- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04654377
Gepersonaliseerd onderwijs en pijnrespons bij chronische pancreatitis (PEPCP)
Impact van gepersonaliseerd onderwijs op pijnrespons bij patiënten met chronische pancreatitis (PEPCP)
Pijnmechanismen bij chronische pancreatitis (CP) zijn heterogeen en omvatten nociceptie, pancreasneuropathie en centrale neuropathie/neuroplastiek. Deze mechanismen kunnen tegelijkertijd in variabele verhoudingen optreden en zouden kunnen verklaren waarom verschillende patiënten opnieuw pijn krijgen, zelfs nadat ze zijn behandeld met alle momenteel beschikbare modaliteiten, zoals antioxidanten, endoscopische therapieën en chirurgie.
In de onderzoeken die de onderzoekers de afgelopen 2 jaar hebben uitgevoerd, zagen ze dat aanhoudende pijn bij deze patiënten verband hield met verschillende gradaties van depressie en een slechte kwaliteit van leven. Dit ging gepaard met veranderingen in de metabolieten in de hersenen (anterior cingulate cortex, prefrontale cortex, hippocampus en basale ganglia) zoals blijkt uit magnetische resonantiespectroscopie (MRS) van de hersenen. Deze gebieden in de hersenen zijn verantwoordelijk voor pijnmodulatie, pijngeheugen op lange termijn en emotionele reacties op pijn.
Toen de onderzoekers deze patiënten adviseerden en hun ziekte en mogelijke uitkomsten uitlegden op basis van hun eigen klinische beloop, beeldvorming en behandelingsrespons (gepersonaliseerde voorlichting/counseling), rapporteerden ze een significante verbetering in depressie, kwaliteit van leven parameters en, interessant genoeg, ook in pijn. Verder waren er veranderingen in de metabolietparameters in de hersenen op MRS na gepersonaliseerde counseling/educatie die meer leek op die van gezonde controles.
Dit leidde tot onze hypothese dat een beter begrip van de ziekte en de gevolgen ervan door de patiënten hun copingcapaciteiten zou kunnen verbeteren en hun pijndrempels zou kunnen verhogen. Dit zou de pijnreacties van deze patiënten op de andere therapeutische modaliteiten kunnen versterken.
We zullen deze enkelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren bij patiënten met gedocumenteerde CP van meer dan 3 jaar, die in de afgelopen 6 maanden ten minste 5 episoden van buikpijn hadden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pancreatitis (CP) wordt gekenmerkt door pijn, exocriene insufficiëntie en endocriene disfunctie. Van alle symptomen is hardnekkige buikpijn de meest slopende die een multidisciplinaire behandeling vereist. Langdurige behandeling van pijn begint met antioxidanten. Als de ductus pancreaticus stenen bevat in een beperkt gebied (hoofd, nek en proximaal lichaam), wordt de patiënt onderworpen aan een endoscopische behandeling, waaronder extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) voor grote stenen (> 5 mm) met of zonder stenting van de ductus pancreaticus. Voor kleinere stenen volstaat alleen endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). ERCP met ductale pancreasstenting is ook de eerstelijnsbehandeling voor een solitaire symptomatische ductale pancreasstrictuur. Als symptomatische stenen zich langs de ductus pancreaticus bevinden, of als er meerdere vernauwingen zijn, wordt chirurgische drainage van de ductus pancreaticus de voorkeursbehandeling. Als er een massale laesie in de pancreas is tegen de achtergrond van CP, wordt gebruik gemaakt van resectieprocedures zoals de operatie van Whipple of distale pancreatectomie met/zonder splenectomie.
Hoewel de bovengenoemde modaliteiten zijn gericht op het verlichten van pijn bij de patiënt, komt een aanzienlijk deel van de patiënten terug met terugkerende pijn. Dit verklaart de complexiteit van de pijnmechanismen bij CP. Pijnmechanismen bij chronische pancreatitis (CP) zijn heterogeen en omvatten nociceptie, pancreasneuropathie en centrale neuropathie/neuroplasticiteit. Deze mechanismen kunnen tegelijkertijd in variabele proporties optreden en zouden kunnen verklaren waarom verschillende patiënten een herhaling van pijn krijgen, zelfs nadat ze zijn behandeld met alle momenteel beschikbare modaliteiten.
Een aspect dat vaak over het hoofd wordt gezien in onderzoeken naar pijnmechanismen en pijnbestrijding. Aangezien CP een chronische ziekte is met systemische effecten, kunnen verschillende bijkomende factoren van invloed zijn op de ontwikkeling van en de reactie op pijn. Deze kunnen de persoonlijkheidskenmerken van de patiënt, opleidingsachtergrond, familiegeschiedenis van CP, eerdere ervaring met de ziekte, achtergrondkennis van CP, vermogen om ermee om te gaan, omvatten, om er maar een paar te noemen. De onderzoekers hebben de afgelopen jaren aan deze aspecten gewerkt, waarbij gekeken is naar de mentale toestand (depressie/angst), kwaliteit van leven en de impact van pijn op deze aspecten. Omdat pijngeheugen en emotionele reacties op pijn worden gemedieerd door de basale ganglia, hippocampus, anterieure cingulate cortex en prefrontale cortex van de hersenen, keken de onderzoekers ook naar de metabolieten in deze gebieden met behulp van magnetische resonantiespectroscopie. De onderzoekers merkten op dat aanhoudende pijn bij deze patiënten gepaard gaat met verschillende gradaties van depressie en een slechte kwaliteit van leven. Dit ging gepaard met veranderingen in de metabolieten myoinositol, creatine, glycine/glutamaat in de hippocampus en basale ganglia. Hierna, toen de onderzoekers deze patiënten adviseerden en hun ziekte en mogelijke uitkomsten uitlegden op basis van hun eigen klinische beloop, beeldvorming en respons op de behandeling ( gepersonaliseerd onderwijs/counseling), rapporteerden ze een significante verbetering in depressie, kwaliteit van leven parameters en, interessant genoeg, ook in pijn. Verder waren er veranderingen in de metabolietparameters in de hersenen op MRS na gepersonaliseerde counseling/educatie die meer overeenkwamen met die van gezonde controles.
Dit leidde tot de hypothese dat een beter begrip van de ziekte en de gevolgen ervan door de patiënten hun copingcapaciteiten zou kunnen verbeteren en hun pijndrempels zou kunnen verhogen. Dit zou de pijnreacties van deze patiënten op de andere therapeutische modaliteiten kunnen versterken.
De onderzoekers zullen deze enkelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren bij patiënten met gedocumenteerde CP van meer dan 3 jaar, die in de afgelopen 6 maanden ten minste 5 episoden van buikpijn hadden.
De onderzoekers zullen gedetailleerde voorlichting geven over de ziekte aan de patiënten (op basis van hun ziektekenmerken) in de onderzoeksarm en de veranderingen evalueren in pijnscores, pijnepisodes, kwaliteit van leven, mentale status en metabolomische status in de hersenen (hippocampus, basale ganglia, anterieure cingulate cortex, prefrontale cortex).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- Telefoonnummer: 7032804231
- E-mail: rup_talukdar@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Contact:
- Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, FRCP, FRSB
- Telefoonnummer: +917032804231
- E-mail: rup_talukdar@yahoo.com
-
Contact:
- Shagufta Farheen, Pharm D
- E-mail: shagufta12farheen@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische pancreatitis van minstens 3 jaar
- Minstens 5 episodes van pijn in de afgelopen 6 maanden
- Pijnscore van minimaal 3 op een visueel analoge schaal (VAS) van 0-10
- Leeftijd 18-60 jaar
- Beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- Acute pancreatitis-episode op het moment van inschrijving en/of tijdens de follow-up.
- Aanhoudende pijn op het moment van inschrijving.
- Alvleesklierkanker.
- Andere chronische ziekten (waaronder eindorgaanschade gerelateerd aan diabetes).
- Ongunstige levensgebeurtenis in de familie in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik van actieve middelen (alcohol, roken, rookloze tabak, illegale drugs).
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Psychiatrische ziekte bij inschrijving of tijdens follow-up, en/of gelijktijdige inname van antidepressiva.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde opleiding
|
Patiënten krijgen uitleg over hun ziekte en mogelijke uitkomsten op basis van klinische, biochemische en beeldvormingsgegevens.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardcommunicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Pijn wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (0-10)
|
3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal pijnlijke dagen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
De patiënt registreert het aantal pijnlijke dagen in een zelfgerapporteerde pijnvragenlijst.
|
3 en 6 maanden
|
|
Verandering in neuropathische pijn
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Neuropathische pijn wordt geëvalueerd met behulp van de PainDetect-tool
|
3 en 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Kwaliteit van leven (QOL) wordt gemeten met de EORTC QLQ 30
|
3 en 6 maanden
|
|
Verandering in depressiescore
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Depressie wordt gemeten met behulp van de Beck Depressie Inventaris (BDI) II
|
3 en 6 maanden
|
|
Verandering in depressiescore
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Depressie zal worden gemeten met behulp van ziekenhuisangst en depressiescore (HADS).
|
3 en 6 maanden
|
|
Verandering in multidimensionale aspecten van pijn
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Multidimensionale aspecten van pijn zullen worden gemeten met behulp van de Compat-SF
|
3 en 6 maanden
|
|
Verandering in de psychologische aspecten van pijn
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Psychologische aspecten van pijn zullen worden gemeten met behulp van de Pain Catastrophising Score (PCS)
|
3 en 6 maanden
|
|
Verandering in de perceptie van de patiënt over verandering in pijn
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
De perceptie van de patiënt van verandering in pijn zal worden gemeten met behulp van de globale indruk van de patiënt van pijn (PGIC)
|
3 en 6 maanden
|
|
Verschil in analgetische vereiste
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verschil in analgetische vereisten wordt gemeten aan de hand van het aantal opioïden en NSAIDS -eis
|
3 en 6 maanden
|
|
Verandering van het aantal ziekenhuisbezoeken
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
De patiënt zal het aantal ziekenhuisbezoeken registreren in een zelfgerapporteerde dagelijkse vragenlijst.
|
3 en 6 maanden
|
|
Verandering in angstscore
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Angst zal worden gemeten met behulp van de hulpmiddelen voor ziekenhuisangst en depressie (HADS).
|
3 en 6 maanden
|
|
Verandering in slaapgedrag
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verandering in slaapgedrag wordt gemeten met behulp van de Pittsburg Sleep Quality Index
|
3 en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van mogelijke verbeteringsmechanismen.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Mogelijke mechanismen van verbeteringsverbetering zullen worden beoordeeld door het meten van de plasma -metabolieten serotonine, dopamine, oxytocine, GABA, tryptofaan en endorfines.
|
3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, Asian Institute of Gastroenterology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Olesen SS, Bouwense SA, Wilder-Smith OH, van Goor H, Drewes AM. Pregabalin reduces pain in patients with chronic pancreatitis in a randomized, controlled trial. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):536-43. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.003. Epub 2011 Apr 14.
- Bloechle C, Izbicki JR, Knoefel WT, Kuechler T, Broelsch CE. Quality of life in chronic pancreatitis--results after duodenum-preserving resection of the head of the pancreas. Pancreas. 1995 Jul;11(1):77-85. doi: 10.1097/00006676-199507000-00008.
- Talukdar R, Reddy DN. Pain in chronic pancreatitis: managing beyond the pancreatic duct. World J Gastroenterol. 2013 Oct 14;19(38):6319-28. doi: 10.3748/wjg.v19.i38.6319.
- Talukdar R, Nageshwar Reddy D. Is there a single therapeutic target for chronic pancreatitis pain? Gastroenterology. 2013 Mar;144(3):e18. doi: 10.1053/j.gastro.2012.12.033. Epub 2013 Jan 25. No abstract available.
- Dimcevski G, Sami SA, Funch-Jensen P, Le Pera D, Valeriani M, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. Pain in chronic pancreatitis: the role of reorganization in the central nervous system. Gastroenterology. 2007 Apr;132(4):1546-56. doi: 10.1053/j.gastro.2007.01.037. Epub 2007 Jan 25.
- Ceyhan GO, Demir IE, Rauch U, Bergmann F, Muller MW, Buchler MW, Friess H, Schafer KH. Pancreatic neuropathy results in "neural remodeling" and altered pancreatic innervation in chronic pancreatitis and pancreatic cancer. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2555-65. doi: 10.1038/ajg.2009.380. Epub 2009 Jun 30.
- Nguyen-Tang T, Dumonceau JM. Endoscopic treatment in chronic pancreatitis, timing, duration and type of intervention. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):281-98. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.002.
- Talukdar R, Murthy HV, Reddy DN. Role of methionine containing antioxidant combination in the management of pain in chronic pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Pancreatology. 2015 Mar-Apr;15(2):136-44. doi: 10.1016/j.pan.2015.01.003. Epub 2015 Jan 21.
- Hallstrom H, Norrbrink C. Screening tools for neuropathic pain: can they be of use in individuals with spinal cord injury? Pain. 2011 Apr;152(4):772-779. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.019. Epub 2011 Jan 26.
- Fitzsimmons D, Kahl S, Butturini G, van Wyk M, Bornman P, Bassi C, Malfertheiner P, George SL, Johnson CD. Symptoms and quality of life in chronic pancreatitis assessed by structured interview and the EORTC QLQ-C30 and QLQ-PAN26. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):918-26. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40859.x.
- • S Sarkar, D Hazarika, A Adak, P Sarkar, M Khan, NR Duvvur, R Talukdar. Impact of Personalized Counseling on Depression and Quality of Life in Patients with Chronic Pancreatitis: Results from a Randomized Controlled Trial Gastroenterology 156 (6), S-166.
- • S Sarkar, N Reddy, R Talukdar. Determinants of depression and its impact on quality of life in patients with chronic pancreatitis. Gut 67 (Suppl 2), A79-A80.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEPCP2023 ver 04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .