Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne EV pochodzące z surowicy w żylnych zmianach troficznych niereagujących na konwencjonalne leczenie (SER-VES-HEAL)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Maria Felice Brizzi, University of Turin, Italy

Autologiczne pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pochodzące z surowicy do leczenia żylnych uszkodzeń troficznych niereagujących na konwencjonalne metody leczenia

Owrzodzenia żylne są definiowane przez obecność otwartych zmian, które reprezentują końcowe stadium przewlekłej choroby żylnej lub zespołu pozakrzepowego. Czynnikami ryzyka rozwoju owrzodzeń żylnych są: wiek, otyłość, płeć żeńska, uraz, unieruchomienie, mutacja czynnika V, zakrzepica, agenezja żylna.

Zalecenia według aktualnych wytycznych obejmują kompresję i zaawansowane opatrunki. Jednak w kilku przypadkach nie zmieniają wyników pacjentów. Celem tego badania jest identyfikacja alternatywnej terapii leczenia zmian troficznych żylnych, niereagujących na tradycyjne metody terapeutyczne z wykorzystaniem pęcherzyków pozakomórkowych uzyskanych z autologicznej surowicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach kilka badań in vitro i in vivo wykazało korzystny wpływ komórek macierzystych na regenerację tkanek. Ponadto trwa kilka badań z randomizacją, a tymczasowe wyniki wydają się dawać obiecujące wyniki i wskazywać na ich bezpieczeństwo. Ostatnio zaproponowano alternatywne podejścia, takie jak wstrzyknięcie preparatu płytek krwi lub zastosowanie bezkomórkowych błon owodniowych lub pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV). EV działają jako mechanizmy komunikacji parakrynnej lub endokrynologicznej między komórkami. Potencjał terapeutyczny EV zależy od przeniesienia ich ładunku (białek, RNA, DNA, lipidów itp.) do komórek docelowych (1). W ostatnich dziesięcioleciach kilka badań przedklinicznych wykazało bezpieczeństwo. Niedawno opublikowano badanie pilotażowe dotyczące wykorzystania EV jako skutecznego leczenia uszkodzeń siatkówki. Na Uniwersytecie Turyńskim na mysim modelu niedokrwienia/reperfuzji kończyny dolnej wykazano, że domięśniowe podanie EV uzyskanego z surowicy zdrowych dawców wiązało się z większą gęstością miejscowych naczyń włosowatych i wzrostem sygnału laserowego Dopplera w porównaniu z do kontrolek (2). Opracowano prosty test siły działania in vitro, który pozwolił przewidzieć skuteczność terapeutyczną EV in vivo. Najlepszą odpowiedź uzyskano po podaniu dożylnym bezpośrednio po podwiązaniu chirurgicznym oraz domięśniowo w kolejnych dwóch dniach (T1 i T2). Za pomocą laserowego badania Dopplera oceniano perfuzję dystalną po 7 dniach, co wykazało wyraźną poprawę i ochronę przed uszkodzeniem mięśni. Nowsze badanie wykazało, że nawet osoby z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (cukrzyca, otyłość, cukrzyca/otyłość i choroba tętnic kończyn dolnych) mogą odnieść korzyści z zastosowania autologicznego EV (3).

Badanie pilotażowe obejmie 10 pacjentów z obustronnym owrzodzeniem żylnym opornym na leczenie konwencjonalne przez ponad 6 miesięcy, rekrutowanych w Klinice Wrzodów Naczyniowych Uniwersyteckiej Chirurgii Naczyniowej. Podczas rekrutacji zostanie wykonane badanie żylne Eco Doppler w celu oceny układu żył powierzchownych i głębokich oraz układu tętniczego w celu wykluczenia możliwej „mieszanej” etiologii. Próbka krwi zostanie następnie pobrana do izolacji EV we współpracy z Bankiem Krwi Miasta Zdrowia i Nauki w Turynie. Do bazy zostanie wprowadzona charakterystyka owrzodzenia: wymiary (zdjęcie), brzegi, dno oraz zostanie wykonany wymaz do badań mikrobiologicznych. Pacjenci, których wymaz będzie pozytywny, zostaną wykluczeni.

EV będą analizowane pod kątem ich aktywności biologicznej za pomocą testu siły i będą używane tylko wtedy, gdy okażą się skuteczne (test siły). Następnie w sterylnym środowisku zostanie wykonane wstrzyknięcie EV wokół rany. Zostanie zastosowana sterylna gaza i elastyczny bandaż uciskowy. W ramach kontroli wewnętrznej owrzodzenie kontralateralne będzie leczone standardowym opatrunkiem i elastycznym bandażem uciskowym. Pacjenci będą oceniani ambulatoryjnie w dniu 3, a następnie co tydzień. Wyniki leczonych pacjentów będą gromadzone w dedykowanej bazie danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Turin, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • AOU San Giovanni Battista
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorenzo Gibello, MD
        • Pod-śledczy:
          • Margherita Alba Carlotta Pomatto, PhD
        • Główny śledczy:
          • Maria Felice Brizzi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anna Testa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sergio D'Antico, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Dorośli i przytomni pacjenci

-

Kryteria wyłączenia:

  • :> 85 lat, cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, nowotworowe, choroby tętnic kończyn dolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
W grupie leczonej zmiana będzie leczona EV przez 3 tygodnie raz w tygodniu
Inny: Autologiczne zewnątrzkomórkowe pęcherzyki z surowicy
Iniekcja pęcherzyków wokół rany zostanie wykonana w sterylnym środowisku. Zostanie zastosowana sterylna gaza i elastyczny bandaż uciskowy.
Pozorny komparator: Kontrola wewnętrzna
Przeciwstronne owrzodzenie będzie leczone standardowym opatrunkiem i elastycznym bandażem uciskowym przez 3 tygodnie.
Inny: Autologiczne zewnątrzkomórkowe pęcherzyki z surowicy
Iniekcja pęcherzyków wokół rany zostanie wykonana w sterylnym środowisku. Zostanie zastosowana sterylna gaza i elastyczny bandaż uciskowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obszarze owrzodzenia od wartości początkowej do ośmiu tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obszary owrzodzeń będą rejestrowane na linii podstawowej i co tydzień za pomocą aparatu cyfrowego. Standardową regułę umieszczono na powierzchni skóry wokół owrzodzeń, aby ujednolicić obrazy i umożliwić analizę danych. Program do analizy ImageJ zostanie użyty do obliczenia powierzchni owrzodzenia. Zaślepiony badacz ręcznie wyznaczył obszar owrzodzenia, aby obliczyć obszar. Całkowita powierzchnia zostanie wyrażona w centymetrach kwadratowych.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu
Ramy czasowe: 8 tydzień
Wszyscy pacjenci powinni odnotowywać swoje subiektywne odczucia, w tym ból, pieczenie i wydzieliny. Poziom bólu będzie monitorowany w trakcie leczenia jako odczuwany przez pacjenta ból (zmniejszający się, niezmienny i/lub nasilający się). Ilość wydzieliny zostanie sklasyfikowana następująco: nieobecna, mała, umiarkowana lub obfita.
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Felice Brizzi, MD, University of Turin, Italy
  • Krzesło do nauki: Giovanni Camussi, MD, University of Turin, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS2/1095/0090491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj