Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog serum-afledt EV for venøse trofiske læsioner, der ikke reagerer på konventionelle behandlinger (SER-VES-HEAL)

11. maj 2023 opdateret af: Maria Felice Brizzi, University of Turin, Italy

Autologe serum-afledte ekstracellulære vesikler til behandling af venøse trofiske læsioner, der ikke reagerer på konventionelle behandlinger

Venøse sår er defineret ved tilstedeværelsen af ​​åbne læsioner, som repræsenterer slutstadiet af kronisk venøs sygdom eller posttrombotisk syndrom. Risikofaktorerne for udvikling af venøse sår inkluderer alder, fedme, kvindelig køn, traumer, immobilitet, faktor V-mutation, trombose, venøs agenesis.

Anbefaling i de nuværende retningslinjer omfatter kompression og avanceret bandage. Men i flere tilfælde formår de ikke at ændre patienternes udfald. Formålet med denne undersøgelse er at identificere en alternativ terapi til behandling af venøse trofiske læsioner, der ikke reagerer på traditionelle terapeutiske tilgange ved hjælp af ekstracellulære vesikler opnået fra autologt serum.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har adskillige in vitro og in vivo undersøgelser vist de gavnlige virkninger af stamceller til vævsregenerering. Desuden er flere randomiserede forsøg i gang, og de mellemliggende resultater ser ud til at give lovende resultater og indikerer deres sikkerhed. Alternative fremgangsmåder er for nylig blevet foreslået, såsom injektion af blodpladepræparat eller anvendelse af acellulære amniotiske membraner eller ekstracellulære vesikler (EV). EV fungerer som celle-til-celle parakrine eller endokrin-lignende kommunikationsmekanismer. Det terapeutiske potentiale af EV afhænger af overførslen af ​​deres last (proteiner, RNA'er, DNA, lipider osv.) til målceller (1). I de sidste årtier har adskillige prækliniske undersøgelser vist sikkerhed. Et pilotstudie blev for nylig offentliggjort om brugen af ​​EV som en effektiv behandling af nethindeskader. Ved universitetet i Torino ved hjælp af en musemodel for iskæmi/reperfusion af underekstremiteterne blev det påvist, at den intramuskulære administration af EV opnået fra serum fra raske donorer var forbundet med en højere tæthed af lokale kapillærer og en stigning i laser Doppler-signal sammenlignet til kontroller (2). En simpel in vitro funktionel potensanalyse blev udviklet, som gjorde det muligt at forudsige EV terapeutisk effekt in vivo. Det bedste respons blev opnået ved intravenøs administration umiddelbart efter kirurgisk ligering og intramuskulært i de næste to dage (T1 og T2). Gennem Laser Doppler undersøgelsen blev distal perfusion evalueret efter 7 dage, hvilket viste en klar forbedring og beskyttelse af muskelskader. En nyere undersøgelse har vist, at selv personer med høj kardiovaskulær risiko (diabetikere, overvægtige, diabetikere/overvægtige og med arteriel sygdom i underekstremiteterne) kan drage fordel af brugen af ​​autolog EV (3).

Pilotstudiet vil involvere indskrivning af 10 patienter med bilateralt venøst ​​ulcus refraktær over for konventionel behandling i mere end 6 måneder, rekrutteret til Vascular Ulcer Clinic of University Vascular Surgery. På rekrutteringstidspunktet vil venøs Eco Doppler blive udført for at evaluere det overfladiske og dybe venøse og arterielle system for at udelukke mulige "blandede" ætiologier. En blodprøve vil derefter blive udvundet til EV-isolering i samarbejde med Blood Bank of the City of Health and Science of Torino. Mavesårets karakteristika vil blive indtastet i databasen: dimensioner (foto), marginer, bund og en vatpind til mikrobiologi vil blive udført. Patienter, hvis podning vil være positiv, vil blive udelukket.

EV vil blive analyseret for deres biologiske aktivitet ved hjælp af potensanalysen og vil kun blive brugt, hvis det viser sig at være effektivt (styrketest). Efterfølgende vil peri-sår injektion af EV blive udført i et sterilt miljø. Steril gaze og en elastisk kompressionsbandage påføres. Som en intern kontrol vil det kontralaterale sår blive behandlet med en standardforbinding og en elastisk kompressionsbandage. Patienterne vil blive evalueret ambulant dag 3 og derefter ugentligt. Resultaterne af behandlede patienter vil blive samlet i en dedikeret database.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • AOU San Giovanni Battista
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Gibello, MD
        • Underforsker:
          • Margherita Alba Carlotta Pomatto, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Felice Brizzi, MD
        • Underforsker:
          • Anna Testa, MD
        • Underforsker:
          • Sergio D'Antico, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne og bevidste patienter

-

Ekskluderingskriterier:

  • :> 85 år, diabetikere, autoimmune sygdomme, neoplastisk, arteriel sygdom i underekstremiteterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
I behandlingsarmen vil læsionen blive behandlet med EV i 3 uger en gang om ugen
Andet: Autologe ekstracellulære vesikler fra serum
Peri-sår injektion af vesiklerne vil blive udført i et sterilt miljø. Steril gaze og en elastisk kompressionsbandage påføres.
Sham-komparator: Intern kontrol
Det kontralaterale sår vil blive behandlet med en standardforbinding og en elastisk kompressionsbandage i 3 uger.
Andet: Autologe ekstracellulære vesikler fra serum
Peri-sår injektion af vesiklerne vil blive udført i et sterilt miljø. Steril gaze og en elastisk kompressionsbandage påføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sårområdet fra baseline til otte uger
Tidsramme: 8 uger
Sårområder vil blive optaget ved baseline og ugentligt ved hjælp af digitalkamera. En standardregel blev placeret på overfladen af ​​huden omkring sårene for at standardisere billederne og muliggøre dataanalyse. ImageJ analyseprogrammet vil blive brugt til at beregne sårområdet. En blindet investigator afgrænsede manuelt ulcusområdet for at beregne arealet. Det samlede areal vil blive udtrykt i kvadratcentimeter.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteændring
Tidsramme: 8 uge
Alle patienter bør registrere deres subjektive følelser, herunder smerte, svie og sekret. Smerteniveauet vil blive overvåget under behandlingen som patientens oplevede smerte (fald, uændret og/eller stigning). Mængden af ​​sekretion vil blive klassificeret som følger: fraværende, lille, moderat eller rigelig.
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Felice Brizzi, MD, University of Turin, Italy
  • Studiestol: Giovanni Camussi, MD, University of Turin, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS2/1095/0090491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner