Ennaltaehkäisevän traneksaamihapon vaikutus verenvuototuloksiin laajentuessa ja evakuoinnissa
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii
Ennaltaehkäisevän traneksaamihapon on osoitettu vähentävän synnytyksen jälkeisestä verenvuodosta aiheutuvaa äitiyskuolleisuutta ilman haittavaikutuksia, mutta sen ei ole tutkittu vähentävän verenvuotokomplikaatioita laajentamalla ja evakuoimalla (D&E).
Ehdotamme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua pilottitutkimusta sen selvittämiseksi, vähentääkö suonensisäisen (IV) traneksaamihapon rutiinikäyttö toimenpiteiden tarvetta verenvuodon hillitsemiseksi D&E-aikana 16–24 raskausviikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Queens Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskauden keskeytyksen pyytäminen
- Kohdunsisäinen raskaus 16-24 raskausviikolla
- Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus ja kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan englanninkieliset kirjalliset suostumukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Tromboembolisten tapahtumien historia (esim. syvä laskimotukos, aivohalvaus, keuhkoembolia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
100 ml suolaliuosta tai laktaattia ilman traneksaamihappoa annettuna laskimoon 10 minuutin aikana toimenpiteen alussa
|
100 ml suolaliuosta tai laktaattia
|
|
Active Comparator: Active Comparator
1 g traneksaamihappoa sekoitettuna 100 ml:aan suolaliuosta tai Ringer-laktaattia laskimoon 10 minuutin aikana toimenpiteen alussa
|
1 g traneksaamihappoa sekoitettuna 100 ml:aan suolaliuosta tai laktaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio verenhukan hallintaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Nopeus, jolla palveluntarjoajat suorittavat toimenpiteitä verenhukan hallitsemiseksi D&E-toimenpiteiden aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA-2020-050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .