Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní sérum odvozené EV pro venózní trofické léze nereagující na konvenční léčbu (SER-VES-HEAL)

11. května 2023 aktualizováno: Maria Felice Brizzi, University of Turin, Italy

Extracelulární vezikuly získané z autologního séra k léčbě žilních trofických lézí, které nereagují na konvenční léčbu

Venózní vředy jsou definovány přítomností otevřených lézí, které představují konečné stadium chronického žilního onemocnění nebo posttrombotického syndromu. Mezi rizikové faktory vzniku bércových vředů patří věk, obezita, ženské pohlaví, trauma, imobilita, mutace faktoru V, trombóza, žilní ageneze.

Doporučení podle aktuálních pokynů zahrnuje kompresi a pokročilé krytí. V několika případech však nezmění výsledek pacientů. Cílem této studie je identifikovat alternativní terapii k léčbě venózních trofických lézí nereagujících na tradiční terapeutické přístupy s použitím extracelulárních vezikul získaných z autologního séra.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech několik studií in vitro a in vivo poskytlo příznivé účinky kmenových buněk na regeneraci tkání. Kromě toho probíhá několik randomizovaných studií a zdá se, že prozatímní výsledky dávají slibné výsledky a naznačují jejich bezpečnost. Nedávno byly navrženy alternativní přístupy, jako je injekce preparátu krevních destiček nebo použití acelulárních amniotických membrán nebo extracelulárních váčků (EV). EV působí jako parakrinní nebo endokrinní komunikační mechanismy mezi buňkami. Terapeutický potenciál EV závisí na přenosu jejich nákladu (proteinů, RNA, DNA, lipidů atd.) do cílových buněk (1). V posledních desetiletích několik předklinických studií prokázalo bezpečnost. Nedávno byla publikována pilotní studie o použití EV jako účinné léčby poškození sítnice. Na univerzitě v Turíně pomocí myšího modelu ischemie/reperfuze dolní končetiny bylo prokázáno, že intramuskulární podání EV získané ze séra zdravých dárců bylo spojeno s vyšší hustotou lokálních kapilár a zvýšením laserového dopplerovského signálu ve srovnání k ovládacím prvkům (2). Byl vyvinut jednoduchý test funkční účinnosti in vitro, který umožnil předpovědět terapeutickou účinnost EV in vivo. Nejlepší odpověď byla získána intravenózním podáním bezprostředně po chirurgickém podvázání a intramuskulárním v následujících dvou dnech (T1 a T2). Prostřednictvím laserové dopplerovské studie byla po 7 dnech hodnocena distální perfuze, která prokázala jasné zlepšení a ochranu svalového poškození. Novější studie prokázala, že i jedinci s vysokým kardiovaskulárním rizikem (diabetici, obézní, diabetici/obézní a s arteriálním onemocněním dolních končetin) mohou mít prospěch z použití autologní EV (3).

Pilotní studie bude zahrnovat zařazení 10 pacientů s bilaterálním bércovým vředem refrakterním na konvenční léčbu po dobu delší než 6 měsíců, přijatých na Klinice cévních vředů Univerzitní cévní chirurgie. V době náboru bude proveden žilní Eco Doppler, aby se vyhodnotil povrchový a hluboký žilní a arteriální systém, aby se vyloučily možné „smíšené“ etiologie. Vzorek krve bude poté odebrán pro izolaci EV ve spolupráci s Krevní bankou města zdraví a vědy v Turíně. Do databáze bude vložena charakteristika vředu: rozměry (foto), okraje, dno a provede se výtěr na mikrobiologii. Pacienti, jejichž výtěr bude pozitivní, budou vyloučeni.

EV budou analyzovány na jejich biologickou aktivitu pomocí testu účinnosti a budou použity pouze v případě, že budou shledány jako účinné (test účinnosti). Následně bude provedena injekce EV do peri-rány ve sterilním prostředí. Bude aplikována sterilní gáza a elasticko-kompresivní obvaz. Jako vnitřní kontrola bude kontralaterální vřed ošetřen standardním obvazem a elastickým kompresním obvazem. Pacienti budou hodnoceni ambulantně 3. den a poté každý týden. Výsledky léčených pacientů budou shromažďovány ve specializované databázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Turin, Itálie, 10126
        • Nábor
        • AOU San Giovanni Battista
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo Gibello, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margherita Alba Carlotta Pomatto, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Felice Brizzi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Testa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sergio D'Antico, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Dospělí a pacienti při vědomí

-

Kritéria vyloučení:

  • :> 85 let, diabetici, autoimunitní onemocnění, neoplastická, arteriální onemocnění dolních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
V léčebném rameni bude léze léčena EV po dobu 3 týdnů jednou týdně
Jiný: Autologní extracelulární vezikuly ze séra
Injekce vezikul do okolí rány bude provedena ve sterilním prostředí. Bude aplikována sterilní gáza a elasticko-kompresivní obvaz.
Falešný srovnávač: Interní kontrola
Kontralaterální vřed bude léčen standardním obvazem a elasticko-kompresivním obvazem po dobu 3 týdnů.
Jiný: Autologní extracelulární vezikuly ze séra
Injekce vezikul do okolí rány bude provedena ve sterilním prostředí. Bude aplikována sterilní gáza a elasticko-kompresivní obvaz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v oblasti vředu od výchozího stavu do osmi týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Oblasti vředů budou zaznamenávány na začátku a týdně pomocí digitální kamery. Standardní pravidlo bylo umístěno na povrch kůže kolem vředů, aby se standardizovaly snímky a umožnila analýza dat. K výpočtu oblasti vředu bude použit analytický program ImageJ. Zaslepený vyšetřovatel ručně vymezil oblast vředu, aby vypočítal plochu. Celková plocha bude vyjádřena v centimetrech čtverečních.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: 8 týden
Všichni pacienti by měli zaznamenávat své subjektivní pocity, včetně bolesti, pálení a sekretů. Úroveň bolesti bude během léčby sledována jako bolest, kterou pacient prožíval (pokles, změna a/nebo zvýšení). Množství sekrece bude klasifikováno následovně: chybějící, malé, střední nebo hojné.
8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Felice Brizzi, MD, University of Turin, Italy
  • Studijní židle: Giovanni Camussi, MD, University of Turin, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS2/1095/0090491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit