Wpływ profilaktycznego kwasu traneksamowego na wyniki krwawienia w celu rozszerzenia i ewakuacji
31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii
Wykazano, że profilaktyczne podanie kwasu traneksamowego zmniejsza śmiertelność matek z powodu krwotoku poporodowego bez skutków ubocznych, ale nie badano, czy zmniejsza powikłania krwotoczne z rozszerzeniem i ewakuacją (D&E).
Proponujemy randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe w celu ustalenia, czy rutynowe stosowanie dożylnego (IV) kwasu traneksamowego zmniejszy potrzebę interwencji w celu opanowania krwawienia w czasie D&E w 16 do 24 tygodniu ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Queens Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żądanie przerwania ciąży
- Ciąża wewnątrzmaciczna między 16 a 24 tygodniem ciąży
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody oraz muszą rozumieć i podpisywać pisemne zgody w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (tj. zakrzepica żył głębokich, udar, zatorowość płucna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
100 ml soli fizjologicznej lub Ringera z mleczanem bez dodatku kwasu traneksamowego podane dożylnie w ciągu 10 minut na początku zabiegu
|
100 ml soli fizjologicznej lub Ringera z mleczanem
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
1 g kwasu traneksamowego zmieszanego ze 100 ml soli fizjologicznej lub Ringera z mleczanem podane dożylnie przez 10 minut na początku zabiegu
|
1 g kwasu traneksamowego zmieszanego ze 100 ml soli fizjologicznej lub Ringera z mleczanem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencja kontrolująca utratę krwi
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Szybkość, z jaką dostawcy przeprowadzają interwencje w celu kontrolowania utraty krwi podczas procedur D&E
|
W czasie procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marit Pearlman Shapiro, University of Hawaii
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA-2020-050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .