эффектов, но не изучалось снижение кровотечений, связанных с расширением и опорожнением (D&E).
Мы предлагаем рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование, чтобы определить, уменьшит ли рутинное внутривенное (в/в) введение транексамовой кислоты потребность во вмешательстве для остановки кровотечения во время D&E на сроке от 16 до 24 недель беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- Queens Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Заявление о прерывании беременности
- Внутриматочная беременность в сроке от 16 до 24 недель
- Участники должны быть готовы и способны дать информированное согласие, а также должны понимать и подписывать письменные согласия на английском языке.
Критерий исключения:
- История тромбоэмболических событий (т. тромбоз глубоких вен, инсульт, легочная эмболия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
100 мл физиологического раствора или лактата Рингера без добавления транексамовой кислоты внутривенно в течение 10 минут в начале процедуры
|
100 мл солевого раствора или лактата Рингера
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
1 г транексамовой кислоты, смешанной с 100 мл физиологического раствора или лактата Рингера, вводится внутривенно в течение 10 минут в начале процедуры.
|
1 г транексамовой кислоты, смешанной с 100 мл физиологического раствора или лактата Рингера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство для контроля кровопотери
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Частота, с которой поставщики медицинских услуг выполняют вмешательства для контроля кровопотери во время процедур D&E
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RA-2020-050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .