- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04654377
Personlig uddannelse og smerterespons i kronisk pancreatitis (PEPCP)
Indvirkning af personlig uddannelse på smerterespons hos patienter med kronisk pancreatitis (PEPCP)
Smertemekanismer ved kronisk pancreatitis (CP) er heterogene og omfatter nociception, pancreasneuropati og central neuropati/neuroplastik. Disse mekanismer kunne forekomme samtidigt i variable proportioner og kunne forklare, hvorfor flere patienter udvikler tilbagevendende smerter, selv efter at de er blevet behandlet med alle de aktuelt tilgængelige modaliteter, såsom antioxidanter, endoskopiske terapier og kirurgi.
I undersøgelserne foretaget af efterforskerne over de sidste 2 år, observerede de, at vedvarende smerter hos disse patienter var forbundet med forskellige grader af depression og dårlig livskvalitet. Dette blev ledsaget af ændring i metabolitterne i hjernen (anterior cingulate cortex, præfrontal cortex, hippocampus og basalganglier) som påvist i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) af hjernen. Disse områder i hjernen er ansvarlige for smertemodulering, langsigtet smertehukommelse og følelsesmæssige reaktioner på smerte.
Da efterforskerne rådgav disse patienter og forklarede deres sygdom og mulige udfald baseret på deres eget kliniske forløb, billeddiagnostik og behandlingsrespons (personlig undervisning/rådgivning), rapporterede de signifikant forbedring i depression, livskvalitetsparametre og interessant nok også i smerte. Yderligere var der ændringer i metabolitparametrene i hjernen på MRS efter personlig rådgivning/uddannelse, der var mere lig den for raske kontroller.
Dette førte til vores hypotese om, at bedre forståelse af sygdommen og dens udfald hos patienterne kunne forbedre deres mestringsevner og øge deres smertetærskler. Dette kunne øge disse patienters smerterespons på de andre terapeutiske modaliteter.
Vi vil udføre dette enkelt blindede, placebokontrollerede, randomiserede kontrollerede forsøg på patienter med dokumenteret CP af over 3 års varighed, som havde mindst 5 episoder med mavesmerter i løbet af de sidste 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk pancreatitis (CP) er karakteriseret ved smerte, eksokrin insufficiens og endokrin dysfunktion. Af alle symptomer er vanskelige mavesmerter den mest invaliderende, der kræver en tværfaglig behandling. Langtidsbehandling af smerte begynder med antioxidanter. Hvis bugspytkirtelgangen indeholder sten i et begrænset område (hoved, hals og proksimal krop), udsættes patienten for endoskopisk behandling, som omfatter ekstrakorporal shock wave lithotripsi (ESWL) for store sten (>5 mm) med eller uden pancreaskanalstenting. For mindre sten er endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) alene tilstrækkelig. ERCP med pancreas ductal stenting er også den første linje behandling for en ensom symptomatisk pancreas ductal striktur. Hvis symptomatiske sten er placeret langs hele bugspytkirtelkanalen, eller hvis der er flere forsnævringer, bliver kirurgisk dræning af bugspytkirtelkanalen den foretrukne behandling. Hvis der er nogen masselæsioner i bugspytkirtlen på baggrund af CP, gribes der til resektionsprocedurer såsom Whipples operation eller distal pancreatektomi med/uden splenektomi.
Selvom de ovennævnte modaliteter er rettet mod at lindre patienten for smerte, vender en væsentlig del af patienterne tilbage med tilbagevendende smerte. Dette forklarer kompleksiteten i smertemekanismerne i CP. Smertemekanismer ved kronisk pancreatitis (CP) er heterogene og omfatter nociception, pancreasneuropati og central neuropati/neuroplasticitet. Disse mekanismer kunne forekomme samtidigt i variable proportioner og kunne forklare, hvorfor flere patienter udvikler tilbagefald af smerte, selv efter at de er blevet behandlet med alle de aktuelt tilgængelige modaliteter.
Et aspekt, der ofte overses i undersøgelser, der involverer smertemekanismer og behandling. Da CP er en kronisk sygdom med systemiske virkninger, kan flere yderligere faktorer påvirke udviklingen og reaktionen på smerte. Disse kunne omfatte patientens personlighedstræk, uddannelsesbaggrund, familiehistorie med CP, tidligere erfaring med sygdommen, baggrundsviden om CP, mestringsevne, for at nævne nogle få. Efterforskerne har arbejdet med disse aspekter i de sidste par år, hvor de så på den mentale status (depression/angst), livskvalitet og smertens indvirkning i disse aspekter. Da smertehukommelse og følelsesmæssige reaktioner på smerte medieres af de basale ganglier, hippocampus, forreste cingulate cortex og præfrontale cortex i hjernen, så forskerne også på metabolitterne i disse områder ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi. Forskerne observerede, at vedvarende smerter hos disse patienter vil være forbundet med forskellige grader af depression og dårlig livskvalitet. Dette blev ledsaget af ændring i metabolitterne myoinositol, kreatin, glycin/glutamat i hippocampus og basale ganglier. Efter dette, da efterforskerne rådgav disse patienter og forklarede deres sygdom og mulige udfald baseret på deres eget kliniske forløb, billeddannelse og behandlingsrespons ( personlig uddannelse/rådgivning), rapporterede de signifikant forbedring af depression, livskvalitetsparametre og interessant nok også i smerte. Yderligere var der ændringer i metabolitparametrene i hjernen på MRS efter personlig rådgivning/uddannelse, der var tættere på sunde kontroller.
Dette førte til den hypotese, at bedre forståelse af sygdommen og dens udfald hos patienterne kunne forbedre deres mestringsevner og øge deres smertetærskler. Dette kunne øge disse patienters smerterespons på de andre terapeutiske modaliteter.
Efterforskerne vil udføre dette enkelt blindede, placebokontrollerede, randomiserede kontrollerede forsøg på patienter med dokumenteret CP af over 3 års varighed, som havde mindst 5 episoder med mavesmerter i løbet af de sidste 6 måneder.
Efterforskerne vil give detaljeret undervisning om sygdommen til patienterne (baseret på deres sygdomskarakteristika) i undersøgelsesarmen og evaluere ændringerne i smertescore, smerteepisoder, QOL, mental status og metabolomisk status i hjernen (hippocampus, basalganglier, anterior cingulate cortex, præfrontal cortex).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- Telefonnummer: 7032804231
- E-mail: rup_talukdar@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, FRCP, FRSB
- Telefonnummer: +917032804231
- E-mail: rup_talukdar@yahoo.com
-
Kontakt:
- Shagufta Farheen, Pharm D
- E-mail: shagufta12farheen@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk pancreatitis i mindst 3 år
- Mindst 5 episoder med smerte inden for de seneste 6 måneder
- Smertescore på mindst 3 på en visuel analog skala (VAS) på 0-10
- Alder 18-60 år
- Begge køn
Ekskluderingskriterier:
- Akut pancreatitis episode på tidspunktet for indskrivning og/eller under opfølgning.
- Vedvarende smerter ved tilmelding.
- Kræft i bugspytkirtlen.
- Andre kroniske sygdomme (herunder endeorganskader relateret til diabetes).
- Uønsket livsbegivenhed i familien inden for de seneste 6 måneder.
- Brug af aktive stoffer (alkohol, rygning, røgfri tobak, ulovlige stoffer).
- Graviditet og amning.
- Psykiatrisk sygdom ved indskrivning eller under opfølgning og/eller samtidig indtagelse af antidepressiva.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig uddannelse
|
Patienter vil blive forklaret om deres sygdom og mulige udfald baseret på kliniske, biokemiske og billeddiagnostiske data.
|
|
Ingen indgriben: Standard kommunikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte score
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Smerter måles ved hjælp af den visuelle analoge skala (0-10)
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af smertefulde dage
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Patienten vil registrere antallet af smertefulde dage i et selvrapporteret smerteskema.
|
3 og 6 måneder
|
|
Ændring i neuropatisk smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Neuropatisk smerte vil blive evalueret ved hjælp af PainDetect-værktøjet
|
3 og 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Livskvalitet (QOL) vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ 30
|
3 og 6 måneder
|
|
Ændring i depressionsscore
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Depression vil blive målt ved hjælp af Beck depression Inventory (BDI) II
|
3 og 6 måneder
|
|
Ændring i depression score
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Depression måles ved hjælp af hospitalets angst og depression score (HADS).
|
3 og 6 måneder
|
|
Ændring i multidimensionelle aspekter af smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Multidimensionelle aspekter af smerter måles ved hjælp af Compat-SF
|
3 og 6 måneder
|
|
Ændring i de psykologiske aspekter af smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Psykologiske aspekter af smerter måles ved hjælp af Pain Catastrofising Score (PCS)
|
3 og 6 måneder
|
|
Ændring i patientens opfattelse af ændring i smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Patientens opfattelse af ændring i smerter måles ved hjælp af patientens globale indtryk af smerter (PGIC)
|
3 og 6 måneder
|
|
Forskel i smertestillende krav
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Forskel i smertestillende krav måles efter antallet af opioider og NSAIDS -krav
|
3 og 6 måneder
|
|
Ændring i antallet af hospitalbesøg
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Patienten registrerer antallet af hospitalbesøg i et selvrapporteret dagligt spørgeskema.
|
3 og 6 måneder
|
|
Ændring i angst score
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Angst måles ved hjælp af værktøjer til angst på hospitalet og depression (HADS).
|
3 og 6 måneder
|
|
Ændring i søvnadfærd
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring i søvnadfærd måles ved hjælp af Pittsburg Sleep Quality Index
|
3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af mulige forbedringsmekanismer.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Mulige forbedringsmekanismer vil blive vurderet ved at måle plasmametabolitterne serotonin, dopamin, oxytocin, GABA, tryptophan og endorfiner.
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, Asian Institute of Gastroenterology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Olesen SS, Bouwense SA, Wilder-Smith OH, van Goor H, Drewes AM. Pregabalin reduces pain in patients with chronic pancreatitis in a randomized, controlled trial. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):536-43. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.003. Epub 2011 Apr 14.
- Bloechle C, Izbicki JR, Knoefel WT, Kuechler T, Broelsch CE. Quality of life in chronic pancreatitis--results after duodenum-preserving resection of the head of the pancreas. Pancreas. 1995 Jul;11(1):77-85. doi: 10.1097/00006676-199507000-00008.
- Talukdar R, Reddy DN. Pain in chronic pancreatitis: managing beyond the pancreatic duct. World J Gastroenterol. 2013 Oct 14;19(38):6319-28. doi: 10.3748/wjg.v19.i38.6319.
- Talukdar R, Nageshwar Reddy D. Is there a single therapeutic target for chronic pancreatitis pain? Gastroenterology. 2013 Mar;144(3):e18. doi: 10.1053/j.gastro.2012.12.033. Epub 2013 Jan 25. No abstract available.
- Dimcevski G, Sami SA, Funch-Jensen P, Le Pera D, Valeriani M, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. Pain in chronic pancreatitis: the role of reorganization in the central nervous system. Gastroenterology. 2007 Apr;132(4):1546-56. doi: 10.1053/j.gastro.2007.01.037. Epub 2007 Jan 25.
- Ceyhan GO, Demir IE, Rauch U, Bergmann F, Muller MW, Buchler MW, Friess H, Schafer KH. Pancreatic neuropathy results in "neural remodeling" and altered pancreatic innervation in chronic pancreatitis and pancreatic cancer. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2555-65. doi: 10.1038/ajg.2009.380. Epub 2009 Jun 30.
- Nguyen-Tang T, Dumonceau JM. Endoscopic treatment in chronic pancreatitis, timing, duration and type of intervention. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):281-98. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.002.
- Talukdar R, Murthy HV, Reddy DN. Role of methionine containing antioxidant combination in the management of pain in chronic pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Pancreatology. 2015 Mar-Apr;15(2):136-44. doi: 10.1016/j.pan.2015.01.003. Epub 2015 Jan 21.
- Hallstrom H, Norrbrink C. Screening tools for neuropathic pain: can they be of use in individuals with spinal cord injury? Pain. 2011 Apr;152(4):772-779. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.019. Epub 2011 Jan 26.
- Fitzsimmons D, Kahl S, Butturini G, van Wyk M, Bornman P, Bassi C, Malfertheiner P, George SL, Johnson CD. Symptoms and quality of life in chronic pancreatitis assessed by structured interview and the EORTC QLQ-C30 and QLQ-PAN26. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):918-26. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40859.x.
- • S Sarkar, D Hazarika, A Adak, P Sarkar, M Khan, NR Duvvur, R Talukdar. Impact of Personalized Counseling on Depression and Quality of Life in Patients with Chronic Pancreatitis: Results from a Randomized Controlled Trial Gastroenterology 156 (6), S-166.
- • S Sarkar, N Reddy, R Talukdar. Determinants of depression and its impact on quality of life in patients with chronic pancreatitis. Gut 67 (Suppl 2), A79-A80.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEPCP2023 ver 04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Center for Traumatology and Major Burns, Ben ArousIkke rekrutterer endnuBiliær pancreatitis | Akut pancreatitis (AP)Tunesien
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuNekrotiserende pancreatitisKina
-
Changhai HospitalRekrutteringAkut pancreatitis | Alvorlig akut pancreatitisKina
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut nekrotiserende pancreatitisFrankrig
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina
Kliniske forsøg med Personlig uddannelse
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada