Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van autoloog serum afgeleid EV voor veneuze trofische laesies die niet reageren op conventionele behandelingen (SER-VES-HEAL)

11 mei 2023 bijgewerkt door: Maria Felice Brizzi, University of Turin, Italy

Autologe serum-afgeleide extracellulaire blaasjes voor de behandeling van veneuze trofische laesies die niet reageren op conventionele behandelingen

Veneuze ulcera worden gedefinieerd door de aanwezigheid van open laesies die het laatste stadium van chronische veneuze ziekte of posttrombotisch syndroom vertegenwoordigen. De risicofactoren voor de ontwikkeling van veneuze ulcera zijn leeftijd, zwaarlijvigheid, vrouwelijk geslacht, trauma, immobiliteit, factor V-mutatie, trombose, veneuze agenesie.

Aanbeveling volgens de huidige richtlijnen omvat compressie en geavanceerd verband. In verschillende gevallen slagen ze er echter niet in de uitkomst van de patiënt te veranderen. Het doel van deze studie is het identificeren van een alternatieve therapie voor de behandeling van veneuze trofische laesies die niet reageren op traditionele therapeutische benaderingen met behulp van extracellulaire blaasjes verkregen uit autoloog serum.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren hebben verschillende in vitro en in vivo studies de gunstige effecten van stamcellen op weefselregeneratie aangetoond. Bovendien lopen er verschillende gerandomiseerde onderzoeken en de tussentijdse resultaten lijken veelbelovende resultaten te geven en de veiligheid ervan aan te geven. Alternatieve benaderingen zijn onlangs voorgesteld, zoals de injectie van bloedplaatjesbereiding of het gebruik van acellulaire amnionmembranen of extracellulaire blaasjes (EV). EV fungeren als cel-tot-cel paracriene of endocriene communicatiemechanismen. Het therapeutisch potentieel van EV hangt af van de overdracht van hun lading (eiwitten, RNA's, DNA, lipiden, enz.) naar doelcellen (1). In de afgelopen decennia hebben verschillende preklinische onderzoeken de veiligheid aangetoond. Onlangs is een pilotstudie gepubliceerd over het gebruik van EV als een effectieve behandeling voor netvliesbeschadiging. Aan de Universiteit van Turijn werd met behulp van een muismodel van ischemie/reperfusie van de onderste ledematen aangetoond dat de intramusculaire toediening van EV verkregen uit het serum van gezonde donoren gepaard ging met een hogere dichtheid van lokale capillairen en een toename van het laser-Doppler-signaal in vergelijking met naar controles (2). Er werd een eenvoudige in vitro functionele potentietest ontwikkeld, waarmee de therapeutische werkzaamheid van EV in vivo kon worden voorspeld. De beste respons werd verkregen door intraveneuze toediening onmiddellijk na chirurgische ligatie en intramusculair in de volgende twee dagen (T1 en T2). Via de Laser Doppler-studie werd de distale perfusie na 7 dagen geëvalueerd, wat een duidelijke verbetering en bescherming van spierschade aantoonde. Een recentere studie heeft aangetoond dat zelfs proefpersonen met een hoog cardiovasculair risico (diabetes, zwaarlijvigen, diabeten/zwaarlijvigen en met arteriële aandoeningen van de onderste ledematen) baat kunnen hebben bij het gebruik van autologe EV (3).

De pilootstudie omvat de inschrijving van 10 patiënten met bilaterale veneuze ulcera die gedurende meer dan 6 maanden ongevoelig zijn voor conventionele behandeling, gerekruteerd bij de Vascular Ulcer Clinic of University Vascular Surgery. Op het moment van rekrutering zal veneuze Eco Doppler worden uitgevoerd om het oppervlakkige en diepe veneuze en arteriële systeem te evalueren om mogelijke "gemengde" etiologieën uit te sluiten. In samenwerking met de Bloedbank van de Stad van Gezondheid en Wetenschap van Turijn wordt vervolgens een bloedmonster teruggewonnen voor EV-isolatie. De kenmerken van de zweer worden ingevoerd in de database: afmetingen (foto), marges, bodem en een uitstrijkje voor microbiologie wordt uitgevoerd. Patiënten bij wie het uitstrijkje positief is, worden uitgesloten.

EV's worden geanalyseerd op hun biologische activiteit met behulp van de potentietest en worden alleen gebruikt als ze effectief blijken te zijn (potentietest). Vervolgens wordt peri-wondinjectie van EV uitgevoerd in een steriele omgeving. Er wordt een steriel gaasje en een elastisch compressieverband aangebracht. Als interne controle wordt de contralaterale ulcus behandeld met een standaardverband en een elastische compressiezwachtel. De patiënten worden poliklinisch geëvalueerd op dag 3 en daarna wekelijks. De resultaten van behandelde patiënten zullen worden verzameld in een speciale database.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Turin, Italië, 10126
        • Werving
        • AOU San Giovanni Battista
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenzo Gibello, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Margherita Alba Carlotta Pomatto, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Felice Brizzi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Testa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sergio D'Antico, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: volwassenen en bij bewustzijn zijnde patiënten

-

Uitsluitingscriteria:

  • :> 85 jaar, diabetici, auto-immuunziekten, neoplastische aandoeningen, arteriële aandoeningen van de onderste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
In de behandelarm wordt de laesie gedurende 3 weken eenmaal per week behandeld met EV
Ander: Autologe extracellulaire blaasjes uit serum
Peri-wond injectie van de blaasjes zal worden uitgevoerd in een steriele omgeving. Er wordt een steriel gaasje en een elastisch compressieverband aangebracht.
Sham-vergelijker: Interne controle
De contralaterale ulcus wordt gedurende 3 weken behandeld met een standaardverband en een elastisch compressieverband.
Ander: Autologe extracellulaire blaasjes uit serum
Peri-wond injectie van de blaasjes zal worden uitgevoerd in een steriele omgeving. Er wordt een steriel gaasje en een elastisch compressieverband aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het ulcusgebied vanaf de basislijn tot acht weken
Tijdsspanne: 8 weken
Zweren worden bij baseline en wekelijks vastgelegd met behulp van een digitale camera. Er werd een standaardregel op het huidoppervlak rond de zweren geplaatst om de beelden te standaardiseren en gegevensanalyse mogelijk te maken. Het analyseprogramma ImageJ zal worden gebruikt om het ulcusgebied te berekenen. Een geblindeerde onderzoeker begrensde handmatig het gebied van de zweer om het gebied te berekenen. De totale oppervlakte wordt uitgedrukt in vierkante centimeters.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn verandering
Tijdsspanne: 8 weken
Alle patiënten moeten hun subjectieve gevoelens registreren, inclusief pijn, brandend gevoel en secreties. Het pijnniveau zal tijdens de behandeling worden gecontroleerd als de door de patiënt ervaren pijn (afname, onveranderlijk en/of toename). De hoeveelheid secretie wordt als volgt geclassificeerd: afwezig, klein, matig of overvloedig.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Felice Brizzi, MD, University of Turin, Italy
  • Studie stoel: Giovanni Camussi, MD, University of Turin, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS2/1095/0090491

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren