Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerd onderwijs en pijnrespons bij chronische pancreatitis (PEPCP)

27 juli 2025 bijgewerkt door: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Impact van gepersonaliseerd onderwijs op pijnrespons bij patiënten met chronische pancreatitis (PEPCP)

Pijnmechanismen bij chronische pancreatitis (CP) zijn heterogeen en omvatten nociceptie, pancreasneuropathie en centrale neuropathie/neuroplastiek. Deze mechanismen kunnen tegelijkertijd in variabele verhoudingen optreden en zouden kunnen verklaren waarom verschillende patiënten opnieuw pijn krijgen, zelfs nadat ze zijn behandeld met alle momenteel beschikbare modaliteiten, zoals antioxidanten, endoscopische therapieën en chirurgie.

In de onderzoeken die de onderzoekers de afgelopen 2 jaar hebben uitgevoerd, zagen ze dat aanhoudende pijn bij deze patiënten verband hield met verschillende gradaties van depressie en een slechte kwaliteit van leven. Dit ging gepaard met veranderingen in de metabolieten in de hersenen (anterior cingulate cortex, prefrontale cortex, hippocampus en basale ganglia) zoals blijkt uit magnetische resonantiespectroscopie (MRS) van de hersenen. Deze gebieden in de hersenen zijn verantwoordelijk voor pijnmodulatie, pijngeheugen op lange termijn en emotionele reacties op pijn.

Toen de onderzoekers deze patiënten adviseerden en hun ziekte en mogelijke uitkomsten uitlegden op basis van hun eigen klinische beloop, beeldvorming en behandelingsrespons (gepersonaliseerde voorlichting/counseling), rapporteerden ze een significante verbetering in depressie, kwaliteit van leven parameters en, interessant genoeg, ook in pijn. Verder waren er veranderingen in de metabolietparameters in de hersenen op MRS na gepersonaliseerde counseling/educatie die meer leek op die van gezonde controles.

Dit leidde tot onze hypothese dat een beter begrip van de ziekte en de gevolgen ervan door de patiënten hun copingcapaciteiten zou kunnen verbeteren en hun pijndrempels zou kunnen verhogen. Dit zou de pijnreacties van deze patiënten op de andere therapeutische modaliteiten kunnen versterken.

We zullen deze enkelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren bij patiënten met gedocumenteerde CP van meer dan 3 jaar, die in de afgelopen 6 maanden ten minste 5 episoden van buikpijn hadden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pancreatitis (CP) wordt gekenmerkt door pijn, exocriene insufficiëntie en endocriene disfunctie. Van alle symptomen is hardnekkige buikpijn de meest slopende die een multidisciplinaire behandeling vereist. Langdurige behandeling van pijn begint met antioxidanten. Als de ductus pancreaticus stenen bevat in een beperkt gebied (hoofd, nek en proximaal lichaam), wordt de patiënt onderworpen aan een endoscopische behandeling, waaronder extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) voor grote stenen (> 5 mm) met of zonder stenting van de ductus pancreaticus. Voor kleinere stenen volstaat alleen endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). ERCP met ductale pancreasstenting is ook de eerstelijnsbehandeling voor een solitaire symptomatische ductale pancreasstrictuur. Als symptomatische stenen zich langs de ductus pancreaticus bevinden, of als er meerdere vernauwingen zijn, wordt chirurgische drainage van de ductus pancreaticus de voorkeursbehandeling. Als er een massale laesie in de pancreas is tegen de achtergrond van CP, wordt gebruik gemaakt van resectieprocedures zoals de operatie van Whipple of distale pancreatectomie met/zonder splenectomie.

Hoewel de bovengenoemde modaliteiten zijn gericht op het verlichten van pijn bij de patiënt, komt een aanzienlijk deel van de patiënten terug met terugkerende pijn. Dit verklaart de complexiteit van de pijnmechanismen bij CP. Pijnmechanismen bij chronische pancreatitis (CP) zijn heterogeen en omvatten nociceptie, pancreasneuropathie en centrale neuropathie/neuroplasticiteit. Deze mechanismen kunnen tegelijkertijd in variabele proporties optreden en zouden kunnen verklaren waarom verschillende patiënten een herhaling van pijn krijgen, zelfs nadat ze zijn behandeld met alle momenteel beschikbare modaliteiten.

Een aspect dat vaak over het hoofd wordt gezien in onderzoeken naar pijnmechanismen en pijnbestrijding. Aangezien CP een chronische ziekte is met systemische effecten, kunnen verschillende bijkomende factoren van invloed zijn op de ontwikkeling van en de reactie op pijn. Deze kunnen de persoonlijkheidskenmerken van de patiënt, opleidingsachtergrond, familiegeschiedenis van CP, eerdere ervaring met de ziekte, achtergrondkennis van CP, vermogen om ermee om te gaan, omvatten, om er maar een paar te noemen. De onderzoekers hebben de afgelopen jaren aan deze aspecten gewerkt, waarbij gekeken is naar de mentale toestand (depressie/angst), kwaliteit van leven en de impact van pijn op deze aspecten. Omdat pijngeheugen en emotionele reacties op pijn worden gemedieerd door de basale ganglia, hippocampus, anterieure cingulate cortex en prefrontale cortex van de hersenen, keken de onderzoekers ook naar de metabolieten in deze gebieden met behulp van magnetische resonantiespectroscopie. De onderzoekers merkten op dat aanhoudende pijn bij deze patiënten gepaard gaat met verschillende gradaties van depressie en een slechte kwaliteit van leven. Dit ging gepaard met veranderingen in de metabolieten myoinositol, creatine, glycine/glutamaat in de hippocampus en basale ganglia. Hierna, toen de onderzoekers deze patiënten adviseerden en hun ziekte en mogelijke uitkomsten uitlegden op basis van hun eigen klinische beloop, beeldvorming en respons op de behandeling ( gepersonaliseerd onderwijs/counseling), rapporteerden ze een significante verbetering in depressie, kwaliteit van leven parameters en, interessant genoeg, ook in pijn. Verder waren er veranderingen in de metabolietparameters in de hersenen op MRS na gepersonaliseerde counseling/educatie die meer overeenkwamen met die van gezonde controles.

Dit leidde tot de hypothese dat een beter begrip van de ziekte en de gevolgen ervan door de patiënten hun copingcapaciteiten zou kunnen verbeteren en hun pijndrempels zou kunnen verhogen. Dit zou de pijnreacties van deze patiënten op de andere therapeutische modaliteiten kunnen versterken.

De onderzoekers zullen deze enkelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren bij patiënten met gedocumenteerde CP van meer dan 3 jaar, die in de afgelopen 6 maanden ten minste 5 episoden van buikpijn hadden.

De onderzoekers zullen gedetailleerde voorlichting geven over de ziekte aan de patiënten (op basis van hun ziektekenmerken) in de onderzoeksarm en de veranderingen evalueren in pijnscores, pijnepisodes, kwaliteit van leven, mentale status en metabolomische status in de hersenen (hippocampus, basale ganglia, anterieure cingulate cortex, prefrontale cortex).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische pancreatitis van minstens 3 jaar
  • Minstens 5 episodes van pijn in de afgelopen 6 maanden
  • Pijnscore van minimaal 3 op een visueel analoge schaal (VAS) van 0-10
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • Acute pancreatitis-episode op het moment van inschrijving en/of tijdens de follow-up.
  • Aanhoudende pijn op het moment van inschrijving.
  • Alvleesklierkanker.
  • Andere chronische ziekten (waaronder eindorgaanschade gerelateerd aan diabetes).
  • Ongunstige levensgebeurtenis in de familie in de afgelopen 6 maanden.
  • Gebruik van actieve middelen (alcohol, roken, rookloze tabak, illegale drugs).
  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Psychiatrische ziekte bij inschrijving of tijdens follow-up, en/of gelijktijdige inname van antidepressiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde opleiding
  1. Groeten.
  2. Registratie van demografische, klinische (ziektegerelateerde), voedings-, laboratorium- en behandelingsgerelateerde gegevens.
  3. Administratie van vragenlijsten.
  4. Informatie van de perceptie van hun ziekte van de patiënt.
  5. De patiënt uitleggen over hun ziekte in het algemeen gevolgd door specifieke aspecten en mogelijke resultaten in de context van hun perceptie, klinische aspecten, vragenlijst en beeldvormingsgegevens. Bovendien zal het algemene behandelplan worden uitgelegd.
  6. Aangeragen alle vragen van de patiënt en zorgverleners.
Patiënten krijgen uitleg over hun ziekte en mogelijke uitkomsten op basis van klinische, biochemische en beeldvormingsgegevens.
Geen tussenkomst: Standaardcommunicatie
  1. Groeten.
  2. Registratie van demografische, klinische (ziektegerelateerde), voedings-, laboratorium-, beeldvormings- en behandelingsgerelateerde gegevens.
  3. Administratie van vragenlijsten.
  4. Het algemene behandelplan uitleggen.
  5. Adres algemene behandelingsgerelateerde vragen van de patiënt en zorgverleners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Pijn wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (0-10)
3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal pijnlijke dagen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
De patiënt registreert het aantal pijnlijke dagen in een zelfgerapporteerde pijnvragenlijst.
3 en 6 maanden
Verandering in neuropathische pijn
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Neuropathische pijn wordt geëvalueerd met behulp van de PainDetect-tool
3 en 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Kwaliteit van leven (QOL) wordt gemeten met de EORTC QLQ 30
3 en 6 maanden
Verandering in depressiescore
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Depressie wordt gemeten met behulp van de Beck Depressie Inventaris (BDI) II
3 en 6 maanden
Verandering in depressiescore
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Depressie zal worden gemeten met behulp van ziekenhuisangst en depressiescore (HADS).
3 en 6 maanden
Verandering in multidimensionale aspecten van pijn
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Multidimensionale aspecten van pijn zullen worden gemeten met behulp van de Compat-SF
3 en 6 maanden
Verandering in de psychologische aspecten van pijn
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Psychologische aspecten van pijn zullen worden gemeten met behulp van de Pain Catastrophising Score (PCS)
3 en 6 maanden
Verandering in de perceptie van de patiënt over verandering in pijn
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
De perceptie van de patiënt van verandering in pijn zal worden gemeten met behulp van de globale indruk van de patiënt van pijn (PGIC)
3 en 6 maanden
Verschil in analgetische vereiste
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verschil in analgetische vereisten wordt gemeten aan de hand van het aantal opioïden en NSAIDS -eis
3 en 6 maanden
Verandering van het aantal ziekenhuisbezoeken
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
De patiënt zal het aantal ziekenhuisbezoeken registreren in een zelfgerapporteerde dagelijkse vragenlijst.
3 en 6 maanden
Verandering in angstscore
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Angst zal worden gemeten met behulp van de hulpmiddelen voor ziekenhuisangst en depressie (HADS).
3 en 6 maanden
Verandering in slaapgedrag
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering in slaapgedrag wordt gemeten met behulp van de Pittsburg Sleep Quality Index
3 en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van mogelijke verbeteringsmechanismen.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Mogelijke mechanismen van verbeteringsverbetering zullen worden beoordeeld door het meten van de plasma -metabolieten serotonine, dopamine, oxytocine, GABA, tryptofaan en endorfines.
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, Asian Institute of Gastroenterology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als andere onderzoekers in de toekomst met ons samenwerken voor een soortgelijk onderzoeksproject, zullen we geanonimiseerde gegevens met betrekking tot de klinische kenmerken van patiënten delen volgens de vereisten van het onderzoeksontwerp.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie tot een jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gezamenlijk onderzoek met vergelijkbare onderzoeksopzet/-uitkomsten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren