Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog serum-avledet EV for venøse trofiske lesjoner som ikke reagerer på konvensjonelle behandlinger (SER-VES-HEAL)

11. mai 2023 oppdatert av: Maria Felice Brizzi, University of Turin, Italy

Autologe serum-avledede ekstracellulære vesikler for å behandle venøse trofiske lesjoner som ikke reagerer på konvensjonelle behandlinger

Venøse sår er definert av tilstedeværelsen av åpne lesjoner som representerer sluttstadiet av kronisk venøs sykdom eller posttrombotisk syndrom. Risikofaktorene for utvikling av venøse sår inkluderer alder, fedme, kvinnelig kjønn, traumer, immobilitet, faktor V-mutasjon, trombose, venøs agenesi.

Anbefaling av gjeldende retningslinjer inkluderer kompresjon og avansert dressing. Men i flere tilfeller klarer de ikke å endre pasientenes utfall. Målet med denne studien er å identifisere en alternativ terapi for å behandle venøse trofiske lesjoner som ikke reagerer på tradisjonelle terapeutiske tilnærminger ved bruk av ekstracellulære vesikler hentet fra autologt serum.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene har flere in vitro- og in vivo-studier vist de gunstige effektene av stamceller for vevsregenerering. Dessuten pågår flere randomiserte studier, og mellomresultatene ser ut til å gi lovende resultater og indikerer deres sikkerhet. Alternative tilnærminger har nylig blitt foreslått, slik som injeksjon av blodplate-preparater eller bruk av acellulære amniotiske membraner eller ekstracellulære vesikler (EV). EV fungerer som celle-til-celle parakrine eller endokrin-lignende kommunikasjonsmekanismer. Det terapeutiske potensialet til EV avhenger av overføringen av deres last (proteiner, RNA, DNA, lipider, etc) til målceller (1). I løpet av de siste tiårene har flere prekliniske studier vist sikkerhet. En pilotstudie ble nylig publisert om bruk av EV som en effektiv behandling for netthinneskader. Ved Universitetet i Torino ved bruk av en musemodell for iskemi/reperfusjon av underekstremiteten ble det demonstrert at intramuskulær administrering av EV oppnådd fra serum fra friske givere var assosiert med en høyere tetthet av lokale kapillærer og en økning i laser-doppler-signal sammenlignet med til kontroller (2). En enkel in vitro funksjonell potensanalyse ble utviklet, som gjorde det mulig å forutsi EV-terapeutisk effekt in vivo. Den beste responsen ble oppnådd ved intravenøs administrering umiddelbart etter kirurgisk ligering og intramuskulært i de neste to dagene (T1 og T2). Gjennom Laser Doppler-studien ble distal perfusjon evaluert etter 7 dager, noe som viste en klar forbedring og beskyttelse av muskelskade. En nyere studie har vist at selv personer med høy kardiovaskulær risiko (diabetikere, overvektige, diabetikere/overvektige og med arteriell sykdom i underekstremitetene) kan ha nytte av bruk av autolog EV (3).

Pilotstudien vil involvere innrullering av 10 pasienter med bilateralt venøst ​​sår som er refraktært til konvensjonell behandling i mer enn 6 måneder, rekruttert ved Vascular Ulcer Clinic of University Vascular Surgery. Ved rekrutteringstidspunktet vil venøs Eco Doppler bli utført for å evaluere det overfladiske og dype venøse og arterielle systemet for å utelukke mulige "blandede" etiologier. En blodprøve vil deretter utvinnes for EV-isolering i samarbeid med blodbanken til byen for helse og vitenskap i Torino. Egenskapene til såret vil bli lagt inn i databasen: dimensjoner (foto), marginer, bunn og en vattpinne for mikrobiologi vil bli utført. Pasienter hvis vattpinne vil være positiv vil bli ekskludert.

EV vil bli analysert for deres biologiske aktivitet ved hjelp av potensanalysen og vil bare brukes hvis den viser seg å være effektiv (styrketest). Deretter vil peri-sår injeksjon av EV utføres i et sterilt miljø. Sterilt gasbind og en elastisk kompresjonsbandasje vil bli påført. Som en intern kontroll vil det kontralaterale såret behandles med en standard bandasje og en elastisk kompresjonsbandasje. Pasientene vil bli evaluert poliklinisk dag 3 og deretter ukentlig. Resultatene fra behandlede pasienter vil bli samlet i en dedikert database.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • AOU San Giovanni Battista
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lorenzo Gibello, MD
        • Underetterforsker:
          • Margherita Alba Carlotta Pomatto, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Felice Brizzi, MD
        • Underetterforsker:
          • Anna Testa, MD
        • Underetterforsker:
          • Sergio D'Antico, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Voksne og bevisste pasienter

-

Ekskluderingskriterier:

  • :> 85 år, diabetikere, autoimmune sykdommer, neoplastisk, arteriell sykdom i underekstremitetene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
I behandlingsarmen vil lesjonen bli behandlet med EV i 3 uker en gang i uken
Annen: Autologe ekstracellulære vesikler fra serum
Peri-sår injeksjon av vesiklene vil bli utført i et sterilt miljø. Sterilt gasbind og en elastisk kompresjonsbandasje vil bli påført.
Sham-komparator: Indre kontroll
Det kontralaterale såret vil bli behandlet med en standard bandasje og en elastisk kompresjonsbandasje i 3 uker.
Annen: Autologe ekstracellulære vesikler fra serum
Peri-sår injeksjon av vesiklene vil bli utført i et sterilt miljø. Sterilt gasbind og en elastisk kompresjonsbandasje vil bli påført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sårområdet fra baseline til åtte uker
Tidsramme: 8 uker
Sårområder vil bli registrert ved baseline og ukentlig med digitalkamera. En standardregel ble plassert på overflaten av huden rundt sårene for å standardisere bildene og for å tillate dataanalyse. ImageJ analyseprogrammet vil bli brukt til å beregne sårområdet. En blindet etterforsker avgrenset sårområdet manuelt for å beregne området. Det totale arealet vil uttrykkes i kvadratcentimeter.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforandring
Tidsramme: 8 uker
Alle pasienter bør registrere sine subjektive følelser, inkludert smerte, svie og sekret. Smertenivået vil bli overvåket under behandlingen som pasientens opplevde smerte (reduksjon, uendring og/eller økning). Mengden sekresjon vil bli klassifisert som følger: fraværende, liten, moderat eller rikelig.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turin, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Felice Brizzi, MD, University of Turin, Italy
  • Studiestol: Giovanni Camussi, MD, University of Turin, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS2/1095/0090491

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere