Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig uddannelse og smerterespons i kronisk pancreatitis (PEPCP)

27. juli 2025 opdateret af: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Indvirkning af personlig uddannelse på smerterespons hos patienter med kronisk pancreatitis (PEPCP)

Smertemekanismer ved kronisk pancreatitis (CP) er heterogene og omfatter nociception, pancreasneuropati og central neuropati/neuroplastik. Disse mekanismer kunne forekomme samtidigt i variable proportioner og kunne forklare, hvorfor flere patienter udvikler tilbagevendende smerter, selv efter at de er blevet behandlet med alle de aktuelt tilgængelige modaliteter, såsom antioxidanter, endoskopiske terapier og kirurgi.

I undersøgelserne foretaget af efterforskerne over de sidste 2 år, observerede de, at vedvarende smerter hos disse patienter var forbundet med forskellige grader af depression og dårlig livskvalitet. Dette blev ledsaget af ændring i metabolitterne i hjernen (anterior cingulate cortex, præfrontal cortex, hippocampus og basalganglier) som påvist i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) af hjernen. Disse områder i hjernen er ansvarlige for smertemodulering, langsigtet smertehukommelse og følelsesmæssige reaktioner på smerte.

Da efterforskerne rådgav disse patienter og forklarede deres sygdom og mulige udfald baseret på deres eget kliniske forløb, billeddiagnostik og behandlingsrespons (personlig undervisning/rådgivning), rapporterede de signifikant forbedring i depression, livskvalitetsparametre og interessant nok også i smerte. Yderligere var der ændringer i metabolitparametrene i hjernen på MRS efter personlig rådgivning/uddannelse, der var mere lig den for raske kontroller.

Dette førte til vores hypotese om, at bedre forståelse af sygdommen og dens udfald hos patienterne kunne forbedre deres mestringsevner og øge deres smertetærskler. Dette kunne øge disse patienters smerterespons på de andre terapeutiske modaliteter.

Vi vil udføre dette enkelt blindede, placebokontrollerede, randomiserede kontrollerede forsøg på patienter med dokumenteret CP af over 3 års varighed, som havde mindst 5 episoder med mavesmerter i løbet af de sidste 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk pancreatitis (CP) er karakteriseret ved smerte, eksokrin insufficiens og endokrin dysfunktion. Af alle symptomer er vanskelige mavesmerter den mest invaliderende, der kræver en tværfaglig behandling. Langtidsbehandling af smerte begynder med antioxidanter. Hvis bugspytkirtelgangen indeholder sten i et begrænset område (hoved, hals og proksimal krop), udsættes patienten for endoskopisk behandling, som omfatter ekstrakorporal shock wave lithotripsi (ESWL) for store sten (>5 mm) med eller uden pancreaskanalstenting. For mindre sten er endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) alene tilstrækkelig. ERCP med pancreas ductal stenting er også den første linje behandling for en ensom symptomatisk pancreas ductal striktur. Hvis symptomatiske sten er placeret langs hele bugspytkirtelkanalen, eller hvis der er flere forsnævringer, bliver kirurgisk dræning af bugspytkirtelkanalen den foretrukne behandling. Hvis der er nogen masselæsioner i bugspytkirtlen på baggrund af CP, gribes der til resektionsprocedurer såsom Whipples operation eller distal pancreatektomi med/uden splenektomi.

Selvom de ovennævnte modaliteter er rettet mod at lindre patienten for smerte, vender en væsentlig del af patienterne tilbage med tilbagevendende smerte. Dette forklarer kompleksiteten i smertemekanismerne i CP. Smertemekanismer ved kronisk pancreatitis (CP) er heterogene og omfatter nociception, pancreasneuropati og central neuropati/neuroplasticitet. Disse mekanismer kunne forekomme samtidigt i variable proportioner og kunne forklare, hvorfor flere patienter udvikler tilbagefald af smerte, selv efter at de er blevet behandlet med alle de aktuelt tilgængelige modaliteter.

Et aspekt, der ofte overses i undersøgelser, der involverer smertemekanismer og behandling. Da CP er en kronisk sygdom med systemiske virkninger, kan flere yderligere faktorer påvirke udviklingen og reaktionen på smerte. Disse kunne omfatte patientens personlighedstræk, uddannelsesbaggrund, familiehistorie med CP, tidligere erfaring med sygdommen, baggrundsviden om CP, mestringsevne, for at nævne nogle få. Efterforskerne har arbejdet med disse aspekter i de sidste par år, hvor de så på den mentale status (depression/angst), livskvalitet og smertens indvirkning i disse aspekter. Da smertehukommelse og følelsesmæssige reaktioner på smerte medieres af de basale ganglier, hippocampus, forreste cingulate cortex og præfrontale cortex i hjernen, så forskerne også på metabolitterne i disse områder ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi. Forskerne observerede, at vedvarende smerter hos disse patienter vil være forbundet med forskellige grader af depression og dårlig livskvalitet. Dette blev ledsaget af ændring i metabolitterne myoinositol, kreatin, glycin/glutamat i hippocampus og basale ganglier. Efter dette, da efterforskerne rådgav disse patienter og forklarede deres sygdom og mulige udfald baseret på deres eget kliniske forløb, billeddannelse og behandlingsrespons ( personlig uddannelse/rådgivning), rapporterede de signifikant forbedring af depression, livskvalitetsparametre og interessant nok også i smerte. Yderligere var der ændringer i metabolitparametrene i hjernen på MRS efter personlig rådgivning/uddannelse, der var tættere på sunde kontroller.

Dette førte til den hypotese, at bedre forståelse af sygdommen og dens udfald hos patienterne kunne forbedre deres mestringsevner og øge deres smertetærskler. Dette kunne øge disse patienters smerterespons på de andre terapeutiske modaliteter.

Efterforskerne vil udføre dette enkelt blindede, placebokontrollerede, randomiserede kontrollerede forsøg på patienter med dokumenteret CP af over 3 års varighed, som havde mindst 5 episoder med mavesmerter i løbet af de sidste 6 måneder.

Efterforskerne vil give detaljeret undervisning om sygdommen til patienterne (baseret på deres sygdomskarakteristika) i undersøgelsesarmen og evaluere ændringerne i smertescore, smerteepisoder, QOL, mental status og metabolomisk status i hjernen (hippocampus, basalganglier, anterior cingulate cortex, præfrontal cortex).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk pancreatitis i mindst 3 år
  • Mindst 5 episoder med smerte inden for de seneste 6 måneder
  • Smertescore på mindst 3 på en visuel analog skala (VAS) på 0-10
  • Alder 18-60 år
  • Begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Akut pancreatitis episode på tidspunktet for indskrivning og/eller under opfølgning.
  • Vedvarende smerter ved tilmelding.
  • Kræft i bugspytkirtlen.
  • Andre kroniske sygdomme (herunder endeorganskader relateret til diabetes).
  • Uønsket livsbegivenhed i familien inden for de seneste 6 måneder.
  • Brug af aktive stoffer (alkohol, rygning, røgfri tobak, ulovlige stoffer).
  • Graviditet og amning.
  • Psykiatrisk sygdom ved indskrivning eller under opfølgning og/eller samtidig indtagelse af antidepressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig uddannelse
  1. Hilsen.
  2. Optagelse af demografiske, kliniske (sygdomsrelaterede), ernæringsmæssige, laboratorie- og behandlingsrelaterede data.
  3. Administration af spørgeskemaer.
  4. Spørgende patientens opfattelse af deres sygdom.
  5. At forklare patienten om deres sygdom generelt efterfulgt af specifikke aspekter og mulige resultater i sammenhæng med deres opfattelse, kliniske aspekter, spørgeskema og billeddannelsesdata. Derudover forklares den generelle behandlingsplan.
  6. Adresser alle forespørgsler fra patienten og plejepersonale.
Patienter vil blive forklaret om deres sygdom og mulige udfald baseret på kliniske, biokemiske og billeddiagnostiske data.
Ingen indgriben: Standard kommunikation
  1. Hilsen.
  2. Optagelse af demografiske, kliniske (sygdomsrelaterede), ernæringsmæssige, laboratorie-, billeddannelses- og behandlingsrelaterede data.
  3. Administration af spørgeskemaer.
  4. Forklarer den generelle behandlingsplan.
  5. Adresse generelle behandlingsrelaterede forespørgsler fra patienten og plejepersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte score
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Smerter måles ved hjælp af den visuelle analoge skala (0-10)
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af smertefulde dage
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Patienten vil registrere antallet af smertefulde dage i et selvrapporteret smerteskema.
3 og 6 måneder
Ændring i neuropatisk smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Neuropatisk smerte vil blive evalueret ved hjælp af PainDetect-værktøjet
3 og 6 måneder
Ændring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Livskvalitet (QOL) vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ 30
3 og 6 måneder
Ændring i depressionsscore
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Depression vil blive målt ved hjælp af Beck depression Inventory (BDI) II
3 og 6 måneder
Ændring i depression score
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Depression måles ved hjælp af hospitalets angst og depression score (HADS).
3 og 6 måneder
Ændring i multidimensionelle aspekter af smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Multidimensionelle aspekter af smerter måles ved hjælp af Compat-SF
3 og 6 måneder
Ændring i de psykologiske aspekter af smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Psykologiske aspekter af smerter måles ved hjælp af Pain Catastrofising Score (PCS)
3 og 6 måneder
Ændring i patientens opfattelse af ændring i smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Patientens opfattelse af ændring i smerter måles ved hjælp af patientens globale indtryk af smerter (PGIC)
3 og 6 måneder
Forskel i smertestillende krav
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Forskel i smertestillende krav måles efter antallet af opioider og NSAIDS -krav
3 og 6 måneder
Ændring i antallet af hospitalbesøg
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Patienten registrerer antallet af hospitalbesøg i et selvrapporteret dagligt spørgeskema.
3 og 6 måneder
Ændring i angst score
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Angst måles ved hjælp af værktøjer til angst på hospitalet og depression (HADS).
3 og 6 måneder
Ændring i søvnadfærd
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring i søvnadfærd måles ved hjælp af Pittsburg Sleep Quality Index
3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af mulige forbedringsmekanismer.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Mulige forbedringsmekanismer vil blive vurderet ved at måle plasmametabolitterne serotonin, dopamin, oxytocin, GABA, tryptophan og endorfiner.
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, Asian Institute of Gastroenterology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis andre forskere samarbejder med os i fremtiden om lignende forskningsprojekter, vil vi dele afidentificerede data vedrørende patientens kliniske karakteristika i henhold til kravet til undersøgelsens design.

IPD-delingstidsramme

Efter afsluttet studie til et år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Samarbejdsstudie med lignende undersøgelsesdesign/resultater

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Kliniske forsøg med Personlig uddannelse

Abonner