- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04654377
Персонализированное обучение и реакция на боль при хроническом панкреатите (PEPCP)
Влияние персонализированного обучения на болевой ответ у пациентов с хроническим панкреатитом (PEPCP)
Механизмы боли при хроническом панкреатите (ХП) гетерогенны и включают ноцицепцию, панкреатическую невропатию и центральную невропатию/нейропластику. Эти механизмы могут возникать одновременно в различных пропорциях и могут объяснить, почему у некоторых пациентов развивается рецидив боли даже после лечения всеми доступными в настоящее время методами, такими как антиоксиданты, эндоскопическая терапия и хирургия.
В исследованиях исследователей за последние 2 года они заметили, что постоянная боль у этих пациентов была связана с разной степенью депрессии и плохим качеством жизни. Это сопровождалось изменением метаболитов в головном мозге (передняя поясная кора, префронтальная кора, гиппокамп и базальные ганглии), о чем свидетельствует магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) головного мозга. Эти области мозга отвечают за модуляцию боли, долговременную память о боли и эмоциональные реакции на боль.
Когда исследователи консультировали этих пациентов и объясняли их заболевание и возможные исходы, основываясь на их собственном клиническом течении, визуализации и реакции на лечение (индивидуализированное обучение/консультирование), они сообщали о значительном улучшении депрессии, параметров качества жизни и, что интересно, боли. Кроме того, после персонализированного консультирования/обучения наблюдались изменения параметров метаболитов в головном мозге при MRS, которые были более похожи на таковые у здоровых людей.
Это привело к нашей гипотезе о том, что лучшее понимание пациентами заболевания и его исходов может улучшить их способность справляться с болезнью и повысить болевой порог. Это может усилить болевые реакции этих пациентов на другие терапевтические методы.
Мы проведем это одиночное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование на пациентах с документально подтвержденным ХП продолжительностью более 3 лет, у которых было не менее 5 эпизодов болей в животе за последние 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический панкреатит (ХП) характеризуется болевым синдромом, экзокринной недостаточностью и эндокринной дисфункцией. Из всех симптомов непреодолимая боль в животе является наиболее изнурительной, что требует междисциплинарных подходов к лечению. Долгосрочное лечение боли начинается с антиоксидантов. При наличии камней в протоке поджелудочной железы на ограниченном участке (головка, шея и проксимальный отдел тела) пациенту проводят эндоскопическое лечение, включающее экстракорпоральную ударно-волновую литотрипсию (ЭУВЛ) при крупных камнях (>5 мм) со стентированием протока поджелудочной железы или без него. Для небольших камней достаточно эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). ЭРХПГ со стентированием протока поджелудочной железы также является терапией первой линии при одиночной симптоматической стриктуре протока поджелудочной железы. Если симптоматические камни расположены на всем протяжении панкреатического протока или имеются множественные стриктуры, методом выбора становится хирургическое дренирование панкреатического протока. При наличии объемного образования в поджелудочной железе на фоне ХП прибегают к резекционным процедурам типа операции Уиппла или дистальной панкреатэктомии со спленэктомией или без нее.
Несмотря на то, что вышеупомянутые методы направлены на облегчение боли у пациента, значительная часть пациентов возвращается с рецидивом боли. Это объясняет сложность механизмов боли при ХП. Механизмы боли при хроническом панкреатите (ХП) гетерогенны и включают ноцицепцию, панкреатическую невропатию и центральную невропатию/нейропластичность. Эти механизмы могут возникать одновременно в различных пропорциях и могут объяснить, почему у некоторых пациентов развивается рецидив боли даже после лечения всеми доступными в настоящее время методами.
Один аспект, который часто упускается из виду в исследованиях, касающихся механизмов боли и лечения. Поскольку ХП является хроническим заболеванием с системными эффектами, несколько дополнительных факторов могут влиять на эволюцию и реакцию на боль. К ним могут относиться личностные качества пациента, уровень образования, семейный анамнез ДЦП, предыдущий опыт заболевания, базовые знания о ДЦП, способность справляться с болезнью и многое другое. Исследователи работали над этими аспектами в течение последних нескольких лет, изучая психический статус (депрессия/тревога), качество жизни и влияние боли на эти аспекты. Поскольку память о боли и эмоциональные реакции на боль опосредованы базальными ганглиями, гиппокампом, передней поясной корой и префронтальной корой головного мозга, исследователи также изучили метаболиты в этих областях с помощью магнитно-резонансной спектроскопии. Исследователи заметили, что постоянная боль у этих пациентов будет связана с разной степенью депрессии и плохим качеством жизни. Это сопровождалось изменением метаболитов миоинозитола, креатина, глицина/глутамата в гиппокампе и базальных ганглиях. персонализированное обучение/консультирование), они сообщили о значительном улучшении депрессии, параметров качества жизни и, что интересно, также боли. Кроме того, изменения параметров метаболитов в головном мозге при MRS после персонализированного консультирования/обучения были более близки к таковым у здоровых людей.
Это привело к гипотезе о том, что лучшее понимание пациентами болезни и ее исходов может улучшить их способность справляться с болезнью и повысить болевой порог. Это может усилить болевые реакции этих пациентов на другие терапевтические методы.
Исследователи проведут одно слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное контролируемое исследование на пациентах с документально подтвержденным ХП длительностью более 3 лет, у которых было не менее 5 эпизодов болей в животе за последние 6 месяцев.
Исследователи предоставят подробную информацию о заболевании пациентам (на основе их характеристик заболевания) в исследуемой группе и оценят изменения в баллах по шкале боли, эпизодах боли, КЖ, психическом статусе и метаболическом статусе в головном мозге (гиппокамп, базальные ганглии, передняя поясная кора, префронтальная кора).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- Номер телефона: 7032804231
- Электронная почта: rup_talukdar@yahoo.com
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Контакт:
- Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, FRCP, FRSB
- Номер телефона: +917032804231
- Электронная почта: rup_talukdar@yahoo.com
-
Контакт:
- Shagufta Farheen, Pharm D
- Электронная почта: shagufta12farheen@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хронический панкреатит не менее 3 лет
- Не менее 5 эпизодов боли за последние 6 мес.
- Оценка боли не менее 3 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10.
- Возраст 18-60 лет
- Оба пола
Критерий исключения:
- Эпизод острого панкреатита на момент включения в исследование и/или во время последующего наблюдения.
- Постоянная боль во время регистрации.
- Рак поджелудочной железы.
- Другие хронические заболевания (включая поражение органов-мишеней, связанное с диабетом).
- Неблагоприятное жизненное событие в семье за последние 6 мес.
- Употребление активных веществ (алкоголь, курение, бездымный табак, запрещенные наркотики).
- Беременность и лактация.
- Психическое заболевание при включении в исследование или во время последующего наблюдения и/или одновременный прием антидепрессантов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированное образование
|
Пациентам будет объяснено их заболевание и возможные исходы на основе клинических, биохимических данных и данных визуализации.
|
|
Без вмешательства: Стандартное общение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Боль будет измерена с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-10)
|
3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества болезненных дней
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Пациент будет записывать количество дней с болезненными ощущениями в анкете для самостоятельной оценки боли.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Изменение нейропатической боли
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Нейропатическая боль будет оцениваться с помощью инструмента PainDetect.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Качество жизни (КЖ) будет измеряться с помощью EORTC QLQ 30.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Изменение показателя депрессии
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Депрессия будет измеряться с помощью шкалы депрессии Бека (BDI) II.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Изменение оценки депрессии
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Депрессия будет измерена с использованием больничной тревоги и оценки депрессии (HADS).
|
3 и 6 месяцев
|
|
Изменение многомерных аспектов боли
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Многомерные аспекты боли будут измерены с использованием compat-sf
|
3 и 6 месяцев
|
|
Изменение психологических аспектов боли
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Психологические аспекты боли будут измерены с использованием баллов обезболивания (ПК)
|
3 и 6 месяцев
|
|
Изменение восприятия пациента изменения боли
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Восприятие пациента изменения боли будет измерено с использованием глобального впечатления от боли пациента (PGIC)
|
3 и 6 месяцев
|
|
Разница в обезболивающем требовании
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Разница в анальгетическом требовании будет измерена по количеству опиоидов и требования к НПВП
|
3 и 6 месяцев
|
|
Изменение количества посещений в больнице
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Пациент будет записывать количество посещений в больнице в ежедневную анкету.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Изменение оценки тревоги
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Тревога будет измерена с использованием инструментов больничной тревоги и депрессии (HADS).
|
3 и 6 месяцев
|
|
Изменение поведения сна
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение в поведении сна будет быть измерено с использованием индекса качества сна Питтсбурга
|
3 и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка возможных механизмов улучшения.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Возможные механизмы улучшения будут оцениваться путем измерения плазменных метаболитов серотонина, дофамина, окситоцина, ГАМК, триптофана и эндорфинов.
|
3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF, Asian Institute of Gastroenterology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Olesen SS, Bouwense SA, Wilder-Smith OH, van Goor H, Drewes AM. Pregabalin reduces pain in patients with chronic pancreatitis in a randomized, controlled trial. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):536-43. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.003. Epub 2011 Apr 14.
- Bloechle C, Izbicki JR, Knoefel WT, Kuechler T, Broelsch CE. Quality of life in chronic pancreatitis--results after duodenum-preserving resection of the head of the pancreas. Pancreas. 1995 Jul;11(1):77-85. doi: 10.1097/00006676-199507000-00008.
- Talukdar R, Reddy DN. Pain in chronic pancreatitis: managing beyond the pancreatic duct. World J Gastroenterol. 2013 Oct 14;19(38):6319-28. doi: 10.3748/wjg.v19.i38.6319.
- Talukdar R, Nageshwar Reddy D. Is there a single therapeutic target for chronic pancreatitis pain? Gastroenterology. 2013 Mar;144(3):e18. doi: 10.1053/j.gastro.2012.12.033. Epub 2013 Jan 25. No abstract available.
- Dimcevski G, Sami SA, Funch-Jensen P, Le Pera D, Valeriani M, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. Pain in chronic pancreatitis: the role of reorganization in the central nervous system. Gastroenterology. 2007 Apr;132(4):1546-56. doi: 10.1053/j.gastro.2007.01.037. Epub 2007 Jan 25.
- Ceyhan GO, Demir IE, Rauch U, Bergmann F, Muller MW, Buchler MW, Friess H, Schafer KH. Pancreatic neuropathy results in "neural remodeling" and altered pancreatic innervation in chronic pancreatitis and pancreatic cancer. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2555-65. doi: 10.1038/ajg.2009.380. Epub 2009 Jun 30.
- Nguyen-Tang T, Dumonceau JM. Endoscopic treatment in chronic pancreatitis, timing, duration and type of intervention. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):281-98. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.002.
- Talukdar R, Murthy HV, Reddy DN. Role of methionine containing antioxidant combination in the management of pain in chronic pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Pancreatology. 2015 Mar-Apr;15(2):136-44. doi: 10.1016/j.pan.2015.01.003. Epub 2015 Jan 21.
- Hallstrom H, Norrbrink C. Screening tools for neuropathic pain: can they be of use in individuals with spinal cord injury? Pain. 2011 Apr;152(4):772-779. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.019. Epub 2011 Jan 26.
- Fitzsimmons D, Kahl S, Butturini G, van Wyk M, Bornman P, Bassi C, Malfertheiner P, George SL, Johnson CD. Symptoms and quality of life in chronic pancreatitis assessed by structured interview and the EORTC QLQ-C30 and QLQ-PAN26. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):918-26. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40859.x.
- • S Sarkar, D Hazarika, A Adak, P Sarkar, M Khan, NR Duvvur, R Talukdar. Impact of Personalized Counseling on Depression and Quality of Life in Patients with Chronic Pancreatitis: Results from a Randomized Controlled Trial Gastroenterology 156 (6), S-166.
- • S Sarkar, N Reddy, R Talukdar. Determinants of depression and its impact on quality of life in patients with chronic pancreatitis. Gut 67 (Suppl 2), A79-A80.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEPCP2023 ver 04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .