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기존 치료에 반응하지 않는 정맥 영양 병변에 대한 자가 혈청 유래 EV (SER-VES-HEAL)

2023년 5월 11일 업데이트: Maria Felice Brizzi, University of Turin, Italy

기존 치료법에 반응하지 않는 정맥영양병변 치료를 위한 자가혈청유래 세포외소포

정맥 궤양은 만성 정맥 질환 또는 혈전 후 증후군의 마지막 단계를 나타내는 열린 병변의 존재로 정의됩니다. 정맥 궤양 발병의 위험 인자로는 연령, 비만, 여성, 외상, 부동, 인자 V 돌연변이, 혈전증, 정맥 무형성 등이 있습니다.

현재 지침에 따른 권장 사항에는 압박 및 고급 드레싱이 포함됩니다. 그러나 여러 경우에 환자의 결과를 바꾸지 못합니다. 본 연구의 목적은 자가혈청에서 얻은 세포외소포를 이용하여 전통적인 치료적 접근에 반응하지 않는 정맥영양병변을 치료하기 위한 대체요법을 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안 여러 시험관 내 및 생체 내 연구에서 조직 재생을 위한 줄기 세포의 유익한 효과가 나타났습니다. 또한 여러 무작위 시험이 진행 중이며 중간 결과는 유망한 결과를 제공하고 안전성을 나타내는 것으로 보입니다. 혈소판 제제의 주입 또는 무세포 양막 또는 세포외 소포(EV)의 사용과 같은 대체 접근법이 최근에 제안되었습니다. EV는 세포 간 측분비 또는 내분비 유사 통신 메커니즘으로 작용합니다. EV의 치료 잠재력은 표적 세포(1)로의 화물(단백질, RNA, DNA, 지질 등)의 전달에 달려 있습니다. 지난 수십 년 동안 여러 전임상 연구에서 안전성이 입증되었습니다. 파일럿 연구는 망막 손상에 대한 효과적인 치료법으로 EV의 사용에 대해 최근 발표되었습니다. 하지의 허혈/재관류 마우스 모델을 사용하는 토리노 대학에서 건강한 기증자의 혈청에서 얻은 EV의 근육내 투여가 국소 모세혈관의 밀도가 더 높고 레이저 도플러 신호의 증가와 관련이 있음이 입증되었습니다. 컨트롤 (2). 생체 내에서 EV 치료 효능을 예측할 수 있는 간단한 시험관 내 기능적 효능 분석이 개발되었습니다. 최고의 반응은 외과적 결찰 직후 정맥 투여와 다음 2일(T1 및 T2)에 근육 투여에 의해 얻어졌다. Laser Doppler 연구를 통해 7일 후 원위부 관류를 평가하여 뚜렷한 개선과 근육 손상의 보호를 보였다. 보다 최근의 연구에 따르면 심혈관 위험이 높은 피험자(당뇨병, 비만, 당뇨병/비만 및 하지의 동맥 질환이 있는 환자)도 자가 EV 사용으로 혜택을 볼 수 있습니다(3).

파일럿 연구는 대학 혈관 외과의 혈관 궤양 클리닉에서 모집된 6개월 이상 동안 기존 치료에 불응하는 양측 정맥 궤양 환자 10명을 등록하는 것을 포함합니다. 모집 시, 가능한 "혼합" 병인을 배제하기 위해 표재성 및 심부 정맥 및 동맥 시스템을 평가하기 위해 정맥 에코 도플러가 수행될 것입니다. 혈액 샘플은 토리노 보건 및 과학 도시의 혈액 은행과 협력하여 EV 격리를 위해 회수됩니다. 궤양의 특성이 데이터베이스에 입력됩니다: 크기(사진), 여백, 바닥 및 미생물학 면봉이 수행됩니다. 면봉이 양성인 환자는 제외됩니다.

효능 분석을 사용하여 EV의 생물학적 활성을 분석하고 효과가 있는 것으로 확인된 경우에만 사용합니다(역가 테스트). 그 후, EV의 상처 주위 주입은 멸균 환경에서 수행됩니다. 멸균 거즈와 탄력 압박 붕대가 적용됩니다. 내부 대조군으로 반대측 궤양은 표준 드레싱과 탄력 압박 붕대로 치료합니다. 환자들은 3일째 외래 환자 기준으로 평가되고 이후 매주 평가됩니다. 치료된 환자의 결과는 전용 데이터베이스에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Turin, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • AOU San Giovanni Battista
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lorenzo Gibello, MD
        • 부수사관:
          • Margherita Alba Carlotta Pomatto, PhD
        • 수석 연구원:
          • Maria Felice Brizzi, MD
        • 부수사관:
          • Anna Testa, MD
        • 부수사관:
          • Sergio D'Antico, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 성인 및 의식이 있는 환자

-

제외 기준:

  • :> 85세, 당뇨, 자가면역질환, 종양, 하지의 동맥질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
치료군에서 병변은 일주일에 한 번 3주 동안 EV로 치료됩니다.
다른: 혈청의 자가 세포외 소포
소포의 상처 주변 주사는 멸균 환경에서 수행됩니다. 멸균 거즈와 탄력 압박 붕대가 적용됩니다.
가짜 비교기: 내부통제
반대측 궤양은 표준 드레싱과 탄성 압박 붕대로 3주 동안 치료합니다.
다른: 혈청의 자가 세포외 소포
소포의 상처 주변 주사는 멸균 환경에서 수행됩니다. 멸균 거즈와 탄력 압박 붕대가 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 8주까지 궤양 부위의 변화
기간: 8주
궤양 영역은 디지털 카메라를 사용하여 기준선 및 주간에 기록됩니다. 영상을 표준화하고 데이터 분석이 가능하도록 궤양 주변의 피부 표면에 표준 규칙을 배치했습니다. ImageJ 분석 프로그램은 궤양 면적을 계산하는 데 사용됩니다. 눈이 먼 조사자가 수동으로 궤양 영역을 구분하여 영역을 계산했습니다. 전체 면적은 평방 센티미터로 표시됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 변화
기간: 8주
모든 환자는 통증, 작열감, 분비물 등 주관적인 느낌을 기록해야 합니다. 환자가 경험한 통증(감소, 변화 없음 및/또는 증가)으로 치료 중에 통증 수준을 모니터링합니다. 분비량은 결석, 소량, 보통 또는 풍부로 분류됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Turin, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Maria Felice Brizzi, MD, University of Turin, Italy
  • 연구 의자: Giovanni Camussi, MD, University of Turin, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 18일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS2/1095/0090491

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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