Effetto dell'acido tranexamico profilattico sugli esiti di sanguinamento per dilatazione ed evacuazione
31 agosto 2023 aggiornato da: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii
L'acido tranexamico profilattico ha dimostrato di ridurre la mortalità materna da emorragia postpartum senza effetti avversi, ma non è stato studiato per ridurre le complicanze emorragiche con dilatazione ed evacuazione (D&E).
Proponiamo uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se l'uso di routine di acido tranexamico per via endovenosa (IV) ridurrà la necessità di interventi per controllare il sanguinamento al momento della D&E a 16-24 settimane di gestazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Queens Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Richiesta di interruzione della gravidanza
- Gravidanza intrauterina a 16-24 settimane di gestazione
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato e in grado di comprendere e firmare consensi scritti in inglese.
Criteri di esclusione:
- Storia di eventi tromboembolici (es. trombosi venosa profonda, ictus, embolia polmonare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
100 ml di soluzione salina o ringer lattato senza aggiunta di acido tranexamico somministrati per via endovenosa per 10 minuti all'inizio della procedura
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Ringers salino o lattato da 100 ml
|
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
1 g di acido tranexamico miscelato in 100 ml di soluzione fisiologica o ringer lattato somministrato per via endovenosa nell'arco di 10 minuti all'inizio della procedura
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1 g di acido tranexamico miscelato in 100 ml di soluzione salina o ringer lattato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervento per controllare la perdita di sangue
Lasso di tempo: Al momento della procedura
|
Tasso con cui i fornitori eseguono interventi per controllare la perdita di sangue durante le procedure D&E
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Al momento della procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA-2020-050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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