- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04654377
만성 췌장염 환자의 맞춤형 교육과 통증 반응 (PEPCP)
만성 췌장염(PEPCP) 환자의 통증 반응에 대한 맞춤형 교육의 영향
만성 췌장염(CP)의 통증 메커니즘은 이질적이며 통각수용, 췌장 신경병증 및 중추신경병증/신경성형술을 포함합니다. 이러한 메커니즘은 다양한 비율로 동시에 발생할 수 있으며 항산화제, 내시경 요법 및 수술과 같은 현재 사용 가능한 모든 방식으로 치료한 후에도 여러 환자에서 통증이 재발하는 이유를 설명할 수 있습니다.
지난 2년 동안 연구자들이 실시한 연구에서 그들은 이러한 환자들의 지속적인 통증이 다양한 등급의 우울증 및 열악한 삶의 질과 관련이 있음을 관찰했습니다. 이것은 뇌의 자기 공명 분광법(MRS)에서 입증된 바와 같이 뇌의 대사산물(전대상피질, 전전두엽 피질, 해마 및 기저핵)의 변화를 동반했습니다. 뇌의 이러한 영역은 통증 조절, 장기 통증 기억 및 통증에 대한 감정적 반응을 담당합니다.
조사관이 이 환자들에게 상담하고 자신의 임상 경과, 영상 및 치료 반응(맞춤형 교육/상담)을 기반으로 질병 및 가능한 결과를 설명했을 때 우울증, 삶의 질 매개 변수 및 흥미롭게도 통증이 크게 개선되었다고 보고했습니다. 또한 건강한 대조군과 더 유사한 맞춤형 상담/교육 후 MRS에서 뇌의 대사물 매개변수에 변화가 있었습니다.
이것은 환자의 질병과 그 결과에 대한 더 나은 이해가 그들의 대처 능력을 향상시키고 통증 역치를 증가시킬 수 있다는 우리의 가설로 이어졌습니다. 이것은 다른 치료 양식에 대한 이들 환자의 통증 반응을 증가시킬 수 있습니다.
우리는 지난 6개월 동안 복통이 최소 5회 이상 발생하고 3년 이상의 기간 동안 기록된 CP 환자를 대상으로 단일 맹검, 위약 통제, 무작위 통제 시험을 실시할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 췌장염(CP)은 통증, 외분비 기능 부전 및 내분비 기능 장애를 특징으로 합니다. 모든 증상 중에서 난치성 복통은 다학제적 치료 접근을 요구하는 가장 쇠약하게 만드는 증상입니다. 통증의 장기 치료는 항산화제에서 시작됩니다. 췌관의 제한된 부위(머리, 목, 근위부)에 결석이 있는 경우 환자는 췌관 스텐트를 사용하거나 사용하지 않고 큰 결석(>5mm)에 대한 체외 충격파 쇄석술(ESWL)을 포함하는 내시경 치료를 받습니다. 더 작은 결석의 경우 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)만으로도 충분합니다. 췌관 스텐트를 이용한 ERCP는 단독 증상이 있는 췌관 협착의 1차 치료이기도 합니다. 증상이 있는 결석이 췌관 전체에 위치하거나 여러 협착이 있는 경우 췌관의 외과적 배액이 선택 치료가 됩니다. CP의 배경에 췌장에 종괴가 있으면 Whipple 수술 또는 비장 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 원위부 췌장 절제술과 같은 절제 절차가 필요합니다.
위에서 언급한 양식이 환자의 통증을 완화하는 것과 관련이 있지만 상당한 비율의 환자가 통증의 재발과 함께 복귀합니다. 이것은 CP의 통증 메커니즘의 복잡성을 설명합니다. 만성 췌장염(CP)의 통증 메커니즘은 이질적이며 통각수용, 췌장 신경병증 및 중추 신경병증/신경가소성을 포함합니다. 이러한 메커니즘은 다양한 비율로 동시에 발생할 수 있으며 현재 사용 가능한 모든 방식으로 치료를 받은 후에도 여러 환자가 통증이 재발하는 이유를 설명할 수 있습니다.
통증 메커니즘 및 관리와 관련된 연구에서 종종 간과되는 한 가지 측면입니다. CP는 전신 효과가 있는 만성 질환이기 때문에 몇 가지 추가 요인이 통증에 대한 진화 및 반응에 영향을 미칠 수 있습니다. 여기에는 환자의 성격 특성, 교육 배경, CP의 가족력, 질병의 이전 경험, CP에 대한 배경 지식, 대처 능력 등이 포함될 수 있습니다. 연구자들은 지난 몇 년 동안 이러한 측면에 대해 연구해 왔으며 정신 상태(우울증/불안), 삶의 질 및 이러한 측면에서 통증의 영향을 조사했습니다. 통증 기억과 통증에 대한 감정적 반응은 뇌의 기저핵, 해마, 전대상피질, 전전두피질에 의해 매개되기 때문에 연구자들은 자기 공명 분광법을 사용하여 이 영역의 대사산물도 조사했습니다. 조사관은 이러한 환자의 지속적인 통증이 다양한 등급의 우울증 및 열악한 삶의 질과 관련이 있음을 관찰했습니다. 이것은 대사산물인 미오이노시톨, 크레아틴, 해마의 글리신/글루타메이트, 기저핵의 변화를 동반했습니다. 그 후 연구자들이 이 환자들에게 상담하고 그들의 질병과 가능한 결과를 그들 자신의 임상 과정, 영상화 및 치료 반응에 기초하여 설명했습니다. 개인화된 교육/상담), 그들은 우울증, 삶의 질 매개 변수 및 흥미롭게도 통증이 크게 개선되었다고 보고했습니다. 또한 건강한 대조군에 더 가까운 맞춤형 상담/교육 후 MRS에서 뇌의 대사물 매개변수에 변화가 있었습니다.
이것은 환자가 질병과 그 결과에 대한 더 나은 이해가 그들의 대처 능력을 향상시키고 통증 역치를 증가시킬 수 있다는 가설로 이어졌습니다. 이것은 다른 치료 양식에 대한 이들 환자의 통증 반응을 증가시킬 수 있습니다.
조사관은 지난 6개월 동안 적어도 5번의 복통 에피소드가 있고 3년 이상의 기간 동안 기록된 CP가 있는 환자에 대해 이 단일 맹검, 위약 통제, 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
연구자들은 연구 부문의 환자들에게 질병에 대한 자세한 교육(질병 특성 기반)을 제공하고 통증 점수, 통증 에피소드, QOL, 정신 상태 및 뇌(해마, 기저핵, 전대상피질, 전두엽피질).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- 전화번호: 7032804231
- 이메일: rup_talukdar@yahoo.com
연구 장소
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
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연락하다:
- Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, FRCP, FRSB
- 전화번호: +917032804231
- 이메일: rup_talukdar@yahoo.com
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연락하다:
- Shagufta Farheen, Pharm D
- 이메일: shagufta12farheen@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 3년의 만성 췌장염
- 지난 6개월 동안 최소 5회의 통증 에피소드
- 0-10의 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 최소 3의 통증 점수
- 18-60세
- 남녀 모두
제외 기준:
- 등록 시점 및/또는 후속 조치 동안 급성 췌장염 에피소드.
- 등록 시 지속적인 통증.
- 췌장암.
- 기타 만성 질환(당뇨병과 관련된 말단 장기 손상 포함).
- 지난 6개월 동안 가족의 불리한 생활 사건.
- 활성 물질 사용(알코올, 흡연, 무연 담배, 불법 약물).
- 임신과 수유.
- 등록 시 또는 후속 조치 중 정신 질환 및/또는 항우울제 동시 섭취.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인화 된 교육
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임상, 생화학 및 영상 데이터를 기반으로 환자에게 질병 및 가능한 결과에 대해 설명합니다.
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간섭 없음: 표준 커뮤니케이션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 변화
기간: 3 개월 및 6 개월
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통증은 시각적 아날로그 척도 (0-10)를 사용하여 측정됩니다.
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3 개월 및 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴로운 날의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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환자는 자기보고 통증 설문지에 고통스러운 일수를 기록합니다.
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3개월 및 6개월
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신경병성 통증의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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신경병성 통증은 PainDetect 도구를 사용하여 평가됩니다.
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3개월 및 6개월
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삶의 질(QOL) 변화
기간: 3개월 및 6개월
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삶의 질(QOL)은 EORTC QLQ 30을 사용하여 측정됩니다.
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3개월 및 6개월
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우울증 점수의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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우울증은 Beck 우울증 인벤토리(BDI) II를 사용하여 측정됩니다.
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3개월 및 6개월
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우울증 점수의 변화
기간: 3 개월 및 6 개월
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우울증은 병원 불안 및 우울증 점수 (HADS)를 사용하여 측정됩니다.
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3 개월 및 6 개월
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통증의 다차원 적 측면의 변화
기간: 3 개월 및 6 개월
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통증의 다차원 적 측면은 Compat-SF를 사용하여 측정됩니다.
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3 개월 및 6 개월
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통증의 심리적 측면의 변화
기간: 3 개월 및 6 개월
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통증의 심리적 측면은 통증 재앙 점수 (PCS)를 사용하여 측정됩니다.
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3 개월 및 6 개월
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환자의 통증 변경에 대한 인식의 변화
기간: 3 개월 및 6 개월
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환자의 통증 변화에 대한 인식은 환자의 세계적인 통증 인상 (PGIC)을 사용하여 측정됩니다.
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3 개월 및 6 개월
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진통제 요구 사항의 차이
기간: 3 개월 및 6 개월
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진통제 요구 사항의 차이는 오피오이드 및 NSAID 요구 사항의 수에 의해 측정됩니다.
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3 개월 및 6 개월
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병원 방문 횟수의 변화
기간: 3 개월 및 6 개월
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환자는 자신이보고 된 일일 설문지에서 병원 방문 횟수를 기록합니다.
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3 개월 및 6 개월
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불안 점수의 변화
기간: 3 개월 및 6 개월
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불안은 병원 불안 및 우울증 (HADS) 도구를 사용하여 측정됩니다.
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3 개월 및 6 개월
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수면 행동의 변화
기간: 3 개월 및 6 개월
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수면 행동의 변화는 피츠버그 수면 품질 지수를 사용하여 측정됩니다.
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3 개월 및 6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가능한 개선 메커니즘의 평가.
기간: 3 개월 및 6 개월
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가능한 개선 메커니즘은 혈장 대사 산물 세로토닌, 도파민, 옥시토신, GABA, 트립토판 및 엔도르핀을 측정함으로써 평가 될 것이다.
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3 개월 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, Asian Institute of Gastroenterology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Olesen SS, Bouwense SA, Wilder-Smith OH, van Goor H, Drewes AM. Pregabalin reduces pain in patients with chronic pancreatitis in a randomized, controlled trial. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):536-43. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.003. Epub 2011 Apr 14.
- Bloechle C, Izbicki JR, Knoefel WT, Kuechler T, Broelsch CE. Quality of life in chronic pancreatitis--results after duodenum-preserving resection of the head of the pancreas. Pancreas. 1995 Jul;11(1):77-85. doi: 10.1097/00006676-199507000-00008.
- Talukdar R, Reddy DN. Pain in chronic pancreatitis: managing beyond the pancreatic duct. World J Gastroenterol. 2013 Oct 14;19(38):6319-28. doi: 10.3748/wjg.v19.i38.6319.
- Talukdar R, Nageshwar Reddy D. Is there a single therapeutic target for chronic pancreatitis pain? Gastroenterology. 2013 Mar;144(3):e18. doi: 10.1053/j.gastro.2012.12.033. Epub 2013 Jan 25. No abstract available.
- Dimcevski G, Sami SA, Funch-Jensen P, Le Pera D, Valeriani M, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. Pain in chronic pancreatitis: the role of reorganization in the central nervous system. Gastroenterology. 2007 Apr;132(4):1546-56. doi: 10.1053/j.gastro.2007.01.037. Epub 2007 Jan 25.
- Ceyhan GO, Demir IE, Rauch U, Bergmann F, Muller MW, Buchler MW, Friess H, Schafer KH. Pancreatic neuropathy results in "neural remodeling" and altered pancreatic innervation in chronic pancreatitis and pancreatic cancer. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2555-65. doi: 10.1038/ajg.2009.380. Epub 2009 Jun 30.
- Nguyen-Tang T, Dumonceau JM. Endoscopic treatment in chronic pancreatitis, timing, duration and type of intervention. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):281-98. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.002.
- Talukdar R, Murthy HV, Reddy DN. Role of methionine containing antioxidant combination in the management of pain in chronic pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Pancreatology. 2015 Mar-Apr;15(2):136-44. doi: 10.1016/j.pan.2015.01.003. Epub 2015 Jan 21.
- Hallstrom H, Norrbrink C. Screening tools for neuropathic pain: can they be of use in individuals with spinal cord injury? Pain. 2011 Apr;152(4):772-779. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.019. Epub 2011 Jan 26.
- Fitzsimmons D, Kahl S, Butturini G, van Wyk M, Bornman P, Bassi C, Malfertheiner P, George SL, Johnson CD. Symptoms and quality of life in chronic pancreatitis assessed by structured interview and the EORTC QLQ-C30 and QLQ-PAN26. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):918-26. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40859.x.
- • S Sarkar, D Hazarika, A Adak, P Sarkar, M Khan, NR Duvvur, R Talukdar. Impact of Personalized Counseling on Depression and Quality of Life in Patients with Chronic Pancreatitis: Results from a Randomized Controlled Trial Gastroenterology 156 (6), S-166.
- • S Sarkar, N Reddy, R Talukdar. Determinants of depression and its impact on quality of life in patients with chronic pancreatitis. Gut 67 (Suppl 2), A79-A80.
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기타 연구 ID 번호
- PEPCP2023 ver 04
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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