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Educazione personalizzata e risposta al dolore nella pancreatite cronica (PEPCP)

27 luglio 2025 aggiornato da: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Impatto dell'educazione personalizzata sulla risposta al dolore nei pazienti con pancreatite cronica (PEPCP)

I meccanismi del dolore nella pancreatite cronica (PC) sono eterogenei e comprendono la nocicezione, la neuropatia pancreatica e la neuropatia/neuroplastica centrale. Questi meccanismi potrebbero verificarsi simultaneamente in proporzioni variabili e potrebbero spiegare perché diversi pazienti sviluppano recidiva del dolore anche dopo essere stati trattati con tutte le modalità attualmente disponibili, come antiossidanti, terapie endoscopiche e chirurgia.

Negli studi condotti dai ricercatori negli ultimi 2 anni, hanno osservato che il dolore persistente in questi pazienti era associato a vari gradi di depressione e scarsa qualità della vita. Ciò è stato accompagnato da un'alterazione dei metaboliti nel cervello (corteccia cingolata anteriore, corteccia prefrontale, ippocampo e gangli della base) come evidenziato nella spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) del cervello. Queste aree del cervello sono responsabili della modulazione del dolore, della memoria del dolore a lungo termine e delle risposte emotive al dolore.

Quando i ricercatori hanno consigliato questi pazienti e spiegato la loro malattia e i possibili esiti in base al loro decorso clinico, all'imaging e alla risposta al trattamento (educazione/consulenza personalizzata), hanno riportato un miglioramento significativo della depressione, dei parametri della qualità della vita e, cosa interessante, anche del dolore. Inoltre, ci sono stati cambiamenti nei parametri del metabolita nel cervello su MRS dopo consulenza/educazione personalizzata che era più simile a quella dei controlli sani.

Ciò ha portato alla nostra ipotesi che una migliore comprensione della malattia e dei suoi esiti da parte dei pazienti potrebbe migliorare le loro capacità di coping e aumentare la loro soglia del dolore. Ciò potrebbe aumentare le risposte al dolore di questi pazienti alle altre modalità terapeutiche.

Condurremo questo singolo studio in cieco, controllato con placebo, randomizzato controllato su pazienti con CP documentata di durata superiore a 3 anni, che hanno avuto almeno 5 episodi di dolore addominale negli ultimi 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreatite cronica (CP) è caratterizzata da dolore, insufficienza esocrina e disfunzione endocrina. Di tutti i sintomi, il dolore addominale intrattabile è il più debilitante che richiede approcci terapeutici multidisciplinari. Il trattamento a lungo termine del dolore inizia con gli antiossidanti. Se il dotto pancreatico contiene calcoli in un'area limitata (testa, collo e corpo prossimale), il paziente viene sottoposto a trattamento endoscopico, che comprende la litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) per calcoli di grandi dimensioni (>5mm) con o senza stenting del dotto pancreatico. Per i calcoli più piccoli è sufficiente la sola colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). ERCP con stenting duttale pancreatico è anche il trattamento di prima linea per una stenosi duttale pancreatica sintomatica solitaria. Se i calcoli sintomatici sono localizzati lungo tutto il dotto pancreatico, o se sono presenti più stenosi, il drenaggio chirurgico del dotto pancreatico diventa il trattamento di scelta. Se ci sono lesioni di massa nel pancreas sullo sfondo di CP, si ricorre a procedure di resezione come l'operazione di Whipple o la pancreatectomia distale con / senza splenectomia.

Anche se le modalità sopra menzionate sono dirette a alleviare il dolore del paziente, una parte sostanziale dei pazienti ritorna con la ricomparsa del dolore. Questo spiega la complessità dei meccanismi del dolore nella CP. I meccanismi del dolore nella pancreatite cronica (PC) sono eterogenei e includono nocicezione, neuropatia pancreatica e neuropatia/neuroplasticità centrale. Questi meccanismi potrebbero verificarsi simultaneamente in proporzioni variabili e potrebbero spiegare perché diversi pazienti sviluppano recidiva del dolore anche dopo essere stati trattati con tutte le modalità attualmente disponibili.

Un aspetto spesso trascurato negli studi che coinvolgono i meccanismi e la gestione del dolore. Poiché la PC è una malattia cronica con effetti sistemici, diversi fattori aggiuntivi potrebbero influire sull'evoluzione e sulla risposta al dolore. Questi potrebbero includere i tratti della personalità del paziente, il background educativo, la storia familiare di PC, la precedente esperienza della malattia, la conoscenza di base della PC, la capacità di coping, solo per citarne alcuni. I ricercatori hanno lavorato su questi aspetti negli ultimi due anni, esaminando lo stato mentale (depressione/ansia), la qualità della vita e l'impatto del dolore su questi aspetti. Poiché la memoria del dolore e le risposte emotive al dolore sono mediate dai gangli della base, dall'ippocampo, dalla corteccia cingolata anteriore e dalla corteccia prefrontale del cervello, i ricercatori hanno anche esaminato i metaboliti in queste aree utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica. I ricercatori hanno osservato che il dolore persistente in questi pazienti sarà associato a vari gradi di depressione e scarsa qualità della vita. Ciò è stato accompagnato da un'alterazione dei metaboliti mioinositolo, creatina, glicina/glutammato nell'ippocampo e nei gangli della base. educazione/consulenza personalizzata), hanno riportato un significativo miglioramento della depressione, dei parametri della qualità della vita e, curiosamente, anche del dolore. Inoltre, ci sono stati cambiamenti nei parametri dei metaboliti nel cervello su MRS dopo consulenza/educazione personalizzata che erano più vicini a quelli dei controlli sani.

Ciò ha portato all'ipotesi che una migliore comprensione della malattia e dei suoi esiti da parte dei pazienti potrebbe migliorare le loro capacità di coping e aumentare la soglia del dolore. Ciò potrebbe aumentare le risposte al dolore di questi pazienti alle altre modalità terapeutiche.

I ricercatori condurranno questo singolo studio in cieco, controllato con placebo, randomizzato controllato su pazienti con CP documentata di durata superiore a 3 anni, che hanno avuto almeno 5 episodi di dolore addominale negli ultimi 6 mesi.

Gli investigatori forniranno un'istruzione dettagliata sulla malattia ai pazienti (in base alle loro caratteristiche della malattia) nel braccio dello studio e valuteranno i cambiamenti nei punteggi del dolore, negli episodi di dolore, nella qualità della vita, nello stato mentale e nello stato metabolomico nel cervello (ippocampo, gangli della base, corteccia cingolata anteriore, corteccia prefrontale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pancreatite cronica di almeno 3 anni
  • Almeno 5 episodi di dolore negli ultimi 6 mesi
  • Punteggio del dolore di almeno 3 su una scala analogica visiva (VAS) di 0-10
  • Età 18-60 anni
  • Entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • Episodio di pancreatite acuta al momento dell'arruolamento e/o durante il follow-up.
  • Dolore in corso al momento dell'arruolamento.
  • Tumore del pancreas.
  • Altre malattie croniche (compresi i danni agli organi terminali correlati al diabete).
  • Evento avverso della vita in famiglia negli ultimi 6 mesi.
  • Uso di sostanze attive (alcol, fumo, tabacco non da fumo, droghe illecite).
  • Gravidanza e allattamento.
  • Malattia psichiatrica all'arruolamento o durante il follow-up e/o assunzione concomitante di antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Istruzione personalizzata
  1. Saluti.
  2. Registrazione di dati demografici, clinici (correlati alla malattia), nutrizionale, di laboratorio e relativi al trattamento.
  3. Amministrazione di questionari.
  4. Individuare la percezione del paziente della loro malattia.
  5. Spiegare il paziente sulla loro malattia in generale seguiti da aspetti specifici e possibili risultati nel contesto della loro percezione, aspetti clinici, questionari e dati di imaging. Inoltre, verrà spiegato il piano di trattamento generale.
  6. Affronta tutte le domande dal paziente e gli operatori sanitari.
Ai pazienti verrà spiegata la loro malattia e i possibili esiti sulla base di dati clinici, biochimici e di imaging.
Nessun intervento: Comunicazione standard
  1. Saluti.
  2. Registrazione di dati demografici, clinici (legati alla malattia), nutrizionale, di laboratorio, imaging e trattamento.
  3. Amministrazione di questionari.
  4. Spiegare il piano di trattamento generale.
  5. Affrontare le query generali relative al trattamento dal paziente e agli assistenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Il dolore verrà misurato usando la scala analogica visiva (0-10)
3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di giorni dolorosi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Il paziente registrerà il numero di giorni dolorosi in un questionario sul dolore auto-segnalato.
3 e 6 mesi
Alterazione del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Il dolore neuropatico sarà valutato utilizzando lo strumento PainDetect
3 e 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
La qualità della vita (QOL) sarà misurata utilizzando l'EORTC QLQ 30
3 e 6 mesi
Variazione del punteggio di depressione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
La depressione sarà misurata utilizzando il Beck depression Inventory (BDI) II
3 e 6 mesi
Cambiamento nel punteggio della depressione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
La depressione verrà misurata usando l'ansia ospedaliera e il punteggio della depressione (HADS).
3 e 6 mesi
Cambiamento negli aspetti multidimensionali del dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Gli aspetti multidimensionali del dolore saranno misurati usando Compat-SF
3 e 6 mesi
Cambiamento negli aspetti psicologici del dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Gli aspetti psicologici del dolore saranno misurati usando il punteggio catastroposo del dolore (PCS)
3 e 6 mesi
Cambiamento nella percezione del paziente di alterazione del dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
La percezione del paziente di alterazione del dolore sarà misurata usando l'impressione globale del dolore del paziente (PGIC)
3 e 6 mesi
Differenza nel requisito analgesico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
La differenza nel requisito analgesico sarà misurata per numero di oppioidi e requisiti di FANSS
3 e 6 mesi
Cambiamento del numero di visite in ospedale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Il paziente registrerà il numero di visite ospedaliere in un questionario giornaliero di sé.
3 e 6 mesi
Cambiamento nel punteggio dell'ansia
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
L'ansia verrà misurata usando gli strumenti di ansia e depressione) dell'ospedale.
3 e 6 mesi
Cambiamento nel comportamento del sonno
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Il cambiamento nel comportamento del sonno verrà misurato usando l'indice di qualità del sonno di Pittsburg
3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di possibili meccanismi di miglioramento.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
I possibili meccanismi di miglioramento del miglioramento saranno valutati misurando i metaboliti plasmatici serotonina, dopamina, ossitocina, GABA, triptofano ed endorfine.
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, Asian Institute of Gastroenterology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Se altri ricercatori collaborano con noi in futuro per progetti di ricerca simili, condivideremo dati anonimi relativi alle caratteristiche cliniche dei pazienti secondo i requisiti del disegno dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi a un anno successivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Studio collaborativo con disegno/risultati di studio simili

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite cronica

Prove cliniche su Educazione personalizzata

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