- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04654377
Educazione personalizzata e risposta al dolore nella pancreatite cronica (PEPCP)
Impatto dell'educazione personalizzata sulla risposta al dolore nei pazienti con pancreatite cronica (PEPCP)
I meccanismi del dolore nella pancreatite cronica (PC) sono eterogenei e comprendono la nocicezione, la neuropatia pancreatica e la neuropatia/neuroplastica centrale. Questi meccanismi potrebbero verificarsi simultaneamente in proporzioni variabili e potrebbero spiegare perché diversi pazienti sviluppano recidiva del dolore anche dopo essere stati trattati con tutte le modalità attualmente disponibili, come antiossidanti, terapie endoscopiche e chirurgia.
Negli studi condotti dai ricercatori negli ultimi 2 anni, hanno osservato che il dolore persistente in questi pazienti era associato a vari gradi di depressione e scarsa qualità della vita. Ciò è stato accompagnato da un'alterazione dei metaboliti nel cervello (corteccia cingolata anteriore, corteccia prefrontale, ippocampo e gangli della base) come evidenziato nella spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) del cervello. Queste aree del cervello sono responsabili della modulazione del dolore, della memoria del dolore a lungo termine e delle risposte emotive al dolore.
Quando i ricercatori hanno consigliato questi pazienti e spiegato la loro malattia e i possibili esiti in base al loro decorso clinico, all'imaging e alla risposta al trattamento (educazione/consulenza personalizzata), hanno riportato un miglioramento significativo della depressione, dei parametri della qualità della vita e, cosa interessante, anche del dolore. Inoltre, ci sono stati cambiamenti nei parametri del metabolita nel cervello su MRS dopo consulenza/educazione personalizzata che era più simile a quella dei controlli sani.
Ciò ha portato alla nostra ipotesi che una migliore comprensione della malattia e dei suoi esiti da parte dei pazienti potrebbe migliorare le loro capacità di coping e aumentare la loro soglia del dolore. Ciò potrebbe aumentare le risposte al dolore di questi pazienti alle altre modalità terapeutiche.
Condurremo questo singolo studio in cieco, controllato con placebo, randomizzato controllato su pazienti con CP documentata di durata superiore a 3 anni, che hanno avuto almeno 5 episodi di dolore addominale negli ultimi 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreatite cronica (CP) è caratterizzata da dolore, insufficienza esocrina e disfunzione endocrina. Di tutti i sintomi, il dolore addominale intrattabile è il più debilitante che richiede approcci terapeutici multidisciplinari. Il trattamento a lungo termine del dolore inizia con gli antiossidanti. Se il dotto pancreatico contiene calcoli in un'area limitata (testa, collo e corpo prossimale), il paziente viene sottoposto a trattamento endoscopico, che comprende la litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) per calcoli di grandi dimensioni (>5mm) con o senza stenting del dotto pancreatico. Per i calcoli più piccoli è sufficiente la sola colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). ERCP con stenting duttale pancreatico è anche il trattamento di prima linea per una stenosi duttale pancreatica sintomatica solitaria. Se i calcoli sintomatici sono localizzati lungo tutto il dotto pancreatico, o se sono presenti più stenosi, il drenaggio chirurgico del dotto pancreatico diventa il trattamento di scelta. Se ci sono lesioni di massa nel pancreas sullo sfondo di CP, si ricorre a procedure di resezione come l'operazione di Whipple o la pancreatectomia distale con / senza splenectomia.
Anche se le modalità sopra menzionate sono dirette a alleviare il dolore del paziente, una parte sostanziale dei pazienti ritorna con la ricomparsa del dolore. Questo spiega la complessità dei meccanismi del dolore nella CP. I meccanismi del dolore nella pancreatite cronica (PC) sono eterogenei e includono nocicezione, neuropatia pancreatica e neuropatia/neuroplasticità centrale. Questi meccanismi potrebbero verificarsi simultaneamente in proporzioni variabili e potrebbero spiegare perché diversi pazienti sviluppano recidiva del dolore anche dopo essere stati trattati con tutte le modalità attualmente disponibili.
Un aspetto spesso trascurato negli studi che coinvolgono i meccanismi e la gestione del dolore. Poiché la PC è una malattia cronica con effetti sistemici, diversi fattori aggiuntivi potrebbero influire sull'evoluzione e sulla risposta al dolore. Questi potrebbero includere i tratti della personalità del paziente, il background educativo, la storia familiare di PC, la precedente esperienza della malattia, la conoscenza di base della PC, la capacità di coping, solo per citarne alcuni. I ricercatori hanno lavorato su questi aspetti negli ultimi due anni, esaminando lo stato mentale (depressione/ansia), la qualità della vita e l'impatto del dolore su questi aspetti. Poiché la memoria del dolore e le risposte emotive al dolore sono mediate dai gangli della base, dall'ippocampo, dalla corteccia cingolata anteriore e dalla corteccia prefrontale del cervello, i ricercatori hanno anche esaminato i metaboliti in queste aree utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica. I ricercatori hanno osservato che il dolore persistente in questi pazienti sarà associato a vari gradi di depressione e scarsa qualità della vita. Ciò è stato accompagnato da un'alterazione dei metaboliti mioinositolo, creatina, glicina/glutammato nell'ippocampo e nei gangli della base. educazione/consulenza personalizzata), hanno riportato un significativo miglioramento della depressione, dei parametri della qualità della vita e, curiosamente, anche del dolore. Inoltre, ci sono stati cambiamenti nei parametri dei metaboliti nel cervello su MRS dopo consulenza/educazione personalizzata che erano più vicini a quelli dei controlli sani.
Ciò ha portato all'ipotesi che una migliore comprensione della malattia e dei suoi esiti da parte dei pazienti potrebbe migliorare le loro capacità di coping e aumentare la soglia del dolore. Ciò potrebbe aumentare le risposte al dolore di questi pazienti alle altre modalità terapeutiche.
I ricercatori condurranno questo singolo studio in cieco, controllato con placebo, randomizzato controllato su pazienti con CP documentata di durata superiore a 3 anni, che hanno avuto almeno 5 episodi di dolore addominale negli ultimi 6 mesi.
Gli investigatori forniranno un'istruzione dettagliata sulla malattia ai pazienti (in base alle loro caratteristiche della malattia) nel braccio dello studio e valuteranno i cambiamenti nei punteggi del dolore, negli episodi di dolore, nella qualità della vita, nello stato mentale e nello stato metabolomico nel cervello (ippocampo, gangli della base, corteccia cingolata anteriore, corteccia prefrontale).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- Numero di telefono: 7032804231
- Email: rup_talukdar@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Contatto:
- Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, FRCP, FRSB
- Numero di telefono: +917032804231
- Email: rup_talukdar@yahoo.com
-
Contatto:
- Shagufta Farheen, Pharm D
- Email: shagufta12farheen@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pancreatite cronica di almeno 3 anni
- Almeno 5 episodi di dolore negli ultimi 6 mesi
- Punteggio del dolore di almeno 3 su una scala analogica visiva (VAS) di 0-10
- Età 18-60 anni
- Entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Episodio di pancreatite acuta al momento dell'arruolamento e/o durante il follow-up.
- Dolore in corso al momento dell'arruolamento.
- Tumore del pancreas.
- Altre malattie croniche (compresi i danni agli organi terminali correlati al diabete).
- Evento avverso della vita in famiglia negli ultimi 6 mesi.
- Uso di sostanze attive (alcol, fumo, tabacco non da fumo, droghe illecite).
- Gravidanza e allattamento.
- Malattia psichiatrica all'arruolamento o durante il follow-up e/o assunzione concomitante di antidepressivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Istruzione personalizzata
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Ai pazienti verrà spiegata la loro malattia e i possibili esiti sulla base di dati clinici, biochimici e di imaging.
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Nessun intervento: Comunicazione standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Il dolore verrà misurato usando la scala analogica visiva (0-10)
|
3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di giorni dolorosi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Il paziente registrerà il numero di giorni dolorosi in un questionario sul dolore auto-segnalato.
|
3 e 6 mesi
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Alterazione del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Il dolore neuropatico sarà valutato utilizzando lo strumento PainDetect
|
3 e 6 mesi
|
|
Cambiamento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
La qualità della vita (QOL) sarà misurata utilizzando l'EORTC QLQ 30
|
3 e 6 mesi
|
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Variazione del punteggio di depressione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
La depressione sarà misurata utilizzando il Beck depression Inventory (BDI) II
|
3 e 6 mesi
|
|
Cambiamento nel punteggio della depressione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
La depressione verrà misurata usando l'ansia ospedaliera e il punteggio della depressione (HADS).
|
3 e 6 mesi
|
|
Cambiamento negli aspetti multidimensionali del dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Gli aspetti multidimensionali del dolore saranno misurati usando Compat-SF
|
3 e 6 mesi
|
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Cambiamento negli aspetti psicologici del dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Gli aspetti psicologici del dolore saranno misurati usando il punteggio catastroposo del dolore (PCS)
|
3 e 6 mesi
|
|
Cambiamento nella percezione del paziente di alterazione del dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
La percezione del paziente di alterazione del dolore sarà misurata usando l'impressione globale del dolore del paziente (PGIC)
|
3 e 6 mesi
|
|
Differenza nel requisito analgesico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
La differenza nel requisito analgesico sarà misurata per numero di oppioidi e requisiti di FANSS
|
3 e 6 mesi
|
|
Cambiamento del numero di visite in ospedale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Il paziente registrerà il numero di visite ospedaliere in un questionario giornaliero di sé.
|
3 e 6 mesi
|
|
Cambiamento nel punteggio dell'ansia
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
L'ansia verrà misurata usando gli strumenti di ansia e depressione) dell'ospedale.
|
3 e 6 mesi
|
|
Cambiamento nel comportamento del sonno
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Il cambiamento nel comportamento del sonno verrà misurato usando l'indice di qualità del sonno di Pittsburg
|
3 e 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione di possibili meccanismi di miglioramento.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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I possibili meccanismi di miglioramento del miglioramento saranno valutati misurando i metaboliti plasmatici serotonina, dopamina, ossitocina, GABA, triptofano ed endorfine.
|
3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, Asian Institute of Gastroenterology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Olesen SS, Bouwense SA, Wilder-Smith OH, van Goor H, Drewes AM. Pregabalin reduces pain in patients with chronic pancreatitis in a randomized, controlled trial. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):536-43. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.003. Epub 2011 Apr 14.
- Bloechle C, Izbicki JR, Knoefel WT, Kuechler T, Broelsch CE. Quality of life in chronic pancreatitis--results after duodenum-preserving resection of the head of the pancreas. Pancreas. 1995 Jul;11(1):77-85. doi: 10.1097/00006676-199507000-00008.
- Talukdar R, Reddy DN. Pain in chronic pancreatitis: managing beyond the pancreatic duct. World J Gastroenterol. 2013 Oct 14;19(38):6319-28. doi: 10.3748/wjg.v19.i38.6319.
- Talukdar R, Nageshwar Reddy D. Is there a single therapeutic target for chronic pancreatitis pain? Gastroenterology. 2013 Mar;144(3):e18. doi: 10.1053/j.gastro.2012.12.033. Epub 2013 Jan 25. No abstract available.
- Dimcevski G, Sami SA, Funch-Jensen P, Le Pera D, Valeriani M, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. Pain in chronic pancreatitis: the role of reorganization in the central nervous system. Gastroenterology. 2007 Apr;132(4):1546-56. doi: 10.1053/j.gastro.2007.01.037. Epub 2007 Jan 25.
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- Nguyen-Tang T, Dumonceau JM. Endoscopic treatment in chronic pancreatitis, timing, duration and type of intervention. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):281-98. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.002.
- Talukdar R, Murthy HV, Reddy DN. Role of methionine containing antioxidant combination in the management of pain in chronic pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Pancreatology. 2015 Mar-Apr;15(2):136-44. doi: 10.1016/j.pan.2015.01.003. Epub 2015 Jan 21.
- Hallstrom H, Norrbrink C. Screening tools for neuropathic pain: can they be of use in individuals with spinal cord injury? Pain. 2011 Apr;152(4):772-779. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.019. Epub 2011 Jan 26.
- Fitzsimmons D, Kahl S, Butturini G, van Wyk M, Bornman P, Bassi C, Malfertheiner P, George SL, Johnson CD. Symptoms and quality of life in chronic pancreatitis assessed by structured interview and the EORTC QLQ-C30 and QLQ-PAN26. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):918-26. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40859.x.
- • S Sarkar, D Hazarika, A Adak, P Sarkar, M Khan, NR Duvvur, R Talukdar. Impact of Personalized Counseling on Depression and Quality of Life in Patients with Chronic Pancreatitis: Results from a Randomized Controlled Trial Gastroenterology 156 (6), S-166.
- • S Sarkar, N Reddy, R Talukdar. Determinants of depression and its impact on quality of life in patients with chronic pancreatitis. Gut 67 (Suppl 2), A79-A80.
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- PEPCP2023 ver 04
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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