Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

EV dérivé de sérum autologue pour les lésions trophiques veineuses ne répondant pas aux traitements conventionnels (SER-VES-HEAL)

11 mai 2023 mis à jour par: Maria Felice Brizzi, University of Turin, Italy

Vésicules extracellulaires autologues dérivées de sérum pour traiter les lésions trophiques veineuses ne répondant pas aux traitements conventionnels

Les ulcères veineux sont définis par la présence de lésions ouvertes qui représentent le stade ultime de la maladie veineuse chronique ou syndrome post-thrombotique. Les facteurs de risque de développement des ulcères veineux sont l'âge, l'obésité, le sexe féminin, les traumatismes, l'immobilité, la mutation du facteur V, la thrombose, l'agénésie veineuse.

La recommandation par les lignes directrices actuelles comprend la compression et le pansement avancé. Cependant, dans plusieurs cas, ils ne parviennent pas à modifier les résultats des patients. Le but de cette étude est d'identifier une thérapie alternative pour traiter les lésions trophiques veineuses ne répondant pas aux approches thérapeutiques traditionnelles utilisant des vésicules extracellulaires obtenues à partir de sérum autologue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, plusieurs études in vitro et in vivo ont mis en évidence les effets bénéfiques des cellules souches pour la régénération tissulaire. De plus, plusieurs essais randomisés sont en cours et les résultats intermédiaires semblent donner des résultats prometteurs et indiquent leur innocuité. Des approches alternatives ont récemment été proposées, telles que l'injection de préparation plaquettaire ou l'utilisation de membranes amniotiques acellulaires ou de vésicules extracellulaires (VE). Les EV agissent comme des mécanismes de communication paracrine ou de type endocrinien de cellule à cellule. Le potentiel thérapeutique des VE dépend du transfert de leur cargaison (protéines, ARN, ADN, lipides, etc.) vers les cellules cibles (1). Au cours des dernières décennies, plusieurs études précliniques ont démontré leur innocuité. Une étude pilote a récemment été publiée sur l'utilisation des VE comme traitement efficace des lésions rétiniennes. À l'Université de Turin, en utilisant un modèle murin d'ischémie/reperfusion du membre inférieur, il a été démontré que l'administration intramusculaire d'EV obtenue à partir du sérum de donneurs sains était associée à une densité plus élevée de capillaires locaux et à une augmentation du signal laser Doppler par rapport aux commandes (2). Un simple test de puissance fonctionnelle in vitro a été développé, ce qui a permis de prédire l'efficacité thérapeutique des VE in vivo. La meilleure réponse a été obtenue par administration intraveineuse immédiatement après la ligature chirurgicale et intramusculaire dans les deux jours suivants (T1 et T2). Grâce à l'étude Laser Doppler, la perfusion distale a été évaluée après 7 jours, ce qui a montré une nette amélioration et une protection des dommages musculaires. Une étude plus récente a montré que même les sujets à haut risque cardiovasculaire (diabétiques, obèses, diabétiques/obèses et atteints d'artériopathie des membres inférieurs) peuvent bénéficier de l'utilisation des VÉ autologues (3).

L'étude pilote impliquera le recrutement de 10 patients atteints d'ulcère veineux bilatéral réfractaire au traitement conventionnel depuis plus de 6 mois, recrutés à la clinique des ulcères vasculaires de chirurgie vasculaire universitaire. Au moment du recrutement, un Eco Doppler veineux sera réalisé pour évaluer le système veineux et artériel superficiel et profond afin d'exclure d'éventuelles étiologies "mixtes". Un échantillon de sang sera ensuite récupéré pour l'isolement du VE en collaboration avec la Banque de Sang de la Cité de la Santé et des Sciences de Turin. Les caractéristiques de l'ulcère seront saisies dans la base de données : dimensions (photo), marges, fond et un prélèvement pour la microbiologie sera effectué. Les patients dont l'écouvillon sera positif seront exclus.

Les EV seront analysés pour leur activité biologique à l'aide du test de puissance et ne seront utilisés que s'ils s'avèrent efficaces (test de puissance). Par la suite, l'injection péri-plaie d'EV sera effectuée dans un environnement stérile. Une gaze stérile et un bandage élastique de compression seront appliqués. En tant que contrôle interne, l'ulcère controlatéral sera traité avec un pansement standard et un bandage compressif élastique. Les patients seront évalués en ambulatoire le jour 3 puis hebdomadairement. Les résultats des patients traités seront collectés dans une base de données dédiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Turin, Italie, 10126
        • Recrutement
        • AOU San Giovanni Battista
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lorenzo Gibello, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Margherita Alba Carlotta Pomatto, PhD
        • Chercheur principal:
          • Maria Felice Brizzi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Testa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sergio D'Antico, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Adultes et patients conscients

-

Critère d'exclusion:

  • :> 85 ans, diabétiques, maladies auto-immunes, néoplasiques, artériopathie des membres inférieurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Dans le bras de traitement, la lésion sera traitée avec EV pendant 3 semaines une fois par semaine
Autre: Vésicules extracellulaires autologues du sérum
L'injection péri-plaie des vésicules sera réalisée dans un environnement stérile. Une gaze stérile et un bandage élastique de compression seront appliqués.
Comparateur factice: Contrôle interne
L'ulcère controlatéral sera traité avec un pansement standard et un bandage élastique compressif pendant 3 semaines.
Autre: Vésicules extracellulaires autologues du sérum
L'injection péri-plaie des vésicules sera réalisée dans un environnement stérile. Une gaze stérile et un bandage élastique de compression seront appliqués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la zone de l'ulcère de la ligne de base à huit semaines
Délai: 8 semaines
Les zones d'ulcère seront enregistrées au départ et chaque semaine à l'aide d'un appareil photo numérique. Une règle standard a été positionnée sur la surface de la peau autour des ulcères pour standardiser les images et permettre l'analyse des données. Le programme d'analyse ImageJ sera utilisé pour calculer la surface de l'ulcère. Un enquêteur en aveugle a délimité manuellement la zone de l'ulcère pour calculer la zone. La superficie totale sera exprimée en centimètres carrés.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: 8 semaines
Tous les patients doivent enregistrer leurs sentiments subjectifs, y compris la douleur, la brûlure et les sécrétions. Le niveau de douleur sera surveillé pendant le traitement en fonction de la douleur ressentie par le patient (diminution, stabilité et/ou augmentation). La quantité de sécrétion sera classée comme suit : absente, petite, modérée ou abondante.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Felice Brizzi, MD, University of Turin, Italy
  • Chaise d'étude: Giovanni Camussi, MD, University of Turin, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS2/1095/0090491

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner