Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av profylaktisk tranexamsyra på blödningsresultat vid dilatation och evakuering

31 augusti 2023 uppdaterad av: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii
Profylaktisk tranexamsyra har visat sig minska mödradödligheten från postpartumblödning utan biverkningar, men har inte studerats för att minska blödningskomplikationer med dilatation och evakuering (D&E). Vi föreslår en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie för att avgöra om rutinmässig användning av intravenös (IV) tranexamsyra kommer att minska behovet av interventioner för att kontrollera blödning vid tidpunkten för D&E vid 16 till 24 veckors graviditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Queens Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Begär graviditetsavbrott
  • Intrauterin graviditet vid 16 till 24 veckors graviditet
  • Deltagare måste vara villiga och kapabla att ge informerat samtycke och kunna förstå och underteckna skriftliga samtycken på engelska.

Exklusions kriterier:

  • Historik av tromboemboliska händelser (dvs. djup ventrombos, stroke, lungemboli)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
100 ml koksaltlösning eller lakterad ringer utan tillsats av tranexamsyra ges intravenöst under 10 minuter vid start av proceduren
Läkemedel: Placebo
100mL saltlösning eller lakterade ringer
Aktiv komparator: Aktiv komparator
1 g tranexamsyra blandat i 100 ml koksaltlösning eller lakterad ringer som ges intravenöst under 10 minuter i början av proceduren
Läkemedel: Tranexaminsyra
1g tranexamsyra blandat i 100mL koksaltlösning eller lakterad ringer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervention för att kontrollera blodförlust
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
Hastighet med vilken leverantörer utför ingrepp för att kontrollera blodförlust under D&E-procedurer
Vid tidpunkten för förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbetspartners

Society of Family Planning

Utredare

  • Huvudutredare: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RA-2020-050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera