Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen seerumiperäinen EV laskimotrofisiin leesioihin, jotka eivät reagoi tavanomaisiin hoitoihin (SER-VES-HEAL)

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Maria Felice Brizzi, University of Turin, Italy

Autologiset seerumiperäiset solunulkoiset rakkulat laskimotrofisten vaurioiden hoitoon, jotka eivät reagoi tavanomaisiin hoitoihin

Laskimohaavat määritellään avoimien leesioiden läsnäololla, jotka edustavat kroonisen laskimotaudin tai posttromboottisen oireyhtymän viimeistä vaihetta. Laskimohaavojen kehittymisen riskitekijöitä ovat ikä, liikalihavuus, naissukupuoli, trauma, liikkumattomuus, tekijä V:n mutaatio, tromboosi, laskimogeneesi.

Nykyisten ohjeiden suositus sisältää kompression ja edistyneen sidoksen. Useissa tapauksissa ne eivät kuitenkaan muuta potilaiden tulosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa vaihtoehtoinen hoitomuoto laskimotrofisten leesioiden hoitamiseksi, jotka eivät vastaa perinteisiin hoitomenetelmiin käyttämällä autologisesta seerumista saatuja solunulkoisia rakkuloita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina useat in vitro ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet kantasolujen hyödyllisiä vaikutuksia kudosten regeneraatioon. Lisäksi useita satunnaistettuja tutkimuksia on meneillään, ja välitulokset näyttävät antavan lupaavia tuloksia ja osoittavat niiden turvallisuuden. Vaihtoehtoisia lähestymistapoja on viime aikoina ehdotettu, kuten verihiutalevalmisteen injektio tai soluttomien lapsivesikalvojen tai solunulkoisten rakkuloiden (EV) käyttö. EV toimivat solusta soluun parakriinisina tai endokriinisen kaltaisina viestintämekanismeina. EV:n terapeuttinen potentiaali riippuu niiden lastin (proteiinit, RNA:t, DNA, lipidit jne.) siirtymisestä kohdesoluihin (1). Viime vuosikymmeninä useat prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet turvallisuuden. Äskettäin julkaistiin pilottitutkimus EV:n käytöstä verkkokalvovaurion tehokkaana hoitona. Torinon yliopistossa, jossa käytettiin alaraajan iskemian/reperfuusion hiirimallia, osoitettiin, että terveiden luovuttajien seerumista saadun EV:n lihaksensisäinen anto liittyi paikallisten kapillaarien tiheyteen ja laser-Doppler-signaalin lisääntymiseen verrattuna. säätimiin (2). Kehitettiin yksinkertainen in vitro toiminnallinen tehokkuusmääritys, joka mahdollisti EV:n terapeuttisen tehon ennustamisen in vivo. Paras vaste saatiin antamalla laskimonsisäisesti välittömästi kirurgisen ligaation jälkeen ja lihakseen seuraavan kahden päivän aikana (T1 ja T2). Laser Doppler -tutkimuksen avulla distaalinen perfuusio arvioitiin 7 päivän jälkeen, mikä osoitti selvää paranemista ja suojan lihasvaurioilta. Tuoreempi tutkimus on osoittanut, että jopa henkilöt, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski (diabeettinen, lihava, diabeetikko/lihava ja alaraajojen valtimotauti), voivat hyötyä autologisen EV:n käytöstä (3).

Pilottitutkimukseen otetaan mukaan 10 potilasta, joilla on yli kuuden kuukauden ajan tavanomaiselle hoidolle vastustuskykyinen kahdenvälinen laskimohaava ja jotka on rekrytoitu yliopistollisen verisuonikirurgian vaskulaarihaavan klinikalle. Rekrytoinnin yhteydessä suoritetaan laskimo Eco Doppler pinnallisen ja syvän laskimo- ja valtimojärjestelmän arvioimiseksi mahdollisten "sekalaisten" etiologioiden sulkemiseksi pois. Tämän jälkeen verinäyte otetaan talteen EV-eristystä varten yhteistyössä Torinon terveys- ja tiedekunnan veripankin kanssa. Haavan ominaisuudet syötetään tietokantaan: mitat (kuva), marginaalit, pohja ja mikrobiologinen vanupuikko. Potilaat, joiden vanupuikko on positiivinen, suljetaan pois.

EV analysoidaan niiden biologisen aktiivisuuden suhteen tehomäärityksellä, ja sitä käytetään vain, jos sen todetaan olevan tehokas (tehotesti). Tämän jälkeen EV-injektio haavan ympärille suoritetaan steriilissä ympäristössä. Laitetaan steriili sideharso ja elastinen puristusside. Sisäisenä kontrollina kontralateraalinen haava hoidetaan tavallisella sidoksella ja elastisella puristussiteellä. Potilaat arvioidaan avohoidossa päivänä 3 ja sen jälkeen viikoittain. Hoidettujen potilaiden tulokset kerätään erityiseen tietokantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • AOU San Giovanni Battista
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lorenzo Gibello, MD
        • Alatutkija:
          • Margherita Alba Carlotta Pomatto, PhD
        • Päätutkija:
          • Maria Felice Brizzi, MD
        • Alatutkija:
          • Anna Testa, MD
        • Alatutkija:
          • Sergio D'Antico, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Aikuiset ja tajuissaan olevat potilaat

-

Poissulkemiskriteerit:

  • :> 85 vuotta, diabeetikot, autoimmuunisairaudet, neoplastiset, alaraajojen valtimotaudit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Hoitoryhmässä vauriota hoidetaan EV:llä 3 viikon ajan kerran viikossa
Muut: Autologiset ekstrasellulaariset vesikkelit seerumista
Vesikkeleiden injektio haavan ympärille suoritetaan steriilissä ympäristössä. Laitetaan steriili sideharso ja elastinen puristusside.
Huijausvertailija: Sisäinen kontrolli
Vastapuolista haavaumaa hoidetaan tavallisella sidoksella ja elastisella puristussiteellä 3 viikon ajan.
Muut: Autologiset ekstrasellulaariset vesikkelit seerumista
Vesikkeleiden injektio haavan ympärille suoritetaan steriilissä ympäristössä. Laitetaan steriili sideharso ja elastinen puristusside.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset haavan alueella lähtötasosta kahdeksaan viikkoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haavaalueet tallennetaan lähtötilanteessa ja viikoittain digitaalikameralla. Vakiosääntö asetettiin ihon pinnalle haavaumien ympärillä kuvien standardoimiseksi ja tietojen analysoinnin mahdollistamiseksi. Haavan pinta-alan laskemiseen käytetään ImageJ-analyysiohjelmaa. Sokeutunut tutkija rajasi haavaalueen manuaalisesti laskeakseen alueen. Kokonaispinta-ala ilmaistaan ​​neliösenttimetrinä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kaikkien potilaiden tulee kirjata ylös subjektiiviset tunteensa, mukaan lukien kipu, polttaminen ja eritteet. Kivun tasoa seurataan hoidon aikana potilaan kokeman kivun mukaan (väheneminen, muuttumattomuus ja/tai lisääntyminen). Eritteen määrä luokitellaan seuraavasti: puuttuva, pieni, kohtalainen tai runsas.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Turin, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Felice Brizzi, MD, University of Turin, Italy
  • Opintojen puheenjohtaja: Giovanni Camussi, MD, University of Turin, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS2/1095/0090491

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa